- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02269345
Aurikulær akupunktur ved ureterale stentsmerter (AAstent)
Aurikulær akupunktur: En ny anvendelse ved ureteral stentsmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil være 18 år eller ældre og planlagt til rutinemæssig urologisk kirurgi. For at randomisere forsøgspersoner vil efterforskerne anvende en tilfældig talgenerator, som vil minimere forskellen mellem undersøgelsesgrupperne.
Screeningsbesøg:
Få et underskrevet dokument med informeret samtykke og HIPAA-autorisation. Gennemgå tidligere sygehistorie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for at verificere inklusions-/udelukkelseskriterierne, herunder tidligere møde, gennemgang af vitale tegn, medicinliste, komorbiditeter, tidligere kirurgisk historie, demografi, problemliste, og noter eventuel tidligere akupunktur modtaget.
Forsøgspersonerne vil få udleveret en medicinlog for at hjælpe dem med at dokumentere mængden af smertestillende medicin, som de tager som en del af standardbehandlingen.
Forsøgspersonerne vil få en uddeling af standard BFA-udskrivningsinstruktioner, herunder hvordan en infektion ser ud, og hvad de skal gøre i tilfælde af en infektion (se vedhæftet).
Besøg 1 (Baseline):
Emner vil blive randomiseret i 1 af 2 grupper:
Gruppe 1: Standard operativ og standard postoperativ behandling plus BFA (op til 5 akupunkturnåle* i hvert øre ved punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt nul, identificeret af point-finder) Gruppe 2: Standard behandling alene. Forsøgspersonerne vil blive behandlet i henhold til deres randomiseringsgruppe. Efterforskerne gennemgår forsøgspersonens journal og dokumenterer enhver smertevurdering af standardbehandling, der blev udført ved indlæggelse og efter smerteintervention på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og Same Day Surgery Unit (SDSU). Efterforskerne vil også registrere mængden af smertestillende medicin til standardbehandling, der blev brugt under deres hospitalsophold.
Alle forsøgspersoner, uanset randomiseringsgruppe, vil blive instrueret i ingen tunge måltider, ingen overdreven varm eller kold mad, ingen tung motion eller samleje og ingen alkohol i 24 timer efter besøg 1.
Øreakupunkturnåle vil falde ud af sig selv inden for cirka en uge.
Besøg #2 (24 timer efter operationen):
Emnet vil blive kontaktet personligt via telefon, e-mail eller tekstbesked:
På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er deres smerteniveau? Er de vendt tilbage til arbejdet eller genoptaget normale husholdningspligter? Hvis ja, hvor mange timer efter operationen? Hvilken smertestillende medicin tager de? Og hvilken styrke? Hvor mange samlede doser har de taget siden deres operation? Essentris elektroniske indlæggelsesjournal vil blive gennemgået for at bestemme den samlede dosis af smertestillende medicin modtaget, hvis den stadig er på hospitalet.
Tømmer patienten uden irritative symptomer? Urinhyppighed, haster, dysuri, hæmaturi vil blive vurderet.
Besøg #3 (48 timer efter operationen)
Emnet vil blive kontaktet enten personligt eller via telefon, e-mail eller sms og spurgt:
På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er deres smerteniveau? Er de vendt tilbage til arbejdet eller genoptaget normale husholdningspligter? Hvis ja, hvor mange timer efter operationen? Hvilken smertestillende medicin tager de? Og hvilken styrke? Hvor mange samlede doser har de taget siden deres operation? Essentris elektroniske indlæggelsesjournal vil blive gennemgået for at bestemme den samlede dosis af smertestillende medicin modtaget, hvis den stadig er på hospitalet.
Tømmer patienten uden irritative symptomer? Urinhyppighed, haster, dysuri, hæmaturi vil blive vurderet.
Besøg #4 (1 uge efter operationen)
Emnet vil blive kontaktet enten personligt eller via telefon, e-mail eller sms og spurgt:
Er de vendt tilbage til arbejdet eller genoptaget normale husholdningspligter? Hvis ja, hvor mange dage efter operationen? Hvilken smertestillende medicin tager de? Og hvilken styrke? Hvor mange samlede doser har de taget siden deres operation? USSQ (Stent in Situ) vil blive administreret til patienter.
Besøg #5 Besøg (1 måned efter operation med stent in-situ eller 5 uger efter stentfjernelse i uge 1)
Emnet vil blive kontaktet enten personligt eller via telefon, e-mail eller sms og spurgt:
Er de vendt tilbage til arbejdet eller genoptaget normale husholdningspligter? Hvis ja, hvor mange dage efter operationen? Hvilken smertestillende medicin tager de? Og hvilken styrke? Hvor mange samlede doser har de taget siden deres operation? USSQ (Post Stent) vil blive administreret til patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
DENNE UNDERSØGELSE UDFØRES VED EN MILITÆR INSTALLATION. DU SKAL HAVE MILITÆR FORSIKRING FOR AT DELTAGE I DENNE UNDERSØGELSE.
Inkludering:
- Mandlige og kvindelige DoD-modtagere
- Alder 18 år eller ældre, som er planlagt til elektiv urologisk kirurgi, der forventes at have den rutinemæssige placering af en ureteral stent (ureteroskopi, ureteroskopi med biopsi, ureteroskopi med laserbehandling af en sten, ekstrakorporal stenbølgelithotripsi (ESWL) af sten større end 10 mm).
Undtagelse:
- Gravid eller ammende.
- Traumatisk ureterskade reparationer med stents.
- Ureterale stents placeret under procedurer til urologisk cancerbehandling.
- Sepsis før stentplacering eller anden aktiv urologisk infektion.
- Fravær af øre.
- Aktiv cellulitis i øret.
- Ørenes anatomi udelukker identifikation af akupunktur-landemærker.
- Ikke-engelsktalende.
- Brug af høreapparater, der udelukker indsættelse af ASP-nåle.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
- Patienter i behandling for kroniske smertetilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Battlefield Akupunktur
BFA på punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt nul
|
Battlefield Akupunktur på punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt nul
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard behandling
Standardbehandling alene
|
Standardbehandling alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedret evne til at tolerere tilstedeværelsen af ureterstenten
Tidsramme: 1 måned
|
Dette vil blive vurderet via Ureteric Stent Symptoms Questionnaire
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reducere brugen af narkotika
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil spørge deltageren under hvert besøg, hvilken smertestillende medicin de tager?
Og hvilken styrke?
Hvor mange samlede doser har de taget siden deres operation?
|
1 måned
|
|
postoperative genindlæggelsesrater for smerte/irritative symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20140088H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Battlefield Akupunktur
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalUS Department of Veterans AffairsRekrutteringKronisk smerte | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalAfsluttetSmerte | Akupunktur | Hjemløshed | VeteranerForenede Stater
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Keller Army Community HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Rivning af rotatormanchet | Subacromial Impingement Syndrome | Bankart læsion | SLAP læsion | Opioidbrug | Glenohumeral subluksation | Glenohumeral Dislokation | Hill Sach-læsion | Bony Bankart læsion | Akromioklavikulær adskillelseForenede Stater
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The...AfsluttetMuskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesAfsluttetSmerter, postoperativ | Skulderskader | Smertebehandling | Akupunktur, øreForenede Stater
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramAfsluttetLændesmerter | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
Wayne State UniversityRekrutteringHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt