13주기 동안 LF111(드로스피레논 4.0mg)의 안전성, 효능, 내약성 및 약동학
2019년 7월 24일 업데이트: Laboratories Leon Farma, S.A.
13주기 동안 LF111(Drospirenone 4.0mg)의 피임 효능, 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 중추적, 다기관, 비비교 시험
LF111의 피임 효능 입증.
LF111의 안전성과 내약성 입증 및 LF111의 약동학 평가.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 피임법을 찾기 위해 병원에 내원한 15세 이상(포괄적)의 청소년을 포함하는 여성 피험자에 대한 전향적, 다기관, 공개, 비대조 임상시험으로, 초경 후 및 폐경 전 상태입니다.
스크리닝 시 정보에 입각한 동의를 얻고 스크리닝 절차가 수행됩니다. 피험자의 적격성을 확인한 후, 피험자에게 조사 제품을 제공하고 전자 다이어리 사용에 대한 교육을 받습니다. 이후 피험자들은 1, 3, 6, 9주기의 20±2일과 13주기의 29+2일에 임상 현장을 방문하게 된다. 마지막 임상 현장 방문은 13번째 주기 방문 후 10-14일에 발생합니다.
시험에는 동의 전에 호르몬 피임약을 사용한 적이 없는 여성(순진한 사용자), 동의 전 지난 3개월 동안 호르몬 피임약을 사용하지 않았거나 과거에 호르몬 피임약을 사용했지만 피임 없는 기간이 50% 미만인 여성이 포함됩니다. 동의 전 3개월 미만(이전 사용자) 및 다른 호르몬 방식에서 직접 전환하는 여성(전환자). 과거에 호르몬 피임제를 사용했지만 동의 전 3개월 미만의 피임제를 사용하지 않은 여성은 등록 전에 최소 한 번의 완전한 월경 주기가 있었다면 시험에 포함될 수 있습니다.
전체 피험자 집단에서 계획된 집단 약동학(PK) 분석은 혈장 농도를 결정하기 위해 희박한 혈액 샘플을 얻을 것입니다. 총 4개의 혈액 샘플이 수집됩니다. 첫 번째 주기와 6번째 치료 주기 동안 각각 두 개의 샘플이 수집됩니다.
부작용 및 안전성 정보는 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1552
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- WCCT Global
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San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Downtown Women's Health Care
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06095
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research - St. Petersburg
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research - Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OBGYN Clinical Research, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- The Center for Women's Health & Wellness, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Southwest Clinical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Obstetricians-Gynecology, Inc./Radiant Research, Inc.
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Advanced Research Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Practice Research Organization
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Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Physicians' Research Options
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Physicians' Research Options
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 상한 연령 제한이 없는 모유 수유 여성을 포함하여 임신 위험이 있는 성적으로 활발한, 초경 후 및 폐경 전 여성 피험자.
15세에서 17세(포함) 사이의 임신 위험이 있는 여성 피험자는 다음을 조건으로 합니다.
- 해당 국가, 주 및 지역 법률에 따라 이 연령대의 피험자는 피임 서비스를 받는 데 동의/동의할 수 있습니다.
- 임상 시험에 참여하기 위한 피험자의 정보에 입각한 동의/동의에 관한 모든 해당 법률 및 규정을 준수합니다.
- 호르몬 피임법을 사용하지 않는 경우 동의/동의 전 마지막 6개월 동안의 규칙적인 주기.
- 출산 후 최소 3번의 완전한 월경 주기(지난 6개월 이내에 임신한 여성과 모유 수유를 하지 않는 여성에게만 해당). 모유 수유 여성은 분만 후 월경 주기와 관계없이 분만 후 6주에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 최대 수축기 혈압(3개 값의 중앙값) ≤ 159mmHg 및 이완기 혈압(3개 값의 중앙값) ≤ 99mmHg.
- 피험자가 청소년인 경우 시험 관련 절차를 거치기 전에 사전 서면 동의 또는 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 13번의 28일 주기 동안 시험 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 예비 피임법을 사용할 필요 없이 시험 주기마다 기꺼이 성관계를 가질 수 있습니다.
그녀가 아는 한, 그녀의 남성 섹스 파트너(들)가 다음과 같이 기꺼이 진술하십시오.
- 정관 수술을 받지 않았거나 이전에 불임 진단을 받은 적이 없습니다.
- 이전에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받았거나 의심되지 않았으나 이후에 HIV 검사에서 음성 판정을 받은 경우는 예외입니다.
- 그 이후로 HIV 검사 결과가 음성인 경우를 제외하고는 지난 5년 동안 동성애 관계를 맺은 것으로 알려져 있지 않습니다.
- 마지막 사용 후 최소 6주 동안 HIV 검사에서 음성 판정을 받지 않는 한 과거에 주사 바늘을 공유하지 않았습니다.
- 이 실험이 진행되는 동안 다른 임상 실험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 임신한.
- 피험자가 시험 프로토콜, 시험 약물 사용 또는 시험 일지 사용을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우.
- 불임의 역사.
- 골반, 유방 또는 초음파 검사에서 임상시험 참여가 금기라고 연구자가 판단하는 이상 소견.
- 설명되지 않는 무월경.
- 알려진 다낭성 난소 증후군.
스크리닝 시(또는 스크리닝 날짜 6개월 전) 파파니콜로(pap) 도말 검사에서 LGSIL 이상으로 판독되는 21세 이상의 여성. 유의미하지 않은 비정형 편평 세포(ASC-US)를 가진 피험자에 대한 인유두종 바이러스(HPV) 검사는 보조 검사로 사용할 수 있습니다.
