Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öronakupunktur vid ureteral stentsmärta (AAstent)

24 juli 2020 uppdaterad av: Mike O'Callaghan Military Hospital

Öronakupunktur: En ny tillämpning vid ureteral stentsmärta.

Utredarna föreslår att man ska slutföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra öronakupunktur på slagfältet vid fem punkter i höger öra och fem punkter i vänster öra (cingulate gyrus, thalamus, omega 2, punkt noll och shen men) plus standardvård, kontra standard av enbart vård, för symptomatisk behandling av stentsmärta hos postoperativa ureterala stentpatienter. Manliga och kvinnliga DoD-bidragsmottagare i åldrarna 18 år eller äldre, som är planerade för elektiv urologisk kirurgi som förväntas ha rutinplacering av en ureteral stent (ureteroskopi, ureteroskopi med biopsi, ureteroskopi med laserbehandling av en sten, ESWL av sten större än 10 mm) kommer att rekryteras. Försökspersonerna kommer att följas upp 24 timmar efter operationen, 48 timmar, 1 vecka, 1 månad och 1 månad efter operationen. Utredarna kommer att be försökspersonerna att bedöma sin smärtnivå på en analog skala från 0-10, utredarna kommer att bedöma via Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) försökspersoners urinträngning, urinträngningsfrekvens och livskvalitet. Utredarna kommer att fråga försökspersonerna hur många piller de har tagit för sin smärta, inklusive kvantitet och dos för att bedöma en minskning av användningen av smärtstillande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att vara 18 år eller äldre och schemalagda för rutinmässig urologisk kirurgi. För att randomisera försökspersoner kommer utredarna att använda en slumptalsgenerator, som kommer att minimera skillnaderna mellan studiegrupperna.

Visningsbesök:

Skaffa ett undertecknat dokument för informerat samtycke och HIPAA-tillstånd. Granska tidigare medicinsk historia i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) för att verifiera inklusions-/uteslutningskriterierna inklusive tidigare möte, granskning av vitala tecken, läkemedelslista, komorbiditeter, tidigare kirurgisk historia, demografi, problemlista och notera eventuell tidigare akupunktur mottagen.

Försökspersonerna kommer att få en medicinlogg för att hjälpa dem att dokumentera mängden smärtmediciner som de tar som en del av standardvården.

Försökspersonerna kommer att få en utdelning av standardinstruktioner för BFA-utskrivning inklusive hur en infektion ser ut och vad de ska göra i händelse av en infektion (se bifogad).

Besök 1 (Baslinje):

Ämnen kommer att randomiseras i 1 av 2 grupper:

Grupp 1: Standard operativ och standard postoperativ vård plus BFA (upp till 5 akupunkturnålar* i varje öra vid punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt noll, identifierad av point-finder) Grupp 2: Standard enbart behandling. Försökspersonerna kommer att ges behandling enligt deras randomiseringsgrupp. Utredarna granskar försökspersonens journal och dokumenterar alla standardiserade smärtbedömningar av vården som utfördes vid inläggning och efter smärtintervention till Post Anesthesia Care Unit (PACU) och Same Day Surgery Unit (SDSU). Utredarna kommer också att registrera mängderna av vanliga smärtmediciner som används under deras sjukhusvistelse.

Alla försökspersoner, oavsett randomiseringsgrupp, kommer att instrueras att inte ha några tunga måltider, ingen överdriven varm eller kall mat, ingen tung träning eller samlag och ingen alkohol under 24 timmar efter besök 1.

Öronakupunkturnålar kommer att falla ut av sig själva inom cirka en vecka.

Besök #2 (24 timmar efter operationen):

Ämnet kommer att kontaktas personligen via telefon, e-post eller textmeddelande:

På en skala från 0-10, där 10 är den värsta smärtan, vad är deras smärtnivå? Har de återgått till arbetet eller återupptagit normala hushållssysslor? Om så är fallet, hur många timmar efter operationen? Vilken smärtstillande medicin tar de? Och vilken styrka? Hur många totala doser har de tagit sedan operationen? Essentris elektroniska slutenvårdsjournal kommer att granskas för att fastställa den totala dosen av smärtstillande mediciner som tas emot om de fortfarande är på sjukhus.

