Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupunktura při bolesti ureterálního stentu (AAstent)

24. července 2020 aktualizováno: Mike O'Callaghan Military Hospital

Aurikulární akupunktura: Nová aplikace při bolesti ureterálního stentu.

Vyšetřovatelé navrhují dokončit randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání bitevní aurikulární akupunktury v pěti bodech v pravém uchu a pěti bodech v levém uchu (gyrus cingulate, thalamus, omega 2, bod nula a muži Shen) plus standardní péče oproti standardu samotnou péči, pro symptomatickou léčbu bolesti stentu u pooperačních pacientů s ureterálním stentem. Mužské a ženské příjemkyně DoD ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánována elektivní urologická operace, u které se očekává rutinní zavedení ureterálního stentu (ureteroskopie, ureteroskopie s biopsií, ureteroskopie s laserovou léčbou kamene, ESWL kamene větší než 10 mm) budou přijati. Subjekty budou sledovány 24 hodin po operaci, 48 hodin, 1 týden, 1 měsíc a 1 měsíc po operaci. Vyšetřovatelé požádají subjekty, aby hodnotili úroveň své bolesti na analogové stupnici 0-10, vyšetřovatelé posoudí prostřednictvím dotazníku o symptomech ureterického stentu (USSQ) u subjektů močení, frekvenci močení a kvalitu života. Vyšetřovatelé se zeptají subjektů, kolik pilulek užili na bolest, včetně množství a dávky, aby posoudili snížení užívání léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Subjekty budou ve věku 18 let nebo starší a budou u nich plánována rutinní urologická chirurgie. K randomizaci subjektů použijí výzkumníci generátor náhodných čísel, který minimalizuje rozdíly mezi studijními skupinami.

Prohlídka:

Získejte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA. Prohlédněte si minulou lékařskou anamnézu v aplikaci Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), abyste ověřili kritéria zařazení/vyloučení včetně předchozího setkání, kontroly vitálních funkcí, seznamu léků, souběžných onemocnění, předchozí chirurgické anamnézy, demografie, seznamu problémů a poznamenejte si jakoukoli předchozí akupunkturu přijaté.

Subjekty obdrží deník léků, který jim pomůže dokumentovat množství léků proti bolesti, které užívají jako součást standardní péče.

Subjekty dostanou leták se standardními pokyny k propuštění BFA, včetně toho, jak infekce vypadá a co dělat v případě infekce (viz příloha).

Návštěva 1 (základ):

Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 skupin:

Skupina 1: Standardní operační a standardní pooperační péče plus BFA (až 5 akupunkturních jehel* v každém uchu v bodech gyrus cingulate, thalamus, omega 2, shen-men, bod nula, identifikováno vyhledávačem bodů) Skupina 2: Standardní léčba sama. Subjektům bude podávána léčba podle jejich randomizační skupiny. Vyšetřovatelé zkontrolují lékařskou dokumentaci subjektu a zdokumentují všechna standardní hodnocení bolesti, která byla provedena při přijetí a po intervenci proti bolesti na jednotce postanestezie (PACU) a jednotce chirurgie stejného dne (SDSU). Vyšetřovatelé také zaznamenají množství standardních léků proti bolesti užívaných během pobytu v nemocnici.

Všichni jedinci, bez ohledu na randomizovanou skupinu, budou instruováni, aby po dobu 24 hodin po návštěvě 1 nejedli žádná těžká jídla, žádná nadměrná teplá nebo studená jídla, žádné těžké cvičení nebo pohlavní styk a žádný alkohol.

Ušní akupunkturní jehly vypadnou samy během jednoho týdne.

Návštěva č. 2 (24 hodin po operaci):

Subjekt bude kontaktován osobně, telefonicky, e-mailem nebo textovou zprávou s dotazem:

Jaká je míra jejich bolesti na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejhorší bolest? Vrátili se do práce nebo se vrátili k běžným domácím povinnostem? Pokud ano, kolik hodin po operaci? Jaké léky proti bolesti berou? A jakou sílu? Kolik celkových dávek užili od operace? Elektronický nemocniční lékařský záznam Essentris bude zkontrolován, aby se určila celková dávka léků proti bolesti, které byly přijaty, pokud jsou stále v nemocnici.

