Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur ved ureterale stentsmerter (AAstent)

24. juli 2020 opdateret af: Mike O'Callaghan Military Hospital

Aurikulær akupunktur: En ny anvendelse ved ureteral stentsmerter.

Efterforskerne foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne akupunktur på slagmarken ved fem punkter i højre øre og fem punkter i venstre øre (cingulate gyrus, thalamus, omega 2, point zero og shen men) plus standard pleje versus standard for pleje alene, til symptomatisk behandling af stentsmerter hos postoperative ureterale stentpatienter. Mandlige og kvindelige DoD-modtagere i alderen 18 år eller ældre, som er planlagt til elektiv urologisk kirurgi, der forventes at have den rutinemæssige placering af en ureteral stent (ureteroskopi, ureteroskopi med biopsi, ureteroskopi med laserbehandling af en sten, ESWL af sten større end 10 mm) vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 24 timer efter operationen, 48 timer, 1 uge, 1 måned og 1 måned efter operationen. Efterforskerne vil bede forsøgspersoner om at vurdere deres smerteniveau på en analog skala fra 0-10, efterforskerne vil vurdere via Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) forsøgspersonernes urintrang, vandladningshyppighed og livskvalitet. Efterforskerne vil spørge forsøgspersonerne, hvor mange piller de har taget for deres smerte, inklusive mængden og dosis for at vurdere en reduktion i brugen af ​​smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil være 18 år eller ældre og planlagt til rutinemæssig urologisk kirurgi. For at randomisere forsøgspersoner vil efterforskerne anvende en tilfældig talgenerator, som vil minimere forskellen mellem undersøgelsesgrupperne.

Screeningsbesøg:

Få et underskrevet dokument med informeret samtykke og HIPAA-autorisation. Gennemgå tidligere sygehistorie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for at verificere inklusions-/udelukkelseskriterierne, herunder tidligere møde, gennemgang af vitale tegn, medicinliste, komorbiditeter, tidligere kirurgisk historie, demografi, problemliste, og noter eventuel tidligere akupunktur modtaget.

Forsøgspersonerne vil få udleveret en medicinlog for at hjælpe dem med at dokumentere mængden af ​​smertestillende medicin, som de tager som en del af standardbehandlingen.

Forsøgspersonerne vil få en uddeling af standard BFA-udskrivningsinstruktioner, herunder hvordan en infektion ser ud, og hvad de skal gøre i tilfælde af en infektion (se vedhæftet).

Besøg 1 (Baseline):

Emner vil blive randomiseret i 1 af 2 grupper:

Gruppe 1: Standard operativ og standard postoperativ behandling plus BFA (op til 5 akupunkturnåle* i hvert øre ved punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt nul, identificeret af point-finder) Gruppe 2: Standard behandling alene. Forsøgspersonerne vil blive behandlet i henhold til deres randomiseringsgruppe. Efterforskerne gennemgår forsøgspersonens journal og dokumenterer enhver smertevurdering af standardbehandling, der blev udført ved indlæggelse og efter smerteintervention på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og Same Day Surgery Unit (SDSU). Efterforskerne vil også registrere mængden af ​​smertestillende medicin til standardbehandling, der blev brugt under deres hospitalsophold.

Alle forsøgspersoner, uanset randomiseringsgruppe, vil blive instrueret i ingen tunge måltider, ingen overdreven varm eller kold mad, ingen tung motion eller samleje og ingen alkohol i 24 timer efter besøg 1.

Øreakupunkturnåle vil falde ud af sig selv inden for cirka en uge.

Besøg #2 (24 timer efter operationen):

Emnet vil blive kontaktet personligt via telefon, e-mail eller tekstbesked:

På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er deres smerteniveau? Er de vendt tilbage til arbejdet eller genoptaget normale husholdningspligter? Hvis ja, hvor mange timer efter operationen? Hvilken smertestillende medicin tager de? Og hvilken styrke? Hvor mange samlede doser har de taget siden deres operation? Essentris elektroniske indlæggelsesjournal vil blive gennemgået for at bestemme den samlede dosis af smertestillende medicin modtaget, hvis den stadig er på hospitalet.

