Sikkerhet, effekt, tolerabilitet og farmakokinetikk til LF111 (Drospirenon 4,0 mg) i løpet av 13 sykluser

Inklusjonskriterier:

1. Seksuelt aktive, postmenarkeale og premenopausale kvinnelige personer med risiko for graviditet inkludert ammende kvinner uten øvre aldersgrense.

2. Kvinnelige forsøkspersoner med risiko for graviditet, mellom 15 og 17 år (inklusive), forutsatt at

   • Gjeldende nasjonale, statlige og lokale lover tillater forsøkspersoner i denne aldersgruppen å samtykke/samtykke til å motta prevensjonstjenester, og
   • Alle gjeldende lover og forskrifter angående informert samtykke/samtykke fra forsøkspersonene til å delta i kliniske studier, overholdes.
3. Regelmessige sykluser siste seks måneder før samtykke/samtykke ved ikke bruk av hormonell prevensjon.
4. Minst tre komplette menstruasjonssykluser etter fødsel (gjelder kun for kvinner som har vært gravide i løpet av de siste seks månedene og for kvinner som ikke ammer). Ammende kvinner kan inkluderes seks uker etter fødsel, uavhengig av menstruasjonssykluser etter fødsel.
5. Ved screening er maksimalt systolisk blodtrykk (medianverdi på tre verdier) ≤ 159 mm Hg og diastolisk blodtrykk (medianverdi på tre verdier) ≤ 99 mm Hg.
6. Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke dersom forsøkspersonen er ungdom, før det gjennomgår en prøverelatert prosedyre.
7. Villig til å bruke prøveprevensjon i tretten 28-dagers sykluser.
8. Vær villig til å ha samleie hver prøvesyklus uten behov for å bruke reserveprevensjon.

9. Vær villig til å si at hennes mannlige seksuelle partner(e) så vidt hun vet:

   • Har ikke gjennomgått vasektomi eller tidligere blitt diagnostisert som infertil.
   • Har ikke tidligere blitt diagnostisert eller mistenkt for humant immunsviktvirus (HIV) med mindre han senere har hatt en negativ HIV-test.
   • Har ikke vært kjent for å ha drevet homofilt samleie de siste fem årene med mindre han har hatt negative HIV-testresultater siden den gang.
   • Har ikke delt injeksjonsnåler tidligere med mindre han har hatt en negativ HIV-test minst seks uker siden siste bruk.
10. Godta å ikke delta i noen andre kliniske studier i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid.
2. Forsøkspersonen er kjent for eller mistenkt for ikke å kunne overholde prøveprotokollen, bruken av prøvemedisinen eller bruken av prøvedagboken.
3. Historie om infertilitet.
4. Unormalt funn ved bekken-, bryst- eller ultralydundersøkelse som etter utrederens mening kontraindiserer deltakelse i forsøket.
5. Uforklarlig amenoré.
6. Kjent polycystisk ovariesyndrom.

7. Kvinner ≥21 år med en Papanicolaou (pap)-utstryk som leser LGSIL eller høyere ved screening (eller seks måneder før screeningsdato). Testing av humant papillomavirus (HPV) hos personer med atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) kan brukes som en tilleggstest.

   • Personer med ASC-US kan inkluderes hvis de er negative for høyrisiko HPV-stammer.
   • Personer <21 år trenger ikke celleprøve.

8. Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor ingredienser eller hjelpestoffer i IMP (Investigational Medicinal Product), inkludert:

   1. Nyreinsuffisiens
   2. Leverdysfunksjon
   3. Adrenal insuffisiens
   4. Aktuell eller historie med venøs tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser (venøs tromboembolisme, som inkluderer dyp venetrombose og lungeemboli)
   5. Nåværende eller historie med cerebral-vaskulær eller koronararteriesykdom
   6. Valvulær hjertesykdom med trombogene komplikasjoner
   7. Diabetes med vaskulær involvering
   8. Hodepine med fokale nevrologiske symptomer
   9. Større operasjon med langvarig immobilisering
   10. Kjent eller mistenkt karsinom i brystet
   11. Kjente eller mistenkte kjønnssteroidsensitive maligniteter
   12. Udiagnostisert unormal genital blødning
   13. Kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere bruk av hormonelle prevensjonsmidler
   14. Levertumor (godartet eller ondartet) eller aktiv klinisk signifikant leversykdom.
9. Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse (dvs. ved stabil dose av skjoldbruskkjertelerstatning i mindre enn to måneder).
10. Ukontrollerte samtidige sykdommer (dvs. ikke på en stabil behandlingsdose på minst to måneder).
11. Bevis eller historie med alkohol-, medisin- eller narkotikamisbruk (innen de siste 12 månedene før samtykke/samtykke).
12. Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli eller arteriell tromboemboli (f.eks. faktor V Leiden, protrombinmutasjon, antifosfolipidantistoffer) eller blåmerker i løpet av de siste 12 månedene før samtykke/samtykke.
13. Kjent eller mistenkt HIV- og/eller hepatittinfeksjon ved screening.
14. Fikk en dose med depot medroxyprogesteronacetat (DMPA eller Depo-Provera®) i løpet av de 10 månedene før samtykke/samtykke, eller mottok et kombinert injiserbart prevensjonsmiddel (f.eks. Cyclofem®) i løpet av de seks månedene før samtykke/samtykke, eller ikke spontant. menstruasjon siden siste injeksjon.

15. Langtidsbehandling (lenger enn syv påfølgende dager innen en måned før V1b) av medisiner som kan forstyrre effekten av hormonelle prevensjonsmidler.

    Forbudte medisiner inkluderer:

    1. Antikonvulsiva (f.eks. fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, primidon)
    2. Barbiturater
    3. Rifampin
    4. Bosentan
    5. Griseofulvin
    6. Johannesurt (hypericum perforatum)
16. Administrering av humant koriongonadotropin (hCG) eller inntak av samtidig medisinering som inneholder hCG innen en måned før V1b).
17. Progestinfrigjørende intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat mottatt eller på plass innen de siste to månedene før samtykke/samtykke.
18. Planlagt regelmessig samtidig bruk av barriereprevensjonsmetoder, sæddrepende midler, spiral eller andre prevensjonstiltak (unntatt sporadisk bruk av sikkerhetsgrunner, for eksempel for å redusere risikoen for infeksjon).
19. Bevis eller historie med klinisk signifikant psykiatrisk sykdom eller selvmordsrisiko.
20. Deltakelse i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr parallelt med den nåværende utprøvingen eller mindre enn 90 dager før samtykke/samtykke, eller tidligere deltakelse i gjeldende utprøving og utlevert utprøvingsmedisin.
21. Subjektet er et medlem av etterforskerens eller sponsorens stab eller en slektning eller et familiemedlem til denne.
22. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan sette protokolloverholdelse eller den vitenskapelige integriteten til forsøket i fare.