Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LF111 (drospirenon 4,0 mg) gedurende 13 cycli

24 juli 2019 bijgewerkt door: Laboratories Leon Farma, S.A.

Een cruciaal, multicenter, niet-vergelijkend onderzoek naar de anticonceptieve werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LF111 (drospirenon 4,0 mg) gedurende 13 cycli

Om de anticonceptieve werkzaamheid van LF111 aan te tonen. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LF111 en beoordeling van de farmacokinetiek van LF111 aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, open-label, niet-gecontroleerde studie bij vrouwelijke proefpersonen, inclusief adolescenten in de leeftijd van 15+ (inclusief) die zich bij de kliniek melden voor anticonceptie, die postmenarcheaal en premenopauzaal zijn.

Bij de screening wordt geïnformeerde toestemming verkregen en worden de screeningsprocedures uitgevoerd. Nadat is bevestigd dat de proefpersoon in aanmerking komt, krijgt de proefpersoon het onderzoeksproduct en wordt hij getraind in het gebruik van een elektronisch dagboek. Daarna zullen de proefpersonen de klinische locatie bezoeken op dag 20±2 van de 1e, 3e, 6e en 9e cyclus en op dag 29+2 van de 13e cyclus. Het laatste bezoek aan de klinische locatie vindt 10-14 dagen na het 13e cyclusbezoek plaats.

Aan het onderzoek zullen vrouwen deelnemen die nog nooit hormonale anticonceptiva hebben gebruikt voordat ze toestemming hebben gegeven (naïeve gebruikers), vrouwen die in de afgelopen drie maanden vóór toestemming geen hormonale anticonceptiva hebben gebruikt of die in het verleden hormonale anticonceptiva hebben gebruikt maar een anticonceptievrije tijd van minder dan dan drie maanden voor toestemming (eerdere gebruikers) en vrouwen die direct overstappen van een andere hormonale methode (switchers). Vrouwen die in het verleden hormonale anticonceptiva hebben gebruikt, maar een anticonceptievrije tijd van minder dan drie maanden hebben voordat ze toestemming hebben gegeven, mogen in het onderzoek worden opgenomen als ze ten minste één volledige menstruatiecyclus hebben gehad voordat ze zich inschreven.

Een populatiefarmacokinetische (PK) analyse gepland in de gehele populatie van proefpersonen, zal schaarse bloedmonsters verkrijgen om de plasmaconcentraties te bepalen. In totaal zullen er vier bloedmonsters worden genomen: twee monsters zullen elk worden verzameld tijdens de 1e cyclus en tijdens de 6e behandelingscyclus.

Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen en veiligheidsinformatie worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1552

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • WCCT Global
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06095
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OBGYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • The Center for Women's Health & Wellness, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Obstetricians-Gynecology, Inc./Radiant Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians' Research Options
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Seksueel actieve, postmenarcheale en premenopauzale vrouwelijke proefpersonen die het risico lopen zwanger te worden, inclusief vrouwen die borstvoeding geven zonder leeftijdsgrens.

  2. Vrouwelijke proefpersonen met een risico op zwangerschap, tussen de 15 en 17 jaar (inclusief), op voorwaarde dat

    • Toepasselijke nationale, staats- en lokale wetten staan ​​proefpersonen in deze leeftijdsgroep toe om in te stemmen met het ontvangen van anticonceptiediensten, en
    • Alle toepasselijke wet- en regelgeving met betrekking tot de geïnformeerde toestemming/instemming van proefpersonen om deel te nemen aan klinische onderzoeken wordt nageleefd.
  3. Regelmatige cycli gedurende de laatste zes maanden vóór toestemming/toestemming wanneer geen hormonale anticonceptie wordt gebruikt.
  4. Ten minste drie volledige menstruatiecycli na de bevalling (alleen van toepassing voor vrouwen die in de afgelopen zes maanden zwanger waren en voor vrouwen die geen borstvoeding geven). Vrouwen die borstvoeding geven kunnen zes weken na de bevalling worden opgenomen, ongeacht de menstruatiecyclus na de bevalling.
  5. Bij screening maximale systolische bloeddruk (mediane waarde van drie waarden) ≤ 159 mm Hg en diastolische bloeddruk (mediane waarde van drie waarden) ≤ 99 mm Hg.
  6. In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming te geven als de proefpersoon een adolescent is, voorafgaand aan het ondergaan van een procesgerelateerde procedure.
  7. Bereid om proefanticonceptie te gebruiken gedurende dertien cycli van 28 dagen.
  8. Wees bereid om elke proefcyclus geslachtsgemeenschap te hebben zonder dat u een aanvullend anticonceptiemiddel hoeft te gebruiken.

