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耳针治疗输尿管支架疼痛 (AAstent)

2020年7月24日 更新者:Mike O'Callaghan Military Hospital

耳针:输尿管支架疼痛的新应用。

研究人员建议完成一项随机对照试验,以比较战场耳针在右耳五个穴位和左耳五个穴位(扣带回、丘脑、omega 2、零点和神门)加上护理标准,与标准单独护理,用于输尿管支架术后支架疼痛的对症治疗。 年龄在 18 岁或以上的男性和女性 DoD 受益人,他们计划进行择期泌尿外科手术,预计将常规放置输尿管支架(输尿管镜检查、输尿管镜检查和活检、输尿管镜检查和激光结石治疗、ESWL 结石更大超过10mm)将被招募。 将在手术后 24 小时、48 小时、1 周、1 个月和 1 个月后对受试者进行随访。 研究人员将要求受试者以 0-10 模拟量表对他们的疼痛程度进行评分,研究人员将通过输尿管支架症状问卷 (USSQ) 评估受试者的尿急、尿频和生活质量。 研究人员将询问受试者他们服用了多少药片来缓解疼痛,包括数量和剂量,以评估止痛药使用的减少情况。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

受试者将年满 18 岁,并计划进行常规泌尿外科手术。 为了随机化受试者,研究人员将使用随机数生成器,这将最大限度地减少研究组之间的差异。

放映访问:

获得签署的知情同意书和 HIPAA 授权。 在武装部队健康纵向技术应用 (AHLTA) 中回顾过去的病史,以验证纳入/排除标准,包括以前的遭遇、生命体征审查、药物清单、合并症、既往手术史、人口统计学、问题清单,并记录任何先前的针灸已收到。

将向受试者提供药物日志,以帮助他们记录他们作为护理标准的一部分所服用的止痛药的数量。

受试者将收到标准 BFA 出院说明的讲义,包括感染的表现和感染时的应对措施(见附件)。

访问 1(基线):

受试者将被随机分配到 2 组中的 1 组:

第 1 组:标准手术和标准术后护理加 BFA(每只耳朵在扣带回、丘脑、omega 2、神门、零点、通过点探测器识别的点上最多 5 针*)第 2 组:标准单独治疗。 受试者将根据其随机分组接受治疗。 研究人员审查受试者的医疗记录并记录在入院时和在麻醉后护理单元 (PACU) 和当天手术单元 (SDSU) 进行疼痛干预后进行的任何护理疼痛评估标准。 调查人员还将记录他们住院期间使用的标准护理止痛药的数量。

所有受试者,无论随机化组如何,都将被指示在第 1 次就诊后 24 小时内不得进食过多、过冷或过热食物、不得剧烈运动或性交以及不得饮酒。

耳针大约一周后会自行脱落。

就诊 #2(术后 24 小时):

将通过电话、电子邮件或短信亲自联系主题:

在 0-10 的范围内,10 是最严重的疼痛,他们的疼痛程度是多少? 他们是否已重返工作岗位或恢复正常的家务劳动? 如果是这样,手术后多少小时? 他们正在服用什么止痛药? 什么力量? 自手术以来,他们总共服用了多少剂量? 如果仍在住院,将审查 Essentris 电子住院病历以确定所接受的止痛药的总剂量。

患者排尿时是否没有刺激性症状? 将评估尿频、尿急、排尿困难、血尿。

就诊 #3(术后 48 小时)

将亲自或通过电话、电子邮件或短信联系主题并询问:

在 0-10 的范围内,10 是最严重的疼痛,他们的疼痛程度是多少? 他们是否已重返工作岗位或恢复正常的家务劳动? 如果是这样,手术后多少小时? 他们正在服用什么止痛药? 什么力量? 自手术以来,他们总共服用了多少剂量? 如果仍在住院,将审查 Essentris 电子住院病历以确定所接受的止痛药的总剂量。

患者排尿时是否没有刺激性症状? 将评估尿频、尿急、排尿困难、血尿。

访问 #4(术后 1 周)

将亲自或通过电话、电子邮件或短信联系主题并询问:

他们是否已重返工作岗位或恢复正常的家务劳动? 如果是这样,手术后几天? 他们正在服用什么止痛药? 什么力量? 自手术以来,他们总共服用了多少剂量? USSQ(原位支架)将用于患者。

第 5 次就诊(原位支架手术后 1 个月或第 1 周取出支架后 5 周)

将亲自或通过电话、电子邮件或短信联系主题并询问:

他们是否已重返工作岗位或恢复正常的家务劳动? 如果是这样,手术后几天? 他们正在服用什么止痛药? 什么力量? 自手术以来,他们总共服用了多少剂量? USSQ(支架后)将给予患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base、Nevada、美国、89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

这项研究是在一个军事设施中进行的。 您必须有军事保险才能参与本研究。

包含:

  • 男性和女性国防部受益人
  • 年龄在 18 岁或以上,计划接受常规输尿管支架置入术的择期泌尿外科手术(输尿管镜检查、输尿管镜检查和活检、输尿管镜检查和激光结石治疗、体外石波碎石术 (ESWL) 结石更大大于 10 毫米)。

排除:

  • 怀孕或哺乳。
  • 用支架修复外伤性输尿管损伤。
  • 在泌尿系统癌症治疗过程中放置​​的输尿管支架。
  • 支架置入前败血症或其他活动性泌尿系统感染。
  • 没有耳朵。
  • 耳朵活动性蜂窝组织炎。
  • 耳朵解剖排除了针灸地标的识别。
  • 非英语口语。
  • 使用无法插入 ASP 针的助听器。
  • 无法遵守研究协议。
  • 接受慢性疼痛治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:战地针灸
BFA 扣带回、丘脑、欧米茄 2、神门、零点
战场针灸扣带回、丘脑、欧米茄2、神门、零点
PLACEBO_COMPARATOR:标准治疗
单独标准治疗
单独标准治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提高耐受输尿管支架存在的能力
大体时间:1个月
这将通过输尿管支架症状问卷进行评估
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少麻醉剂的使用
大体时间:1个月
我们会在每次访问期间询问参与者他们正在服用什么止痛药? 什么力量? 自手术以来,他们总共服用了多少剂量?
1个月
疼痛/刺激症状的术后再入院率
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月12日

研究完成 (实际的)

2020年5月12日

研究注册日期

首次提交

2014年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月16日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月24日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FWH20140088H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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