- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02269371
Acupuntura Auricular no Tratamento da Obesidade (AcupObesity)
Acupuntura auricular no tratamento da obesidade: um estudo randomizado, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de Triagem:
Obtenha o documento de Consentimento Informado assinado e a Autorização HIPAA. Revise o histórico médico anterior no Aplicativo de Tecnologia Longitudinal de Saúde das Forças Armadas (AHLTA) para verificar os critérios de inclusão/exclusão e para verificar os critérios de inclusão/exclusão, incluindo encontro anterior, revisão de sinais vitais, lista de medicamentos, comorbidades, dados demográficos, lista de problemas e anote qualquer acupuntura anterior recebida.
Registro: Data de nascimento, idade, sexo, raça, etnia, 4 últimos números de CPF, nome do tratamento padrão de intervenção para perda de peso, endereço de e-mail atual, altura (em polegadas), peso (em libras), circunferência da cintura (em polegadas), cirurgia bariátrica anterior e índice de massa corporal calculado.
Visita 1-Semana 1: (1ª semana de intervenção de peso padrão de cuidados)
Os indivíduos serão randomizados em 1 de 2 grupos e tratados:
- Grupo 1: Intervenção padrão de cuidado para perda de peso mais acupuntura auricular em Shen Men, Ponto Zero e Ponto de Controle de Apetite/Ponto de Fome em cada orelha. As 3 agulhas permanecerão em cada orelha por 15 minutos.
- Grupo 2: Intervenção de perda de peso padrão de cuidados mais acupuntura simulada em três não-acupontos em cada orelha. As 3 agulhas permanecerão em cada orelha por 15 minutos.
Todos os indivíduos, independentemente do grupo de randomização, serão instruídos a não fazer refeições pesadas, alimentos quentes ou frios em excesso, exercícios ou relações sexuais pesadas e álcool por 24 horas após esta visita.
Visita 2-12 (Semana 2-12 da intervenção de peso padrão):
Os indivíduos receberão tratamento de acordo com seu grupo de randomização. As agulhas de acupuntura serão aplicadas e permanecerão em cada orelha por 15 minutos.
Registre: peso, medição da circunferência da cintura e conformidade do documento para intervenção padrão de tratamento para perda de peso (ou seja, assiduidade e medições das aulas).
Todos os indivíduos, independentemente do grupo de randomização, serão instruídos a não fazer refeições pesadas, alimentos quentes ou frios em excesso, exercícios ou relações sexuais pesadas e álcool por 24 horas após esta visita.
Visita 13 (semana 24/12 semanas após a visita 12):
Registro: peso e medição da circunferência da cintura.
Serão feitas as seguintes perguntas aos sujeitos:
- Segue uma rotina regular de exercício físico? Sim/Não *Se sim, que tipo de exercício (marque todos que se aplicam):
- Aeróbico (resistência cardiovascular, por ex. ciclismo, natação, caminhada, caminhada)
- Anaeróbico (força ou resistência, por ex. levantamento de peso, corrida, treinamento intervalado)
Flexibilidade (alongamento, por ex. ioga, pilates, ginástica) Em média, quantas vezes por semana você se exercita?
- 0-1
- 2-4
- 5+ Quantos minutos dura em média cada sessão de exercício?
- 10-20
- 20-30
- 30-60
- 60 Em que nível de intensidade?
- Luz
- Moderado
- Pesado Como você classificaria a "saúde" de seus hábitos alimentares?
- Pobre
- Justo
- Média
- Bom
- Excelente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
ESTE ESTUDO ESTÁ SENDO REALIZADO EM UMA INSTALAÇÃO MILITAR. VOCÊ DEVE TER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR DESTE ESTUDO.
Inclusão:
Beneficiários masculinos e femininos do Departamento de Defesa, com 18 anos ou mais, com índice de massa corporal de 30 ou mais, encaminhados para uma intervenção padrão de tratamento para perda de peso
Exclusão:
Mulheres grávidas Pacientes que tomam medicamentos para perda de peso Hipotireoidismo descontrolado Ausência da orelha Celulite ativa da orelha Anatomia da orelha que impede a identificação de pontos de acupuntura e uso de aparelhos auditivos que impedem a inserção de agulhas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Grupo 1: Intervenção padrão de cuidado para perda de peso mais acupuntura auricular em Shen Men, Ponto Zero e Ponto de Controle de Apetite/Ponto de Fome em cada orelha.
|
Intervenção de perda de peso padrão de cuidados mais acupuntura auricular em Shen Men, Ponto Zero e Ponto de Controle de Apetite/Ponto de Fome em cada orelha.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo 2
Grupo 2: Intervenção de perda de peso padrão de cuidados mais acupuntura simulada em três não-acupontos em cada orelha.
|
Intervenção de perda de peso padrão de cuidados mais acupuntura simulada em três nonacupontos em cada orelha.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: linha de base até a semana 24 (12 semanas após a visita 12)
|
Conforme avaliado pelo peso em libras.
Mudança de peso entre a linha de base e a semana 24.
Número positivo é igual a quilos perdidos.
|
linha de base até a semana 24 (12 semanas após a visita 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20140089H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acupuntura Auricular
-
Beijing Tongren HospitalAinda não está recrutandoAgitação de emergênciaChina
-
University Medicine GreifswaldNaemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia ServicesConcluído
-
Hôpital Européen MarseilleRecrutamento
-
National Taiwan University HospitalConcluído
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ConcluídoDermatite atópicaVietnã
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineDesconhecidoDor pós-operatóriaChina
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryRecrutamentoDesordem depressiva | Transtorno bipolarAlemanha
-
Wayne State UniversityAinda não está recrutandoTEPT - Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
Aristotle University Of ThessalonikiAinda não está recrutandoSíndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS)
-
Bahçeşehir UniversityRecrutamentoSimpático; DesequilíbrioPeru