Tømmer patienten uden irritative symptomer? Urinhyppighed, haster, dysuri, hæmaturi vil blive vurderet.

Besøg #3 (48 timer efter operationen)

Emnet vil blive kontaktet enten personligt eller via telefon, e-mail eller sms og spurgt:

På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er deres smerteniveau? Er de vendt tilbage til arbejdet eller genoptaget normale husholdningspligter? Hvis ja, hvor mange timer efter operationen? Hvilken smertestillende medicin tager de? Og hvilken styrke? Hvor mange samlede doser har de taget siden deres operation? Essentris elektroniske indlæggelsesjournal vil blive gennemgået for at bestemme den samlede dosis af smertestillende medicin modtaget, hvis den stadig er på hospitalet.

Tømmer patienten uden irritative symptomer? Urinhyppighed, haster, dysuri, hæmaturi vil blive vurderet.

Besøg #4 (1 uge efter operationen)

Emnet vil blive kontaktet enten personligt eller via telefon, e-mail eller sms og spurgt:

Er de vendt tilbage til arbejdet eller genoptaget normale husholdningspligter? Hvis ja, hvor mange dage efter operationen? Hvilken smertestillende medicin tager de? Og hvilken styrke? Hvor mange samlede doser har de taget siden deres operation? USSQ (Stent in Situ) vil blive administreret til patienter.

Besøg #5 Besøg (1 måned efter operation med stent in-situ eller 5 uger efter stentfjernelse i uge 1)

Emnet vil blive kontaktet enten personligt eller via telefon, e-mail eller sms og spurgt:

Er de vendt tilbage til arbejdet eller genoptaget normale husholdningspligter? Hvis ja, hvor mange dage efter operationen? Hvilken smertestillende medicin tager de? Og hvilken styrke? Hvor mange samlede doser har de taget siden deres operation? USSQ (Post Stent) vil blive administreret til patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DENNE UNDERSØGELSE UDFØRES VED EN MILITÆR INSTALLATION. DU SKAL HAVE MILITÆR FORSIKRING FOR AT DELTAGE I DENNE UNDERSØGELSE.

Inkludering:

  • Mandlige og kvindelige DoD-modtagere
  • Alder 18 år eller ældre, som er planlagt til elektiv urologisk kirurgi, der forventes at have den rutinemæssige placering af en ureteral stent (ureteroskopi, ureteroskopi med biopsi, ureteroskopi med laserbehandling af en sten, ekstrakorporal stenbølgelithotripsi (ESWL) af sten større end 10 mm).

Undtagelse:

  • Gravid eller ammende.
  • Traumatisk ureterskade reparationer med stents.
  • Ureterale stents placeret under procedurer til urologisk cancerbehandling.
  • Sepsis før stentplacering eller anden aktiv urologisk infektion.
  • Fravær af øre.
  • Aktiv cellulitis i øret.
  • Ørenes anatomi udelukker identifikation af akupunktur-landemærker.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Brug af høreapparater, der udelukker indsættelse af ASP-nåle.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
  • Patienter i behandling for kroniske smertetilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Battlefield Akupunktur
BFA på punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt nul
Battlefield Akupunktur på punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt nul
PLACEBO_COMPARATOR: Standard behandling
Standardbehandling alene
Standardbehandling alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedret evne til at tolerere tilstedeværelsen af ​​ureterstenten
Tidsramme: 1 måned
Dette vil blive vurderet via Ureteric Stent Symptoms Questionnaire
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reducere brugen af ​​narkotika
Tidsramme: 1 måned
Vi vil spørge deltageren under hvert besøg, hvilken smertestillende medicin de tager? Og hvilken styrke? Hvor mange samlede doser har de taget siden deres operation?
1 måned
postoperative genindlæggelsesrater for smerte/irritative symptomer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20140088H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Battlefield Akupunktur

Abonner