- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02269371
비만 치료에서 이침 (AcupObesity)
비만 치료에서 귀 침술: 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문:
서명된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인을 얻습니다. Armed Forces Health Longitudinal Technology Application(AHLTA)에서 과거 의료 기록을 검토하여 포함/제외 기준을 확인하고 이전 만남, 활력 징후 검토, 약물 목록, 동반 질환, 인구 통계, 문제 목록 및 포함/제외 기준을 확인합니다. 이전에 받은 침술을 기록하십시오.
기록: 생년월일, 나이, 성별, 인종, 민족, 사회보장번호의 마지막 4자리, 치료 표준 체중 감량 개입 이름, 현재 이메일 주소, 키(인치), 체중(파운드), 허리 둘레(인치) 인치) 측정, 이전 비만 수술 및 체질량 지수가 계산되었습니다.
방문 1-1주차: (치료 표준 체중 개입의 첫 번째 주)
피험자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정되어 다음과 같이 치료됩니다.
- 그룹 1: 각 귀의 Shen Men, Point Zero 및 Appetite Control Point/Hunger Point에서 치료 표준 체중 감량 개입과 귀 침술. 3개의 바늘은 각 귀에 15분 동안 유지됩니다.
- 그룹 2: 각 귀의 3개의 비혈점에서 치료 표준 체중 감량 개입과 가짜 침술. 3개의 바늘은 각 귀에 15분 동안 유지됩니다.
무작위 그룹에 관계없이 모든 피험자는 이 방문 후 24시간 동안 과식, 과도한 뜨겁거나 찬 음식, 과도한 운동이나 성교, 술을 마시지 않도록 지시받을 것입니다.
방문 2-12(표준 치료 체중 개입의 2-12주차):
피험자는 무작위 그룹에 따라 치료를 받게 됩니다. 침술 바늘이 적용되고 각 귀에 15분 동안 유지됩니다.
기록: 체중, 허리 둘레 측정 및 치료 표준 체중 감량 개입에 대한 문서 준수(예: 수업 출석 및 측정).
무작위 그룹에 관계없이 모든 피험자는 이 방문 후 24시간 동안 과식, 과도한 뜨겁거나 찬 음식, 과도한 운동이나 성교, 술을 마시지 않도록 지시받을 것입니다.
방문 13(방문 12 후 24/12주 주):
기록: 체중, 허리둘레 측정.
피험자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.
- 규칙적인 신체 운동을 따르십니까? 예/아니오 *예인 경우, 어떤 유형의 운동(해당하는 항목 모두 표시):
- 유산소(심폐지구력, 예. 자전거 타기, 수영, 걷기, 하이킹)
- 혐기성(강도 또는 저항, 예. 역도, 단거리 달리기, 인터벌 트레이닝)
유연성(스트레칭, 예. 요가, 필라테스, 체조) 일주일에 평균 몇 번 운동을 합니까?
- 0-1
- 2-4
- 5+ 각 운동 세션은 평균 몇 분입니까?
- 10-20
- 20-30
- 30-60
- 60 어떤 수준의 강도로?
- 빛
- 보통의
- 귀하의 식습관의 "건강"을 어떻게 평가하시겠습니까?
- 가난한
- 공정한
- 평균
- 좋은
- 훌륭한
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 연구는 군사 시설에서 수행되고 있습니다. 이 연구에 참여하려면 군 보험이 있어야 합니다.
포함:
18세 이상의 남성 및 여성 DoD 수혜자로서 체질량 지수가 30 이상이며 표준 관리 체중 감량 개입을 의뢰받았습니다.
제외:
임산부 체중 감량 약물을 복용 중인 환자 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 귀의 부재 귀의 활동성 봉와직염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1: 각 귀의 Shen Men, Point Zero 및 Appetite Control Point/Hunger Point에서 치료 표준 체중 감량 개입과 귀 침술.
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각 귀의 Shen Men, Point Zero 및 Appetite Control Point/Hunger Point에서 치료 표준 체중 감량 개입과 귀 침술.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 2
그룹 2: 각 귀의 3개의 비혈점에서 치료 표준 체중 감량 개입과 가짜 침술.
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각 귀의 3개의 비혈점에서 치료 표준 체중 감량 개입과 가짜 침술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 큰 체중 감소
기간: 22주
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체중, 허리둘레, 체질량지수 계산으로 평가
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22주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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