  9. Wees bereid te verklaren dat, voor zover zij weet, haar mannelijke seksuele partner(s):

    • Heeft geen vasectomie gehad of is eerder als onvruchtbaar gediagnosticeerd.
    • Is niet eerder gediagnosticeerd of verdacht van humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tenzij hij vervolgens een negatieve hiv-test heeft gehad.
    • Er is niet bekend dat hij de afgelopen vijf jaar homoseksuele omgang heeft gehad, tenzij hij sindsdien negatieve HIV-testresultaten heeft gehad.
    • Heeft in het verleden geen injectienaalden gedeeld, tenzij hij ten minste zes weken na het laatste gebruik een negatieve hiv-test heeft gehad.
  10. Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de duur van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger.
  2. Proefpersoon is bekend of vermoedt dat hij zich niet kan houden aan het proefprotocol, het gebruik van de proefmedicatie of het gebruik van het proefdagboek.
  3. Geschiedenis van onvruchtbaarheid.
  4. Afwijkende bevinding bij bekken-, borst- of echografisch onderzoek die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
  5. Onverklaarbare amenorroe.
  6. Bekend polycysteus ovariumsyndroom.

  7. Vrouwen ≥21 jaar met een Papanicolaou (pap)-uitstrijkje met LGSIL of hoger bij screening (of zes maanden voorafgaand aan de screeningdatum). Testen op humaan papillomavirus (HPV) bij proefpersonen met atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) kunnen als aanvullende test worden gebruikt.

    • Proefpersonen met ASC-US kunnen worden opgenomen als ze negatief zijn voor HPV-stammen met een hoog risico.
    • Proefpersonen <21 jaar hebben geen uitstrijkje nodig.

  8. Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor ingrediënten of hulpstoffen van het IMP (Investigational Medicinal Product), waaronder:

    1. Nierinsufficiëntie
    2. Leverfunctiestoornis
    3. Bijnierinsufficiëntie
    4. Huidige of voorgeschiedenis van veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen (veneuze trombo-embolie, waaronder diepe veneuze trombose en longembolie)
    5. Huidige of voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire of coronaire hartziekte
    6. Hartklepaandoening met trombogene complicaties
    7. Diabetes met vasculaire betrokkenheid
    8. Hoofdpijn met focale neurologische symptomen
    9. Grote operatie met langdurige immobilisatie
    10. Bekend of vermoed mammacarcinoom
    11. Bekende of vermoede maligniteiten die gevoelig zijn voor geslachtssteroïden
    12. Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
    13. Cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder gebruik van hormonale anticonceptiva
    14. Levertumor (goedaardig of kwaadaardig) of actieve klinisch significante leverziekte.
  9. Ongecontroleerde schildklieraandoening (d.w.z. op een stabiele dosis schildkliervervanging gedurende minder dan twee maanden).
  10. Ongecontroleerde bijkomende ziekten (d.w.z. niet op een stabiele behandelingsdosis gedurende ten minste twee maanden).
  11. Bewijs of voorgeschiedenis van alcohol-, medicatie- of drugsmisbruik (in de laatste 12 maanden voorafgaand aan toestemming/instemming).
  12. Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie of arteriële trombo-embolie (bijv. factor V Leiden, protrombinemutatie, antifosfolipide-antilichamen) of blauwe plekken in de laatste 12 maanden voorafgaand aan toestemming/instemming.
  13. Bekende of vermoede HIV- en/of hepatitis-infectie bij screening.
  14. Een dosis depotmedroxyprogesteronacetaat (DMPA of Depo-Provera®) ontvangen gedurende de 10 maanden voorafgaand aan toestemming/instemming, of een gecombineerd injecteerbaar anticonceptivum (bijv. Cyclofem®) ontvangen gedurende de zes maanden voorafgaand aan toestemming/instemming, of geen spontane menstruatie sinds de laatste injectie.

  15. Langdurige behandeling (langer dan zeven opeenvolgende dagen binnen een maand voorafgaand aan V1b) van medicatie die de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva zou kunnen verstoren.

