Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność, tolerancja i farmakokinetyka LF111 (Drospirenon 4,0 mg) podczas 13 cykli

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Laboratories Leon Farma, S.A.

Kluczowe, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie skuteczności antykoncepcji, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LF111 (Drospirenon 4,0 mg) podczas 13 cykli

Aby wykazać skuteczność antykoncepcyjną LF111. Wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji LF111 oraz ocena farmakokinetyki LF111.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, niekontrolowanym badaniem z udziałem kobiet, w tym młodzieży w wieku 15+ (włącznie), które zgłaszają się do kliniki w celu uzyskania antykoncepcji, które są po menarche i przed menopauzą.

Podczas badania przesiewowego uzyskana zostanie świadoma zgoda i zostaną przeprowadzone procedury przesiewowe. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnika otrzyma on badany produkt i zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z dziennika elektronicznego. Następnie pacjenci udają się na wizytę do ośrodka klinicznego w dniu 20±2 1., 3., 6. i 9. cyklu oraz w dniu 29+2. 13. cyklu. Ostatnia wizyta w placówce klinicznej odbędzie się 10-14 dni po wizycie w 13. cyklu.

Badanie obejmie kobiety, które nigdy nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych przed wyrażeniem zgody (użytkowniczki naiwne), kobiety, które nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wyrażeniem zgody lub kobiety, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w przeszłości, ale ich okres bez stosowania antykoncepcji był krótszy niż trzy miesiące przed wyrażeniem zgody (poprzednie użytkowniczki) oraz kobiety przechodzące bezpośrednio z innej metody hormonalnej (przestawiacze). Kobiety, które w przeszłości stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne, ale ich okres bez środków antykoncepcyjnych był krótszy niż trzy miesiące przed wyrażeniem zgody, mogą zostać włączone do badania, jeśli miały co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny przed włączeniem.

Analiza farmakokinetyki populacyjnej (PK) zaplanowana w całej badanej populacji pozwoli uzyskać nieliczne próbki krwi w celu określenia stężeń w osoczu. W sumie zostaną pobrane cztery próbki krwi: po dwie próbki podczas 1. cyklu i podczas 6. cyklu leczenia.

Zdarzenia niepożądane i informacje dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1552

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • WCCT Global
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06095
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OBGYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • The Center for Women's Health & Wellness, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Obstetricians-Gynecology, Inc./Radiant Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physicians' Research Options
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywne seksualnie kobiety po menarche i przed menopauzą zagrożone ciążą, w tym kobiety karmiące piersią bez górnej granicy wieku.

  2. Pod warunkiem, że kobiety w wieku od 15 do 17 lat (włącznie) z ryzykiem ciąży

    • Obowiązujące przepisy krajowe, stanowe i lokalne zezwalają osobom w tej grupie wiekowej na wyrażenie zgody na otrzymywanie usług antykoncepcyjnych oraz
    • Przestrzegane są wszystkie obowiązujące przepisy prawa i regulacje dotyczące świadomej zgody/zgody uczestników na udział w badaniach klinicznych.
  3. Regularne cykle w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wyrażeniem zgody/zgody, gdy nie stosuje się antykoncepcji hormonalnej.
  4. Co najmniej trzy pełne cykle miesiączkowe po porodzie (dotyczy tylko kobiet, które były w ciąży w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz kobiet niekarmiących piersią). Kobiety karmiące piersią mogą być objęte badaniem sześć tygodni po porodzie, niezależnie od cyklu miesiączkowego po porodzie.
  5. Podczas badania przesiewowego maksymalne ciśnienie skurczowe (mediana trzech wartości) ≤ 159 mm Hg i rozkurczowe (mediana trzech wartości) ≤ 99 mm Hg.
  6. Być w stanie i chcieć udzielić pisemnej świadomej zgody lub zgody, jeśli pacjent jest nastolatkiem, przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze związanej z badaniem.
  7. Chęć stosowania próbnej antykoncepcji przez trzynaście 28-dniowych cykli.
  8. Bądź chętny do współżycia w każdym cyklu próbnym bez konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji.

  9. Bądź gotów oświadczyć, że zgodnie z jej najlepszą wiedzą jej partner seksualny:

    • Nie miała wazektomii ani nie została wcześniej zdiagnozowana jako bezpłodna.
    • Nie zdiagnozowano wcześniej ani nie podejrzewano u niego ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), chyba że następnie miał ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV.
    • Nie wiadomo, czy miał stosunek homoseksualny w ciągu ostatnich pięciu lat, chyba że od tego czasu miał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
    • W przeszłości nie dzielił się igłami do wstrzykiwania narkotyków, chyba że miał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu co najmniej sześciu tygodni od ostatniego zażycia.
  10. Zgadzam się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży.
  2. Wiadomo, że uczestnik lub podejrzewa się, że nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania, stosowania badanego leku lub korzystania z dziennika badania.
  3. Historia niepłodności.
  4. Nieprawidłowy wynik badania miednicy, piersi lub USG, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  5. Niewyjaśniony brak miesiączki.
  6. Znany zespół policystycznych jajników.

  7. Kobiety w wieku ≥21 lat z wymazem Papanicolaou (pap) o wartości LGSIL lub wyższej podczas badania przesiewowego (lub sześć miesięcy przed datą badania przesiewowego). Badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u pacjentów z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) może być użyte jako test pomocniczy.

    • Pacjenci z ASC-US mogą być włączeni, jeśli mają ujemny wynik na obecność szczepów HPV wysokiego ryzyka.
    • Pacjenci <21 lat nie wymagają cytologii.

