- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02269345
Akupunktura uszna w bólu stentu moczowodu (AAstent)
Akupunktura uszna: nowe zastosowanie w bólu stentu moczowodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą w wieku 18 lat lub starsi i zostaną zakwalifikowani do rutynowej operacji urologicznej. Aby randomizować pacjentów, badacze wykorzystają generator liczb losowych, który zminimalizuje różnice między badanymi grupami.
Wizyta przesiewowa:
Uzyskaj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA. Przejrzyj historię medyczną w aplikacji Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), aby zweryfikować kryteria włączenia/wyłączenia, w tym wcześniejsze spotkanie, przegląd parametrów życiowych, listę leków, choroby współistniejące, wcześniejszą historię chirurgiczną, dane demograficzne, listę problemów i zanotuj wszelkie wcześniejsze zabiegi akupunktury otrzymane.
Pacjenci otrzymają dziennik leków, aby pomóc im w dokumentowaniu ilości leków przeciwbólowych, które przyjmują w ramach standardowej opieki.
Badani otrzymają ulotkę ze standardowymi instrukcjami wypisu BFA, w tym, jak wygląda infekcja i co robić w przypadku infekcji (patrz załącznik).
Wizyta 1 (linia bazowa):
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 grup:
Grupa 1: Standardowa opieka operacyjna i standardowa opieka pooperacyjna plus BFA (do 5 igieł akupunkturowych* w każdym uchu w punktach zakrętu obręczy, wzgórza, omega 2, shen-men, punkt zero, identyfikowany przez celownik) Grupa 2: Standardowa samo leczenie. Osobnicy otrzymają leczenie zgodnie z ich grupą randomizacyjną. Badacze przeglądają dokumentację medyczną pacjenta i dokumentują wszelkie standardowe oceny bólu, które zostały przeprowadzone przy przyjęciu i po interwencji przeciwbólowej na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) i Oddział Chirurgii Tego samego Dnia (SDSU). Badacze będą również rejestrować ilości standardowych leków przeciwbólowych stosowanych podczas pobytu w szpitalu.
Wszyscy pacjenci, niezależnie od grupy randomizowanej, zostaną poinstruowani, aby nie spożywać ciężkich posiłków, nadmiernych ilości gorących lub zimnych posiłków, intensywnych ćwiczeń fizycznych lub stosunków płciowych oraz alkoholu przez 24 godziny po wizycie 1.
Igły do akupunktury uszu wypadną same w ciągu około tygodnia.
Wizyta nr 2 (24 godziny po operacji):
Z podmiotem skontaktujemy się osobiście, telefonicznie, e-mailem lub SMS-em z pytaniem:
W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest ich poziom bólu? Czy wrócili do pracy lub wznowili normalne obowiązki domowe? Jeśli tak, to ile godzin po operacji? Jakie leki przeciwbólowe biorą? I jaka siła? Ile całkowitych dawek przyjęli od czasu operacji? Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta Essentris zostanie poddana przeglądowi w celu ustalenia całkowitej dawki leków przeciwbólowych otrzymanych, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu.
Czy pacjent oddaje mocz bez objawów podrażnienia? Oceniana będzie częstość oddawania moczu, parcie na mocz, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz.
Wizyta nr 3 (48 godzin po operacji)
Z podmiotem skontaktujemy się osobiście, telefonicznie, e-mailem lub SMS-em i zapytamy:
W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest ich poziom bólu? Czy wrócili do pracy lub wznowili normalne obowiązki domowe? Jeśli tak, to ile godzin po operacji? Jakie leki przeciwbólowe biorą? I jaka siła? Ile całkowitych dawek przyjęli od czasu operacji? Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta Essentris zostanie poddana przeglądowi w celu ustalenia całkowitej dawki leków przeciwbólowych otrzymanych, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu.
Czy pacjent oddaje mocz bez objawów podrażnienia? Oceniana będzie częstość oddawania moczu, parcie na mocz, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz.
Wizyta nr 4 (1 tydzień po operacji)
Z podmiotem skontaktujemy się osobiście, telefonicznie, e-mailem lub SMS-em i zapytamy:
Czy wrócili do pracy lub wznowili normalne obowiązki domowe? Jeśli tak, to ile dni po operacji? Jakie leki przeciwbólowe biorą? I jaka siła? Ile całkowitych dawek przyjęli od czasu operacji? USSQ (stent in situ) zostanie podany pacjentom.
Wizyta nr 5 Wizyta (1 miesiąc po operacji ze stentem in situ lub 5 tygodni po usunięciu stentu w 1. tygodniu)
Z podmiotem skontaktujemy się osobiście, telefonicznie, e-mailem lub SMS-em i zapytamy:
Czy wrócili do pracy lub wznowili normalne obowiązki domowe? Jeśli tak, to ile dni po operacji? Jakie leki przeciwbólowe biorą? I jaka siła? Ile całkowitych dawek przyjęli od czasu operacji? USSQ (Post Stent) będzie podawany pacjentom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
NINIEJSZE BADANIE JEST PRZEPROWADZANE W INSTALACJI WOJSKOWEJ. ABY WZIĄĆ UDZIAŁ W TYM BADANIE MUSISZ MIEĆ UBEZPIECZENIE WOJSKOWE.
Włączenie:
- Beneficjenci DoD płci męskiej i żeńskiej
- Wiek 18 lat lub starszy, u których planowana jest planowa operacja urologiczna, która wymaga rutynowego założenia stentu do moczowodu (ureteroskopia, ureteroskopia z biopsją, ureteroskopia z laserowym leczeniem kamienia, pozaustrojowa litotrypsja kamieniem fali (ESWL) kamienia większego niż 10 mm).
Wykluczenie:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Naprawy pourazowych uszkodzeń moczowodu za pomocą stentów.
- Stenty moczowodowe zakładane podczas zabiegów leczenia nowotworów urologicznych.
- Sepsa przed założeniem stentu lub inna aktywna infekcja urologiczna.
- Brak ucha.
- Aktywne zapalenie tkanki łącznej ucha.
- Anatomia ucha wykluczająca identyfikację punktów orientacyjnych akupunktury.
- Nieanglojęzyczny.
- Używanie aparatów słuchowych uniemożliwiających wkłucie igieł ASP.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
- Pacjenci leczeni z powodu przewlekłego bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura pola bitwy
BFA w punktach zakrętu obręczy, wzgórza, omega 2, shen-men, punkt zero
|
Akupunktura pola bitwy w punktach zakrętu obręczy, wzgórza, omega 2, shen-men, punkt zero
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Samo leczenie standardowe
|
Samo leczenie standardowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poprawa zdolności do tolerowania obecności stentu moczowodowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodu
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ograniczyć używanie narkotyków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podczas każdej wizyty będziemy pytać uczestnika, jakie leki przeciwbólowe przyjmuje?
I jaka siła?
Ile całkowitych dawek przyjęli od czasu operacji?
|
1 miesiąc
|
pooperacyjne wskaźniki ponownej hospitalizacji z powodu bólu/objawów podrażnienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20140088H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .