- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02269371
Korva-akupunktio liikalihavuuden hoidossa (AcupObesity)
Korva-akupunktio liikalihavuuden hoidossa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynti:
Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus. Tarkastele aiempaa lääketieteellistä historiaa Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) -sovelluksessa varmistaaksesi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mukaan lukien aiemmat kohtaamiset, elintoimintojen tarkastelu, lääkitysluettelo, samanaikaiset sairaudet, väestötiedot, ongelmaluettelo ja huomioi kaikki aiemmin saadut akupunktiohoidot.
Tietue: Syntymäaika, ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, sosiaaliturvatunnuksen 4 viimeistä, painonpudotustoimenpiteen standardin nimi, nykyinen sähköpostiosoite, pituus (tuumina), paino (kiloissa), vyötärön ympärysmitta (in) tuumaa) mittaus, edellinen bariatrinen leikkaus ja laskettu painoindeksi.
Vierailu 1-viikko 1: (1. viikko normaalipainon hoitoon)
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä ja hoidetaan:
- Ryhmä 1: Normaali hoitopainonpudotus sekä korvaakupunktio Shen Menissä, Point Zero ja ruokahalun valvontapiste/nälkäpiste kummassakin korvassa. 3 neulaa pysyvät kummassakin korvassa 15 minuuttia.
- Ryhmä 2: Normaali hoitopainonpudotus sekä valeakupunktio kolmessa ei-akupisteessä kummassakin korvassa. 3 neulaa pysyvät kummassakin korvassa 15 minuuttia.
Kaikkia koehenkilöitä, riippumatta satunnaistusryhmästä, ohjeistetaan olemaan syömättä raskaita aterioita, olematta liian kuumia tai kylmiä ruokia, olematta raskaan harjoituksen tai yhdynnän tai alkoholin nauttimista 24 tunnin ajan tämän käynnin jälkeen.
Vierailu 2-12 (viikot 2-12 normaalipainon hoitoon):
Koehenkilöille annetaan hoitoa satunnaistusryhmän mukaan. Akupunktioneulat asetetaan ja ne pysyvät kummassakin korvassa 15 minuuttia.
Kirjaa: paino, vyötärön ympärysmitta ja asiakirjan noudattaminen standardinmukaista painonpudotusta varten (esim. läsnäolo ja mittaukset luokasta).
Kaikkia koehenkilöitä, riippumatta satunnaistusryhmästä, ohjeistetaan olemaan syömättä raskaita aterioita, olematta liian kuumia tai kylmiä ruokia, olematta raskaan harjoituksen tai yhdynnän tai alkoholin nauttimista 24 tunnin ajan tämän käynnin jälkeen.
Vierailu 13 (viikko 24/12 viikkoa käynnin 12 jälkeen):
Kirjaa: paino ja vyötärön ympärysmitta.
Koehenkilöiltä kysytään seuraavat kysymykset:
- Harrastatko säännöllistä liikuntaa? Kyllä/Ei *Jos kyllä, minkä tyyppinen harjoitus (merkitkää kaikki sopivat):
- Aerobinen (sydänkestävyys, esim. pyöräily, uinti, kävely, vaellus)
- Anaerobinen (voima tai vastus, esim. painonnosto, sprintti, intervalliharjoittelu)
Joustavuus (venyttely, esim. jooga, pilates, voimistelu) Kuinka monta kertaa keskimäärin harjoittelet viikossa?
- 0-1
- 2-4
- 5+ Kuinka monta minuuttia keskimäärin kukin harjoituskerta on?
- 10-20
- 20-30
- 30-60
- 60 Millä intensiteetillä?
- Kevyt
- Kohtalainen
- Raskas Miten arvioisit ruokailutottumustesi "terveyden"?
- Huono
- Reilu
- Keskiverto
- Hyvä
- Erinomainen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TÄMÄ TUTKIMUS SUORITETTAAN SOTILAATOKSISSA. SINULLA ON OLLA SOVELTAJAVAKUUTUS OSALLISTUMISTAKSEN TÄHÄN TUTKIMUKSIIN.
Sisällytä:
Mies- ja naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat DoD-edunsaajat, joiden painoindeksi on 30 tai enemmän ja jotka on lähetetty normaaliin painonpudotustoimenpiteeseen
Poissulkeminen:
Raskaana olevat naiset Potilaat, jotka käyttävät painonpudotuslääkkeitä Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta Korvan puuttuminen Korvan aktiivinen selluliitti Korvan anatomia estää akupunktion maamerkkien tunnistamisen ja kuulolaitteiden käytön, jotka estävät neulojen työntämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1: Normaali hoitopainonpudotus sekä korvaakupunktio Shen Menissä, Point Zero ja ruokahalun valvontapiste/nälkäpiste kummassakin korvassa.
|
Normaali hoito painonpudotukseen sekä korva-akupunktio Shen Menissä, Point Zero ja ruokahalun valvontapiste/nälkäpiste kummassakin korvassa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2
Ryhmä 2: Normaali hoitopainonpudotus sekä valeakupunktio kolmessa ei-akupisteessä kummassakin korvassa.
|
Normaali hoito painonpudotukseen sekä valeakupunktio kolmessa ei-akupisteessä kummassakin korvassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24 (12 viikkoa käynnin 12 jälkeen)
|
Painon perusteella punnoissa arvioituna.
Painon muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Positiivinen luku vastaa pudonneita kiloja.
|
lähtötaso viikolle 24 (12 viikkoa käynnin 12 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20140089H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korvan akupunktio
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrytointiAivohalvauksen jälkeinen masennus | Unettomuus, toissijainenVietnam
-
University Hospital, GrenobleValmis
-
Istanbul Medipol University HospitalValmis
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriö
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmis
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalValmis
-
University of MiamiValmis
-
University of Colorado, DenverRekrytointiMultippeliskleroosi | Multippeliskleroosi (MS) – Relapsoiva-remittoivaYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiVagus-hermostimulaatioKiina