Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur ved ureteral stentsmerter (AAstent)

24. juli 2020 oppdatert av: Mike O'Callaghan Military Hospital

Auricular Acupuncture: A Novel Application in Ureteral Stent Pain.

Etterforskerne foreslår å fullføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne akupunktur på slagmarken ved fem punkter i høyre øre og fem punkter i venstre øre (cingulate gyrus, thalamus, omega 2, punkt null og shen men) pluss standard for omsorg, versus standard av omsorg alene, for symptomatisk behandling av stentsmerter hos postoperative ureterale stentpasienter. Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere i alderen 18 år eller eldre, som er planlagt for elektiv urologisk kirurgi som forventes å ha rutinemessig plassering av en ureteral stent (ureteroskopi, ureteroskopi med biopsi, ureteroskopi med laserbehandling av en stein, ESWL av stein større enn 10 mm) vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp 24 timer etter operasjonen, 48 timer, 1 uke, 1 måned og 1 måned etter operasjonen. Etterforskerne vil be forsøkspersoner vurdere smertenivået sitt på en analog skala fra 0-10, etterforskerne vil vurdere gjennom Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) forsøkspersoners urintrang, urinfrekvens og livskvalitet. Etterforskerne vil spørre forsøkspersonene hvor mange piller de har tatt for smertene, inkludert mengde og dose for å vurdere en reduksjon i bruk av smertestillende medisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil være 18 år eller eldre og planlagt for rutinemessig urologisk kirurgi. For å randomisere forsøkspersoner, vil etterforskerne bruke en tilfeldig tallgenerator, som vil minimere forskjellen mellom studiegruppene.

Screening besøk:

Skaff deg signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon. Gjennomgå tidligere medisinsk historie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriteriene, inkludert tidligere møte, gjennomgang av vitale tegn, medisinliste, komorbiditeter, tidligere kirurgisk historie, demografi, problemliste, og noter eventuell tidligere akupunktur mottatt.

Forsøkspersonene vil få en medisinlogg for å hjelpe dem med å dokumentere mengden smertestillende medisiner de tar som en del av standardbehandlingen.

Forsøkspersonene vil bli gitt en utdeling av standard BFA utskrivningsinstruksjoner inkludert hvordan en infeksjon ser ut og hva de skal gjøre i tilfelle en infeksjon (se vedlagt).

Besøk 1 (grunnlinje):

Emner vil bli randomisert i 1 av 2 grupper:

Gruppe 1: Standard operativ og standard postoperativ behandling pluss BFA (opptil 5 akupunkturnåler* i hvert øre ved punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt null, identifisert av point-finder) Gruppe 2: Standard behandling alene. Forsøkspersoner vil bli gitt behandling i henhold til deres randomiseringsgruppe. Etterforskerne gjennomgår pasientens medisinske journal og dokumenterer alle smertevurderinger av standardbehandling som ble utført ved innleggelse og etter smerteintervensjon til Post Anesthesia Care Unit (PACU) og Same Day Surgery Unit (SDSU). Etterforskerne vil også registrere mengden smertestillende medisiner som brukes under sykehusoppholdet.

Alle forsøkspersoner, uavhengig av randomiseringsgruppe, vil bli bedt om å ikke ha tunge måltider, ingen overdreven varm eller kald mat, ingen tung trening eller samleie, og ingen alkohol i 24 timer etter besøk 1.

Øreakupunkturnåler vil falle ut av seg selv innen omtrent en uke.

Besøk #2 (24 timer etter operasjonen):

Emnet vil bli kontaktet personlig, via telefon, e-post eller tekstmelding spurt:

På en skala fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten, hva er smertenivået deres? Har de kommet tilbake på jobb eller gjenopptatt vanlige husholdningsoppgaver? I så fall, hvor mange timer etter operasjonen? Hvilken smertestillende medisin tar de? Og hvilken styrke? Hvor mange totale doser har de tatt siden operasjonen? Essentris elektroniske pasientjournal vil bli gjennomgått for å bestemme den totale dosen av smertestillende medisiner som mottas dersom de fortsatt er på sykehus.

