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Acupuntura auricular en el tratamiento de la obesidad (AcupObesity)

8 de diciembre de 2016 actualizado por: JillClark, Mike O'Callaghan Military Hospital

Acupuntura auricular en el tratamiento de la obesidad: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo

Se reclutarán beneficiarios masculinos y femeninos del Departamento de Defensa de 18 años o más, que sean remitidos a una intervención estándar de atención para la pérdida de peso para el tratamiento de la obesidad. Los sujetos serán aleatorizados en uno de dos grupos que recibirán una intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura auricular en Shen Men, Point Zero y Appetite Control Point/Hunger Point o que recibirán una intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura auricular simulada. Los sujetos recibirán tratamiento de acuerdo con su grupo de aleatorización durante 12 semanas y luego tendrán una visita de seguimiento adicional en la semana 24. Se obtendrán las siguientes medidas: se calculará la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y el Índice de Masa Corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Visita de selección:

Obtenga el documento de consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA. Revise el historial médico anterior en la Aplicación de Tecnología Longitudinal de Salud de las Fuerzas Armadas (AHLTA, por sus siglas en inglés) para verificar los criterios de inclusión/exclusión y para verificar los criterios de inclusión/exclusión, incluido el encuentro previo, revisión de signos vitales, lista de medicamentos, comorbilidades, datos demográficos, lista de problemas y tenga en cuenta cualquier acupuntura previa recibida.

Registro: Fecha de nacimiento, edad, sexo, raza, etnia, últimos 4 del número de seguro social, nombre de la intervención estándar de atención para la pérdida de peso, dirección de correo electrónico actual, altura (en pulgadas), peso (en libras), circunferencia de la cintura (en pulgadas), cirugía bariátrica previa e índice de masa corporal calculado.

Visita 1-Semana 1: (primera semana de intervención de peso estándar de atención)

Los sujetos serán aleatorizados en 1 de 2 grupos y tratados:

  • Grupo 1: Intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura auricular en Shen Men, Punto cero y Punto de control del apetito/Punto de hambre en cada oído. Las 3 agujas permanecerán en cada oído durante 15 minutos.
  • Grupo 2: Intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura simulada en tres puntos que no son de acupuntura en cada oído. Las 3 agujas permanecerán en cada oído durante 15 minutos.

A todos los sujetos, independientemente del grupo de aleatorización, se les indicará que no ingieran comidas copiosas, alimentos fríos o calientes en exceso, ejercicio o relaciones sexuales intensos y no consuman alcohol durante las 24 horas posteriores a esta visita.

Visita 2-12 (Semana 2-12 de la intervención estándar de cuidado del peso):

Los sujetos recibirán tratamiento de acuerdo con su grupo de aleatorización. Las agujas de acupuntura se aplicarán y permanecerán en cada oído durante 15 minutos.

Registre: el peso, la medición de la circunferencia de la cintura y el cumplimiento del documento para la intervención estándar de atención para la pérdida de peso (es decir, asistencia y medidas de clase).

A todos los sujetos, independientemente del grupo de aleatorización, se les indicará que no ingieran comidas copiosas, alimentos fríos o calientes en exceso, ejercicio o relaciones sexuales intensos y no consuman alcohol durante las 24 horas posteriores a esta visita.

Visita 13 (Semana 24/12 semanas posteriores a la visita 12):

Registro: peso y medida de la circunferencia de la cintura.

A los sujetos se les harán las siguientes preguntas:

  • ¿Sigues una rutina regular de ejercicio físico? Sí/No *En caso afirmativo, qué tipo de ejercicio (marque todo lo que corresponda):
  • Aeróbico (resistencia cardiovascular, p. ciclismo, natación, caminatas, senderismo)
  • Anaeróbico (fuerza o resistencia, p. levantamiento de pesas, carreras de velocidad, entrenamiento a intervalos)
  • Flexibilidad (estiramiento, p. yoga, pilates, gimnasia) En promedio, ¿cuántas veces a la semana hace ejercicio?

    • 0-1
    • 2-4
    • 5+ ¿Cuántos minutos en promedio es cada sesión de ejercicio?
    • 10-20
    • 20-30
    • 30-60
    • 60 ¿A qué nivel de intensidad?
    • Luz
    • Moderado
    • Pesado ¿Cómo calificaría la "salud" de sus hábitos alimenticios?
    • Pobre
    • Justo
    • Promedio
    • Bien
    • Excelente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

ESTE ESTUDIO SE ESTÁ REALIZANDO EN UNA INSTALACIÓN MILITAR. DEBE TENER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO.

Inclusión:

Beneficiarios masculinos y femeninos del Departamento de Defensa, mayores de 18 años, con un índice de masa corporal de 30 o más, que fueron remitidos a una intervención estándar de atención para la pérdida de peso

Exclusión:

Mujeres embarazadas Pacientes que toman medicamentos para bajar de peso Hipotiroidismo no controlado Ausencia del oído Celulitis activa del oído Anatomía del oído que impide la identificación de los puntos de referencia de la acupuntura y el uso de audífonos que impiden la inserción de agujas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Grupo 1: Intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura auricular en Shen Men, Punto cero y Punto de control del apetito/Punto de hambre en cada oído.
Intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura auricular en Shen Men, Point Zero y Appetite Control Point/Hunger Point en cada oído.
Otros nombres:
  • acupuntura
Comparador falso: Grupo 2
Grupo 2: Intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura simulada en tres puntos que no son de acupuntura en cada oído.
Intervención estándar de atención para la pérdida de peso más acupuntura simulada en tres puntos que no son de acupuntura en cada oído.
Otros nombres:
  • impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mayor pérdida de peso
Periodo de tiempo: 22 semanas
Según lo evaluado por el peso, la circunferencia de la cintura y los cálculos del índice de masa corporal
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FWH20140089H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acupuntura auricular

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