- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02269371
Aurikulární akupunktura v léčbě obezity (AcupObesity)
Aurikulární akupunktura v léčbě obezity: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prohlídka:
Získejte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA. Prohlédněte si minulou lékařskou historii v aplikaci Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), abyste ověřili kritéria zařazení/vyloučení a ověřili kritéria zařazení/vyloučení včetně předchozího setkání, kontroly vitálních funkcí, seznamu léků, přidružených onemocnění, demografie, seznamu problémů a všimněte si jakékoli předchozí akupunktury.
Záznam: Datum narození, věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, poslední 4 čísla sociálního pojištění, název standardu péče o pomoc při hubnutí, aktuální e-mailová adresa, výška (v palcích), váha (v librách), obvod pasu (v palce), měření předchozí bariatrické operace a vypočítaný index tělesné hmotnosti.
Návštěva 1-týden 1: (1. týden standardní péče o váhu intervence)
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 skupin a léčeny:
- Skupina 1: Standardní péče o hubnutí plus aurikulární akupunktura v Shen Men, Point Zero a Appetite Control Point/Hunger Point v každém uchu. 3 jehly zůstanou v každém uchu po dobu 15 minut.
- Skupina 2: Standardní péče intervence na snížení hmotnosti plus falešná akupunktura ve třech nonakupunkturních bodech v každém uchu. 3 jehly zůstanou v každém uchu po dobu 15 minut.
Všichni jedinci, bez ohledu na randomizovanou skupinu, budou instruováni, aby po dobu 24 hodin po této návštěvě nejedli žádná těžká jídla, žádná nadměrná teplá nebo studená jídla, žádné těžké cvičení nebo pohlavní styk a žádný alkohol.
Návštěva 2–12 (2.–12. týden standardní péče o váhovou intervenci):
Subjektům bude podávána léčba podle jejich randomizační skupiny. Akupunkturní jehly budou aplikovány a zůstanou v každém uchu po dobu 15 minut.
Zaznamenejte: váhu, měření obvodu pasu a dokumentujte shodu pro standardní péči o intervenci při hubnutí (tj. docházka a měření ze třídy).
Všichni jedinci, bez ohledu na randomizovanou skupinu, budou instruováni, aby po dobu 24 hodin po této návštěvě nejedli žádná těžká jídla, žádná nadměrná teplá nebo studená jídla, žádné těžké cvičení nebo pohlavní styk a žádný alkohol.
Návštěva 13 (týden 24/12 týdnů po návštěvě 12):
Záznam: měření hmotnosti a obvodu pasu.
Subjektům budou položeny následující otázky:
- Dodržujete pravidelný režim fyzického cvičení? Ano/Ne *Pokud ano, jaký typ cvičení (označte všechny, které platí):
- Aerobní (kardiovaskulární vytrvalost, např. jízda na kole, plavání, chůze, pěší turistika)
- Anaerobní (síla nebo odolnost, např. vzpírání, sprint, intervalový trénink)
Flexibilita (protahování, např. jóga, pilates, gymnastika) Kolikrát týdně průměrně cvičíte?
- 0-1
- 2-4
- 5+ Kolik minut v průměru trvá každé cvičení?
- 10-20
- 20-30
- 30-60
- 60 Na jaké úrovni intenzity?
- Světlo
- Mírný
- Těžký Jak byste ohodnotil „zdraví“ vašich stravovacích návyků?
- Chudý
- Veletrh
- Průměrný
- Dobrý
- Vynikající
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
TATO STUDIE JE PROVÁDĚNA NA VOJENSKÉM INSTALACI. Abyste se mohli zúčastnit této studie, MUSÍTE MÍT VOJENSKÉ POJIŠTĚNÍ.
Zařazení:
Mužské a ženské příjemce DoD, ve věku 18 let nebo starší, s indexem tělesné hmotnosti 30 nebo vyšším, kteří byli odkázáni na standardní péči o hubnoucí intervenci
Vyloučení:
Těhotné ženy Pacienti, kteří užívají léky na hubnutí Nekontrolovaná hypotyreóza Absence ucha Aktivní celulitida ucha Anatomie ucha vylučující identifikaci akupunkturních bodů a používání sluchadel, která znemožňují vpichování jehel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1: Standardní péče o hubnutí plus aurikulární akupunktura v Shen Men, Point Zero a Appetite Control Point/Hunger Point v každém uchu.
|
Standardní péče o hubnutí plus aurikulární akupunktura v Shen Men, Point Zero a Appetite Control Point/Hunger Point v každém uchu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2
Skupina 2: Standardní péče intervence na snížení hmotnosti plus falešná akupunktura ve třech nonakupunkturních bodech v každém uchu.
|
Standardní péče o hubnutí plus falešná akupunktura ve třech nonakupunkturních bodech v každém uchu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do týdne 24 (12 týdnů po návštěvě 12)
|
Podle hmotnosti v librách.
Změna hmotnosti mezi výchozím stavem a týdnem 24.
Kladné číslo se rovná ztraceným librám.
|
výchozí stav do týdne 24 (12 týdnů po návštěvě 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20140089H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aurikulární akupunktura
-
The Second Affiliated Hospital of Anhui University...Zatím nenabíráme
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...NáborDeprese po mrtvici | Nespavost, sekundárníVietnam
-
University of California, San DiegoParasym Ltd.; Zywie HealthcareZápis na pozvánkuPředčasné ventrikulární komplexy | PVC – Předčasná komorová kontrakce | Stimulace ušního nervu vagusSpojené státy
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
University of BordeauxGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Prader-Willi Syndrome Association; CHU... a další spolupracovníciNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoChirurgie kyčle | Užívání opioidů | AkupunkturaSpojené státy