Tømmer pasienten uten irritative symptomer? Urinfrekvens, haster, dysuri, hematuri vil bli vurdert.

Besøk #3 (48 timer etter operasjonen)

Emnet vil bli kontaktet enten personlig eller via telefon, e-post eller tekstmelding og spurt:

På en skala fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten, hva er smertenivået deres? Har de kommet tilbake på jobb eller gjenopptatt vanlige husholdningsoppgaver? I så fall, hvor mange timer etter operasjonen? Hvilken smertestillende medisin tar de? Og hvilken styrke? Hvor mange totale doser har de tatt siden operasjonen? Essentris elektroniske pasientjournal vil bli gjennomgått for å bestemme den totale dosen av smertestillende medisiner som mottas dersom de fortsatt er på sykehus.

Tømmer pasienten uten irritative symptomer? Urinfrekvens, haster, dysuri, hematuri vil bli vurdert.

Besøk #4 (1 uke etter operasjonen)

Emnet vil bli kontaktet enten personlig eller via telefon, e-post eller tekstmelding og spurt:

Har de kommet tilbake på jobb eller gjenopptatt vanlige husholdningsoppgaver? I så fall, hvor mange dager etter operasjonen? Hvilken smertestillende medisin tar de? Og hvilken styrke? Hvor mange totale doser har de tatt siden operasjonen? USSQ (Stent in Situ) vil bli administrert til pasienter.

Besøk nr. 5 besøk (1 måned etter operasjon med stent in-situ eller 5 uker etter stentfjerning ved uke 1)

Emnet vil bli kontaktet enten personlig eller via telefon, e-post eller tekstmelding og spurt:

Har de kommet tilbake på jobb eller gjenopptatt vanlige husholdningsoppgaver? I så fall, hvor mange dager etter operasjonen? Hvilken smertestillende medisin tar de? Og hvilken styrke? Hvor mange totale doser har de tatt siden operasjonen? USSQ (Post Stent) vil bli administrert til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DENNE STUDIEN UTFØRES VED EN MILITÆR INSTALLASJON. DU MÅ HA MILITÆR FORSIKRING FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN.

Inkludering:

  • Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere
  • Alder 18 år eller eldre som er planlagt for elektiv urologisk kirurgi som forventes å ha rutinemessig plassering av en ureteral stent (ureteroskopi, ureteroskopi med biopsi, ureteroskopi med laserbehandling av en stein, ekstrakorporal steinbølgelitotripsi (ESWL) av stein større enn 10 mm).

Utelukkelse:

  • Gravid eller ammende.
  • Traumatisk ureterskade reparasjon med stenter.
  • Ureterale stenter plassert under prosedyrer for urologisk kreftbehandling.
  • Sepsis før stentplassering eller annen aktiv urologisk infeksjon.
  • Fravær av øre.
  • Aktiv cellulitt i øret.
  • Ørenes anatomi utelukker identifikasjon av akupunktur-landemerker.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Bruk av høreapparater som utelukker innsetting av ASP-nåler.
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen.
  • Pasienter som får behandling for kroniske smertetilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Battlefield Akupunktur
BFA på punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt null
Battlefield Akupunktur på punkter cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, nullpunkt
PLACEBO_COMPARATOR: Standard behandling
Standard behandling alene
Standard behandling alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedret evne til å tolerere tilstedeværelsen av ureteralstenten
Tidsramme: 1 måned
Dette vil bli vurdert via spørreskjemaet Ureteric Stent Symptoms Questionnaire
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusere bruk av narkotika
Tidsramme: 1 måned
Vi vil spørre deltakeren under hvert besøk hvilke smertestillende medisiner de tar? Og hvilken styrke? Hvor mange totale doser har de tatt siden operasjonen?
1 måned
postoperative reinnleggelsesrater for smerte/irritative symptomer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FWH20140088H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Battlefield Akupunktur

Abonnere