- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02269371
L'acupuncture auriculaire dans le traitement de l'obésité (AcupObesity)
L'acupuncture auriculaire dans le traitement de l'obésité : un essai randomisé, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite de dépistage:
Obtenir le document de consentement éclairé signé et l'autorisation HIPAA. Examiner les antécédents médicaux dans l'application de technologie longitudinale de santé des forces armées (AHLTA) pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion et pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion, y compris la rencontre précédente, l'examen des signes vitaux, la liste des médicaments, les comorbidités, la démographie, la liste des problèmes et noter toute acupuncture antérieure reçue.
Enregistrement : date de naissance, âge, sexe, race, origine ethnique, 4 derniers numéros de sécurité sociale, nom de l'intervention de perte de poids standard, adresse e-mail actuelle, taille (en pouces), poids (en livres), tour de taille (en pouces) mesure, chirurgie bariatrique antérieure et indice de masse corporelle calculé.
Visite 1-Semaine 1 : (1ère semaine d'intervention standard sur le poids des soins)
Les sujets seront randomisés en 1 des 2 groupes et traités :
- Groupe 1 : intervention standard de perte de poids plus acupuncture auriculaire à Shen Men, point zéro et point de contrôle de l'appétit/point de faim dans chaque oreille. Les 3 aiguilles resteront dans chaque oreille pendant 15 minutes.
- Groupe 2 : Intervention standard de perte de poids plus acupuncture fictive à trois points non acupoints dans chaque oreille. Les 3 aiguilles resteront dans chaque oreille pendant 15 minutes.
Tous les sujets, quel que soit le groupe de randomisation, recevront l'instruction de ne pas prendre de repas copieux, pas d'aliments chauds ou froids excessifs, pas d'exercice ou de rapports sexuels intenses et pas d'alcool pendant 24 heures après cette visite.
Visite 2-12 (Semaine 2-12 de l'intervention sur le poids de la norme de soins) :
Les sujets recevront un traitement en fonction de leur groupe de randomisation. Les aiguilles d'acupuncture seront appliquées et resteront dans chaque oreille pendant 15 minutes.
Enregistrer : le poids, la mesure du tour de taille et documenter la conformité aux normes d'intervention en matière de perte de poids (c.-à-d. assiduité et mesures de la classe).
Tous les sujets, quel que soit le groupe de randomisation, recevront l'instruction de ne pas prendre de repas copieux, pas d'aliments chauds ou froids excessifs, pas d'exercice ou de rapports sexuels intenses et pas d'alcool pendant 24 heures après cette visite.
Visite 13 (Semaine 24/12 semaines après la visite 12) :
Enregistrement : poids et mesure du tour de taille.
Les sujets se verront poser les questions suivantes :
- Suivez-vous une routine régulière d'exercice physique? Oui/Non *Si oui, quel type d'exercice (cochez tout ce qui s'applique) :
- Aérobie (endurance cardiovasculaire, par ex. vélo, natation, marche, randonnée)
- Anaérobie (force ou résistance, par ex. haltérophilie, sprint, entraînement par intervalles)
Flexibilité (étirement, par ex. yoga, pilates, gymnastique) En moyenne, combien de fois par semaine faites-vous de l'exercice ?
- 0-1
- 2-4
- 5+ Combien de minutes en moyenne dure chaque séance d'exercice ?
- 10-20
- 20-30
- 30-60
- 60 A quel niveau d'intensité ?
- Lumière
- Modéré
- Lourd Comment évaluez-vous la "santé" de vos habitudes alimentaires ?
- Pauvre
- Équitable
- Moyenne
- Bien
- Excellent
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CETTE ÉTUDE EST RÉALISÉE DANS UNE INSTALLATION MILITAIRE. VOUS DEVEZ AVOIR UNE ASSURANCE MILITAIRE POUR PARTICIPER À CETTE ÉTUDE.
Inclusion:
Bénéficiaires masculins et féminins du DoD, âgés de 18 ans ou plus, avec un indice de masse corporelle de 30 ou plus qui ont été référés à une intervention de perte de poids standard
Exclusion:
Femmes enceintes Patients prenant des médicaments amaigrissants Hypothyroïdie non contrôlée Absence de leur oreille Cellulite active de leur oreille Anatomie de l'oreille empêchant l'identification des repères d'acupuncture et l'utilisation d'appareils auditifs empêchant l'insertion d'aiguilles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Groupe 1 : intervention standard de perte de poids plus acupuncture auriculaire à Shen Men, point zéro et point de contrôle de l'appétit/point de faim dans chaque oreille.
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Intervention standard de perte de poids plus acupuncture auriculaire à Shen Men, point zéro et point de contrôle de l'appétit/point de faim dans chaque oreille.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe 2
Groupe 2 : Intervention standard de perte de poids plus acupuncture fictive à trois points non acupoints dans chaque oreille.
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Intervention standard de perte de poids plus acupuncture fictive à trois points non d'acupuncture dans chaque oreille.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: de référence à la semaine 24 (12 semaines après la visite 12)
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Tel qu'évalué en poids en livres.
Changement de poids entre la ligne de base et la semaine 24.
Un nombre positif équivaut à des kilos perdus.
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de référence à la semaine 24 (12 semaines après la visite 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20140089H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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