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Ohrakupunktur in der Behandlung von Fettleibigkeit (AcupObesity)

8. Dezember 2016 aktualisiert von: JillClark, Mike O'Callaghan Military Hospital

Ohrakupunktur bei der Behandlung von Fettleibigkeit: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Es werden männliche und weibliche DoD-Begünstigte im Alter von 18 Jahren oder älter rekrutiert, die für eine Standardbehandlung zur Gewichtsabnahme zur Behandlung von Fettleibigkeit überwiesen werden. Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, die entweder eine Standardbehandlung zur Gewichtsabnahme plus Ohrakupunktur bei Shen Men, Point Zero und Appetite Control Point/Hunger Point oder eine Standardbehandlung zur Gewichtsabnahme plus Schein-Ohrakupunktur erhalten. Die Probanden werden 12 Wochen lang gemäß ihrer Randomisierungsgruppe behandelt und haben dann in Woche 24 einen zusätzlichen Nachsorgebesuch. Die folgenden Maße werden erhalten: Größe, Gewicht, Taillenumfang und Body-Mass-Index werden berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Besuch:

Erhalten Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung. Überprüfen Sie die Krankengeschichte der Vergangenheit in der Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen und um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen, einschließlich früherer Begegnungen, Überprüfung der Vitalfunktionen, Medikamentenliste, Komorbiditäten, Demografie, Problemliste und Beachten Sie alle vorherigen Akupunktur erhalten.

Aufzeichnungen: Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, die letzten 4 der Sozialversicherungsnummer, Name der Standardbehandlung zur Gewichtsabnahme, aktuelle E-Mail-Adresse, Größe (in Zoll), Gewicht (in Pfund), Taillenumfang (in Zoll) Messung, frühere bariatrische Operation und berechneter Body-Mass-Index.

Visite 1 – Woche 1: (1. Woche der standardmäßigen Gewichtsintervention)

Die Probanden werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert und behandelt:

  • Gruppe 1: Behandlungsstandard Intervention zur Gewichtsabnahme plus Ohrakupunktur bei Shen Men, Point Zero und Appetite Control Point/Hunger Point in jedem Ohr. Die 3 Nadeln verbleiben 15 Minuten in jedem Ohr.
  • Gruppe 2: Behandlungsstandard Intervention zur Gewichtsabnahme plus Scheinakupunktur an drei Nichtakupunkturpunkten in jedem Ohr. Die 3 Nadeln verbleiben 15 Minuten in jedem Ohr.

Alle Probanden, unabhängig von der Randomisierungsgruppe, werden angewiesen, nach diesem Besuch 24 Stunden lang keine schweren Mahlzeiten, keine übermäßig heißen oder kalten Speisen, keine schweren Übungen oder Geschlechtsverkehr und keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Visite 2-12 (Woche 2-12 der standardmäßigen Gewichtsintervention):

Die Probanden werden entsprechend ihrer Randomisierungsgruppe behandelt. Die Akupunkturnadeln werden aufgesetzt und verbleiben 15 Minuten in jedem Ohr.

Aufzeichnung: Gewicht, Messung des Taillenumfangs und Dokumentation der Einhaltung von Standardmaßnahmen zur Gewichtsabnahme (d. h. Anwesenheit und Messungen aus dem Unterricht).

Alle Probanden, unabhängig von der Randomisierungsgruppe, werden angewiesen, nach diesem Besuch 24 Stunden lang keine schweren Mahlzeiten, keine übermäßig heißen oder kalten Speisen, keine schweren Übungen oder Geschlechtsverkehr und keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Besuch 13 (Woche 24/12 Wochen nach Besuch 12):

Aufzeichnung: Gewicht und Taillenumfangsmessung.

Den Probanden werden folgende Fragen gestellt:

  • Befolgen Sie eine regelmäßige Routine körperlicher Bewegung? Ja/Nein *Falls ja, welche Art von Übung (alles Zutreffende ankreuzen):
  • Aerob (kardiovaskuläre Ausdauer, z.B. Radfahren, Schwimmen, Walken, Wandern)
  • Anaerob (Kraft oder Widerstand, z.B. Gewichtheben, Sprinten, Intervalltraining)

  • Flexibilität (Dehnung, z.B. Yoga, Pilates, Gymnastik) Wie oft trainieren Sie durchschnittlich pro Woche?

    • 0-1
    • 2-4
    • 5+ Wie viele Minuten dauert durchschnittlich jede Trainingseinheit?
    • 10-20
    • 20-30
    • 30-60
    • 60 Auf welcher Intensitätsstufe?
    • Licht
    • Mäßig
    • Schwer Wie würden Sie die „Gesundheit“ Ihres Essverhaltens einschätzen?
    • Arm
    • Gerecht
    • Durchschnitt
    • Gut
    • Exzellent

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DIESE STUDIE WIRD IN EINER MILITÄRISCHEN EINRICHTUNG DURCHGEFÜHRT. SIE MÜSSEN MILITÄRVERSICHERT SEIN, UM AN DIESER STUDIE TEILNEHMEN ZU KÖNNEN.

Aufnahme:

Männliche und weibliche DoD-Begünstigte im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr, die an eine Standardbehandlung zur Gewichtsabnahme überwiesen wurden

Ausschluss:

Schwangere Patienten, die Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen Unkontrollierte Hypothyreose Fehlen ihres Ohrs Aktive Zellulitis ihres Ohrs Ohranatomie, die die Identifizierung von Akupunktur-Orientierungspunkten und die Verwendung von Hörgeräten ausschließt, die das Einführen von Nadeln ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1: Behandlungsstandard Intervention zur Gewichtsabnahme plus Ohrakupunktur bei Shen Men, Point Zero und Appetite Control Point/Hunger Point in jedem Ohr.
Sonstiges: Ohrakupunktur
Behandlungsstandard Intervention zur Gewichtsabnahme plus Ohrakupunktur bei Shen Men, Point Zero und Appetite Control Point/Hunger Point in jedem Ohr.
Andere Namen:
  • Akupunktur
Schein-Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Behandlungsstandard Intervention zur Gewichtsabnahme plus Scheinakupunktur an drei Nichtakupunkturpunkten in jedem Ohr.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Behandlungsstandard Intervention zur Gewichtsabnahme plus Scheinakupunktur an drei Nichtakupunkturpunkten in jedem Ohr.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
größeren Gewichtsverlust
Zeitfenster: 22 Wochen
Gemessen anhand von Gewicht, Taillenumfang und Body-Mass-Index-Berechnungen
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20140089H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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