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耳针治疗肥胖症 (AcupObesity)

2024年6月17日 更新者:Paul Crawford、Mike O'Callaghan Military Hospital

耳针治疗肥胖症:一项随机、安慰剂对照试验

将招募年龄在 18 岁或以上的男性和女性 DoD 受益人,他们被转介接受标准的减肥干预以治疗肥胖症。 受试者将被随机分配到接受标准减肥干预加神门、零点和食欲控制点/饥饿点耳针或接受标准减肥干预加假耳针的两组中的一组。 受试者将根据其随机分组接受治疗 12 周,然后在第 24 周进行一次额外的随访。 将获得以下测量值:将计算身高、体重、腰围和体重指数。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

放映访问:

获得签署的知情同意书和 HIPAA 授权。 在武装部队健康纵向技术应用 (AHLTA) 中回顾过去的病史,以验证纳入/排除标准,并验证纳入/排除标准,包括以前的遭遇、生命体征审查、药物清单、合并症、人口统计学、问题清单和注意之前接受过的任何针灸治疗。

记录:出生日期、年龄、性别、种族、民族、社会安全号码的最后 4 位、护理标准减肥干预的名称、当前电子邮件地址、身高(以英寸为单位)、体重(以磅为单位)、腰围(以英寸)测量值、先前的减肥手术和计算的体重指数。

第 1 周访视:(标准体重干预的第 1 周)

受试者将被随机分配到 2 组中的 1 组并接受治疗:

  • 第 1 组:标准减肥干预加耳针在每只耳朵的神门、零点和食欲控制点/饥饿点。 3 根针将在每只耳朵中停留 15 分钟。
  • 第 2 组:标准减肥干预加每只耳朵三个非穴位的假针灸。 3 根针将在每只耳朵中停留 15 分钟。

所有受试者,无论随机化组如何,都将被指示在此次就诊后 24 小时内不得进食过多、过冷或过热食物、不得进行剧烈运动或性交以及不得饮酒。

访视 2-12(标准体重干预的第 2-12 周):

受试者将根据其随机分组接受治疗。 将使用针灸针并在每只耳朵中停留 15 分钟。

记录:体重、腰围测量值和标准减重干预措施的文件合规性(即 出勤率和课堂测量)。

所有受试者,无论随机化组如何,都将被指示在此次就诊后 24 小时内不得进食过多、过冷或过热食物、不得进行剧烈运动或性交以及不得饮酒。

第 13 次访问(第 24 周/第 12 次访问后的第 12 周):

记录:体重、腰围测量。

受试者将被问到以下问题:

  • 你有规律地进行体育锻炼吗? 是/否 *如果是,是什么类型的运动(标记所有适用项):
  • 有氧运动(心血管耐力,例如 骑自行车、游泳、步行、远足)
  • 厌氧(力量或阻力,例如 举重、短跑、间歇训练)
  • 灵活性(拉伸,例如 瑜伽、普拉提、体操)平均而言,您每周锻炼多少次?

    • 0-1
    • 2-4
    • 5+ 平均每次锻炼多少分钟?
    • 10-20
    • 20-30
    • 30-60
    • 60 强度是多少?
    • 缓和
    • 重 您如何评价您饮食习惯的“健康”程度?
    • 贫穷的
    • 公平的
    • 平均的
    • 好的
    • 出色的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

这项研究是在一个军事设施中进行的。 您必须有军事保险才能参与本研究。

包含:

男性和女性 DoD 受益人,年龄在 18 岁或以上,身体质量指数为 30 或更高,并被转介到标准的减肥干预措施

排除:

孕妇 正在服用减肥药的患者 不受控制的甲状腺功能减退症 没有耳朵 耳朵的活动性蜂窝组织炎 耳朵解剖结构妨碍了针灸标志的识别和使用助听器妨碍了针头的插入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
第 1 组:标准减肥干预加耳针在每只耳朵的神门、零点和食欲控制点/饥饿点。
标准的减肥干预加上耳针在每只耳朵的神门、零点和食欲控制点/饥饿点。
其他名称:
  • 针刺
假比较器:第 2 组
第 2 组:标准减肥干预加每只耳朵三个非穴位的假针灸。
在每只耳朵的三个非穴位进行护理减肥干预加假针灸的标准。
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线至第 24 周(第 12 次访视后 12 周)
按重量(磅)评估。 基线和第 24 周之间的体重变化。 正数等于减掉的磅数。
基线至第 24 周(第 12 次访视后 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Clinton Borchardt, MD、Mike O'Callaghan Federal Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月20日

首次发布 (估计的)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FWH20140089H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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