Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная акупунктура при боли в мочеточниковом стенте (AAstent)

24 июля 2020 г. обновлено: Mike O'Callaghan Military Hospital

Аурикулярная акупунктура: новое применение при боли в мочеточниковом стенте.

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование для сравнения аурикулярной акупунктуры на поле боя в пяти точках правого уха и пяти точках левого уха (поясная извилина, таламус, омега-2, нулевая точка и шэньмэнь) плюс стандартное лечение по сравнению со стандартным лечением. уход в одиночку, для симптоматического лечения боли в стенте у пациентов после операции стент мочеточника. Бенефициары DoD мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована плановая урологическая операция, которая, как ожидается, будет иметь рутинное размещение мочеточникового стента (уретероскопия, уретероскопия с биопсией, уретероскопия с лазерным лечением камня, ЭУВЛ камня большего размера). чем 10 мм) будут набраны. Субъекты будут наблюдаться через 24 часа после операции, 48 часов, 1 неделю, 1 месяц и 1 месяц после операции. Исследователи попросят испытуемых оценить уровень боли по аналоговой шкале от 0 до 10, исследователи оценят с помощью вопросника симптомов мочеточникового стента (USSQ) императивность мочеиспускания, частоту мочеиспускания и качество жизни. Исследователи будут спрашивать испытуемых, сколько таблеток они приняли от боли, включая количество и дозу, чтобы оценить сокращение использования обезболивающих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше и запланированы на обычную урологическую операцию. Для рандомизации испытуемых исследователи будут использовать генератор случайных чисел, который сведет к минимуму разницу между исследуемыми группами.

Проверочный визит:

Получите подписанный документ информированного согласия и разрешение HIPAA. Просмотрите прошлую историю болезни в приложении продольной технологии здравоохранения вооруженных сил (AHLTA), чтобы проверить критерии включения / исключения, включая предыдущий контакт, обзор основных показателей жизнедеятельности, список лекарств, сопутствующие заболевания, предшествующий хирургический анамнез, демографические данные, список проблем и отметьте любую предыдущую акупунктуру. полученный.

Субъектам будет предоставлен журнал лекарств, чтобы помочь им документировать количество обезболивающих, которые они принимают в рамках стандартного лечения.

Субъектам будут выданы стандартные инструкции по выписке из BFA, включая информацию о том, как выглядит инфекция и что делать в случае заражения (см. приложение).

Визит 1 (исходный уровень):

Субъекты будут рандомизированы в 1 из 2 групп:

Группа 1: стандартная операционная и стандартная послеоперационная помощь плюс BFA (до 5 акупунктурных игл* в каждое ухо в точках поясной извилины, таламуса, омега 2, шэнь-мэнь, нулевая точка, идентифицируемые визиром) Группа 2: стандартная лечение в одиночку. Субъектам будет назначено лечение в соответствии с их группой рандомизации. Исследователи просматривают медицинскую карту субъекта и документируют любые стандартные оценки боли, которые проводились при поступлении и после обезболивания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) и отделении хирургии того же дня (SDSU). Исследователи также будут записывать количество стандартных обезболивающих препаратов, используемых во время их пребывания в больнице.

Все испытуемые, независимо от группы рандомизации, будут проинструктированы не есть тяжелую пищу, чрезмерное количество горячей или холодной пищи, не заниматься тяжелыми физическими упражнениями или сексом, а также не употреблять алкоголь в течение 24 часов после визита 1.

Иглы для ушной акупунктуры выпадут сами по себе в течение примерно одной недели.

Визит № 2 (через 24 часа после операции):

С субъектом свяжутся лично, по телефону, электронной почте или в текстовом сообщении с запросом:

По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков их уровень боли? Вернулись ли они к работе или возобновили ли обычные домашние обязанности? Если да, то через сколько часов после операции? Какие обезболивающие они принимают? А какая сила? Сколько всего доз они приняли после операции? Электронная медицинская карта стационарного пациента Essentris будет проверена, чтобы определить общую дозу обезболивающих препаратов, полученных, если пациент все еще находится в больнице.

