- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02269371
Acupuntura auricular en el tratamiento de la obesidad (AcupObesity)
Acupuntura auricular en el tratamiento de la obesidad: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita de selección:
Obtenga el documento de consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA. Revise el historial médico anterior en la Aplicación de Tecnología Longitudinal de Salud de las Fuerzas Armadas (AHLTA, por sus siglas en inglés) para verificar los criterios de inclusión/exclusión y para verificar los criterios de inclusión/exclusión, incluido el encuentro previo, revisión de signos vitales, lista de medicamentos, comorbilidades, datos demográficos, lista de problemas y tenga en cuenta cualquier acupuntura previa recibida.
Registro: Fecha de nacimiento, edad, sexo, raza, etnia, últimos 4 del número de seguro social, nombre de la intervención estándar de atención para la pérdida de peso, dirección de correo electrónico actual, altura (en pulgadas), peso (en libras), circunferencia de la cintura (en pulgadas), cirugía bariátrica previa e índice de masa corporal calculado.
Visita 1-Semana 1: (primera semana de intervención de peso estándar de atención)
Los sujetos serán aleatorizados en 1 de 2 grupos y tratados:
- Grupo 1: Intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura auricular en Shen Men, Punto cero y Punto de control del apetito/Punto de hambre en cada oído. Las 3 agujas permanecerán en cada oído durante 15 minutos.
- Grupo 2: Intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura simulada en tres puntos que no son de acupuntura en cada oído. Las 3 agujas permanecerán en cada oído durante 15 minutos.
A todos los sujetos, independientemente del grupo de aleatorización, se les indicará que no ingieran comidas copiosas, alimentos fríos o calientes en exceso, ejercicio o relaciones sexuales intensos y no consuman alcohol durante las 24 horas posteriores a esta visita.
Visita 2-12 (Semana 2-12 de la intervención estándar de cuidado del peso):
Los sujetos recibirán tratamiento de acuerdo con su grupo de aleatorización. Las agujas de acupuntura se aplicarán y permanecerán en cada oído durante 15 minutos.
Registre: el peso, la medición de la circunferencia de la cintura y el cumplimiento del documento para la intervención estándar de atención para la pérdida de peso (es decir, asistencia y medidas de clase).
A todos los sujetos, independientemente del grupo de aleatorización, se les indicará que no ingieran comidas copiosas, alimentos fríos o calientes en exceso, ejercicio o relaciones sexuales intensos y no consuman alcohol durante las 24 horas posteriores a esta visita.
Visita 13 (Semana 24/12 semanas posteriores a la visita 12):
Registro: peso y medida de la circunferencia de la cintura.
A los sujetos se les harán las siguientes preguntas:
- ¿Sigues una rutina regular de ejercicio físico? Sí/No *En caso afirmativo, qué tipo de ejercicio (marque todo lo que corresponda):
- Aeróbico (resistencia cardiovascular, p. ciclismo, natación, caminatas, senderismo)
- Anaeróbico (fuerza o resistencia, p. levantamiento de pesas, carreras de velocidad, entrenamiento a intervalos)
Flexibilidad (estiramiento, p. yoga, pilates, gimnasia) En promedio, ¿cuántas veces a la semana hace ejercicio?
- 0-1
- 2-4
- 5+ ¿Cuántos minutos en promedio es cada sesión de ejercicio?
- 10-20
- 20-30
- 30-60
- 60 ¿A qué nivel de intensidad?
- Luz
- Moderado
- Pesado ¿Cómo calificaría la "salud" de sus hábitos alimenticios?
- Pobre
- Justo
- Promedio
- Bien
- Excelente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
ESTE ESTUDIO SE ESTÁ REALIZANDO EN UNA INSTALACIÓN MILITAR. DEBE TENER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO.
Inclusión:
Beneficiarios masculinos y femeninos del Departamento de Defensa, mayores de 18 años, con un índice de masa corporal de 30 o más, que fueron remitidos a una intervención estándar de atención para la pérdida de peso
Exclusión:
Mujeres embarazadas Pacientes que toman medicamentos para bajar de peso Hipotiroidismo no controlado Ausencia del oído Celulitis activa del oído Anatomía del oído que impide la identificación de los puntos de referencia de la acupuntura y el uso de audífonos que impiden la inserción de agujas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Grupo 1: Intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura auricular en Shen Men, Punto cero y Punto de control del apetito/Punto de hambre en cada oído.
|
Intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura auricular en Shen Men, Point Zero y Appetite Control Point/Hunger Point en cada oído.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Grupo 2
Grupo 2: Intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura simulada en tres puntos que no son de acupuntura en cada oído.
|
Intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura simulada en tres puntos que no son de acupuntura en cada oído.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mayor pérdida de peso
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Según lo evaluado por el peso, la circunferencia de la cintura y los cálculos del índice de masa corporal
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20140089H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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