Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura uszna w leczeniu otyłości (AcupObesity)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Paul Crawford, Mike O'Callaghan Military Hospital

Akupunktura uszna w leczeniu otyłości: randomizowana, kontrolowana placebo próba

Rekrutowani będą beneficjenci DoD płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostaną skierowani na standardową interwencję odchudzającą w celu leczenia otyłości. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących standardową interwencję odchudzającą plus akupunkturę uszną w Shen Men, Point Zero i Punkt Kontroli Apetytu/Punkcie Głodu lub otrzymującą standardową interwencję odchudzającą plus pozorowaną akupunkturę uszną. Pacjenci będą otrzymywać leczenie zgodnie z ich grupą randomizacyjną przez 12 tygodni, a następnie będą mieć jedną dodatkową wizytę kontrolną w 24 tygodniu. Uzyskane zostaną następujące miary: wzrost, waga, obwód w pasie oraz obliczony zostanie wskaźnik masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wizyta przesiewowa:

Uzyskaj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA. Przejrzyj historię medyczną w aplikacji Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), aby zweryfikować kryteria włączenia/wyłączenia oraz zweryfikować kryteria włączenia/wyłączenia, w tym wcześniejsze spotkanie, przegląd parametrów życiowych, listę leków, choroby współistniejące, dane demograficzne, listę problemów i zwróć uwagę na otrzymaną wcześniej akupunkturę.

Zapis: data urodzenia, wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, ostatnie 4 numery ubezpieczenia społecznego, nazwa standardowej interwencji odchudzającej, aktualny adres e-mail, wzrost (w calach), waga (w funtach), obwód talii (w cali) pomiar, poprzednia operacja bariatryczna i obliczony wskaźnik masy ciała.

Wizyta 1-Tydzień 1: (1. tydzień standardowej interwencji wagowej)

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup i leczeni:

  • Grupa 1: Standardowa interwencja odchudzająca plus akupunktura uszna w Shen Men, Point Zero i Punkt Kontroli Apetytu/Punkt Głodu w każdym uchu. Trzy igły pozostaną w każdym uchu przez 15 minut.
  • Grupa 2: Standardowa interwencja odchudzająca plus pozorowana akupunktura w trzech nieakupunktach w każdym uchu. Trzy igły pozostaną w każdym uchu przez 15 minut.

Wszyscy badani, niezależnie od grupy randomizowanej, zostaną poinstruowani, aby nie spożywać ciężkich posiłków, nadmiernych gorących lub zimnych posiłków, żadnych intensywnych ćwiczeń fizycznych ani współżycia, ani alkoholu przez 24 godziny po tej wizycie.

Wizyta 2-12 (tydzień 2-12 standardowej interwencji wagowej):

Osobnicy otrzymają leczenie zgodnie z ich grupą randomizacyjną. Igły do ​​akupunktury zostaną nałożone i pozostaną w każdym uchu przez 15 minut.

Zapisz: wagę, pomiar obwodu talii i udokumentuj zgodność ze standardową interwencją odchudzającą (tj. frekwencja i pomiary z zajęć).

Wszyscy badani, niezależnie od grupy randomizowanej, zostaną poinstruowani, aby nie spożywać ciężkich posiłków, nadmiernych gorących lub zimnych posiłków, żadnych intensywnych ćwiczeń fizycznych ani współżycia, ani alkoholu przez 24 godziny po tej wizycie.

Wizyta 13 (tydzień 24/12 tygodni po wizycie 12):

Zapis: waga i pomiar obwodu talii.

Badanym zostaną zadane następujące pytania:

  • Czy stosujesz regularne ćwiczenia fizyczne? Tak/Nie *Jeśli tak, jaki rodzaj ćwiczeń (zaznacz wszystkie pasujące):
  • Aerobowy (wytrzymałość sercowo-naczyniowa, np. jazda na rowerze, pływanie, spacery, wędrówki)
  • Beztlenowy (siła lub opór, np. podnoszenie ciężarów, sprint, trening interwałowy)
  • Elastyczność (rozciąganie, np. joga, pilates, gimnastyka) Średnio ile razy w tygodniu ćwiczysz?

    • 0-1
    • 2-4
    • 5+ Ile minut średnio trwa każda sesja ćwiczeń?
    • 10-20
    • 20-30
    • 30-60
    • 60 Na jakim poziomie intensywności?
    • Światło
    • Umiarkowany
    • Ciężki Jak oceniasz „zdrowotność” swoich nawyków żywieniowych?
    • Słaby
    • Sprawiedliwy
    • Przeciętny
    • Dobry
    • Doskonały

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

NINIEJSZE BADANIE JEST PRZEPROWADZANE W INSTALACJI WOJSKOWEJ. ABY WZIĄĆ UDZIAŁ W TYM BADANIE MUSISZ MIEĆ UBEZPIECZENIE WOJSKOWE.

Włączenie:

Beneficjenci DoD płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18 lat lub starsi, o wskaźniku masy ciała 30 lub wyższym, którzy zostali skierowani na standardową interwencję odchudzającą

Wykluczenie:

Kobiety w ciąży Pacjenci przyjmujący leki odchudzające Niekontrolowana niedoczynność tarczycy Brak ucha Aktywne zapalenie tkanki łącznej ucha Anatomia ucha uniemożliwiająca identyfikację punktów akupunktury i stosowanie aparatów słuchowych uniemożliwiających wkłuwanie igieł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1: Standardowa interwencja odchudzająca plus akupunktura uszna w Shen Men, Point Zero i Punkt Kontroli Apetytu/Punkt Głodu w każdym uchu.
Standardowa interwencja odchudzająca plus akupunktura uszna w Shen Men, Point Zero i Appetite Control Point/Hunger Point w każdym uchu.
Inne nazwy:
  • akupunktura
Pozorny komparator: Grupa 2
Grupa 2: Standardowa interwencja odchudzająca plus pozorowana akupunktura w trzech nieakupunktach w każdym uchu.
Standardowa interwencja odchudzająca plus pozorowana akupunktura w trzech nieakupunktach w każdym uchu.
Inne nazwy:
  • pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 24. tygodnia (12 tygodni po 12. wizycie)
Według wagi w funtach. Zmiana masy ciała pomiędzy wartością wyjściową a 24. tygodniem. Liczba dodatnia oznacza utratę kilogramów.
wartość wyjściowa do 24. tygodnia (12 tygodni po 12. wizycie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20140089H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura uszna

Subskrybuj