- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02269345
Öronakupunktur vid ureteral stentsmärta (AAstent)
Öronakupunktur: En ny tillämpning vid ureteral stentsmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att vara 18 år eller äldre och schemalagda för rutinmässig urologisk kirurgi. För att randomisera försökspersoner kommer utredarna att använda en slumptalsgenerator, som kommer att minimera skillnaderna mellan studiegrupperna.
Visningsbesök:
Skaffa ett undertecknat dokument för informerat samtycke och HIPAA-tillstånd. Granska tidigare medicinsk historia i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) för att verifiera inklusions-/uteslutningskriterierna inklusive tidigare möte, granskning av vitala tecken, läkemedelslista, komorbiditeter, tidigare kirurgisk historia, demografi, problemlista och notera eventuell tidigare akupunktur mottagen.
Försökspersonerna kommer att få en medicinlogg för att hjälpa dem att dokumentera mängden smärtmediciner som de tar som en del av standardvården.
Försökspersonerna kommer att få en utdelning av standardinstruktioner för BFA-utskrivning inklusive hur en infektion ser ut och vad de ska göra i händelse av en infektion (se bifogad).
Besök 1 (Baslinje):
Ämnen kommer att randomiseras i 1 av 2 grupper:
Grupp 1: Standard operativ och standard postoperativ vård plus BFA (upp till 5 akupunkturnålar* i varje öra vid punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt noll, identifierad av point-finder) Grupp 2: Standard enbart behandling. Försökspersonerna kommer att ges behandling enligt deras randomiseringsgrupp. Utredarna granskar försökspersonens journal och dokumenterar alla standardiserade smärtbedömningar av vården som utfördes vid inläggning och efter smärtintervention till Post Anesthesia Care Unit (PACU) och Same Day Surgery Unit (SDSU). Utredarna kommer också att registrera mängderna av vanliga smärtmediciner som används under deras sjukhusvistelse.
Alla försökspersoner, oavsett randomiseringsgrupp, kommer att instrueras att inte ha några tunga måltider, ingen överdriven varm eller kall mat, ingen tung träning eller samlag och ingen alkohol under 24 timmar efter besök 1.
Öronakupunkturnålar kommer att falla ut av sig själva inom cirka en vecka.
Besök #2 (24 timmar efter operationen):
Ämnet kommer att kontaktas personligen via telefon, e-post eller textmeddelande:
På en skala från 0-10, där 10 är den värsta smärtan, vad är deras smärtnivå? Har de återgått till arbetet eller återupptagit normala hushållssysslor? Om så är fallet, hur många timmar efter operationen? Vilken smärtstillande medicin tar de? Och vilken styrka? Hur många totala doser har de tagit sedan operationen? Essentris elektroniska slutenvårdsjournal kommer att granskas för att fastställa den totala dosen av smärtstillande mediciner som tas emot om de fortfarande är på sjukhus.
Tömmar patienten utan irriterande symtom? Urinfrekvens, brådska, dysuri, hematuri kommer att bedömas.
Besök #3 (48 timmar efter operationen)
Ämnet kommer att kontaktas antingen personligen eller via telefon, e-post eller textmeddelande och frågas:
På en skala från 0-10, där 10 är den värsta smärtan, vad är deras smärtnivå? Har de återgått till arbetet eller återupptagit normala hushållssysslor? Om så är fallet, hur många timmar efter operationen? Vilken smärtstillande medicin tar de? Och vilken styrka? Hur många totala doser har de tagit sedan operationen? Essentris elektroniska slutenvårdsjournal kommer att granskas för att fastställa den totala dosen av smärtstillande mediciner som tas emot om de fortfarande är på sjukhus.
Tömmar patienten utan irriterande symtom? Urinfrekvens, brådska, dysuri, hematuri kommer att bedömas.
Besök #4 (1 vecka efter operationen)
Ämnet kommer att kontaktas antingen personligen eller via telefon, e-post eller textmeddelande och frågas:
Har de återgått till arbetet eller återupptagit normala hushållssysslor? Om så är fallet, hur många dagar efter operationen? Vilken smärtstillande medicin tar de? Och vilken styrka? Hur många totala doser har de tagit sedan operationen? USSQ (Stent in Situ) kommer att administreras till patienter.
Besök #5 Besök (1 månad efter operation med stent in-situ eller 5 veckor efter stentborttagning vecka 1)
Ämnet kommer att kontaktas antingen personligen eller via telefon, e-post eller textmeddelande och frågas:
Har de återgått till arbetet eller återupptagit normala hushållssysslor? Om så är fallet, hur många dagar efter operationen? Vilken smärtstillande medicin tar de? Och vilken styrka? Hur många totala doser har de tagit sedan operationen? USSQ (Post Stent) kommer att administreras till patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DENNA STUDIE GÖR VID EN MILITÄR INSTALLATION. DU MÅSTE HA MILITÄRFÖRSÄKRING FÖR ATT DELTA I DENNA STUDIE.
Inkludering:
- Manliga och kvinnliga DoD-bidragsmottagare
- Ålder 18 år eller äldre som är planerad för elektiv urologisk kirurgi som förväntas ha rutinplacering av en ureteral stent (ureteroskopi, ureteroskopi med biopsi, ureteroskopi med laserbehandling av en sten, extrakorporeal stenvågslitotripsi (ESWL) av sten större än 10 mm).
Uteslutning:
- Gravid eller ammande.
- Traumatisk ureterskada reparationer med stentar.
- Ureterala stentar placerade under procedurer för urologisk cancerbehandling.
- Sepsis före stentplacering eller annan aktiv urologisk infektion.
- Frånvaro av öra.
- Aktiv cellulit i örat.
- Öronanatomi utesluter identifiering av akupunkturlandmärken.
- Icke engelsktalande.
- Användning av hörapparater som förhindrar införande av ASP-nålar.
- Oförmåga att följa studieprotokollet.
- Patienter som får behandling för kroniska smärttillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Battlefield Akupunktur
BFA på punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt noll
|
Battlefield Akupunktur på punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt noll
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardbehandling
Enbart standardbehandling
|
Enbart standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättrad förmåga att tolerera närvaron av urinrörsstenten
Tidsram: 1 månad
|
Detta kommer att bedömas via frågeformuläret för ureteriska stentsymtom
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minska användningen av narkotika
Tidsram: 1 månad
|
Vi kommer att fråga deltagaren vid varje besök vilken smärtstillande medicin de tar?
Och vilken styrka?
Hur många totala doser har de tagit sedan operationen?
|
1 månad
|
|
postoperativa återinläggningsfrekvenser för smärta/irritativa symtom
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FWH20140088H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
-
Neveen Abd El Maksoad KohafUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuMyofascial Pain Syndrome (MPS)Irak
Kliniska prövningar på Battlefield Akupunktur
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalUS Department of Veterans AffairsRekryteringKronisk smärta | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalAvslutadSmärta | Akupunktur | Hemlöshet | VeteranerFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
Keller Army Community HospitalAvslutadSmärta, postoperativt | Rivning av rotatorkuffen | Subacromial Impingement Syndrome | Bankart lesion | SLAP-skada | Opioidanvändning | Glenohumeral subluxation | Glenohumeral dislokation | Hill Sach Lesion | Bony Bankart Lesion | Akromioklavikulär separationFörenta staterna
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramAvslutadLändryggssmärta | Kronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesAvslutadSmärta, postoperativt | Axelskador | Smärthantering | Akupunktur, öraFörenta staterna
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The...AvslutadMuskuloskeletal smärtaFörenta staterna
-
Wayne State UniversityRekryteringHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterOkänd
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...Avslutad