- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02269345
Aurikulární akupunktura při bolesti ureterálního stentu (AAstent)
Aurikulární akupunktura: Nová aplikace při bolesti ureterálního stentu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou ve věku 18 let nebo starší a budou u nich plánována rutinní urologická chirurgie. K randomizaci subjektů použijí výzkumníci generátor náhodných čísel, který minimalizuje rozdíly mezi studijními skupinami.
Prohlídka:
Získejte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA. Prohlédněte si minulou lékařskou anamnézu v aplikaci Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), abyste ověřili kritéria zařazení/vyloučení včetně předchozího setkání, kontroly vitálních funkcí, seznamu léků, souběžných onemocnění, předchozí chirurgické anamnézy, demografie, seznamu problémů a poznamenejte si jakoukoli předchozí akupunkturu přijaté.
Subjekty obdrží deník léků, který jim pomůže dokumentovat množství léků proti bolesti, které užívají jako součást standardní péče.
Subjekty dostanou leták se standardními pokyny k propuštění BFA, včetně toho, jak infekce vypadá a co dělat v případě infekce (viz příloha).
Návštěva 1 (základ):
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 skupin:
Skupina 1: Standardní operační a standardní pooperační péče plus BFA (až 5 akupunkturních jehel* v každém uchu v bodech gyrus cingulate, thalamus, omega 2, shen-men, bod nula, identifikováno vyhledávačem bodů) Skupina 2: Standardní léčba sama. Subjektům bude podávána léčba podle jejich randomizační skupiny. Vyšetřovatelé zkontrolují lékařskou dokumentaci subjektu a zdokumentují všechna standardní hodnocení bolesti, která byla provedena při přijetí a po intervenci proti bolesti na jednotce postanestezie (PACU) a jednotce chirurgie stejného dne (SDSU). Vyšetřovatelé také zaznamenají množství standardních léků proti bolesti užívaných během pobytu v nemocnici.
Všichni jedinci, bez ohledu na randomizovanou skupinu, budou instruováni, aby po dobu 24 hodin po návštěvě 1 nejedli žádná těžká jídla, žádná nadměrná teplá nebo studená jídla, žádné těžké cvičení nebo pohlavní styk a žádný alkohol.
Ušní akupunkturní jehly vypadnou samy během jednoho týdne.
Návštěva č. 2 (24 hodin po operaci):
Subjekt bude kontaktován osobně, telefonicky, e-mailem nebo textovou zprávou s dotazem:
Jaká je míra jejich bolesti na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejhorší bolest? Vrátili se do práce nebo se vrátili k běžným domácím povinnostem? Pokud ano, kolik hodin po operaci? Jaké léky proti bolesti berou? A jakou sílu? Kolik celkových dávek užili od operace? Elektronický nemocniční lékařský záznam Essentris bude zkontrolován, aby se určila celková dávka léků proti bolesti, které byly přijaty, pokud jsou stále v nemocnici.
Vylučuje pacient bez dráždivých příznaků? Posoudí se frekvence močení, urgence, dysurie, hematurie.
Návštěva č. 3 (48 hodin po operaci)
Subjekt bude kontaktován buď osobně, telefonicky, e-mailem nebo textovou zprávou a požádán:
Jaká je jejich míra bolesti na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejhorší bolest? Vrátili se do práce nebo se vrátili k běžným domácím povinnostem? Pokud ano, kolik hodin po operaci? Jaké léky proti bolesti berou? A jakou sílu? Kolik celkových dávek užili od operace? Elektronický nemocniční lékařský záznam Essentris bude zkontrolován, aby se určila celková dávka léků proti bolesti, které byly přijaty, pokud jsou stále v nemocnici.
Vylučuje pacient bez dráždivých příznaků? Posoudí se frekvence močení, urgence, dysurie, hematurie.
Návštěva č. 4 (1 týden po operaci)
Subjekt bude kontaktován buď osobně, telefonicky, e-mailem nebo textovou zprávou a požádán:
Vrátili se do práce nebo se vrátili k běžným domácím povinnostem? Pokud ano, kolik dní po operaci? Jaké léky proti bolesti berou? A jakou sílu? Kolik celkových dávek užili od operace? Pacientům bude podáván USSQ (Stent in Situ).
Návštěva č. 5 (1 měsíc po operaci se stentem in situ nebo 5 týdnů po odstranění stentu v 1. týdnu)
Subjekt bude kontaktován buď osobně, telefonicky, e-mailem nebo textovou zprávou a požádán:
Vrátili se do práce nebo se vrátili k běžným domácím povinnostem? Pokud ano, kolik dní po operaci? Jaké léky proti bolesti berou? A jakou sílu? Kolik celkových dávek užili od operace? Pacientům bude podáván USSQ (Post Stent).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
TATO STUDIE JE PROVÁDĚNA NA VOJENSKÉM INSTALACI. Abyste se mohli zúčastnit této studie, MUSÍTE MÍT VOJENSKÉ POJIŠTĚNÍ.
Zařazení:
- Mužští a ženský příjemci DoD
- Věk 18 let nebo starší, kteří jsou plánováni na elektivní urologickou operaci, u které se předpokládá rutinní zavedení ureterálního stentu (ureteroskopie, ureteroskopie s biopsií, ureteroskopie s laserovým ošetřením kamene, mimotělní litotrypse kamenné vlny (ESWL) kamene větší než 10 mm).
Vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Úpravy traumatického poranění močovodu pomocí stentů.
- Ureterální stenty umístěné během procedur urologické léčby rakoviny.
- Sepse před umístěním stentu nebo jinou aktivní urologickou infekcí.
- Absence ucha.
- Aktivní celulitida ucha.
- Anatomie ucha vylučující identifikaci akupunkturních orientačních bodů.
- Neanglicky mluvící.
- Použití sluchadel, která vylučují zavedení jehel ASP.
- Neschopnost dodržet protokol studie.
- Pacienti podstupující léčbu chronických bolestivých stavů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura na bojišti
BFA v bodech cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, bod nula
|
Battlefield Akupunktura v bodech cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, bod nula
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní léčba
Standardní léčba samostatně
|
Standardní léčba samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšená schopnost tolerovat přítomnost ureterálního stentu
Časové okno: 1 měsíc
|
To bude posouzeno prostřednictvím dotazníku symptomů ureterického stentu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížit užívání narkotik
Časové okno: 1 měsíc
|
Při každé návštěvě se účastníka zeptáme, jaké léky proti bolesti užívá?
A jakou sílu?
Kolik celkových dávek užili od operace?
|
1 měsíc
|
|
míra pooperačních readmisních příznaků bolesti/podráždění
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FWH20140088H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Akupunktura na bojišti
-
Mike O'Callaghan Military HospitalDokončeno
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramDokončenoBolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoChronická bolest | Poruchy související s opioidy | Porucha užívání opioidů | Změna nálady | Zneužívání opioidůSpojené státy