- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02269345
Аурикулярная акупунктура при боли в мочеточниковом стенте (AAstent)
Аурикулярная акупунктура: новое применение при боли в мочеточниковом стенте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше и запланированы на обычную урологическую операцию. Для рандомизации испытуемых исследователи будут использовать генератор случайных чисел, который сведет к минимуму разницу между исследуемыми группами.
Проверочный визит:
Получите подписанный документ информированного согласия и разрешение HIPAA. Просмотрите прошлую историю болезни в приложении продольной технологии здравоохранения вооруженных сил (AHLTA), чтобы проверить критерии включения / исключения, включая предыдущий контакт, обзор основных показателей жизнедеятельности, список лекарств, сопутствующие заболевания, предшествующий хирургический анамнез, демографические данные, список проблем и отметьте любую предыдущую акупунктуру. полученный.
Субъектам будет предоставлен журнал лекарств, чтобы помочь им документировать количество обезболивающих, которые они принимают в рамках стандартного лечения.
Субъектам будут выданы стандартные инструкции по выписке из BFA, включая информацию о том, как выглядит инфекция и что делать в случае заражения (см. приложение).
Визит 1 (исходный уровень):
Субъекты будут рандомизированы в 1 из 2 групп:
Группа 1: стандартная операционная и стандартная послеоперационная помощь плюс BFA (до 5 акупунктурных игл* в каждое ухо в точках поясной извилины, таламуса, омега 2, шэнь-мэнь, нулевая точка, идентифицируемые визиром) Группа 2: стандартная лечение в одиночку. Субъектам будет назначено лечение в соответствии с их группой рандомизации. Исследователи просматривают медицинскую карту субъекта и документируют любые стандартные оценки боли, которые проводились при поступлении и после обезболивания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) и отделении хирургии того же дня (SDSU). Исследователи также будут записывать количество стандартных обезболивающих препаратов, используемых во время их пребывания в больнице.
Все испытуемые, независимо от группы рандомизации, будут проинструктированы не есть тяжелую пищу, чрезмерное количество горячей или холодной пищи, не заниматься тяжелыми физическими упражнениями или сексом, а также не употреблять алкоголь в течение 24 часов после визита 1.
Иглы для ушной акупунктуры выпадут сами по себе в течение примерно одной недели.
Визит № 2 (через 24 часа после операции):
С субъектом свяжутся лично, по телефону, электронной почте или в текстовом сообщении с запросом:
По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков их уровень боли? Вернулись ли они к работе или возобновили ли обычные домашние обязанности? Если да, то через сколько часов после операции? Какие обезболивающие они принимают? А какая сила? Сколько всего доз они приняли после операции? Электронная медицинская карта стационарного пациента Essentris будет проверена, чтобы определить общую дозу обезболивающих препаратов, полученных, если пациент все еще находится в больнице.
Мочается ли пациент без симптомов раздражения? Будут оцениваться частота мочеиспускания, императивные позывы, дизурия, гематурия.
Визит №3 (через 48 часов после операции)
С субъектом свяжутся либо лично, либо по телефону, электронной почте или текстовому сообщению и спросят:
По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков их уровень боли? Вернулись ли они к работе или возобновили ли обычные домашние обязанности? Если да, то через сколько часов после операции? Какие обезболивающие они принимают? А какая сила? Сколько всего доз они приняли после операции? Электронная медицинская карта стационарного пациента Essentris будет проверена, чтобы определить общую дозу обезболивающих препаратов, полученных, если пациент все еще находится в больнице.
Мочается ли пациент без симптомов раздражения? Будут оцениваться частота мочеиспускания, императивные позывы, дизурия, гематурия.
Визит №4 (через 1 неделю после операции)
С субъектом свяжутся либо лично, либо по телефону, электронной почте или текстовому сообщению и спросят:
Вернулись ли они к работе или возобновили ли обычные домашние обязанности? Если да, то через сколько дней после операции? Какие обезболивающие они принимают? А какая сила? Сколько всего доз они приняли после операции? USSQ (Стент на месте) будет вводиться пациентам.
Визит № 5 Визит (через 1 месяц после операции с установленным стентом или через 5 недель после удаления стента на 1-й неделе)
С субъектом свяжутся либо лично, либо по телефону, электронной почте или текстовому сообщению и спросят:
Вернулись ли они к работе или возобновили ли обычные домашние обязанности? Если да, то через сколько дней после операции? Какие обезболивающие они принимают? А какая сила? Сколько всего доз они приняли после операции? USSQ (Post Stent) будет вводиться пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОВОДИТСЯ НА ВОЕННОМ ОБЪЕКТЕ. ДЛЯ УЧАСТИЯ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ ВЫ ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ ВОЕННУЮ СТРАХОВКУ.
Включение:
- Мужчины и женщины-бенефициары Министерства обороны США
- Возраст 18 лет и старше, которым назначена плановая урологическая операция, при которой ожидается рутинная установка мочеточникового стента (уретероскопия, уретероскопия с биопсией, уретероскопия с лазерным удалением камня, экстракорпоральная волновая литотрипсия камней (ЭУВЛ) больших камней). чем 10 мм).
Исключение:
- Беременные или кормящие грудью.
- Лечение травматических повреждений мочеточников с помощью стентов.
- Мочеточниковые стенты, установленные во время процедур по лечению урологического рака.
- Сепсис до установки стента или другая активная урологическая инфекция.
- Отсутствие уха.
- Активный целлюлит уха.
- Анатомия уха, препятствующая идентификации ориентиров акупунктуры.
- Не говорящий по-английски.
- Использование слуховых аппаратов, препятствующих введению игл ASP.
- Неспособность соблюдать протокол исследования.
- Пациенты, получающие лечение от хронических болевых состояний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание на поле боя
БФА в точках поясной извилины, таламуса, омега 2, шэнь-мэнь, нулевой точки
|
Акупунктура на поле боя в точках поясной извилины, таламуса, омега-2, шэнь-мэнь, ноль точки
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартное лечение
Только стандартное лечение
|
Только стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшенная способность переносить наличие мочеточникового стента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Это будет оцениваться с помощью Опросника симптомов мочеточникового стента.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшить употребление наркотиков
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мы будем спрашивать участников во время каждого визита, какие обезболивающие они принимают?
А какая сила?
Сколько всего доз они приняли после операции?
|
1 месяц
|
|
частота послеоперационных повторных госпитализаций по поводу боли/симптомов раздражения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20140088H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иглоукалывание на поле боя
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйХроническая боль | Расстройства, связанные с опиоидами | Расстройство, связанное с употреблением опиоидов | Изменение настроения | Злоупотребление опиоидамиСоединенные Штаты