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Ohrakupunktur bei Ureterstentschmerzen (AAstent)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Mike O'Callaghan Military Hospital

Ohrakupunktur: Eine neuartige Anwendung bei Ureterstent-Schmerzen.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Ohrakupunktur auf dem Schlachtfeld an fünf Punkten im rechten Ohr und fünf Punkten im linken Ohr (Gyrus cinguli, Thalamus, Omega 2, Punkt Null und Shen Men) plus Behandlungsstandard mit Standard von zu vergleichen Pflege alleine, zur symptomatischen Behandlung von Stentschmerzen bei Patienten mit postoperativem Ureterstent. Männliche und weibliche DoD-Begünstigte im Alter von 18 Jahren oder älter, die für eine elektive urologische Operation geplant sind, bei der die routinemäßige Platzierung eines Ureterstents erwartet wird (Ureteroskopie, Ureteroskopie mit Biopsie, Ureteroskopie mit Laserbehandlung eines Steins, ESWL von Steinen größer). als 10mm) rekrutiert werden. Die Probanden werden 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden, 1 Woche, 1 Monat und 1 Monat nach der Operation nachuntersucht. Die Ermittler werden die Probanden bitten, ihr Schmerzniveau auf einer analogen Skala von 0 bis 10 zu bewerten, die Ermittler werden anhand des Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) den Harndrang, die Häufigkeit des Wasserlassens und die Lebensqualität der Probanden bewerten. Die Ermittler werden die Probanden fragen, wie viele Pillen sie gegen ihre Schmerzen eingenommen haben, einschließlich der Menge und Dosis, um eine Verringerung der Einnahme von Schmerzmitteln zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden sind mindestens 18 Jahre alt und für routinemäßige urologische Operationen vorgesehen. Um die Probanden zu randomisieren, verwenden die Forscher einen Zufallszahlengenerator, der den Unterschied zwischen den Studiengruppen minimiert.

Screening-Besuch:

Erhalten Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung. Überprüfen Sie die Krankengeschichte der Vergangenheit in der Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen, einschließlich früherer Begegnungen, Überprüfung der Vitalfunktionen, Medikamentenliste, Komorbiditäten, frühere chirurgische Vorgeschichte, Demografie, Problemliste und notieren Sie sich alle früheren Akupunkturen erhalten.

Die Probanden erhalten ein Medikationsprotokoll, um sie bei der Dokumentation der Menge an Schmerzmitteln zu unterstützen, die sie im Rahmen der Standardbehandlung einnehmen.

Die Probanden erhalten eine Handreichung mit Standard-BFA-Entlassungsanweisungen, einschließlich Informationen darüber, wie eine Infektion aussieht und was im Falle einer Infektion zu tun ist (siehe Anhang).

Besuch 1 (Baseline):

Die Probanden werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Operative Standardbehandlung und postoperative Standardversorgung plus BFA (bis zu 5 Akupunkturnadeln* in jedem Ohr an den Punkten Gyrus cinguli, Thalamus, Omega 2, Shen-Men, Punkt Null, identifiziert durch Punktfinder) Gruppe 2: Standard Behandlung alleine. Die Probanden werden entsprechend ihrer Randomisierungsgruppe behandelt. Die Ermittler überprüfen die Krankenakte des Probanden und dokumentieren alle Standard-Schmerzbewertungen, die bei der Aufnahme und nach der Schmerzintervention in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) und der Same-Day-Chirurgie-Einheit (SDSU) durchgeführt wurden. Die Ermittler erfassen auch die Mengen der Standard-Schmerzmittel, die während ihres Krankenhausaufenthalts verwendet wurden.

Alle Probanden, unabhängig von der Randomisierungsgruppe, werden angewiesen, 24 Stunden nach Besuch 1 keine schweren Mahlzeiten, keine übermäßig heißen oder kalten Speisen, keine schwere körperliche Betätigung oder Geschlechtsverkehr und keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Ohrakupunkturnadeln fallen innerhalb von etwa einer Woche von selbst aus.

Besuch Nr. 2 (24 Stunden nach der Operation):

Der Betreff wird persönlich, per Telefon, E-Mail oder SMS kontaktiert und gefragt:

Auf einer Skala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, wie hoch ist ihr Schmerzniveau? Sind sie zur Arbeit zurückgekehrt oder haben sie ihre normalen Haushaltspflichten wieder aufgenommen? Wenn ja, wie viele Stunden nach der Operation? Welche Schmerzmittel nehmen sie? Und welche Stärke? Wie viele Dosen haben sie seit ihrer Operation insgesamt eingenommen? Die elektronische stationäre Patientenakte von Essentris wird überprüft, um die Gesamtdosis der erhaltenen Schmerzmittel zu bestimmen, wenn sie sich noch im Krankenhaus befinden.

Entleert der Patient ohne irritative Symptome? Harnfrequenz, Dringlichkeit, Dysurie, Hämaturie werden beurteilt.

Besuch Nr. 3 (48 Stunden nach der Operation)

Der Betreff wird entweder persönlich oder per Telefon, E-Mail oder SMS kontaktiert und gefragt:

Auf einer Skala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, wie stark ist der Schmerz? Sind sie zur Arbeit zurückgekehrt oder haben sie ihre normalen Haushaltspflichten wieder aufgenommen? Wenn ja, wie viele Stunden nach der Operation? Welche Schmerzmittel nehmen sie? Und welche Stärke? Wie viele Dosen haben sie seit ihrer Operation insgesamt eingenommen? Die elektronische stationäre Patientenakte von Essentris wird überprüft, um die Gesamtdosis der erhaltenen Schmerzmittel zu bestimmen, wenn sie sich noch im Krankenhaus befinden.

Entleert der Patient ohne irritative Symptome? Harnfrequenz, Dringlichkeit, Dysurie, Hämaturie werden beurteilt.

Besuch Nr. 4 (1 Woche nach der Operation)

Der Betreff wird entweder persönlich oder per Telefon, E-Mail oder SMS kontaktiert und gefragt:

Sind sie zur Arbeit zurückgekehrt oder haben sie ihre normalen Haushaltspflichten wieder aufgenommen? Wenn ja, wie viele Tage nach der Operation? Welche Schmerzmittel nehmen sie? Und welche Stärke? Wie viele Dosen haben sie seit ihrer Operation insgesamt eingenommen? USSQ (Stent in Situ) wird den Patienten verabreicht.

Visite Nr. 5 Visite (1 Monat nach der Operation mit Stent in situ oder 5 Wochen nach Stententfernung in Woche 1)

Der Betreff wird entweder persönlich oder per Telefon, E-Mail oder SMS kontaktiert und gefragt:

Sind sie zur Arbeit zurückgekehrt oder haben sie ihre normalen Haushaltspflichten wieder aufgenommen? Wenn ja, wie viele Tage nach der Operation? Welche Schmerzmittel nehmen sie? Und welche Stärke? Wie viele Dosen haben sie seit ihrer Operation insgesamt eingenommen? USSQ (Post Stent) wird den Patienten verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DIESE STUDIE WIRD IN EINER MILITÄRISCHEN EINRICHTUNG DURCHGEFÜHRT. SIE MÜSSEN MILITÄRVERSICHERT SEIN, UM AN DIESER STUDIE TEILNEHMEN ZU KÖNNEN.

Aufnahme:

  • Männliche und weibliche DoD-Begünstigte
  • Alter 18 Jahre oder älter, bei denen eine elektive urologische Operation geplant ist, bei der die routinemäßige Platzierung eines Ureterstents erwartet wird (Ureteroskopie, Ureteroskopie mit Biopsie, Ureteroskopie mit Laserbehandlung eines Steins, extrakorporale Steinwellenlithotripsie (ESWL) von Steinen größer). als 10mm).

Ausschluss:

  • Schwanger oder stillend.
  • Traumatische Reparaturen von Ureterverletzungen mit Stents.
  • Ureterstents, die während Verfahren zur urologischen Krebsbehandlung eingesetzt werden.
  • Sepsis vor der Stent-Platzierung oder einer anderen aktiven urologischen Infektion.
  • Fehlendes Ohr.
  • Aktive Zellulitis des Ohrs.
  • Ohranatomie, die die Identifizierung von Akupunktur-Orientierungspunkten ausschließt.
  • Nicht englischsprachig.
  • Verwendung von Hörgeräten, die das Einführen von ASP-Nadeln ausschließen.
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Patienten, die wegen chronischer Schmerzzustände behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Battlefield-Akupunktur
BFA an den Punkten Gyrus cinguli, Thalamus, Omega 2, Shen-Men, Punkt Null
Battlefield-Akupunktur an den Punkten Gyrus cinguli, Thalamus, Omega 2, Shen-Men, Punkt Null
PLACEBO_COMPARATOR: Standardbehandlung
Standardbehandlung allein
Standardbehandlung allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbesserte Fähigkeit, das Vorhandensein des Ureterstents zu tolerieren
Zeitfenster: 1 Monat
Dies wird anhand des Ureterstent-Symptomfragebogens beurteilt
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum reduzieren
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden den Teilnehmer bei jedem Besuch fragen, welche Schmerzmittel er einnimmt. Und welche Stärke? Wie viele Dosen haben sie seit ihrer Operation insgesamt eingenommen?
1 Monat
postoperative Wiederaufnahmeraten für Schmerzen/irritative Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20140088H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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