Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura uszna w bólu stentu moczowodu (AAstent)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mike O'Callaghan Military Hospital

Akupunktura uszna: nowe zastosowanie w bólu stentu moczowodu.

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu porównania akupunktury ucha pola bitwy w pięciu punktach w prawym uchu i pięciu punktach w lewym uchu (zakręt obręczy, wzgórze, omega 2, punkt zero i shen men) plus standardowa opieka, w porównaniu ze standardową sama pielęgnacja, w objawowym leczeniu bólu w stencie u pacjentów pooperacyjnych ze stentem w moczowodzie. Mężczyźni i kobiety beneficjenci DoD w wieku 18 lat lub starsi, którzy są zaplanowani na planową operację urologiczną, która wymagałaby rutynowego umieszczenia stentu moczowodu (ureteroskopia, ureteroskopia z biopsją, ureteroskopia z laserowym leczeniem kamienia, ESWL kamienia większego niż 10 mm) zostaną zatrudnieni. Pacjenci będą obserwowani 24 godziny po operacji, 48 godzin, 1 tydzień, 1 miesiąc i 1 miesiąc po operacji. Badacze poproszą pacjentów o ocenę poziomu bólu w skali analogowej 0-10, badacze ocenią za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) parcia na mocz, częstość oddawania moczu i jakość życia pacjentów. Badacze zapytają badanych, ile pigułek przyjęli na ból, w tym ilość i dawkę, aby ocenić zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci będą w wieku 18 lat lub starsi i zostaną zakwalifikowani do rutynowej operacji urologicznej. Aby randomizować pacjentów, badacze wykorzystają generator liczb losowych, który zminimalizuje różnice między badanymi grupami.

Wizyta przesiewowa:

Uzyskaj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA. Przejrzyj historię medyczną w aplikacji Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), aby zweryfikować kryteria włączenia/wyłączenia, w tym wcześniejsze spotkanie, przegląd parametrów życiowych, listę leków, choroby współistniejące, wcześniejszą historię chirurgiczną, dane demograficzne, listę problemów i zanotuj wszelkie wcześniejsze zabiegi akupunktury otrzymane.

Pacjenci otrzymają dziennik leków, aby pomóc im w dokumentowaniu ilości leków przeciwbólowych, które przyjmują w ramach standardowej opieki.

Badani otrzymają ulotkę ze standardowymi instrukcjami wypisu BFA, w tym, jak wygląda infekcja i co robić w przypadku infekcji (patrz załącznik).

Wizyta 1 (linia bazowa):

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 grup:

Grupa 1: Standardowa opieka operacyjna i standardowa opieka pooperacyjna plus BFA (do 5 igieł akupunkturowych* w każdym uchu w punktach zakrętu obręczy, wzgórza, omega 2, shen-men, punkt zero, identyfikowany przez celownik) Grupa 2: Standardowa samo leczenie. Osobnicy otrzymają leczenie zgodnie z ich grupą randomizacyjną. Badacze przeglądają dokumentację medyczną pacjenta i dokumentują wszelkie standardowe oceny bólu, które zostały przeprowadzone przy przyjęciu i po interwencji przeciwbólowej na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) i Oddział Chirurgii Tego samego Dnia (SDSU). Badacze będą również rejestrować ilości standardowych leków przeciwbólowych stosowanych podczas pobytu w szpitalu.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od grupy randomizowanej, zostaną poinstruowani, aby nie spożywać ciężkich posiłków, nadmiernych ilości gorących lub zimnych posiłków, intensywnych ćwiczeń fizycznych lub stosunków płciowych oraz alkoholu przez 24 godziny po wizycie 1.

Igły do ​​akupunktury uszu wypadną same w ciągu około tygodnia.

Wizyta nr 2 (24 godziny po operacji):

Z podmiotem skontaktujemy się osobiście, telefonicznie, e-mailem lub SMS-em z pytaniem:

W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest ich poziom bólu? Czy wrócili do pracy lub wznowili normalne obowiązki domowe? Jeśli tak, to ile godzin po operacji? Jakie leki przeciwbólowe biorą? I jaka siła? Ile całkowitych dawek przyjęli od czasu operacji? Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta Essentris zostanie poddana przeglądowi w celu ustalenia całkowitej dawki leków przeciwbólowych otrzymanych, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu.

Czy pacjent oddaje mocz bez objawów podrażnienia? Oceniana będzie częstość oddawania moczu, parcie na mocz, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz.

Wizyta nr 3 (48 godzin po operacji)

Z podmiotem skontaktujemy się osobiście, telefonicznie, e-mailem lub SMS-em i zapytamy:

W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest ich poziom bólu? Czy wrócili do pracy lub wznowili normalne obowiązki domowe? Jeśli tak, to ile godzin po operacji? Jakie leki przeciwbólowe biorą? I jaka siła? Ile całkowitych dawek przyjęli od czasu operacji? Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta Essentris zostanie poddana przeglądowi w celu ustalenia całkowitej dawki leków przeciwbólowych otrzymanych, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu.

Czy pacjent oddaje mocz bez objawów podrażnienia? Oceniana będzie częstość oddawania moczu, parcie na mocz, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz.

Wizyta nr 4 (1 tydzień po operacji)

Z podmiotem skontaktujemy się osobiście, telefonicznie, e-mailem lub SMS-em i zapytamy:

Czy wrócili do pracy lub wznowili normalne obowiązki domowe? Jeśli tak, to ile dni po operacji? Jakie leki przeciwbólowe biorą? I jaka siła? Ile całkowitych dawek przyjęli od czasu operacji? USSQ (stent in situ) zostanie podany pacjentom.

Wizyta nr 5 Wizyta (1 miesiąc po operacji ze stentem in situ lub 5 tygodni po usunięciu stentu w 1. tygodniu)

Z podmiotem skontaktujemy się osobiście, telefonicznie, e-mailem lub SMS-em i zapytamy:

Czy wrócili do pracy lub wznowili normalne obowiązki domowe? Jeśli tak, to ile dni po operacji? Jakie leki przeciwbólowe biorą? I jaka siła? Ile całkowitych dawek przyjęli od czasu operacji? USSQ (Post Stent) będzie podawany pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

NINIEJSZE BADANIE JEST PRZEPROWADZANE W INSTALACJI WOJSKOWEJ. ABY WZIĄĆ UDZIAŁ W TYM BADANIE MUSISZ MIEĆ UBEZPIECZENIE WOJSKOWE.

Włączenie:

  • Beneficjenci DoD płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek 18 lat lub starszy, u których planowana jest planowa operacja urologiczna, która wymaga rutynowego założenia stentu do moczowodu (ureteroskopia, ureteroskopia z biopsją, ureteroskopia z laserowym leczeniem kamienia, pozaustrojowa litotrypsja kamieniem fali (ESWL) kamienia większego niż 10 mm).

Wykluczenie:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Naprawy pourazowych uszkodzeń moczowodu za pomocą stentów.
  • Stenty moczowodowe zakładane podczas zabiegów leczenia nowotworów urologicznych.
  • Sepsa przed założeniem stentu lub inna aktywna infekcja urologiczna.
  • Brak ucha.
  • Aktywne zapalenie tkanki łącznej ucha.
  • Anatomia ucha wykluczająca identyfikację punktów orientacyjnych akupunktury.
  • Nieanglojęzyczny.
  • Używanie aparatów słuchowych uniemożliwiających wkłucie igieł ASP.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjenci leczeni z powodu przewlekłego bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura pola bitwy
BFA w punktach zakrętu obręczy, wzgórza, omega 2, shen-men, punkt zero
Akupunktura pola bitwy w punktach zakrętu obręczy, wzgórza, omega 2, shen-men, punkt zero
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Samo leczenie standardowe
Samo leczenie standardowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa zdolności do tolerowania obecności stentu moczowodowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ograniczyć używanie narkotyków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podczas każdej wizyty będziemy pytać uczestnika, jakie leki przeciwbólowe przyjmuje? I jaka siła? Ile całkowitych dawek przyjęli od czasu operacji?
1 miesiąc
pooperacyjne wskaźniki ponownej hospitalizacji z powodu bólu/objawów podrażnienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20140088H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj