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评估 MEDI3250 在 7 岁至 18 岁健康日本儿童中的疗效和安全性的 Phase3 研究

2017年3月6日 更新者：AstraZeneca

一项评估 MEDI3250 与安慰剂相比对 7 岁至 18 岁健康日本儿童的疗效和安全性的第 3 期随机双盲研究

该研究旨在收集日本 7 至 18 岁儿童的疗效、安全性和耐受性数据，这些数据将支持 MEDI3250 在日本获得批准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究将招募 1008 名受试者。 该研究旨在收集日本 7 至 18 岁儿童的疗效、安全性和耐受性数据，这些数据将支持 MEDI3250 在日本获得批准。

对于 7 岁至 18 岁的儿童，推荐的鼻内给药剂量为 0.2 mL（每个鼻孔 0.1 mL）。 对于之前未接种过季节性流感疫苗的 7 岁至 8 岁儿童，应至少间隔 4 周后接种第二剂。

对于疗效终点，将收集两个治疗组中实验室确认的流感样疾病发病率的数据。 实验室确认的流感样疾病包括使用培养确认和/或基于 PCR 的方法诊断的流感病例。

对于安全性和耐受性终点，将收集有关征求的症状、AE 和 SAE 的数据。

受试者将以 2:1 的比例随机接受 MEDI3250 或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1369

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akashi-shi、日本
        • Research Site
      • Chofu-shi、日本
        • Research Site
      • Fuchu-shi、日本
        • Research Site
      • Fujimi-shi、日本
        • Research Site
      • Fukui-shi、日本
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本
        • Research Site
      • Fukuroi-shi、日本
        • Research Site
      • Funabashi-shi、日本
        • Research Site
      • Gifu-shi、日本
        • Research Site
      • Hatsukaichi-shi、日本
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本
        • Research Site
      • Ichikawa-shi、日本
        • Research Site
      • Isumi-shi、日本
        • Research Site
      • Iwate-gun、日本
        • Research Site
      • Katsushika-ku、日本
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本
        • Research Site
      • Kisarazu-shi、日本
        • Research Site
      • Kiyose-shi、日本
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本
        • Research Site
      • Koga-shi、日本
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本
        • Research Site
      • Kunitachi-shi、日本
        • Research Site
      • Kuwana-shi、日本
        • Research Site
      • Matsudo-shi、日本
        • Research Site
      • Minato-ku、日本
        • Research Site
      • Morioka-shi、日本
        • Research Site
      • Nakano-ku、日本
        • Research Site
      • Okayama-shi、日本
        • Research Site
      • Ota-ku、日本
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本
        • Research Site
      • Setagaya-ku、日本
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本
        • Research Site
      • Shizuoka-shi、日本
        • Research Site
      • Taito-ku、日本
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本
        • Research Site
      • Tsu-shi、日本
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 随机分组时年龄为 7 至 18 岁。
  2. 应从受试者的合法代表处获得书面知情同意，如果可能，应获得受试者的书面知情同意。
  3. 可在流感监测期间到诊所就诊。
  4. 法定代表人理解和遵守协议要求的能力。
  5. 家长/监护人可通过电话、电子邮件或其他方式联系。
  6. 有生育能力的女性，除非手术绝育（即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）、有不育的男性伴侣、月经前期或实行禁欲，否则必须使用有效的避孕方法（包括口服、经皮或植入式避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的女用避孕套、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的宫颈帽或性伴侣使用含杀精子剂的避孕套）在研究药物首次给药前 30 天，并且必须同意继续使用此类预防措施在研究产品的最终剂量后持续 60 天。
  7. 研究者认为有怀孕风险的受试者在筛选时也必须有阴性尿妊娠试验，如果筛选和第 0 天没有在同一天进行，则在随机化之前的疫苗接种当天进行。 需要研究者判断来评估每个受试者是否需要进行妊娠试验。
  8. 根据病史和体格检查显示健康，或存在稳定的潜在慢性疾病，且上一年无需住院治疗。

排除标准：

  1. 曾在 2014-2015 流感季节接种过流感疫苗的受试者
  2. 本研究中先前的随机化
  3. 在过去 3 个月内参与过另一项临床研究的研究产品
  4. 急性疾病或随机分配时显着活动性感染的证据；
  5. 随机分组时发热≥99.5°F (37.5°C)；

  6. 从随机化或预期药物治疗前 15 天到最后一次给药后 28 天的任何药物治疗，但允许使用以下类别/类型的药物：

    避孕药具（改变避孕类型或方法是可以接受的，只要在改变期间遵循预防怀孕的指南）；外用皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂或抗真菌药治疗无并发症的皮炎；耐受性良好且未开始使用和/或随机分组前 90 天内未改变剂量的慢性药物（包括按需服用的药物）。

