Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность, переносимость и фармакокинетика LF111 (дроспиренон 4,0 мг) в течение 13 циклов

24 июля 2019 г. обновлено: Laboratories Leon Farma, S.A.

Ключевое, многоцентровое, несравнительное исследование контрацептивной эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики LF111 (дроспиренон 4,0 мг) в течение 13 циклов

Чтобы продемонстрировать противозачаточную эффективность LF111. Чтобы продемонстрировать безопасность и переносимость LF111 и оценить фармакокинетику LF111.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, открытым, неконтролируемым исследованием с участием женщин, в том числе подростков в возрасте от 15+ (включительно), обращающихся в клинику за контрацепцией, в постменархеальном и пременопаузальном периоде.

При скрининге будет получено информированное согласие и будут выполнены процедуры скрининга. После подтверждения соответствия субъекта субъекту будет предоставлен исследуемый продукт и он будет обучен использованию электронного дневника. После этого субъекты посещают клиническую клинику на 20±2 день 1-го, 3-го, 6-го и 9-го циклов и на 29+2 день 13-го цикла. Последний визит в клинику состоится через 10-14 дней после посещения 13-го цикла.

В исследование будут включены женщины, которые никогда не использовали гормональные контрацептивы до согласия (наивные пользователи), женщины, которые не использовали гормональные контрацептивы в течение последних трех месяцев до согласия или которые использовали гормональные контрацептивы в прошлом, но имеют менее продолжительное время без контрацептивов. чем за три месяца до согласия (предыдущие пользователи), а также женщины, непосредственно переходящие с другого гормонального метода (переключатели). Женщины, которые использовали гормональные контрацептивы в прошлом, но до согласия не принимали контрацептивы менее трех месяцев, могут быть включены в исследование, если перед включением в исследование у них был хотя бы один полный менструальный цикл.

Популяционный фармакокинетический (ФК) анализ, запланированный для всей популяции субъектов, позволит получить разреженные образцы крови для определения концентрации в плазме. Всего будет взято четыре образца крови: по два образца будут взяты во время 1-го цикла и во время 6-го цикла лечения.

Информация о нежелательных явлениях и безопасности будет собираться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1552

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • WCCT Global
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06095
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence OBGYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • The Center for Women's Health & Wellness, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus Obstetricians-Gynecology, Inc./Radiant Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physicians' Research Options
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Сексуально активные, постменархеальные и пременопаузальные женщины с риском беременности, включая кормящих женщин без верхнего возрастного предела.

  2. Субъекты женского пола с риском беременности в возрасте от 15 до 17 лет (включительно) при условии, что

    • Применимое национальное, государственное и местное законодательство позволяет субъектам этой возрастной группы давать согласие/согласие на получение услуг по контрацепции, и
    • Соблюдаются все применимые законы и правила, касающиеся информированного согласия/согласия субъектов на участие в клинических испытаниях.
  3. Регулярные циклы в течение последних шести месяцев до согласия/согласия, когда не используется гормональная контрацепция.
  4. Не менее трех полных менструальных циклов после родов (только для женщин, которые были беременны в течение последних шести месяцев, и для женщин, не кормящих грудью). Кормящие женщины могут быть включены через шесть недель после родов независимо от менструальных циклов после родов.
  5. При скрининге максимальное систолическое артериальное давление (среднее значение трех значений) ≤ 159 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (медианное значение трех значений) ≤ 99 мм рт.ст.
  6. Быть в состоянии и быть готовым предоставить письменное информированное согласие или согласие, если субъект является подростком, до прохождения какой-либо процедуры, связанной с испытанием.
  7. Готова использовать пробную контрацепцию в течение тринадцати 28-дневных циклов.
  8. Будьте готовы к половому акту в каждом испытательном цикле без необходимости использования резервного противозачаточного средства.

  9. Будьте готовы заявить, что, насколько ей известно, ее сексуальный партнер(ы):

    • Не было вазэктомии или ранее было диагностировано бесплодие.
    • У него ранее не диагностировали вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или не подозревали его, если впоследствии у него не было отрицательного результата теста на ВИЧ.
    • Не было известно, что он вступал в гомосексуальные отношения в течение последних пяти лет, если с тех пор у него не было отрицательных результатов теста на ВИЧ.
    • В прошлом не использовал общие иглы для инъекций наркотиков, за исключением случаев, когда у него был отрицательный результат теста на ВИЧ по крайней мере через шесть недель после последнего использования.
  10. Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение этого испытания.

Критерий исключения:

  1. Беременная.
  2. Субъект известен или подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования, использовать исследуемое лекарство или использовать дневник исследования.
  3. История бесплодия.
  4. Отклонение от нормы при обследовании органов малого таза, молочных желез или ультразвуковом исследовании, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
  5. Необъяснимая аменорея.
  6. Известный синдром поликистозных яичников.

  7. Женщины в возрасте ≥21 года с мазком по Папаниколау (Пап) с показателем LGSIL или выше на момент скрининга (или за шесть месяцев до даты скрининга). В качестве дополнительного теста можно использовать тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) у субъектов с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASC-US).

    • Субъекты с ASC-US могут быть включены, если у них отрицательный результат на штаммы ВПЧ высокого риска.
    • Субъектам моложе 21 года не требуется мазок Папаниколау.

  8. Известные противопоказания или повышенная чувствительность к ингредиентам или вспомогательным веществам ИЛП (исследуемого лекарственного препарата), в том числе:

    1. Почечная недостаточность
    2. Печеночная дисфункция
    3. Надпочечниковая недостаточность
    4. Текущий или история венозного тромбофлебита или тромбоэмболических заболеваний (венозная тромбоэмболия, которая включает тромбоз глубоких вен и легочную эмболию)
    5. Текущее или анамнез цереброваскулярного или коронарного заболевания
    6. Клапанные пороки сердца с тромбогенными осложнениями
    7. Сахарный диабет с поражением сосудов
    8. Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой
    9. Обширная операция с длительной иммобилизацией
    10. Известный или подозреваемый рак молочной железы
    11. Известные или подозреваемые злокачественные новообразования, чувствительные к половым стероидам
    12. Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
    13. Холестатическая желтуха беременных или желтуха на фоне применения гормональных контрацептивов в анамнезе.
    14. Опухоль печени (доброкачественная или злокачественная) или активное клинически значимое заболевание печени.
  9. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (т. е. при стабильной дозе заместительной терапии щитовидной железы в течение менее двух месяцев).
  10. Неконтролируемые сопутствующие заболевания (т. е. отсутствие стабильной лечебной дозы в течение как минимум двух месяцев).
  11. Доказательства или история злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками (в течение последних 12 месяцев до согласия / согласия).
  12. Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии или артериальной тромбоэмболии (например, фактор V Лейден, мутация протромбина, антифосфолипидные антитела) или кровоподтеки в течение последних 12 месяцев до согласия/согласия.
  13. Установленная или подозреваемая инфекция ВИЧ и/или гепатита при скрининге.
  14. Получали дозу депо-медроксипрогестерона ацетата (ДМПА или Депо-Провера®) в течение 10 месяцев до согласия/согласия или получали какой-либо комбинированный инъекционный контрацептив (например, Циклофем®) в течение шести месяцев до согласия/согласия, или не спонтанно менструации с момента последней инъекции.

  15. Длительное лечение (более семи дней подряд в течение месяца до V1b) любым лекарством, которое может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов.

    К запрещенным препаратам относятся:

    1. Противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, примидон)
    2. Барбитураты
    3. Рифампин
    4. Босентан
    5. Гризеофульвин
    6. Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
  16. Введение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) или прием сопутствующих препаратов, содержащих ХГЧ, в течение месяца до V1b).
  17. Высвобождающее прогестин внутриматочное устройство (ВМС) или контрацептивный имплантат, полученное или установленное в течение последних двух месяцев до согласия/согласия.
  18. Планируемое регулярное одновременное использование барьерных методов контрацепции, спермицидов, ВМС или других средств контрацепции (за исключением периодического использования по соображениям безопасности, например, для снижения риска инфекции).
  19. Доказательства или история клинически значимого психического заболевания или суицидального риска.
  20. Участие в другом испытании исследуемого препарата или устройства параллельно с текущим испытанием или менее чем за 90 дней до согласия/согласия, или предыдущее участие в текущем испытании и выдача пробного лекарства.
  21. Субъект является сотрудником исследователя или спонсора, их родственником или членом семьи.
  22. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение протокола или научную достоверность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LF111 (дроспиренон)
одна лечебная группа получает LF111
Лекарство: LF111 (дроспиренон)
Одна таблетка LF111 один раз в день в течение 24 дней с последующим приемом 4 таблеток плацебо в течение 4 дней соответствует одному циклу.
Другие имена:
  • CF111

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество беременностей (оцениваемых циклов)
Временное ограничение: до 13 месяцев

Индекс Перля (PI) из Evaluable Cycles у некормящих грудью женщин в возрасте ≤ 35 лет (на момент включения в исследование).

Расчет PI был основан на следующей формуле:

PI (оцениваемые циклы) = (∑ беременность, подтвержденная приемом лекарств, ∈ {циклы воздействия})/(#{циклы воздействия}) X 1300
до 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество беременностей (Все)
Временное ограничение: до 13 месяцев
Индекс Перля, основанный на общих циклах (общий PI) у женщин в возрасте ≤ 35 лет (на момент включения в исследование) (подтвержденные беременности)
до 13 месяцев
Количество беременностей (неэффективность метода)
Временное ограничение: до 13 месяцев
PI для неудач метода у женщин в возрасте ≤ 35 лет (на момент включения в исследование) (подтвержденные беременности)
до 13 месяцев
Коэффициент беременности
Временное ограничение: до 13 месяцев
Коэффициент беременности среди женщин в возрасте ≤ 35 лет (на момент включения в исследование)
до 13 месяцев
Общий PI, PI для неудачных методов
Временное ограничение: до 13 месяцев
Общий PI, PI для неудач метода, PI (с использованием оцениваемых циклов) и коэффициент беременности (анализ таблицы дожития) у всех женщин и у женщин до 13 месяцев (подтвержденные беременности)
до 13 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: до 13 месяцев
Нежелательные явления и изменения показателей жизнедеятельности, клинико-лабораторных показателей
до 13 месяцев
Переносимость; Вагинальное кровотечение
Временное ограничение: до 13 месяцев
Характер вагинального кровотечения
до 13 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество беременностей (по ИМТ и весу)
Временное ограничение: до 13 месяцев
PI для поддающихся оценке циклов у женщин в возрасте ≤ 35 лет в целом и по ИМТ и подгруппам веса на основе подтвержденных и подтвержденных и подозреваемых, неподтвержденных беременностей
до 13 месяцев
Общая беременность
Временное ограничение: до 13 месяцев
Общий PI на основе подтвержденных и подтвержденных и подозреваемых, неподтвержденных беременностей в целом, а также по ИМТ и весовым подгруппам
до 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratories Leon Farma, S.A.

Соавторы

Chemo France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enrico Colli, MD, Exeltis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CF111/303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LF111 (дроспиренон)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться