- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02269345
Aurikulær akupunktur ved ureteral stentsmerter (AAstent)
Auricular Acupuncture: A Novel Application in Ureteral Stent Pain.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil være 18 år eller eldre og planlagt for rutinemessig urologisk kirurgi. For å randomisere forsøkspersoner, vil etterforskerne bruke en tilfeldig tallgenerator, som vil minimere forskjellen mellom studiegruppene.
Screening besøk:
Skaff deg signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon. Gjennomgå tidligere medisinsk historie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriteriene, inkludert tidligere møte, gjennomgang av vitale tegn, medisinliste, komorbiditeter, tidligere kirurgisk historie, demografi, problemliste, og noter eventuell tidligere akupunktur mottatt.
Forsøkspersonene vil få en medisinlogg for å hjelpe dem med å dokumentere mengden smertestillende medisiner de tar som en del av standardbehandlingen.
Forsøkspersonene vil bli gitt en utdeling av standard BFA utskrivningsinstruksjoner inkludert hvordan en infeksjon ser ut og hva de skal gjøre i tilfelle en infeksjon (se vedlagt).
Besøk 1 (grunnlinje):
Emner vil bli randomisert i 1 av 2 grupper:
Gruppe 1: Standard operativ og standard postoperativ behandling pluss BFA (opptil 5 akupunkturnåler* i hvert øre ved punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt null, identifisert av point-finder) Gruppe 2: Standard behandling alene. Forsøkspersoner vil bli gitt behandling i henhold til deres randomiseringsgruppe. Etterforskerne gjennomgår pasientens medisinske journal og dokumenterer alle smertevurderinger av standardbehandling som ble utført ved innleggelse og etter smerteintervensjon til Post Anesthesia Care Unit (PACU) og Same Day Surgery Unit (SDSU). Etterforskerne vil også registrere mengden smertestillende medisiner som brukes under sykehusoppholdet.
Alle forsøkspersoner, uavhengig av randomiseringsgruppe, vil bli bedt om å ikke ha tunge måltider, ingen overdreven varm eller kald mat, ingen tung trening eller samleie, og ingen alkohol i 24 timer etter besøk 1.
Øreakupunkturnåler vil falle ut av seg selv innen omtrent en uke.
Besøk #2 (24 timer etter operasjonen):
Emnet vil bli kontaktet personlig, via telefon, e-post eller tekstmelding spurt:
På en skala fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten, hva er smertenivået deres? Har de kommet tilbake på jobb eller gjenopptatt vanlige husholdningsoppgaver? I så fall, hvor mange timer etter operasjonen? Hvilken smertestillende medisin tar de? Og hvilken styrke? Hvor mange totale doser har de tatt siden operasjonen? Essentris elektroniske pasientjournal vil bli gjennomgått for å bestemme den totale dosen av smertestillende medisiner som mottas dersom de fortsatt er på sykehus.
Tømmer pasienten uten irritative symptomer? Urinfrekvens, haster, dysuri, hematuri vil bli vurdert.
Besøk #3 (48 timer etter operasjonen)
Emnet vil bli kontaktet enten personlig eller via telefon, e-post eller tekstmelding og spurt:
På en skala fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten, hva er smertenivået deres? Har de kommet tilbake på jobb eller gjenopptatt vanlige husholdningsoppgaver? I så fall, hvor mange timer etter operasjonen? Hvilken smertestillende medisin tar de? Og hvilken styrke? Hvor mange totale doser har de tatt siden operasjonen? Essentris elektroniske pasientjournal vil bli gjennomgått for å bestemme den totale dosen av smertestillende medisiner som mottas dersom de fortsatt er på sykehus.
Tømmer pasienten uten irritative symptomer? Urinfrekvens, haster, dysuri, hematuri vil bli vurdert.
Besøk #4 (1 uke etter operasjonen)
Emnet vil bli kontaktet enten personlig eller via telefon, e-post eller tekstmelding og spurt:
Har de kommet tilbake på jobb eller gjenopptatt vanlige husholdningsoppgaver? I så fall, hvor mange dager etter operasjonen? Hvilken smertestillende medisin tar de? Og hvilken styrke? Hvor mange totale doser har de tatt siden operasjonen? USSQ (Stent in Situ) vil bli administrert til pasienter.
Besøk nr. 5 besøk (1 måned etter operasjon med stent in-situ eller 5 uker etter stentfjerning ved uke 1)
Emnet vil bli kontaktet enten personlig eller via telefon, e-post eller tekstmelding og spurt:
Har de kommet tilbake på jobb eller gjenopptatt vanlige husholdningsoppgaver? I så fall, hvor mange dager etter operasjonen? Hvilken smertestillende medisin tar de? Og hvilken styrke? Hvor mange totale doser har de tatt siden operasjonen? USSQ (Post Stent) vil bli administrert til pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
DENNE STUDIEN UTFØRES VED EN MILITÆR INSTALLASJON. DU MÅ HA MILITÆR FORSIKRING FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN.
Inkludering:
- Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere
- Alder 18 år eller eldre som er planlagt for elektiv urologisk kirurgi som forventes å ha rutinemessig plassering av en ureteral stent (ureteroskopi, ureteroskopi med biopsi, ureteroskopi med laserbehandling av en stein, ekstrakorporal steinbølgelitotripsi (ESWL) av stein større enn 10 mm).
Utelukkelse:
- Gravid eller ammende.
- Traumatisk ureterskade reparasjon med stenter.
- Ureterale stenter plassert under prosedyrer for urologisk kreftbehandling.
- Sepsis før stentplassering eller annen aktiv urologisk infeksjon.
- Fravær av øre.
- Aktiv cellulitt i øret.
- Ørenes anatomi utelukker identifikasjon av akupunktur-landemerker.
- Ikke-engelsktalende.
- Bruk av høreapparater som utelukker innsetting av ASP-nåler.
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen.
- Pasienter som får behandling for kroniske smertetilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Battlefield Akupunktur
BFA på punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt null
|
Battlefield Akupunktur på punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, nullpunkt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard behandling
Standard behandling alene
|
Standard behandling alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedret evne til å tolerere tilstedeværelsen av ureteralstenten
Tidsramme: 1 måned
|
Dette vil bli vurdert via spørreskjemaet Ureteric Stent Symptoms Questionnaire
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redusere bruk av narkotika
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil spørre deltakeren under hvert besøk hvilke smertestillende medisiner de tar?
Og hvilken styrke?
Hvor mange totale doser har de tatt siden operasjonen?
|
1 måned
|
|
postoperative reinnleggelsesrater for smerte/irritative symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FWH20140088H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på Battlefield Akupunktur
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalUS Department of Veterans AffairsRekrutteringKronisk smerte | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalFullførtSmerte | Akupunktur | Hjemløshet | VeteranerForente stater
-
Mike O'Callaghan Military HospitalFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtSmerte i korsryggenForente stater
-
Keller Army Community HospitalFullførtSmerter, postoperativt | Riv av rotatormansjetten | Subacromial Impingement Syndrome | Bankart Lesjon | SLAP-lesjon | Opioidbruk | Glenohumeral subluksasjon | Glenohumeral dislokasjon | Hill Sach Lesjon | Bony Bankart Lesjon | Akromioklavikulær separasjonForente stater
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The...FullførtMuskel- og skjelettsmerterForente stater
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesFullførtSmerter, postoperativt | Skulderskader | Smertebehandling | Akupunktur, øreForente stater
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramFullførtSmerte i korsryggen | Kronisk korsryggsmerterForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Wayne State UniversityRekrutteringHidradenitis SuppurativaForente stater