- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02269345
요관 스텐트 통증의 이침 (AAstent)
귀 침술: 요관 스텐트 통증에 대한 새로운 적용.
연구 개요
상세 설명
피험자는 18세 이상이며 일상적인 비뇨기과 수술을 받을 예정입니다. 대상을 무작위화하기 위해 연구자는 난수 생성기를 사용하여 연구 그룹 간의 차이를 최소화합니다.
스크리닝 방문:
서명된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인을 얻습니다. Armed Forces Health Longitudinal Technology Application(AHLTA)에서 과거 의료 기록을 검토하여 이전 만남, 활력 징후 검토, 약물 목록, 동반 질환, 이전 수술 기록, 인구 통계, 문제 목록을 포함한 포함/제외 기준을 확인하고 이전 침술 기록을 확인합니다. 받았다.
피험자는 치료 표준의 일부로 복용하고 있는 진통제의 양을 문서화하는 데 도움이 되는 투약 기록을 받게 됩니다.
피험자들은 감염이 어떻게 생겼는지, 감염이 발생했을 때 어떻게 해야 하는지가 포함된 표준 BFA 퇴원 지침 유인물을 받게 됩니다(첨부 참조).
방문 1(기준선):
피험자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 표준 수술 및 표준 수술 후 관리 및 BFA(각 귀에 대상회, 시상, 오메가 2, 쉔먼, 포인트 제로, 포인트 파인더로 식별되는 포인트에서 최대 5개의 침*) 그룹 2: 표준 혼자 치료. 피험자는 무작위 그룹에 따라 치료를 받게 됩니다. 조사관은 피험자의 의료 기록을 검토하고 마취 후 치료실(PACU) 및 당일 수술실(SDSU)에 입원 시 및 통증 개입 후 수행된 관리 통증 평가의 표준을 문서화합니다. 조사관은 또한 입원 기간 동안 사용되는 치료 진통제의 표준 양을 기록합니다.
무작위 그룹에 관계없이 모든 피험자는 방문 1 후 24시간 동안 과식, 과도하게 뜨겁거나 찬 음식, 과도한 운동이나 성교, 금주를 하지 않도록 지시받을 것입니다.
귀침은 약 1주일 이내에 저절로 빠집니다.
방문 #2(수술 후 24시간):
피험자는 직접, 전화, 이메일 또는 문자 메시지를 통해 다음과 같이 연락을 받을 것입니다.
0~10의 척도에서 10이 가장 심한 통증일 때 통증 수준은 어느 정도입니까? 직장에 복귀했거나 정상적인 가사 업무를 재개했습니까? 그렇다면, 수술 후 몇 시간입니까? 어떤 진통제를 복용하고 있습니까? 그리고 어떤 힘? 수술 후 총 몇 회 복용했습니까? Essentris 전자 입원 환자 의료 기록은 아직 병원에 있는 경우 받은 진통제의 총 복용량을 결정하기 위해 검토됩니다.
환자가 자극적인 증상 없이 배뇨합니까? 빈뇨, 절박뇨, 배뇨곤란, 혈뇨가 평가됩니다.
방문 #3(수술 후 48시간)
피험자는 직접 또는 전화, 이메일 또는 문자 메시지를 통해 연락을 받고 다음을 질문합니다.
0-10의 척도에서 10이 가장 심한 통증일 때 통증의 정도는 어느 정도입니까? 직장에 복귀했거나 정상적인 가사 업무를 재개했습니까? 그렇다면, 수술 후 몇 시간입니까? 어떤 진통제를 복용하고 있습니까? 그리고 어떤 힘? 수술 후 총 몇 회 복용했습니까? Essentris 전자 입원 환자 의료 기록은 아직 병원에 있는 경우 받은 진통제의 총 복용량을 결정하기 위해 검토됩니다.
환자가 자극적인 증상 없이 배뇨합니까? 빈뇨, 절박뇨, 배뇨곤란, 혈뇨가 평가됩니다.
방문 #4(수술 후 1주일)
피험자는 직접 또는 전화, 이메일 또는 문자 메시지를 통해 연락을 받고 다음을 질문합니다.
직장에 복귀했거나 정상적인 가사 업무를 재개했습니까? 그렇다면 수술 후 몇 일입니까? 어떤 진통제를 복용하고 있습니까? 그리고 어떤 힘? 수술 후 총 몇 회 복용했습니까? USSQ(Stent in Situ)는 환자에게 투여됩니다.
방문 #5 방문(스텐트를 제자리에 삽입한 수술 후 1개월 또는 1주차 스텐트 제거 후 5주)
피험자는 직접 또는 전화, 이메일 또는 문자 메시지를 통해 연락을 받고 다음을 질문합니다.
직장에 복귀했거나 정상적인 가사 업무를 재개했습니까? 그렇다면 수술 후 몇 일입니까? 어떤 진통제를 복용하고 있습니까? 그리고 어떤 힘? 수술 후 총 몇 회 복용했습니까? USSQ(Post Stent)는 환자에게 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 연구는 군사 시설에서 수행되고 있습니다. 이 연구에 참여하려면 군 보험이 있어야 합니다.
포함:
- 남성 및 여성 DoD 수혜자
- 요관 스텐트(요관경검사, 생검을 동반한 요관경검사, 결석 레이저 치료를 동반한 요관경검사, 대결석의 체외 결석파 쇄석술(ESWL))의 일상적인 배치가 예상되는 선택적 비뇨기과 수술을 받을 예정인 18세 이상 10mm 이하).
제외:
- 임신 또는 모유 수유.
- 외상성 요관 손상은 스텐트로 복구합니다.
- 비뇨기과 암 치료를 위한 절차 중에 배치된 요관 스텐트.
- 스텐트 배치 이전의 패혈증 또는 기타 활동성 비뇨기과 감염.
- 귀의 부재.
- 귀의 활동성 봉와직염.
- 침술 지표의 식별을 방해하는 귀 해부학.
- 비영어권.
- ASP 바늘 삽입을 방해하는 보청기 사용.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
- 만성 통증 상태에 대한 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전장 침술
Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, point zero 지점의 BFA
|
대상회, 시상, 오메가 2, 쉔먼, 포인트 제로 지점에서의 전장 침술
|
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플라시보_COMPARATOR: 표준 치료
표준 치료 단독
|
표준 치료 단독.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요관 스텐트의 존재를 견딜 수 있는 개선된 능력
기간: 1 개월
|
이것은 요관 스텐트 증상 설문지를 통해 평가됩니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마약 사용을 줄이다
기간: 1 개월
|
방문할 때마다 참여자에게 어떤 진통제를 복용하고 있는지 물어봅니다.
그리고 어떤 힘?
수술 후 총 몇 회 복용했습니까?
|
1 개월
|
|
통증/자극 증상에 대한 수술 후 재입원율
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FWH20140088H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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