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Agopuntura auricolare nel dolore da stent ureterale (AAstent)

24 luglio 2020 aggiornato da: Mike O'Callaghan Military Hospital

Agopuntura auricolare: una nuova applicazione nel dolore da stent ureterale.

Gli investigatori propongono di completare uno studio controllato randomizzato per confrontare l'agopuntura auricolare sul campo di battaglia in cinque punti nell'orecchio destro e cinque punti nell'orecchio sinistro (giro del cingolo, talamo, omega 2, punto zero e shen men) più lo standard di cura, rispetto allo standard di care alone, per il trattamento sintomatico del dolore da stent nei pazienti con stent ureterale postoperatorio. Beneficiari DoD maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni, che sono programmati per chirurgia urologica elettiva che dovrebbe avere il posizionamento di routine di uno stent ureterale (ureteroscopia, ureteroscopia con biopsia, ureteroscopia con trattamento laser di un calcolo, ESWL di calcolo maggiore di 10 mm) saranno reclutati. I soggetti saranno seguiti a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, 48 ore, 1 settimana, 1 mese e 1 mese dopo l'intervento. Gli investigatori chiederanno ai soggetti di valutare il loro livello di dolore su una scala analogica 0-10, gli investigatori valuteranno tramite il questionario sui sintomi dello stent ureterico (USSQ) l'urgenza urinaria, la frequenza urinaria e la qualità della vita dei soggetti. Gli investigatori chiederanno ai soggetti quante pillole hanno preso per il loro dolore inclusa la quantità e la dose per valutare una riduzione dell'uso di farmaci antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti avranno un'età pari o superiore a 18 anni e saranno programmati per la chirurgia urologica di routine. Per randomizzare i soggetti, i ricercatori impiegheranno un generatore di numeri casuali, che ridurrà al minimo la differenza tra i gruppi di studio.

Visita di screening:

Ottenere il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA. Rivedere l'anamnesi medica passata nell'Applicazione tecnologica longitudinale per la salute delle forze armate (AHLTA) per verificare i criteri di inclusione/esclusione tra cui incontro precedente, revisione dei segni vitali, elenco dei farmaci, comorbilità, anamnesi chirurgica precedente, dati demografici, elenco dei problemi e annotare qualsiasi precedente agopuntura ricevuto.

Ai soggetti verrà fornito un registro dei farmaci per aiutarli a documentare la quantità di farmaci antidolorifici che stanno assumendo come parte dello standard di cura.

Ai soggetti verrà consegnata una dispensa di istruzioni standard per la dimissione del BFA, incluso l'aspetto di un'infezione e cosa fare in caso di infezione (vedi allegato).

Visita 1 (riferimento):

I soggetti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi:

Gruppo 1: standard operatorio e standard post-operatorio più BFA (fino a 5 aghi per agopuntura* in ciascun orecchio nei punti del giro del cingolo, talamo, omega 2, shen-men, punto zero, identificati dal cercatore di punti) Gruppo 2: standard trattamento da solo. I soggetti riceveranno un trattamento in base al loro gruppo di randomizzazione. Gli investigatori esaminano la cartella clinica del soggetto e documentano qualsiasi valutazione del dolore standard di cura che è stata eseguita al momento del ricovero e dopo l'intervento del dolore presso l'Unità di cura post anestesia (PACU) e l'Unità di chirurgia in giornata (SDSU). Gli investigatori registreranno anche la quantità di farmaci antidolorifici standard utilizzati durante la loro degenza ospedaliera.

Tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, saranno istruiti a non consumare pasti pesanti, cibi caldi o freddi eccessivi, nessun esercizio o rapporto sessuale intenso e niente alcol per 24 ore dopo la Visita 1.

Gli aghi per agopuntura dell'orecchio cadranno da soli entro circa una settimana.

Visita n. 2 (24 ore dopo l'intervento):

Il soggetto verrà contattato di persona, via telefono, e-mail o messaggio di testo chiedendo:

Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il loro livello di dolore? Sono tornati al lavoro o hanno ripreso le normali faccende domestiche? Se sì, quante ore dopo l'intervento? Che antidolorifici stanno prendendo? E quale forza? Quante dosi totali hanno preso dall'intervento? La cartella clinica elettronica del ricoverato di Essentris sarà esaminata per determinare la dose totale di farmaci antidolorifici ricevuti se ancora in ospedale.

Il paziente sta svuotando senza sintomi irritativi? Verranno valutate frequenza urinaria, urgenza, disuria, ematuria.

Visita n. 3 (48 ore dopo l'intervento)

Il soggetto verrà contattato di persona o tramite telefono, e-mail o messaggio di testo e gli verrà chiesto:

Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il loro livello di dolore? Sono tornati al lavoro o hanno ripreso le normali faccende domestiche? Se sì, quante ore dopo l'intervento? Che antidolorifici stanno prendendo? E quale forza? Quante dosi totali hanno preso dall'intervento? La cartella clinica elettronica del ricoverato di Essentris sarà esaminata per determinare la dose totale di farmaci antidolorifici ricevuti se ancora in ospedale.

Il paziente sta svuotando senza sintomi irritativi? Verranno valutate frequenza urinaria, urgenza, disuria, ematuria.

Visita n. 4 (1 settimana dopo l'intervento)

Il soggetto verrà contattato di persona o tramite telefono, e-mail o messaggio di testo e gli verrà chiesto:

Sono tornati al lavoro o hanno ripreso le normali faccende domestiche? Se sì, quanti giorni dopo l'intervento? Che antidolorifici stanno prendendo? E quale forza? Quante dosi totali hanno preso dall'intervento? USSQ (Stent in Situ) sarà somministrato ai pazienti.

Visita n. 5 (1 mese dopo l'intervento chirurgico con stent in situ o 5 settimane dopo la rimozione dello stent alla settimana 1)

Il soggetto verrà contattato di persona o tramite telefono, e-mail o messaggio di testo e gli verrà chiesto:

Sono tornati al lavoro o hanno ripreso le normali faccende domestiche? Se sì, quanti giorni dopo l'intervento? Che antidolorifici stanno prendendo? E quale forza? Quante dosi totali hanno preso dall'intervento? USSQ (Post Stent) verrà somministrato ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

QUESTO STUDIO È STATO CONDOTTO IN UN'INSTALLAZIONE MILITARE. DEVI AVERE UN'ASSICURAZIONE MILITARE PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO.

Inclusione:

  • Beneficiari DoD maschi e femmine
  • Età pari o superiore a 18 anni che sono programmati per un intervento chirurgico urologico elettivo che dovrebbe avere il posizionamento di routine di uno stent ureterale (ureteroscopia, ureteroscopia con biopsia, ureteroscopia con trattamento laser di un calcolo, litotripsia extracorporea dell'onda di calcolo (ESWL) del calcolo maggiore di 10 mm).

Esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Riparazioni di lesioni ureterali traumatiche con stent.
  • Stent ureterali posizionati durante le procedure per i trattamenti del cancro urologico.
  • Sepsi prima del posizionamento dello stent o altra infezione urologica attiva.
  • Assenza di orecchio.
  • Cellulite attiva dell'orecchio.
  • Anatomia dell'orecchio che preclude l'identificazione dei punti di riferimento dell'agopuntura.
  • Non di lingua inglese.
  • Uso di apparecchi acustici che precludono l'inserimento di aghi ASP.
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio.
  • Pazienti in trattamento per condizioni di dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agopuntura da campo di battaglia
BFA nei punti del giro del cingolo, talamo, omega 2, shen-men, punto zero
Agopuntura sul campo di battaglia nei punti del giro cingolato, talamo, omega 2, shen-men, punto zero
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento standard
Trattamento standard da solo
Trattamento standard da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliorata capacità di tollerare la presenza dello stent ureterale
Lasso di tempo: 1 mese
Questo sarà valutato tramite il questionario sui sintomi dello stent ureterico
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ridurre l'uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 1 mese
Chiederemo al partecipante durante ogni visita quali antidolorifici sta assumendo? E quale forza? Quante dosi totali hanno preso dall'intervento?
1 mese
tassi di riammissione post-operatoria per dolore/sintomi irritativi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20140088H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Agopuntura da campo di battaglia

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