Мочается ли пациент без симптомов раздражения? Будут оцениваться частота мочеиспускания, императивные позывы, дизурия, гематурия.

Визит №3 (через 48 часов после операции)

С субъектом свяжутся либо лично, либо по телефону, электронной почте или текстовому сообщению и спросят:

По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков их уровень боли? Вернулись ли они к работе или возобновили ли обычные домашние обязанности? Если да, то через сколько часов после операции? Какие обезболивающие они принимают? А какая сила? Сколько всего доз они приняли после операции? Электронная медицинская карта стационарного пациента Essentris будет проверена, чтобы определить общую дозу обезболивающих препаратов, полученных, если пациент все еще находится в больнице.

Мочается ли пациент без симптомов раздражения? Будут оцениваться частота мочеиспускания, императивные позывы, дизурия, гематурия.

Визит №4 (через 1 неделю после операции)

С субъектом свяжутся либо лично, либо по телефону, электронной почте или текстовому сообщению и спросят:

Вернулись ли они к работе или возобновили ли обычные домашние обязанности? Если да, то через сколько дней после операции? Какие обезболивающие они принимают? А какая сила? Сколько всего доз они приняли после операции? USSQ (Стент на месте) будет вводиться пациентам.

Визит № 5 Визит (через 1 месяц после операции с установленным стентом или через 5 недель после удаления стента на 1-й неделе)

С субъектом свяжутся либо лично, либо по телефону, электронной почте или текстовому сообщению и спросят:

Вернулись ли они к работе или возобновили ли обычные домашние обязанности? Если да, то через сколько дней после операции? Какие обезболивающие они принимают? А какая сила? Сколько всего доз они приняли после операции? USSQ (Post Stent) будет вводиться пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОВОДИТСЯ НА ВОЕННОМ ОБЪЕКТЕ. ДЛЯ УЧАСТИЯ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ ВЫ ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ ВОЕННУЮ СТРАХОВКУ.

Включение:

  • Мужчины и женщины-бенефициары Министерства обороны США
  • Возраст 18 лет и старше, которым назначена плановая урологическая операция, при которой ожидается рутинная установка мочеточникового стента (уретероскопия, уретероскопия с биопсией, уретероскопия с лазерным удалением камня, экстракорпоральная волновая литотрипсия камней (ЭУВЛ) больших камней). чем 10 мм).

Исключение:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Лечение травматических повреждений мочеточников с помощью стентов.
  • Мочеточниковые стенты, установленные во время процедур по лечению урологического рака.
  • Сепсис до установки стента или другая активная урологическая инфекция.
  • Отсутствие уха.
  • Активный целлюлит уха.
  • Анатомия уха, препятствующая идентификации ориентиров акупунктуры.
  • Не говорящий по-английски.
  • Использование слуховых аппаратов, препятствующих введению игл ASP.
  • Неспособность соблюдать протокол исследования.
  • Пациенты, получающие лечение от хронических болевых состояний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание на поле боя
БФА в точках поясной извилины, таламуса, омега 2, шэнь-мэнь, нулевой точки
Акупунктура на поле боя в точках поясной извилины, таламуса, омега-2, шэнь-мэнь, ноль точки
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартное лечение
Только стандартное лечение
Только стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшенная способность переносить наличие мочеточникового стента
Временное ограничение: 1 месяц
Это будет оцениваться с помощью Опросника симптомов мочеточникового стента.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшить употребление наркотиков
Временное ограничение: 1 месяц
Мы будем спрашивать участников во время каждого визита, какие обезболивающие они принимают? А какая сила? Сколько всего доз они приняли после операции?
1 месяц
частота послеоперационных повторных госпитализаций по поводу боли/симптомов раздражения
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20140088H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иглоукалывание на поле боя

Подписаться