- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02269371
L'agopuntura auricolare nel trattamento dell'obesità (AcupObesity)
Agopuntura auricolare nel trattamento dell'obesità: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita di screening:
Ottenere il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA. Esaminare l'anamnesi medica passata nell'Applicazione tecnologica longitudinale per la salute delle forze armate (AHLTA) per verificare i criteri di inclusione/esclusione e per verificare i criteri di inclusione/esclusione inclusi incontri precedenti, revisione dei segni vitali, elenco dei farmaci, comorbilità, dati demografici, elenco dei problemi e annotare qualsiasi precedente agopuntura ricevuta.
Record: data di nascita, età, sesso, razza, etnia, ultimi 4 del numero di previdenza sociale, nome dell'intervento standard di cura per la perdita di peso, indirizzo e-mail corrente, altezza (in pollici), peso (in libbre), circonferenza della vita (in pollici), la precedente chirurgia bariatrica e l'indice di massa corporea calcolati.
Visita 1 settimana 1: (prima settimana di intervento sul peso standard di cura)
I soggetti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi e trattati:
- Gruppo 1: intervento di perdita di peso standard di cura più agopuntura auricolare a Shen Men, punto zero e punto di controllo dell'appetito/punto della fame in ciascun orecchio. I 3 aghi rimarranno in ciascun orecchio per 15 minuti.
- Gruppo 2: intervento di perdita di peso standard di cura più agopuntura fittizia in tre punti non terapeutici in ciascun orecchio. I 3 aghi rimarranno in ciascun orecchio per 15 minuti.
Tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, saranno istruiti a non consumare pasti pesanti, cibi caldi o freddi eccessivi, nessun esercizio o rapporto sessuale intenso e niente alcol per 24 ore dopo questa visita.
Visita 2-12 (settimana 2-12 dell'intervento standard sul peso di cura):
I soggetti riceveranno un trattamento in base al loro gruppo di randomizzazione. Gli aghi di agopuntura verranno applicati e rimarranno in ciascun orecchio per 15 minuti.
Registrazione: peso, misurazione della circonferenza della vita e conformità del documento per lo standard di intervento di cura per la perdita di peso (ad es. presenze e misurazioni dalla classe).
Tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, saranno istruiti a non consumare pasti pesanti, cibi caldi o freddi eccessivi, nessun esercizio o rapporto sessuale intenso e niente alcol per 24 ore dopo questa visita.
Visita 13 (settimana 24/12 settimane dopo la visita 12):
Record: misurazione del peso e della circonferenza della vita.
Ai soggetti verranno poste le seguenti domande:
- Segui una routine regolare di esercizio fisico? Sì/No *Se sì, che tipo di esercizio (contrassegnare tutte le risposte pertinenti):
- Aerobica (resistenza cardiovascolare, ad es. andare in bicicletta, nuotare, camminare, fare escursioni)
- Anaerobico (forza o resistenza, ad es. sollevamento pesi, sprint, allenamento a intervalli)
Flessibilità (allungamento, ad es. yoga, pilates, ginnastica) In media, quante volte alla settimana ti alleni?
- 0-1
- 2-4
- 5+ Quanti minuti dura in media ogni sessione di allenamento?
- 10-20
- 20-30
- 30-60
- 60 A quale livello di intensità?
- Leggero
- Moderare
- Pesante Come giudicheresti la "salute" delle tue abitudini alimentari?
- Povero
- Giusto
- Media
- Bene
- Eccellente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
QUESTO STUDIO È STATO CONDOTTO IN UN'INSTALLAZIONE MILITARE. DEVI AVERE UN'ASSICURAZIONE MILITARE PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO.
Inclusione:
Beneficiari DoD di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, con un indice di massa corporea di 30 o superiore che sono stati indirizzati a un intervento di perdita di peso standard di cura
Esclusione:
Donne in gravidanza Pazienti che assumono farmaci dimagranti Ipotiroidismo non controllato Assenza dell'orecchio Cellulite attiva dell'orecchio Anatomia dell'orecchio che preclude l'identificazione dei punti di riferimento dell'agopuntura e l'uso di apparecchi acustici che precludono l'inserimento di aghi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo 1: intervento di perdita di peso standard di cura più agopuntura auricolare a Shen Men, punto zero e punto di controllo dell'appetito/punto della fame in ciascun orecchio.
|
Intervento standard di cura per la perdita di peso più agopuntura auricolare a Shen Men, Point Zero e Appetite Control Point/Hunger Point in ciascun orecchio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo 2
Gruppo 2: intervento di perdita di peso standard di cura più agopuntura fittizia in tre punti non terapeutici in ciascun orecchio.
|
Intervento standard di cura per la perdita di peso più agopuntura fittizia in tre punti non terapeutici in ciascun orecchio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 24 (12 settimane dopo la visita 12)
|
Valutato in base al peso in libbre.
Variazione di peso tra il basale e la settimana 24.
Il numero positivo equivale ai chili persi.
|
riferimento alla settimana 24 (12 settimane dopo la visita 12)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20140089H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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