- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02269345
Aurikuláris akupunktúra az ureter stent fájdalmában (AAstent)
Aurikuláris akupunktúra: újszerű alkalmazás az ureter stent fájdalmában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok 18 éves vagy idősebbek, és rutin urológiai műtétre készülnek. Az alanyok véletlenszerű besorolásához a vizsgálók véletlenszám-generátort alkalmaznak, amely minimalizálja a vizsgálati csoportok közötti különbséget.
Szűrőlátogatás:
Szerezze be az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot és a HIPAA-engedélyt. Tekintse át a korábbi kórtörténetet az Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) alkalmazásban, hogy ellenőrizze a felvételi/kizárási kritériumokat, beleértve a korábbi találkozást, az életjelek áttekintését, a gyógyszerlistát, a társbetegségeket, a korábbi műtéti előzményeket, a demográfiai adatokat, a problémák listáját, és jegyezze fel az esetleges korábbi akupunktúrát kapott.
Az alanyok gyógyszeres naplót kapnak, amely segít dokumentálni a szokásos ellátás részeként szedett fájdalomcsillapítók mennyiségét.
Az alanyok kapnak egy szóróanyagot a szabványos BFA-kibocsátási útmutatóból, amely tartalmazza a fertőzés megjelenését és a fertőzés esetén a teendőket (lásd csatolva).
1. látogatás (alapállapot):
Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják:
1. csoport: Standard műtéti és standard posztoperatív ellátás plusz BFA (legfeljebb 5 akupunktúrás tű* mindkét fülben a gyrus cingulate, thalamus, omega 2, shen-men, nulla pont, pontkeresővel azonosítva) 2. csoport: Standard kezelés egyedül. Az alanyokat a randomizációs csoportjuknak megfelelően kezelik. A nyomozók áttekintik az alany kórlapját, és dokumentálják az összes szokásos kezelési fájdalomértékelést, amelyet a posztanesztéziás ellátási osztályra (PACU) és az aznapi sebészeti osztályra (SDSU) történő felvételkor és a fájdalom beavatkozása után végeztek. A nyomozók rögzítik a kórházi tartózkodásuk alatt használt szokásos fájdalomcsillapítók mennyiségét is.
A véletlen besorolási csoporttól függetlenül minden alanyt utasítani kell arra, hogy az 1. látogatást követően 24 órán keresztül ne étkezzen nehézkesen, ne fogyasszon túlzottan meleg vagy hideg ételeket, ne fogyasszon erős testmozgást vagy közösülést, és ne fogyasszon alkoholt.
A fülakupunktúrás tűk körülbelül egy héten belül maguktól kiesnek.
2. látogatás (24 órával a műtét után):
Az alany felveszi a kapcsolatot személyesen, telefonon, e-mailben vagy szöveges üzenetben:
Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom, mekkora a fájdalom szintje? Visszatértek dolgozni, vagy folytatták a szokásos háztartási feladatokat? Ha igen, hány órával a műtét után? Milyen fájdalomcsillapítót szednek? És milyen erővel? Összesen hány adagot vettek be a műtét óta? Az Essentris elektronikus fekvőbeteg-kórlapját felülvizsgálják, hogy meghatározzák a még kórházban lévő fájdalomcsillapítók teljes dózisát.
A beteg irritatív tünetek nélkül ürít? Felmérik a vizeletürítés gyakoriságát, sürgősségét, dysuriát és hematuria-t.
3. látogatás (48 órával a műtét után)
Személyesen, vagy telefonon, e-mailben vagy SMS-ben megkeresik az alanyot, és megkérdezik:
Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom, mekkora a fájdalom mértéke? Visszatértek dolgozni, vagy folytatták a szokásos háztartási feladatokat? Ha igen, hány órával a műtét után? Milyen fájdalomcsillapítót szednek? És milyen erővel? Összesen hány adagot vettek be a műtét óta? Az Essentris elektronikus fekvőbeteg-kórlapját felülvizsgálják, hogy meghatározzák a még kórházban lévő fájdalomcsillapítók teljes dózisát.
A beteg irritatív tünetek nélkül ürít? Felmérik a vizeletürítés gyakoriságát, sürgősségét, dysuriát és hematuria-t.
4. látogatás (1 héttel a műtét után)
Személyesen, vagy telefonon, e-mailben vagy SMS-ben megkeresik az alanyot, és megkérdezik:
Visszatértek dolgozni, vagy folytatták a szokásos háztartási feladatokat? Ha igen, hány nappal a műtét után? Milyen fájdalomcsillapítót szednek? És milyen erővel? Összesen hány adagot vettek be a műtét óta? USSQ-t (Stent in Situ) adnak be a betegeknek.
5. vizit Látogatás (1 hónappal a műtét után in situ stenttel vagy 5 héttel a stent eltávolítása után, az 1. héten)
Személyesen, vagy telefonon, e-mailben vagy SMS-ben megkeresik az alanyot, és megkérdezik:
Visszatértek dolgozni, vagy folytatták a szokásos háztartási feladatokat? Ha igen, hány nappal a műtét után? Milyen fájdalomcsillapítót szednek? És milyen erővel? Összesen hány adagot vettek be a műtét óta? USSQ-t (Post Stent) adják be a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Egyesült Államok, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
EZT A TANULMÁNYOT EGY KATONAI LÉTEMÉNYEN VÉGZETEK VÉGRE. A TANULMÁNYBAN VALÓ RÉSZVÉTELHEZ KELL RENDELNI KATONAI BIZTOSÍTÁST.
Befogadás:
- Férfi és női DoD kedvezményezettek
- 18 éves vagy idősebb korosztály, akiket olyan elektív urológiai műtétre terveznek, amelynél rutin ureter stent behelyezése várható (ureteroszkópia, ureteroszkópia biopsziával, ureteroszkópia kő lézeres kezelésével, extrakorporális kőhullám litotripszia (ESWL) nagyobb kő esetén 10 mm-nél).
Kirekesztés:
- Terhes vagy szoptató.
- Traumás uretersérülések javítása stentekkel.
- Az urológiai rákkezelési eljárások során elhelyezett ureter sztentek.
- Szepszis a stent behelyezése előtt vagy más aktív urológiai fertőzés.
- A fül hiánya.
- Aktív fülgyulladás.
- A fül anatómiája kizárja az akupunktúrás tereptárgyak azonosítását.
- Nem angolul beszélő.
- Olyan hallókészülékek használata, amelyek kizárják az ASP tűk beszúrását.
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt.
- Krónikus fájdalom miatt kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Battlefield akupunktúra
BFA a cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, nulla pontokon
|
Battlefield akupunktúra a gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, nulla pontokon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard kezelés
Standard kezelés önmagában
|
Standard kezelés önmagában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ureter stent jelenlétének jobb tolerálhatósága
Időkeret: 1 hónap
|
Ezt az ureter stent tünetek kérdőívével fogják értékelni
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csökkenti a kábítószer-használatot
Időkeret: 1 hónap
|
Minden látogatás alkalmával megkérdezzük a résztvevőtől, hogy milyen fájdalomcsillapítót szed?
És milyen erővel?
Összesen hány adagot vettek be a műtét óta?
|
1 hónap
|
|
műtét utáni visszafogadási arányok a fájdalom/irritatív tünetek tekintetében
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWH20140088H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .