- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02269345
Acupuncture auriculaire dans la douleur de stent urétéral (AAstent)
Acupuncture auriculaire : une nouvelle application dans la douleur des stents urétéraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront âgés de 18 ans ou plus et programmés pour une chirurgie urologique de routine. Pour randomiser les sujets, les enquêteurs utiliseront un générateur de nombres aléatoires, ce qui minimisera la différence entre les groupes d'étude.
Visite de dépistage:
Obtenir le document de consentement éclairé signé et l'autorisation HIPAA. Examinez les antécédents médicaux dans l'application de technologie longitudinale de santé des forces armées (AHLTA) pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion, y compris la rencontre précédente, l'examen des signes vitaux, la liste des médicaments, les comorbidités, les antécédents chirurgicaux, les données démographiques, la liste des problèmes et notez toute acupuncture antérieure reçu.
Les sujets recevront un journal des médicaments pour les aider à documenter la quantité d'analgésiques qu'ils prennent dans le cadre de la norme de soins.
Les sujets recevront un document d'instructions de sortie BFA standard, y compris à quoi ressemble une infection et ce qu'il faut faire en cas d'infection (voir ci-joint).
Visite 1 (référence) :
Les sujets seront randomisés en 1 des 2 groupes :
Groupe 1 : Soins opératoires standard et post-opératoires standard plus BFA (jusqu'à 5 aiguilles d'acupuncture* dans chaque oreille aux points gyrus cingulaire, thalamus, oméga 2, shen-men, point zéro, identifié par point-finder) Groupe 2 : Standard traitement seul. Les sujets recevront un traitement en fonction de leur groupe de randomisation. Les enquêteurs examinent le dossier médical du sujet et documentent toutes les évaluations de la douleur selon les normes de soins qui ont été effectuées lors de l'admission et après l'intervention contre la douleur à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) et à l'unité de chirurgie d'un jour (SDSU). Les enquêteurs enregistreront également les quantités d'analgésiques standard de soins utilisés pendant leur séjour à l'hôpital.
Tous les sujets, quel que soit le groupe de randomisation, recevront l'instruction de ne pas prendre de repas copieux, pas d'aliments chauds ou froids excessifs, pas d'exercice ou de rapports sexuels intenses et pas d'alcool pendant 24 heures après la visite 1.
Les aiguilles d'acupuncture auriculaire tomberont d'elles-mêmes en une semaine environ.
Visite #2 (24 heures après la chirurgie):
Le sujet sera contacté en personne, par téléphone, e-mail ou SMS demandé :
Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est leur niveau de douleur ? Sont-ils retournés au travail ou ont-ils repris les tâches ménagères normales ? Si oui, combien d'heures après l'opération ? Quels analgésiques prennent-ils ? Et quelle force ? Combien de doses totales ont-ils prises depuis leur chirurgie ? Le dossier médical électronique du patient hospitalisé d'Essentris sera examiné pour déterminer la dose totale d'analgésiques reçus s'il est toujours à l'hôpital.
Le patient urine-t-il sans symptômes irritatifs ? La fréquence urinaire, l'urgence, la dysurie, l'hématurie seront évaluées.
Visite #3 (48 heures après la chirurgie)
Le sujet sera contacté soit en personne, soit par téléphone, e-mail ou SMS et on lui demandera :
Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est leur niveau de douleur ? Sont-ils retournés au travail ou ont-ils repris les tâches ménagères normales ? Si oui, combien d'heures après l'opération ? Quels analgésiques prennent-ils ? Et quelle force ? Combien de doses totales ont-ils prises depuis leur chirurgie ? Le dossier médical électronique du patient hospitalisé d'Essentris sera examiné pour déterminer la dose totale d'analgésiques reçus s'il est toujours à l'hôpital.
Le patient urine-t-il sans symptômes irritatifs ? La fréquence urinaire, l'urgence, la dysurie, l'hématurie seront évaluées.
Visite #4 (1 semaine après la chirurgie)
Le sujet sera contacté soit en personne, soit par téléphone, e-mail ou SMS et on lui demandera :
Sont-ils retournés au travail ou ont-ils repris les tâches ménagères normales ? Si oui, combien de jours après l'opération ? Quels analgésiques prennent-ils ? Et quelle force ? Combien de doses totales ont-ils prises depuis leur chirurgie ? USSQ (Stent in Situ) sera administré aux patients.
Visite #5 Visite (1 mois après la chirurgie avec stent in situ ou 5 semaines après le retrait du stent à la semaine 1)
Le sujet sera contacté soit en personne, soit par téléphone, e-mail ou SMS et on lui demandera :
Sont-ils retournés au travail ou ont-ils repris les tâches ménagères normales ? Si oui, combien de jours après l'opération ? Quels analgésiques prennent-ils ? Et quelle force ? Combien de doses totales ont-ils prises depuis leur chirurgie ? USSQ (Post Stent) sera administré aux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CETTE ÉTUDE EST RÉALISÉE DANS UNE INSTALLATION MILITAIRE. VOUS DEVEZ AVOIR UNE ASSURANCE MILITAIRE POUR PARTICIPER À CETTE ÉTUDE.
Inclusion:
- Bénéficiaires masculins et féminins du DoD
- Âgé de 18 ans ou plus qui doit subir une chirurgie urologique élective qui devrait avoir le placement de routine d'un stent urétéral (urétéroscopie, urétéroscopie avec biopsie, urétéroscopie avec traitement au laser d'un calcul, lithotripsie extracorporelle par onde de calcul (ESWL) d'un calcul plus grand supérieur à 10 mm).
Exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Réparation des lésions urétérales traumatiques avec des stents.
- Les stents urétéraux placés lors des procédures de traitement des cancers urologiques.
- Septicémie avant la mise en place d'un stent ou autre infection urologique active.
- Absence d'oreille.
- Cellulite active de l'oreille.
- Anatomie de l'oreille empêchant l'identification des repères d'acupuncture.
- Non anglophone.
- Utilisation d'appareils auditifs qui empêchent l'insertion d'aiguilles ASP.
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude.
- Patients recevant un traitement pour des douleurs chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Acupuncture du champ de bataille
BFA aux points gyrus cingulaire, thalamus, oméga 2, shen-men, point zéro
|
Battlefield Acupuncture aux points gyrus cingulaire, thalamus, oméga 2, shen-men, point zéro
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement standard
Traitement standard seul
|
Traitement standard seul.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
meilleure capacité à tolérer la présence du stent urétéral
Délai: 1 mois
|
Cela sera évalué via le questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réduire la consommation de stupéfiants
Délai: 1 mois
|
Nous demanderons au participant lors de chaque visite quels analgésiques prennent-ils ?
Et quelle force ?
Combien de doses totales ont-ils prises depuis leur chirurgie ?
|
1 mois
|
|
taux de réadmission postopératoire pour douleur/symptômes irritatifs
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20140088H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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