Vylučuje pacient bez dráždivých příznaků? Posoudí se frekvence močení, urgence, dysurie, hematurie.

Návštěva č. 3 (48 hodin po operaci)

Subjekt bude kontaktován buď osobně, telefonicky, e-mailem nebo textovou zprávou a požádán:

Jaká je jejich míra bolesti na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejhorší bolest? Vrátili se do práce nebo se vrátili k běžným domácím povinnostem? Pokud ano, kolik hodin po operaci? Jaké léky proti bolesti berou? A jakou sílu? Kolik celkových dávek užili od operace? Elektronický nemocniční lékařský záznam Essentris bude zkontrolován, aby se určila celková dávka léků proti bolesti, které byly přijaty, pokud jsou stále v nemocnici.

Vylučuje pacient bez dráždivých příznaků? Posoudí se frekvence močení, urgence, dysurie, hematurie.

Návštěva č. 4 (1 týden po operaci)

Subjekt bude kontaktován buď osobně, telefonicky, e-mailem nebo textovou zprávou a požádán:

Vrátili se do práce nebo se vrátili k běžným domácím povinnostem? Pokud ano, kolik dní po operaci? Jaké léky proti bolesti berou? A jakou sílu? Kolik celkových dávek užili od operace? Pacientům bude podáván USSQ (Stent in Situ).

Návštěva č. 5 (1 měsíc po operaci se stentem in situ nebo 5 týdnů po odstranění stentu v 1. týdnu)

Subjekt bude kontaktován buď osobně, telefonicky, e-mailem nebo textovou zprávou a požádán:

Vrátili se do práce nebo se vrátili k běžným domácím povinnostem? Pokud ano, kolik dní po operaci? Jaké léky proti bolesti berou? A jakou sílu? Kolik celkových dávek užili od operace? Pacientům bude podáván USSQ (Post Stent).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

TATO STUDIE JE PROVÁDĚNA NA VOJENSKÉM INSTALACI. Abyste se mohli zúčastnit této studie, MUSÍTE MÍT VOJENSKÉ POJIŠTĚNÍ.

Zařazení:

  • Mužští a ženský příjemci DoD
  • Věk 18 let nebo starší, kteří jsou plánováni na elektivní urologickou operaci, u které se předpokládá rutinní zavedení ureterálního stentu (ureteroskopie, ureteroskopie s biopsií, ureteroskopie s laserovým ošetřením kamene, mimotělní litotrypse kamenné vlny (ESWL) kamene větší než 10 mm).

Vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Úpravy traumatického poranění močovodu pomocí stentů.
  • Ureterální stenty umístěné během procedur urologické léčby rakoviny.
  • Sepse před umístěním stentu nebo jinou aktivní urologickou infekcí.
  • Absence ucha.
  • Aktivní celulitida ucha.
  • Anatomie ucha vylučující identifikaci akupunkturních orientačních bodů.
  • Neanglicky mluvící.
  • Použití sluchadel, která vylučují zavedení jehel ASP.
  • Neschopnost dodržet protokol studie.
  • Pacienti podstupující léčbu chronických bolestivých stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura na bojišti
BFA v bodech cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, bod nula
Battlefield Akupunktura v bodech cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, bod nula
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní léčba
Standardní léčba samostatně
Standardní léčba samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšená schopnost tolerovat přítomnost ureterálního stentu
Časové okno: 1 měsíc
To bude posouzeno prostřednictvím dotazníku symptomů ureterického stentu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížit užívání narkotik
Časové okno: 1 měsíc
Při každé návštěvě se účastníka zeptáme, jaké léky proti bolesti užívá? A jakou sílu? Kolik celkových dávek užili od operace?
1 měsíc
míra pooperačních readmisních příznaků bolesti/podráždění
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FWH20140088H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Akupunktura na bojišti

Předplatit