Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupunktura v léčbě obezity (AcupObesity)

17. června 2024 aktualizováno: Paul Crawford, Mike O'Callaghan Military Hospital

Aurikulární akupunktura v léčbě obezity: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Budou přijati muži a ženy příjemci DoD ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou doporučováni pro standardní péči při snižování hmotnosti při léčbě obezity. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, které obdrží buď standardní péči o hubnoucí intervenci plus aurikulární akupunkturu v Shen Men, Point Zero a Bod kontroly chuti k jídlu/Hunger Point nebo obdrží standardní péči o hubnutí plus falešnou aurikulární akupunkturu. Subjekty budou dostávat léčbu v souladu s jejich randomizační skupinou po dobu 12 týdnů, poté mají jednu další následnou návštěvu v týdnu 24. Budou získány následující míry: výška, váha, obvod pasu a index tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prohlídka:

Získejte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA. Prohlédněte si minulou lékařskou historii v aplikaci Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), abyste ověřili kritéria zařazení/vyloučení a ověřili kritéria zařazení/vyloučení včetně předchozího setkání, kontroly vitálních funkcí, seznamu léků, přidružených onemocnění, demografie, seznamu problémů a všimněte si jakékoli předchozí akupunktury.

Záznam: Datum narození, věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, poslední 4 čísla sociálního pojištění, název standardu péče o pomoc při hubnutí, aktuální e-mailová adresa, výška (v palcích), váha (v librách), obvod pasu (v palce), měření předchozí bariatrické operace a vypočítaný index tělesné hmotnosti.

Návštěva 1-týden 1: (1. týden standardní péče o váhu intervence)

Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 skupin a léčeny:

  • Skupina 1: Standardní péče o hubnutí plus aurikulární akupunktura v Shen Men, Point Zero a Appetite Control Point/Hunger Point v každém uchu. 3 jehly zůstanou v každém uchu po dobu 15 minut.
  • Skupina 2: Standardní péče intervence na snížení hmotnosti plus falešná akupunktura ve třech nonakupunkturních bodech v každém uchu. 3 jehly zůstanou v každém uchu po dobu 15 minut.

Všichni jedinci, bez ohledu na randomizovanou skupinu, budou instruováni, aby po dobu 24 hodin po této návštěvě nejedli žádná těžká jídla, žádná nadměrná teplá nebo studená jídla, žádné těžké cvičení nebo pohlavní styk a žádný alkohol.

Návštěva 2–12 (2.–12. týden standardní péče o váhovou intervenci):

Subjektům bude podávána léčba podle jejich randomizační skupiny. Akupunkturní jehly budou aplikovány a zůstanou v každém uchu po dobu 15 minut.

Zaznamenejte: váhu, měření obvodu pasu a dokumentujte shodu pro standardní péči o intervenci při hubnutí (tj. docházka a měření ze třídy).

Všichni jedinci, bez ohledu na randomizovanou skupinu, budou instruováni, aby po dobu 24 hodin po této návštěvě nejedli žádná těžká jídla, žádná nadměrná teplá nebo studená jídla, žádné těžké cvičení nebo pohlavní styk a žádný alkohol.

Návštěva 13 (týden 24/12 týdnů po návštěvě 12):

Záznam: měření hmotnosti a obvodu pasu.

Subjektům budou položeny následující otázky:

  • Dodržujete pravidelný režim fyzického cvičení? Ano/Ne *Pokud ano, jaký typ cvičení (označte všechny, které platí):
  • Aerobní (kardiovaskulární vytrvalost, např. jízda na kole, plavání, chůze, pěší turistika)
  • Anaerobní (síla nebo odolnost, např. vzpírání, sprint, intervalový trénink)
  • Flexibilita (protahování, např. jóga, pilates, gymnastika) Kolikrát týdně průměrně cvičíte?

    • 0-1
    • 2-4
    • 5+ Kolik minut v průměru trvá každé cvičení?
    • 10-20
    • 20-30
    • 30-60
    • 60 Na jaké úrovni intenzity?
    • Světlo
    • Mírný
    • Těžký Jak byste ohodnotil „zdraví“ vašich stravovacích návyků?
    • Chudý
    • Veletrh
    • Průměrný
    • Dobrý
    • Vynikající

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

TATO STUDIE JE PROVÁDĚNA NA VOJENSKÉM INSTALACI. Abyste se mohli zúčastnit této studie, MUSÍTE MÍT VOJENSKÉ POJIŠTĚNÍ.

Zařazení:

Mužské a ženské příjemce DoD, ve věku 18 let nebo starší, s indexem tělesné hmotnosti 30 nebo vyšším, kteří byli odkázáni na standardní péči o hubnoucí intervenci

Vyloučení:

Těhotné ženy Pacienti, kteří užívají léky na hubnutí Nekontrolovaná hypotyreóza Absence ucha Aktivní celulitida ucha Anatomie ucha vylučující identifikaci akupunkturních bodů a používání sluchadel, která znemožňují vpichování jehel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1: Standardní péče o hubnutí plus aurikulární akupunktura v Shen Men, Point Zero a Appetite Control Point/Hunger Point v každém uchu.
Standardní péče o hubnutí plus aurikulární akupunktura v Shen Men, Point Zero a Appetite Control Point/Hunger Point v každém uchu.
Ostatní jména:
  • akupunktura
Falešný srovnávač: Skupina 2
Skupina 2: Standardní péče intervence na snížení hmotnosti plus falešná akupunktura ve třech nonakupunkturních bodech v každém uchu.
Standardní péče o hubnutí plus falešná akupunktura ve třech nonakupunkturních bodech v každém uchu.
Ostatní jména:
  • falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do týdne 24 (12 týdnů po návštěvě 12)
Podle hmotnosti v librách. Změna hmotnosti mezi výchozím stavem a týdnem 24. Kladné číslo se rovná ztraceným librám.
výchozí stav do týdne 24 (12 týdnů po návštěvě 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FWH20140089H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aurikulární akupunktura

Předplatit