- ASC-US 대상자는 고위험 HPV 변종에 대해 음성인 경우 포함될 수 있습니다.
- 21세 미만의 피험자는 세포진 검사가 필요하지 않습니다.
다음을 포함하여 IMP(Investigational Medicinal Product)의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 금기 또는 과민증:
- 신부전
- 간 기능 장애
- 부신 기능 부전
- 정맥 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애(심부 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함하는 정맥 혈전색전증)의 현재 또는 병력
- 뇌혈관 또는 관상동맥 질환의 현재 또는 과거력
- 혈전성 합병증을 동반한 판막심장병
- 혈관 침범이 있는 당뇨병
- 국소 신경학적 증상을 동반한 두통
- 장기 고정을 통한 대수술
- 알려진 또는 의심되는 유방 암종
- 알려진 또는 의심되는 성 스테로이드 민감성 악성 종양
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 임신 중 담즙정체성 황달 또는 이전에 호르몬 피임약을 사용한 황달
- 간 종양(양성 또는 악성) 또는 활동성 임상적으로 유의미한 간 질환.
- 조절되지 않는 갑상선 장애(즉, 2개월 미만 동안 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법).
- 통제되지 않는 동반 질병(즉, 최소 2개월 동안 안정적인 치료 용량이 아님).
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 증거 또는 이력(동의/동의 이전 12개월 이내).
- 정맥 혈전색전증 또는 동맥 혈전색전증(예: 인자 V 라이덴, 프로트롬빈 돌연변이, 항인지질 항체)에 대한 알려진 유전 또는 후천적 소인 또는 동의/동의 전 지난 12개월 이내에 타박상.
- 스크리닝 시 알려진 또는 의심되는 HIV 및/또는 간염 감염.
- 동의/동의 전 10개월 동안 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA 또는 Depo-Provera®) 용량을 받았거나, 동의/동의 전 6개월 동안 복합 주사용 피임제(예: Cyclofem®)를 받았거나, 마지막 주사 이후 월경.
호르몬 피임약의 효능을 방해할 수 있는 약물의 장기 치료(V1b 이전 1개월 이내에 연속 7일 이상).
금지된 약물에는 다음이 포함됩니다.
- 항경련제(예: 페니토인, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 프리미돈)
- 바르비튜레이트
- 리팜핀
- 보센탄
- 그리세오풀빈
- 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)
- 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 투여 또는 V1b 이전 1개월 이내에 hCG를 함유하는 공동 약물 복용).
- 프로게스틴 방출 자궁 내 장치(IUD) 또는 동의/동의 전 마지막 2개월 이내에 받았거나 삽입된 피임용 임플란트.
- 장벽 피임 방법, 살정제, IUD 또는 기타 피임 조치의 정기적인 병용 계획(예: 감염 위험을 줄이기 위한 안전상의 이유로 가끔 사용하는 경우 제외).
- 임상적으로 중요한 정신 질환 또는 자살 위험의 증거 또는 병력.
- 현재 시험과 병행하거나 동의/동의 전 90일 미만의 시험 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여하거나 현재 시험에 이전에 참여하고 시험 약물을 분배했습니다.
- 피험자는 조사자나 후원자의 직원 또는 그의 친척이나 가족입니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 시험의 과학적 무결성을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LF111(드로스피레논)
단일 치료 암은 LF111을 받습니다.
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LF111 정제 1정을 24일 동안 하루에 한 번 복용한 후 4일 동안 위약 정제 4정을 복용하는 것이 한 주기와 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 횟수(평가 가능 주기)
기간: 최대 13개월
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≤ 35세(시험 등록 시점)의 비모유 수유 여성의 평가 가능 주기에서 얻은 진주 지수(PI). PI 계산은 다음 공식을 기반으로 합니다. PI(evaluable cycles)= (∑ 약물에 의한 임신 확인 ∈{노출주기})/(#{노출주기} ) X 1300 |
최대 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 수(전체)
기간: 최대 13개월
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≤ 35세 여성의 전체 주기(전체 PI)에 기초한 진주 지수(임상 등록 시점)(확인된 임신)
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최대 13개월
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임신 수(방법 실패)
기간: 최대 13개월
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≤ 35세 여성의 방법 실패에 대한 PI(임상 등록 시점)(임신 확인)
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최대 13개월
|
|
임신 비율
기간: 최대 13개월
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35세 이하 여성의 임신율(시험 등록 당시)
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최대 13개월
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전체 PI, 방법 실패에 대한 PI
기간: 최대 13개월
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전체 PI, 방법 실패에 대한 PI, PI(평가 가능한 주기 사용) 및 모든 여성과 최대 13개월 여성(임신 확인)의 임신 비율(생명표 분석)
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최대 13개월
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 13개월
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바이탈 사인의 부작용 및 변화, 임상 실험실 매개변수
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최대 13개월
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내약성; 질 출혈 패턴
기간: 최대 13개월
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질 출혈 패턴
|
최대 13개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 수(BMI 및 체중 기준)
기간: 최대 13개월
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총 35세 이하 여성의 평가 가능한 주기에 대한 PI 및 확인된 임신과 확인 및 의심, 확인되지 않은 임신에 기반한 BMI 및 체중 하위 그룹별 PI
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최대 13개월
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전반적인 임신
기간: 최대 13개월
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확인 및 확인 및 의심, 확인되지 않은 총 임신 및 BMI 및 체중 하위 그룹에 기반한 전체 PI
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최대 13개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CF111/303
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LF111(드로스피레논)에 대한 임상 시험
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Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy알려지지 않은
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Tyumen State Medical Academy알려지지 않은
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University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina종료됨
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Peking Union Medical College HospitalPeking Union Medical College알려지지 않은