Tömmar patienten utan irriterande symtom? Urinfrekvens, brådska, dysuri, hematuri kommer att bedömas.

Besök #3 (48 timmar efter operationen)

Ämnet kommer att kontaktas antingen personligen eller via telefon, e-post eller textmeddelande och frågas:

På en skala från 0-10, där 10 är den värsta smärtan, vad är deras smärtnivå? Har de återgått till arbetet eller återupptagit normala hushållssysslor? Om så är fallet, hur många timmar efter operationen? Vilken smärtstillande medicin tar de? Och vilken styrka? Hur många totala doser har de tagit sedan operationen? Essentris elektroniska slutenvårdsjournal kommer att granskas för att fastställa den totala dosen av smärtstillande mediciner som tas emot om de fortfarande är på sjukhus.

Tömmar patienten utan irriterande symtom? Urinfrekvens, brådska, dysuri, hematuri kommer att bedömas.

Besök #4 (1 vecka efter operationen)

Ämnet kommer att kontaktas antingen personligen eller via telefon, e-post eller textmeddelande och frågas:

Har de återgått till arbetet eller återupptagit normala hushållssysslor? Om så är fallet, hur många dagar efter operationen? Vilken smärtstillande medicin tar de? Och vilken styrka? Hur många totala doser har de tagit sedan operationen? USSQ (Stent in Situ) kommer att administreras till patienter.

Besök #5 Besök (1 månad efter operation med stent in-situ eller 5 veckor efter stentborttagning vecka 1)

Ämnet kommer att kontaktas antingen personligen eller via telefon, e-post eller textmeddelande och frågas:

Har de återgått till arbetet eller återupptagit normala hushållssysslor? Om så är fallet, hur många dagar efter operationen? Vilken smärtstillande medicin tar de? Och vilken styrka? Hur många totala doser har de tagit sedan operationen? USSQ (Post Stent) kommer att administreras till patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DENNA STUDIE GÖR VID EN MILITÄR INSTALLATION. DU MÅSTE HA MILITÄRFÖRSÄKRING FÖR ATT DELTA I DENNA STUDIE.

Inkludering:

  • Manliga och kvinnliga DoD-bidragsmottagare
  • Ålder 18 år eller äldre som är planerad för elektiv urologisk kirurgi som förväntas ha rutinplacering av en ureteral stent (ureteroskopi, ureteroskopi med biopsi, ureteroskopi med laserbehandling av en sten, extrakorporeal stenvågslitotripsi (ESWL) av sten större än 10 mm).

Uteslutning:

  • Gravid eller ammande.
  • Traumatisk ureterskada reparationer med stentar.
  • Ureterala stentar placerade under procedurer för urologisk cancerbehandling.
  • Sepsis före stentplacering eller annan aktiv urologisk infektion.
  • Frånvaro av öra.
  • Aktiv cellulit i örat.
  • Öronanatomi utesluter identifiering av akupunkturlandmärken.
  • Icke engelsktalande.
  • Användning av hörapparater som förhindrar införande av ASP-nålar.
  • Oförmåga att följa studieprotokollet.
  • Patienter som får behandling för kroniska smärttillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Battlefield Akupunktur
BFA på punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt noll
Battlefield Akupunktur på punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt noll
PLACEBO_COMPARATOR: Standardbehandling
Enbart standardbehandling
Enbart standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättrad förmåga att tolerera närvaron av urinrörsstenten
Tidsram: 1 månad
Detta kommer att bedömas via frågeformuläret för ureteriska stentsymtom
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minska användningen av narkotika
Tidsram: 1 månad
Vi kommer att fråga deltagaren vid varje besök vilken smärtstillande medicin de tar? Och vilken styrka? Hur många totala doser har de tagit sedan operationen?
1 månad
postoperativa återinläggningsfrekvenser för smärta/irritativa symtom
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20140088H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Battlefield Akupunktur

Prenumerera