    Verboden medicijnen zijn onder andere:

    1. Anticonvulsiva (bijv. fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, primidon)
    2. Barbituraten
    3. Rifampicine
    4. Bosentan
    5. Griseofulvine
    6. St. Janskruid (hypericum perforatum)
  16. Toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) of inname van co-medicatie die hCG bevat binnen een maand voorafgaand aan V1b).
  17. Progestageen-afgevend intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptie-implantaat ontvangen of geplaatst binnen de laatste twee maanden voorafgaand aan toestemming/instemming.
  18. Gepland regelmatig gelijktijdig gebruik van barrière-anticonceptiemethoden, zaaddodende middelen, spiraaltjes of andere anticonceptiemaatregelen (behalve incidenteel gebruik om veiligheidsredenen, bijvoorbeeld om het risico op infectie te verminderen).
  19. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante psychiatrische ziekte of zelfmoordrisico.
  20. Deelname aan een ander onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek parallel aan het huidige onderzoek of minder dan 90 dagen vóór toestemming/instemming, of eerdere deelname aan het huidige onderzoek en verstrekking van onderzoeksmedicatie.
  21. Proefpersoon is een lid van het personeel van de onderzoeker of sponsor of een familielid of familielid daarvan.
  22. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LF111 (drospirenon)
enkele behandelingsarm ontvangt LF111
Geneesmiddel: LF111 (drospirenon)
Eén tablet LF111 eenmaal per dag gedurende 24 dagen gevolgd door 4 placebotabletten gedurende 4 dagen is gelijk aan één cyclus.
Andere namen:
  • CF111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zwangerschappen (evalueerbare cycli)
Tijdsspanne: tot 13 maanden

Pearl-index (PI) van Evalueerbare cycli bij vrouwen die geen borstvoeding geven en ≤ 35 jaar oud zijn (op het moment van deelname aan de proef).

De PI-berekening was gebaseerd op de volgende formule:

PI(evalueerbare cycli)= (∑ bevestigde zwangerschap door medicijngebruik ∈{blootstellingscycli})/(#{blootstellingscycli}) X 1300
tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zwangerschappen (alle)
Tijdsspanne: tot 13 maanden
Pearl-index op basis van totale cycli (totale PI) bij vrouwen van ≤ 35 jaar (op het moment van deelname aan het onderzoek) (bevestigde zwangerschappen)
tot 13 maanden
Aantal zwangerschappen (methode mislukt)
Tijdsspanne: tot 13 maanden
PI voor mislukte methoden bij vrouwen van ≤ 35 jaar (op het moment van deelname aan het onderzoek) (bevestigde zwangerschappen)
tot 13 maanden
Zwangerschapsverhouding
Tijdsspanne: tot 13 maanden
Zwangerschapsratio bij vrouwen van ≤ 35 jaar (op het moment van deelname aan het onderzoek)
tot 13 maanden
Algehele PI, PI voor methodefouten
Tijdsspanne: tot 13 maanden
Algehele PI, PI voor mislukte methodes, PI (met behulp van evalueerbare cycli) en zwangerschapsratio (levenstabelanalyse) bij alle vrouwen en bij vrouwen tot 13 maanden (bevestigde zwangerschappen)
tot 13 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: tot 13 maanden
Bijwerkingen en veranderingen in vitale functies, klinische laboratoriumparameters
tot 13 maanden
Verdraagbaarheid; Vaginaal bloedingspatroon
Tijdsspanne: tot 13 maanden
Vaginaal bloedingspatroon
tot 13 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zwangerschappen (per BMI en gewicht)
Tijdsspanne: tot 13 maanden
PI voor evalueerbare cycli bij vrouwen van ≤ 35 jaar in totaal en per BMI en gewichtssubgroepen op basis van bevestigde en bevestigde en vermoede, niet-bevestigde zwangerschappen
tot 13 maanden
Algehele zwangerschappen
Tijdsspanne: tot 13 maanden
Totale PI gebaseerd op bevestigde en op bevestigde en vermoedelijke, niet-bevestigde zwangerschappen in totaal en per BMI en gewichtssubgroepen
tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratories Leon Farma, S.A.

Medewerkers

Chemo France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enrico Colli, MD, Exeltis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF111/303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LF111 (drospirenon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren