- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02269345
Agopuntura auricolare nel dolore da stent ureterale (AAstent)
Agopuntura auricolare: una nuova applicazione nel dolore da stent ureterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti avranno un'età pari o superiore a 18 anni e saranno programmati per la chirurgia urologica di routine. Per randomizzare i soggetti, i ricercatori impiegheranno un generatore di numeri casuali, che ridurrà al minimo la differenza tra i gruppi di studio.
Visita di screening:
Ottenere il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA. Rivedere l'anamnesi medica passata nell'Applicazione tecnologica longitudinale per la salute delle forze armate (AHLTA) per verificare i criteri di inclusione/esclusione tra cui incontro precedente, revisione dei segni vitali, elenco dei farmaci, comorbilità, anamnesi chirurgica precedente, dati demografici, elenco dei problemi e annotare qualsiasi precedente agopuntura ricevuto.
Ai soggetti verrà fornito un registro dei farmaci per aiutarli a documentare la quantità di farmaci antidolorifici che stanno assumendo come parte dello standard di cura.
Ai soggetti verrà consegnata una dispensa di istruzioni standard per la dimissione del BFA, incluso l'aspetto di un'infezione e cosa fare in caso di infezione (vedi allegato).
Visita 1 (riferimento):
I soggetti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi:
Gruppo 1: standard operatorio e standard post-operatorio più BFA (fino a 5 aghi per agopuntura* in ciascun orecchio nei punti del giro del cingolo, talamo, omega 2, shen-men, punto zero, identificati dal cercatore di punti) Gruppo 2: standard trattamento da solo. I soggetti riceveranno un trattamento in base al loro gruppo di randomizzazione. Gli investigatori esaminano la cartella clinica del soggetto e documentano qualsiasi valutazione del dolore standard di cura che è stata eseguita al momento del ricovero e dopo l'intervento del dolore presso l'Unità di cura post anestesia (PACU) e l'Unità di chirurgia in giornata (SDSU). Gli investigatori registreranno anche la quantità di farmaci antidolorifici standard utilizzati durante la loro degenza ospedaliera.
Tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, saranno istruiti a non consumare pasti pesanti, cibi caldi o freddi eccessivi, nessun esercizio o rapporto sessuale intenso e niente alcol per 24 ore dopo la Visita 1.
Gli aghi per agopuntura dell'orecchio cadranno da soli entro circa una settimana.
Visita n. 2 (24 ore dopo l'intervento):
Il soggetto verrà contattato di persona, via telefono, e-mail o messaggio di testo chiedendo:
Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il loro livello di dolore? Sono tornati al lavoro o hanno ripreso le normali faccende domestiche? Se sì, quante ore dopo l'intervento? Che antidolorifici stanno prendendo? E quale forza? Quante dosi totali hanno preso dall'intervento? La cartella clinica elettronica del ricoverato di Essentris sarà esaminata per determinare la dose totale di farmaci antidolorifici ricevuti se ancora in ospedale.
Il paziente sta svuotando senza sintomi irritativi? Verranno valutate frequenza urinaria, urgenza, disuria, ematuria.
Visita n. 3 (48 ore dopo l'intervento)
Il soggetto verrà contattato di persona o tramite telefono, e-mail o messaggio di testo e gli verrà chiesto:
Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il loro livello di dolore? Sono tornati al lavoro o hanno ripreso le normali faccende domestiche? Se sì, quante ore dopo l'intervento? Che antidolorifici stanno prendendo? E quale forza? Quante dosi totali hanno preso dall'intervento? La cartella clinica elettronica del ricoverato di Essentris sarà esaminata per determinare la dose totale di farmaci antidolorifici ricevuti se ancora in ospedale.
Il paziente sta svuotando senza sintomi irritativi? Verranno valutate frequenza urinaria, urgenza, disuria, ematuria.
Visita n. 4 (1 settimana dopo l'intervento)
Il soggetto verrà contattato di persona o tramite telefono, e-mail o messaggio di testo e gli verrà chiesto:
Sono tornati al lavoro o hanno ripreso le normali faccende domestiche? Se sì, quanti giorni dopo l'intervento? Che antidolorifici stanno prendendo? E quale forza? Quante dosi totali hanno preso dall'intervento? USSQ (Stent in Situ) sarà somministrato ai pazienti.
Visita n. 5 (1 mese dopo l'intervento chirurgico con stent in situ o 5 settimane dopo la rimozione dello stent alla settimana 1)
Il soggetto verrà contattato di persona o tramite telefono, e-mail o messaggio di testo e gli verrà chiesto:
Sono tornati al lavoro o hanno ripreso le normali faccende domestiche? Se sì, quanti giorni dopo l'intervento? Che antidolorifici stanno prendendo? E quale forza? Quante dosi totali hanno preso dall'intervento? USSQ (Post Stent) verrà somministrato ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
QUESTO STUDIO È STATO CONDOTTO IN UN'INSTALLAZIONE MILITARE. DEVI AVERE UN'ASSICURAZIONE MILITARE PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO.
Inclusione:
- Beneficiari DoD maschi e femmine
- Età pari o superiore a 18 anni che sono programmati per un intervento chirurgico urologico elettivo che dovrebbe avere il posizionamento di routine di uno stent ureterale (ureteroscopia, ureteroscopia con biopsia, ureteroscopia con trattamento laser di un calcolo, litotripsia extracorporea dell'onda di calcolo (ESWL) del calcolo maggiore di 10 mm).
Esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Riparazioni di lesioni ureterali traumatiche con stent.
- Stent ureterali posizionati durante le procedure per i trattamenti del cancro urologico.
- Sepsi prima del posizionamento dello stent o altra infezione urologica attiva.
- Assenza di orecchio.
- Cellulite attiva dell'orecchio.
- Anatomia dell'orecchio che preclude l'identificazione dei punti di riferimento dell'agopuntura.
- Non di lingua inglese.
- Uso di apparecchi acustici che precludono l'inserimento di aghi ASP.
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio.
- Pazienti in trattamento per condizioni di dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Agopuntura da campo di battaglia
BFA nei punti del giro del cingolo, talamo, omega 2, shen-men, punto zero
|
Agopuntura sul campo di battaglia nei punti del giro cingolato, talamo, omega 2, shen-men, punto zero
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento standard
Trattamento standard da solo
|
Trattamento standard da solo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
migliorata capacità di tollerare la presenza dello stent ureterale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questo sarà valutato tramite il questionario sui sintomi dello stent ureterico
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ridurre l'uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Chiederemo al partecipante durante ogni visita quali antidolorifici sta assumendo?
E quale forza?
Quante dosi totali hanno preso dall'intervento?
|
1 mese
|
|
tassi di riammissione post-operatoria per dolore/sintomi irritativi
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20140088H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Agopuntura da campo di battaglia
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...Completato
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDolore cronico | Disturbi correlati agli oppioidi | Disturbo da uso di oppioidi | Cambiamento di umore | Abuso di oppioidiStati Uniti
-
Indonesia UniversityNon ancora reclutamentoNefrolitotomia percutaneaIndonesia