Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acupuncture auriculaire dans la douleur de stent urétéral (AAstent)

24 juillet 2020 mis à jour par: Mike O'Callaghan Military Hospital

Acupuncture auriculaire : une nouvelle application dans la douleur des stents urétéraux.

Les enquêteurs proposent de réaliser un essai contrôlé randomisé pour comparer l'acupuncture auriculaire du champ de bataille à cinq points de l'oreille droite et à cinq points de l'oreille gauche (gyrus cingulaire, thalamus, oméga 2, point zéro et shen men) plus la norme de soins, par rapport à la norme de soins seuls, pour le traitement symptomatique de la douleur liée au stent chez les patients porteurs d'un stent urétéral postopératoires. Bénéficiaires masculins et féminins du DoD âgés de 18 ans ou plus, qui doivent subir une chirurgie urologique élective qui devrait avoir le placement de routine d'un stent urétéral (urétéroscopie, urétéroscopie avec biopsie, urétéroscopie avec traitement au laser d'une pierre, ESWL d'une pierre plus grande de 10 mm) seront recrutés. Les sujets seront suivis 24 heures après la chirurgie, 48 heures, 1 semaine, 1 mois et 1 mois après la chirurgie. Les enquêteurs demanderont aux sujets d'évaluer leur niveau de douleur sur une échelle analogique de 0 à 10, les enquêteurs évalueront via le questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux (USSQ) l'urgence urinaire, la fréquence urinaire et la qualité de vie des sujets. Les enquêteurs demanderont aux sujets combien de pilules ils ont prises pour leur douleur, y compris la quantité et la dose, afin d'évaluer une réduction de l'utilisation d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les sujets seront âgés de 18 ans ou plus et programmés pour une chirurgie urologique de routine. Pour randomiser les sujets, les enquêteurs utiliseront un générateur de nombres aléatoires, ce qui minimisera la différence entre les groupes d'étude.

Visite de dépistage:

Obtenir le document de consentement éclairé signé et l'autorisation HIPAA. Examinez les antécédents médicaux dans l'application de technologie longitudinale de santé des forces armées (AHLTA) pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion, y compris la rencontre précédente, l'examen des signes vitaux, la liste des médicaments, les comorbidités, les antécédents chirurgicaux, les données démographiques, la liste des problèmes et notez toute acupuncture antérieure reçu.

Les sujets recevront un journal des médicaments pour les aider à documenter la quantité d'analgésiques qu'ils prennent dans le cadre de la norme de soins.

Les sujets recevront un document d'instructions de sortie BFA standard, y compris à quoi ressemble une infection et ce qu'il faut faire en cas d'infection (voir ci-joint).

Visite 1 (référence) :

Les sujets seront randomisés en 1 des 2 groupes :

Groupe 1 : Soins opératoires standard et post-opératoires standard plus BFA (jusqu'à 5 aiguilles d'acupuncture* dans chaque oreille aux points gyrus cingulaire, thalamus, oméga 2, shen-men, point zéro, identifié par point-finder) Groupe 2 : Standard traitement seul. Les sujets recevront un traitement en fonction de leur groupe de randomisation. Les enquêteurs examinent le dossier médical du sujet et documentent toutes les évaluations de la douleur selon les normes de soins qui ont été effectuées lors de l'admission et après l'intervention contre la douleur à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) et à l'unité de chirurgie d'un jour (SDSU). Les enquêteurs enregistreront également les quantités d'analgésiques standard de soins utilisés pendant leur séjour à l'hôpital.

Tous les sujets, quel que soit le groupe de randomisation, recevront l'instruction de ne pas prendre de repas copieux, pas d'aliments chauds ou froids excessifs, pas d'exercice ou de rapports sexuels intenses et pas d'alcool pendant 24 heures après la visite 1.

Les aiguilles d'acupuncture auriculaire tomberont d'elles-mêmes en une semaine environ.

Visite #2 (24 heures après la chirurgie):

Le sujet sera contacté en personne, par téléphone, e-mail ou SMS demandé :

Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est leur niveau de douleur ? Sont-ils retournés au travail ou ont-ils repris les tâches ménagères normales ? Si oui, combien d'heures après l'opération ? Quels analgésiques prennent-ils ? Et quelle force ? Combien de doses totales ont-ils prises depuis leur chirurgie ? Le dossier médical électronique du patient hospitalisé d'Essentris sera examiné pour déterminer la dose totale d'analgésiques reçus s'il est toujours à l'hôpital.

Le patient urine-t-il sans symptômes irritatifs ? La fréquence urinaire, l'urgence, la dysurie, l'hématurie seront évaluées.

Visite #3 (48 heures après la chirurgie)

Le sujet sera contacté soit en personne, soit par téléphone, e-mail ou SMS et on lui demandera :

Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est leur niveau de douleur ? Sont-ils retournés au travail ou ont-ils repris les tâches ménagères normales ? Si oui, combien d'heures après l'opération ? Quels analgésiques prennent-ils ? Et quelle force ? Combien de doses totales ont-ils prises depuis leur chirurgie ? Le dossier médical électronique du patient hospitalisé d'Essentris sera examiné pour déterminer la dose totale d'analgésiques reçus s'il est toujours à l'hôpital.

Le patient urine-t-il sans symptômes irritatifs ? La fréquence urinaire, l'urgence, la dysurie, l'hématurie seront évaluées.

Visite #4 (1 semaine après la chirurgie)

Le sujet sera contacté soit en personne, soit par téléphone, e-mail ou SMS et on lui demandera :

Sont-ils retournés au travail ou ont-ils repris les tâches ménagères normales ? Si oui, combien de jours après l'opération ? Quels analgésiques prennent-ils ? Et quelle force ? Combien de doses totales ont-ils prises depuis leur chirurgie ? USSQ (Stent in Situ) sera administré aux patients.

Visite #5 Visite (1 mois après la chirurgie avec stent in situ ou 5 semaines après le retrait du stent à la semaine 1)

Le sujet sera contacté soit en personne, soit par téléphone, e-mail ou SMS et on lui demandera :

Sont-ils retournés au travail ou ont-ils repris les tâches ménagères normales ? Si oui, combien de jours après l'opération ? Quels analgésiques prennent-ils ? Et quelle force ? Combien de doses totales ont-ils prises depuis leur chirurgie ? USSQ (Post Stent) sera administré aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CETTE ÉTUDE EST RÉALISÉE DANS UNE INSTALLATION MILITAIRE. VOUS DEVEZ AVOIR UNE ASSURANCE MILITAIRE POUR PARTICIPER À CETTE ÉTUDE.

Inclusion:

  • Bénéficiaires masculins et féminins du DoD
  • Âgé de 18 ans ou plus qui doit subir une chirurgie urologique élective qui devrait avoir le placement de routine d'un stent urétéral (urétéroscopie, urétéroscopie avec biopsie, urétéroscopie avec traitement au laser d'un calcul, lithotripsie extracorporelle par onde de calcul (ESWL) d'un calcul plus grand supérieur à 10 mm).

Exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Réparation des lésions urétérales traumatiques avec des stents.
  • Les stents urétéraux placés lors des procédures de traitement des cancers urologiques.
  • Septicémie avant la mise en place d'un stent ou autre infection urologique active.
  • Absence d'oreille.
  • Cellulite active de l'oreille.
  • Anatomie de l'oreille empêchant l'identification des repères d'acupuncture.
  • Non anglophone.
  • Utilisation d'appareils auditifs qui empêchent l'insertion d'aiguilles ASP.
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude.
  • Patients recevant un traitement pour des douleurs chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acupuncture du champ de bataille
BFA aux points gyrus cingulaire, thalamus, oméga 2, shen-men, point zéro
Battlefield Acupuncture aux points gyrus cingulaire, thalamus, oméga 2, shen-men, point zéro
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement standard
Traitement standard seul
Traitement standard seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
meilleure capacité à tolérer la présence du stent urétéral
Délai: 1 mois
Cela sera évalué via le questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduire la consommation de stupéfiants
Délai: 1 mois
Nous demanderons au participant lors de chaque visite quels analgésiques prennent-ils ? Et quelle force ? Combien de doses totales ont-ils prises depuis leur chirurgie ?
1 mois
taux de réadmission postopératoire pour douleur/symptômes irritatifs
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20140088H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

S'abonner