  8. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na składniki lub substancje pomocnicze IMP (Badany Produkt Leczniczy), w tym:

    1. Niewydolność nerek
    2. Dysfunkcja wątroby
    3. Niedoczynność nadnerczy
    4. Aktualne lub przebyte zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, która obejmuje zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną)
    5. Obecna lub przebyta choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych
    6. Wada zastawkowa serca z powikłaniami zakrzepowymi
    7. Cukrzyca z zajęciem naczyń
    8. Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi
    9. Duża operacja z przedłużonym unieruchomieniem
    10. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi
    11. Znane lub podejrzewane nowotwory wrażliwe na steroidy płciowe
    12. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
    13. Żółtaczka cholestatyczna w ciąży lub żółtaczka po wcześniejszym stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych
    14. Guz wątroby (łagodny lub złośliwy) lub czynna klinicznie istotna choroba wątroby.
  9. Niekontrolowana choroba tarczycy (tj. przy stałej dawce preparatu zastępczego tarczycy przez mniej niż dwa miesiące).
  10. Niekontrolowane choroby współistniejące (tj. brak stałej dawki leczniczej przez co najmniej dwa miesiące).
  11. Dowody lub historia nadużywania alkoholu, leków lub narkotyków (w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody).
  12. Znana wrodzona lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. czynnik V Leiden, mutacja protrombiny, przeciwciała antyfosfolipidowe) lub siniaki w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  13. Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby podczas badania przesiewowego.
  14. Otrzymała dawkę depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA lub Depo-Provera®) w ciągu 10 miesięcy przed wyrażeniem zgody/zgody lub otrzymywała złożony środek antykoncepcyjny do wstrzykiwań (np. miesiączka od ostatniego wstrzyknięcia.

  15. Długotrwałe leczenie (dłuższe niż siedem kolejnych dni w ciągu miesiąca poprzedzającego V1b) jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

    Zakazane lekarstwa to m.in.

    1. Leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, prymidon)
    2. barbiturany
    3. ryfampicyna
    4. Bozentan
    5. Gryzeofulwina
    6. Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
  16. Podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub przyjęcie leku zawierającego hCG w ciągu miesiąca przed V1b).
  17. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) uwalniająca progestagen lub implant antykoncepcyjny otrzymane lub wprowadzone w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  18. Planowane regularne jednoczesne stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych, środków plemnikobójczych, wkładek wewnątrzmacicznych lub innych środków antykoncepcyjnych (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania ze względów bezpieczeństwa, np. w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia).
  19. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby psychicznej lub ryzyka samobójstwa.
  20. Uczestnictwo w innym badaniu badanego leku lub urządzenia równolegle do bieżącego badania lub mniej niż 90 dni przed wyrażeniem zgody/zgodą lub wcześniejsze uczestnictwo w bieżącym badaniu i wydanym próbnym leku.
  21. Uczestnik jest członkiem personelu badacza lub Sponsora lub jego krewnym lub członkiem rodziny.
  22. Każdy warunek, który w opinii badacza może zagrozić zgodności z protokołem lub rzetelności naukowej badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LF111 (drospirenon)
pojedyncze ramię leczenia otrzymuje LF111
Lek: LF111 (drospirenon)
Jedna tabletka LF111 raz dziennie przez 24 dni, a następnie 4 tabletki placebo przez 4 dni to jeden cykl.
Inne nazwy:
  • CF111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż (cykle podlegające ocenie)
Ramy czasowe: do 13 miesięcy

Wskaźnik Pearla (PI) z cykli podlegających ocenie u kobiet niekarmiących piersią w wieku ≤ 35 lat (w momencie włączenia do badania).

Obliczenia PI oparto na następującym wzorze:

PI(cykle podlegające ocenie)= (∑ ciąża potwierdzona lekiem ∈{cykle narażenia})/(#{cykle narażenia}) X 1300
do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż (wszystkie)
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
Wskaźnik Pearla na podstawie całkowitych cykli (całkowity wskaźnik PI) u kobiet w wieku ≤ 35 lat (w momencie włączenia do badania) (ciąży potwierdzone)
do 13 miesięcy
Liczba ciąż (niepowodzenie metody)
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
PI w przypadku niepowodzenia metody u kobiet w wieku ≤ 35 lat (w momencie włączenia do badania) (potwierdzone ciąże)
do 13 miesięcy
Współczynnik ciąż
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
Współczynnik ciąż u kobiet w wieku ≤ 35 lat (w momencie włączenia do badania)
do 13 miesięcy
Ogólne PI, PI w przypadku błędów metody
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
Całkowite PI, PI w przypadku niepowodzenia metody, PI (przy użyciu możliwych do oceny cykli) i współczynnika ciąż (analiza tabeli życia) u wszystkich kobiet i kobiet do 13 miesięcy (ciąży potwierdzone)
do 13 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i zmiany parametrów życiowych, kliniczne parametry laboratoryjne
do 13 miesięcy
Tolerancja; Wzór krwawienia z pochwy
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
Wzór krwawienia z pochwy
do 13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż (według BMI i wagi)
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
PI dla ocenianych cykli u kobiet w wieku ≤ 35 lat ogółem oraz według BMI i podgrup wagowych na podstawie potwierdzonych oraz potwierdzonych i podejrzewanych niepotwierdzonych ciąż
do 13 miesięcy
Ogólne ciąże
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
Ogólny PI na podstawie potwierdzonych oraz potwierdzonych i podejrzewanych, niepotwierdzonych ciąż ogółem oraz według BMI i podgrup wagowych
do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratories Leon Farma, S.A.

Współpracownicy

Chemo France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enrico Colli, MD, Exeltis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF111/303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LF111 (drospirenon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj