Öronakupunktur vid behandling av fetma (AcupObesity)
Öronakupunktur vid behandling av fetma: ett randomiserat, placebokontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Visningsbesök:
Skaffa ett undertecknat dokument för informerat samtycke och HIPAA-tillstånd. Granska tidigare medicinsk historia i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) för att verifiera inklusions-/exkluderingskriterierna och för att verifiera inklusions-/exkluderingskriterierna inklusive tidigare möte, granskning av vitala tecken, läkemedelslista, komorbiditeter, demografi, problemlista och notera eventuell tidigare mottagen akupunktur.
Post: Födelsedatum, ålder, kön, ras, etnicitet, sista 4 av personnummer, namn på standardiserad viktminskningsåtgärd, aktuell e-postadress, längd (i tum), vikt (i pund), midjemått (i tum) mätning, tidigare bariatrisk operation och beräknat kroppsmassaindex.
Besök 1-vecka 1: (första veckan med viktingrepp enligt standardvård)
Försökspersoner kommer att randomiseras i 1 av 2 grupper och behandlas:
- Grupp 1: Viktminskningsintervention med standardvård plus öronakupunktur vid Shen Men, Point Zero och Aptitkontrollpunkt/Hungerpunkt i varje öra. De 3 nålarna kommer att sitta kvar i varje öra i 15 minuter.
- Grupp 2: Standard of care viktminskningsintervention plus skenakupunktur vid tre nonacupoints i varje öra. De 3 nålarna kommer att sitta kvar i varje öra i 15 minuter.
Alla försökspersoner, oavsett randomiseringsgrupp, kommer att instrueras att inte ha några tunga måltider, ingen överdriven varm eller kall mat, ingen tung träning eller samlag och ingen alkohol under 24 timmar efter detta besök.
Besök 2-12 (Vecka 2-12 för viktintervention med standardvård):
Försökspersonerna kommer att ges behandling enligt deras randomiseringsgrupp. Akupunkturnålarna appliceras och sitter kvar i varje öra i 15 minuter.
Registrera: vikt, midjemått och dokumentöverensstämmelse för viktminskningsåtgärder för standardvård (dvs. närvaro och mätningar från klass).
Alla försökspersoner, oavsett randomiseringsgrupp, kommer att instrueras att inte ha några tunga måltider, ingen överdriven varm eller kall mat, ingen tung träning eller samlag och ingen alkohol under 24 timmar efter detta besök.
Besök 13 (vecka 24/12 veckor efter besök 12):
Rekord: vikt och midjemått.
Ämnen kommer att ställas följande frågor:
- Följer du regelbunden fysisk träning? Ja/Nej *Om ja, vilken typ av träning (markera allt som stämmer):
- Aerobic (kardiovaskulär uthållighet, t.ex. cykla, simma, promenera, vandra)
- Anaerob (styrka eller motstånd, t.ex. styrkelyft, sprint, intervallträning)
Flexibilitet (töjning, t.ex. yoga, pilates, gymnastik) Hur många gånger i veckan tränar du i genomsnitt?
- 0-1
- 2-4
- 5+ Hur många minuter är i genomsnitt varje träningspass?
- 10-20
- 20-30
- 30-60
- 60 På vilken intensitetsnivå?
- Ljus
- Måttlig
- Tung Hur skulle du bedöma "hälsan" i dina matvanor?
- Fattig
- Rättvis
- Genomsnitt
- Bra
- Excellent
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
DENNA STUDIE GÖR VID EN MILITÄR INSTALLATION. DU MÅSTE HA MILITÄRFÖRSÄKRING FÖR ATT DELTA I DENNA STUDIE.
Inkludering:
Manliga och kvinnliga DoD-bidragsmottagare, 18 år eller äldre, med ett Body Mass Index på 30 eller högre som hänvisades till en standardiserad viktminskningsintervention
Uteslutning:
Gravida kvinnor Patienter som tar viktminskningsmedicin Okontrollerad hypotyreos Avsaknad av örat Aktiv cellulit i örat Öronanatomi som utesluter identifiering av akupunkturlandmärken och användning av hörapparater som förhindrar införande av nålar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1: Viktminskningsintervention med standardvård plus öronakupunktur vid Shen Men, Point Zero och Aptitkontrollpunkt/Hungerpunkt i varje öra.
|
Standard of care viktminskningsintervention plus öronakupunktur vid Shen Men, Point Zero och Aptitkontrollpunkt/Hungerpunkt i varje öra.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Grupp 2
Grupp 2: Standard of care viktminskningsintervention plus skenakupunktur vid tre nonacupoints i varje öra.
|
Standard of care viktminskningsintervention plus skenakupunktur vid tre nonacupoints i varje öra.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: baslinje till vecka 24 (12 veckor efter besök 12)
|
Bedömt efter vikt i pounds.
Viktförändring mellan baslinjen och vecka 24.
Positivt tal är lika med förlorade pund.
|
baslinje till vecka 24 (12 veckor efter besök 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWH20140089H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .