Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'agopuntura auricolare nel trattamento dell'obesità (AcupObesity)

17 giugno 2024 aggiornato da: Paul Crawford, Mike O'Callaghan Military Hospital

Agopuntura auricolare nel trattamento dell'obesità: uno studio randomizzato, controllato con placebo

Verranno reclutati beneficiari DoD di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni, che vengono indirizzati a un intervento standard di cura per la perdita di peso per il trattamento dell'obesità. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi che riceveranno uno standard di intervento di cura per la perdita di peso più agopuntura auricolare presso Shen Men, Point Zero e Appetite Control Point/Hunger Point o riceveranno uno standard di intervento di cura per la perdita di peso più finta agopuntura auricolare. I soggetti riceveranno un trattamento in accordo con il loro gruppo di randomizzazione per 12 settimane, quindi avranno un'ulteriore visita di follow-up alla settimana 24. Si otterranno le seguenti misure: altezza, peso, circonferenza della vita e verranno calcolati l'indice di massa corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Visita di screening:

Ottenere il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA. Esaminare l'anamnesi medica passata nell'Applicazione tecnologica longitudinale per la salute delle forze armate (AHLTA) per verificare i criteri di inclusione/esclusione e per verificare i criteri di inclusione/esclusione inclusi incontri precedenti, revisione dei segni vitali, elenco dei farmaci, comorbilità, dati demografici, elenco dei problemi e annotare qualsiasi precedente agopuntura ricevuta.

Record: data di nascita, età, sesso, razza, etnia, ultimi 4 del numero di previdenza sociale, nome dell'intervento standard di cura per la perdita di peso, indirizzo e-mail corrente, altezza (in pollici), peso (in libbre), circonferenza della vita (in pollici), la precedente chirurgia bariatrica e l'indice di massa corporea calcolati.

Visita 1 settimana 1: (prima settimana di intervento sul peso standard di cura)

I soggetti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi e trattati:

  • Gruppo 1: intervento di perdita di peso standard di cura più agopuntura auricolare a Shen Men, punto zero e punto di controllo dell'appetito/punto della fame in ciascun orecchio. I 3 aghi rimarranno in ciascun orecchio per 15 minuti.
  • Gruppo 2: intervento di perdita di peso standard di cura più agopuntura fittizia in tre punti non terapeutici in ciascun orecchio. I 3 aghi rimarranno in ciascun orecchio per 15 minuti.

Tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, saranno istruiti a non consumare pasti pesanti, cibi caldi o freddi eccessivi, nessun esercizio o rapporto sessuale intenso e niente alcol per 24 ore dopo questa visita.

Visita 2-12 (settimana 2-12 dell'intervento standard sul peso di cura):

I soggetti riceveranno un trattamento in base al loro gruppo di randomizzazione. Gli aghi di agopuntura verranno applicati e rimarranno in ciascun orecchio per 15 minuti.

Registrazione: peso, misurazione della circonferenza della vita e conformità del documento per lo standard di intervento di cura per la perdita di peso (ad es. presenze e misurazioni dalla classe).

Tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, saranno istruiti a non consumare pasti pesanti, cibi caldi o freddi eccessivi, nessun esercizio o rapporto sessuale intenso e niente alcol per 24 ore dopo questa visita.

Visita 13 (settimana 24/12 settimane dopo la visita 12):

Record: misurazione del peso e della circonferenza della vita.

Ai soggetti verranno poste le seguenti domande:

  • Segui una routine regolare di esercizio fisico? Sì/No *Se sì, che tipo di esercizio (contrassegnare tutte le risposte pertinenti):
  • Aerobica (resistenza cardiovascolare, ad es. andare in bicicletta, nuotare, camminare, fare escursioni)
  • Anaerobico (forza o resistenza, ad es. sollevamento pesi, sprint, allenamento a intervalli)
  • Flessibilità (allungamento, ad es. yoga, pilates, ginnastica) In media, quante volte alla settimana ti alleni?

    • 0-1
    • 2-4
    • 5+ Quanti minuti dura in media ogni sessione di allenamento?
    • 10-20
    • 20-30
    • 30-60
    • 60 A quale livello di intensità?
    • Leggero
    • Moderare
    • Pesante Come giudicheresti la "salute" delle tue abitudini alimentari?
    • Povero
    • Giusto
    • Media
    • Bene
    • Eccellente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

QUESTO STUDIO È STATO CONDOTTO IN UN'INSTALLAZIONE MILITARE. DEVI AVERE UN'ASSICURAZIONE MILITARE PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO.

Inclusione:

Beneficiari DoD di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, con un indice di massa corporea di 30 o superiore che sono stati indirizzati a un intervento di perdita di peso standard di cura

Esclusione:

Donne in gravidanza Pazienti che assumono farmaci dimagranti Ipotiroidismo non controllato Assenza dell'orecchio Cellulite attiva dell'orecchio Anatomia dell'orecchio che preclude l'identificazione dei punti di riferimento dell'agopuntura e l'uso di apparecchi acustici che precludono l'inserimento di aghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo 1: intervento di perdita di peso standard di cura più agopuntura auricolare a Shen Men, punto zero e punto di controllo dell'appetito/punto della fame in ciascun orecchio.
Intervento standard di cura per la perdita di peso più agopuntura auricolare a Shen Men, Point Zero e Appetite Control Point/Hunger Point in ciascun orecchio.
Altri nomi:
  • agopuntura
Comparatore fittizio: Gruppo 2
Gruppo 2: intervento di perdita di peso standard di cura più agopuntura fittizia in tre punti non terapeutici in ciascun orecchio.
Intervento standard di cura per la perdita di peso più agopuntura fittizia in tre punti non terapeutici in ciascun orecchio.
Altri nomi:
  • finto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 24 (12 settimane dopo la visita 12)
Valutato in base al peso in libbre. Variazione di peso tra il basale e la settimana 24. Il numero positivo equivale ai chili persi.
riferimento alla settimana 24 (12 settimane dopo la visita 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20140089H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agopuntura auricolare

Sottoscrivi