- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02269345
Ohrakupunktur bei Ureterstentschmerzen (AAstent)
Ohrakupunktur: Eine neuartige Anwendung bei Ureterstent-Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden sind mindestens 18 Jahre alt und für routinemäßige urologische Operationen vorgesehen. Um die Probanden zu randomisieren, verwenden die Forscher einen Zufallszahlengenerator, der den Unterschied zwischen den Studiengruppen minimiert.
Screening-Besuch:
Erhalten Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung. Überprüfen Sie die Krankengeschichte der Vergangenheit in der Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen, einschließlich früherer Begegnungen, Überprüfung der Vitalfunktionen, Medikamentenliste, Komorbiditäten, frühere chirurgische Vorgeschichte, Demografie, Problemliste und notieren Sie sich alle früheren Akupunkturen erhalten.
Die Probanden erhalten ein Medikationsprotokoll, um sie bei der Dokumentation der Menge an Schmerzmitteln zu unterstützen, die sie im Rahmen der Standardbehandlung einnehmen.
Die Probanden erhalten eine Handreichung mit Standard-BFA-Entlassungsanweisungen, einschließlich Informationen darüber, wie eine Infektion aussieht und was im Falle einer Infektion zu tun ist (siehe Anhang).
Besuch 1 (Baseline):
Die Probanden werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert:
Gruppe 1: Operative Standardbehandlung und postoperative Standardversorgung plus BFA (bis zu 5 Akupunkturnadeln* in jedem Ohr an den Punkten Gyrus cinguli, Thalamus, Omega 2, Shen-Men, Punkt Null, identifiziert durch Punktfinder) Gruppe 2: Standard Behandlung alleine. Die Probanden werden entsprechend ihrer Randomisierungsgruppe behandelt. Die Ermittler überprüfen die Krankenakte des Probanden und dokumentieren alle Standard-Schmerzbewertungen, die bei der Aufnahme und nach der Schmerzintervention in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) und der Same-Day-Chirurgie-Einheit (SDSU) durchgeführt wurden. Die Ermittler erfassen auch die Mengen der Standard-Schmerzmittel, die während ihres Krankenhausaufenthalts verwendet wurden.
Alle Probanden, unabhängig von der Randomisierungsgruppe, werden angewiesen, 24 Stunden nach Besuch 1 keine schweren Mahlzeiten, keine übermäßig heißen oder kalten Speisen, keine schwere körperliche Betätigung oder Geschlechtsverkehr und keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Ohrakupunkturnadeln fallen innerhalb von etwa einer Woche von selbst aus.
Besuch Nr. 2 (24 Stunden nach der Operation):
Der Betreff wird persönlich, per Telefon, E-Mail oder SMS kontaktiert und gefragt:
Auf einer Skala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, wie hoch ist ihr Schmerzniveau? Sind sie zur Arbeit zurückgekehrt oder haben sie ihre normalen Haushaltspflichten wieder aufgenommen? Wenn ja, wie viele Stunden nach der Operation? Welche Schmerzmittel nehmen sie? Und welche Stärke? Wie viele Dosen haben sie seit ihrer Operation insgesamt eingenommen? Die elektronische stationäre Patientenakte von Essentris wird überprüft, um die Gesamtdosis der erhaltenen Schmerzmittel zu bestimmen, wenn sie sich noch im Krankenhaus befinden.
Entleert der Patient ohne irritative Symptome? Harnfrequenz, Dringlichkeit, Dysurie, Hämaturie werden beurteilt.
Besuch Nr. 3 (48 Stunden nach der Operation)
Der Betreff wird entweder persönlich oder per Telefon, E-Mail oder SMS kontaktiert und gefragt:
Auf einer Skala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, wie stark ist der Schmerz? Sind sie zur Arbeit zurückgekehrt oder haben sie ihre normalen Haushaltspflichten wieder aufgenommen? Wenn ja, wie viele Stunden nach der Operation? Welche Schmerzmittel nehmen sie? Und welche Stärke? Wie viele Dosen haben sie seit ihrer Operation insgesamt eingenommen? Die elektronische stationäre Patientenakte von Essentris wird überprüft, um die Gesamtdosis der erhaltenen Schmerzmittel zu bestimmen, wenn sie sich noch im Krankenhaus befinden.
Entleert der Patient ohne irritative Symptome? Harnfrequenz, Dringlichkeit, Dysurie, Hämaturie werden beurteilt.
Besuch Nr. 4 (1 Woche nach der Operation)
Der Betreff wird entweder persönlich oder per Telefon, E-Mail oder SMS kontaktiert und gefragt:
Sind sie zur Arbeit zurückgekehrt oder haben sie ihre normalen Haushaltspflichten wieder aufgenommen? Wenn ja, wie viele Tage nach der Operation? Welche Schmerzmittel nehmen sie? Und welche Stärke? Wie viele Dosen haben sie seit ihrer Operation insgesamt eingenommen? USSQ (Stent in Situ) wird den Patienten verabreicht.
Visite Nr. 5 Visite (1 Monat nach der Operation mit Stent in situ oder 5 Wochen nach Stententfernung in Woche 1)
Der Betreff wird entweder persönlich oder per Telefon, E-Mail oder SMS kontaktiert und gefragt:
Sind sie zur Arbeit zurückgekehrt oder haben sie ihre normalen Haushaltspflichten wieder aufgenommen? Wenn ja, wie viele Tage nach der Operation? Welche Schmerzmittel nehmen sie? Und welche Stärke? Wie viele Dosen haben sie seit ihrer Operation insgesamt eingenommen? USSQ (Post Stent) wird den Patienten verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DIESE STUDIE WIRD IN EINER MILITÄRISCHEN EINRICHTUNG DURCHGEFÜHRT. SIE MÜSSEN MILITÄRVERSICHERT SEIN, UM AN DIESER STUDIE TEILNEHMEN ZU KÖNNEN.
Aufnahme:
- Männliche und weibliche DoD-Begünstigte
- Alter 18 Jahre oder älter, bei denen eine elektive urologische Operation geplant ist, bei der die routinemäßige Platzierung eines Ureterstents erwartet wird (Ureteroskopie, Ureteroskopie mit Biopsie, Ureteroskopie mit Laserbehandlung eines Steins, extrakorporale Steinwellenlithotripsie (ESWL) von Steinen größer). als 10mm).
Ausschluss:
- Schwanger oder stillend.
- Traumatische Reparaturen von Ureterverletzungen mit Stents.
- Ureterstents, die während Verfahren zur urologischen Krebsbehandlung eingesetzt werden.
- Sepsis vor der Stent-Platzierung oder einer anderen aktiven urologischen Infektion.
- Fehlendes Ohr.
- Aktive Zellulitis des Ohrs.
- Ohranatomie, die die Identifizierung von Akupunktur-Orientierungspunkten ausschließt.
- Nicht englischsprachig.
- Verwendung von Hörgeräten, die das Einführen von ASP-Nadeln ausschließen.
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Patienten, die wegen chronischer Schmerzzustände behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Battlefield-Akupunktur
BFA an den Punkten Gyrus cinguli, Thalamus, Omega 2, Shen-Men, Punkt Null
|
Battlefield-Akupunktur an den Punkten Gyrus cinguli, Thalamus, Omega 2, Shen-Men, Punkt Null
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardbehandlung
Standardbehandlung allein
|
Standardbehandlung allein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
verbesserte Fähigkeit, das Vorhandensein des Ureterstents zu tolerieren
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dies wird anhand des Ureterstent-Symptomfragebogens beurteilt
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Drogenkonsum reduzieren
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wir werden den Teilnehmer bei jedem Besuch fragen, welche Schmerzmittel er einnimmt.
Und welche Stärke?
Wie viele Dosen haben sie seit ihrer Operation insgesamt eingenommen?
|
1 Monat
|
postoperative Wiederaufnahmeraten für Schmerzen/irritative Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20140088H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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