  7. 目前或预期在任何剂量的 28 天窗口内接受免疫抑制药物，包括免疫抑制剂量的皮质类固醇，定义为≥20 mg/天的泼尼松或其等效物，每天或隔天给予≥15 天（允许鼻内、关节内和局部皮质类固醇）；注：根据研究者的判断，可在整个研究过程中使用外用皮质类固醇治疗无并发症的皮炎；局部钙调磷酸酶抑制剂可根据其包装说明书在入组时和参与研究期间使用。
  8. 任何已知的免疫抑制病症或免疫缺陷病，包括已知或疑似感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)；
  9. 过敏性疾病或反应的历史可能会因研究产品的任何成分而加剧，包括对鸡蛋、鸡蛋蛋白、庆大霉素或明胶过敏，或对以前的流感疫苗接种产生严重、危及生命或严重的反应；
  10. 在随机分组前 28 天内使用阿司匹林或含水杨酸盐的药物或预计在整个研究期间接受药物治疗；
  11. 格林-巴利综合征史；
  12. 在研究产品首次给药前 28 天内或预期在研究期间使用此类药物之前 28 天内使用具有抗流感病毒活性的抗病毒药物（包括金刚烷胺、金刚乙胺、奥司他韦和扎那米韦）；
  13. 在入组前 30 天内接种任何活病毒疫苗，或者如果预计在任何研究疫苗接种后 30 天内接种另一种活病毒疫苗；
  14. 在入组前 14 天内接种任何灭活疫苗，或者如果预计在任何研究疫苗接种后 14 天内接种另一种灭活疫苗；
  15. 在接种疫苗前 90 天内收到任何血液制品或预计在本研究期间收到；
  16. 怀孕或哺乳期女性
  17. 参与研究的计划和实施（适用于所有阿斯利康员工和作为法定代表在研究地点工作的员工）
  18. 研究者认为可能会干扰疫苗解释或评估的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：医疗3250
MEDI3250 喷鼻剂
药品：医疗3250
医疗3250
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 喷鼻剂
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验室确诊流感感染的发生率（匹配毒株）
大体时间：到流感监测期结束，到 4 月底（6 个月）
与安慰剂相比，MEDI3250 对实验室确诊的流感感染发生率的疫苗效力（匹配毒株）
到流感监测期结束，到 4 月底（6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验室确认的流感感染发生率（任何毒株）
大体时间：到流感监测期结束，到 4 月底（6 个月）
与安慰剂相比，MEDI3250 的疫苗效力对实验室确认的流感感染（任何毒株）的发生率
到流感监测期结束，到 4 月底（6 个月）
实验室确诊流感感染的发生率（匹配毒株，按毒株）
大体时间：到流感监测期结束，到 4 月底（6 个月）
与安慰剂相比，MEDI3250 对实验室确诊流感感染发生率的疫苗效力（匹配毒株，按毒株分类）
到流感监测期结束，到 4 月底（6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Masaki Yokohama, MD、Yokohama clinic
  • 首席研究员：Toshiko Yamaguchi, MD、Yamaguchi Clinic
  • 首席研究员：Haruo Maeta, MD、Maeta Pediatrics Clinic
  • 首席研究员：Hideki Nakazawa, MD、HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
  • 首席研究员：Atsushi Shibasaki, MD、Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
  • 首席研究员：Yutaka Igarashi, MD、Igarashi Children's Clinic
  • 首席研究员：Keiko Mitamura, MD、Eiju General Hospital
  • 首席研究员：Satoshi Yamada, MD、Kyouai Clinic
  • 首席研究员：Kiyoshi Niwa, MD、Niwa Family Clinic
  • 首席研究员：Ryuta Ono, MD、Kanagawa Himawari Clinic
  • 首席研究员：Eiji Kato, MD、Fukuiken Saiseikai Hospital
  • 首席研究员：Toshikazu Takahashi, MD、Takahashi Clinic
  • 首席研究员：Ryouta Yoshimura, MD、Yoshimura Children's Clinic
  • 首席研究员：Hiroshi Taniguchi, MD、Taniguchi Pediatrics Clinic
  • 首席研究员：Hidehisa Shinohara, MD、Shinohara Pediatrics Clinic
  • 首席研究员：Michiko Tanabe, MD、Tanabe Pediatrics Clinic
  • 首席研究员：Haruo Kuroki, MD、Sotobo Children's Clinic
  • 首席研究员：Hirokazu Sato, MD、Sunrise Children's Clinic
  • 首席研究员：Katsumi Yamada, MD、Yamada Clinic
  • 首席研究员：Hiroshi Sakiyama, MD、Sakiyama Pediatric Clinic
  • 首席研究员：Hiroji Okawa, MD、Okawa Children & Family Clinic
  • 首席研究员：Junichi Ito, MD、Ito ENT Clinic
  • 首席研究员：Masato Morimoto, MD、MORIMOTO ENT CLINIC
  • 首席研究员：Masakazu Umemoto, MD、Umemoto Pediatric Clinic
  • 首席研究员：Tadashi Matuda, MD、Matsuda Pediatrics Clinic
  • 首席研究员：Sadayoshi Torigoe, MD、Aquair Medical Station
  • 首席研究员：Shigeru Mori, MD、Momotaro Clinic
  • 首席研究员：Yutaka Fujimaki, MD、Fujimaki Ent Clinic
  • 首席研究员：Masaki Kato, MD、Kato Ear Nose Throat Clinic
  • 首席研究员：Hisakuni Sekino, MD、Sekino Hospital
  • 首席研究员：Toshikazu Nagakura, MD、Yoga Allergy Clinic
  • 首席研究员：Ichiro Ogiwara, MD、Ogiwara Ent Clinic
  • 首席研究员：Akitoshi Funato, MD、Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
  • 首席研究员：Naohisa Hoshino, MD、Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
  • 首席研究员：Munechika Noguchi, MD、Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
  • 首席研究员：Chiaki Noguchi, MD、Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
  • 首席研究员：Kimihiko Yukisada, MD、Yukisada Clinic for internal disease
  • 首席研究员：Hiroshi Shimomura, MD、Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
  • 首席研究员：Mitsuhiro Nemoto, MD、Nemoto-geka-seikeigeka
  • 首席研究员：Naoki Kawai, MD、Kawai Naika Iin
  • 首席研究员：Shigehiro Yazima, MD、Yajima Children's Clinic
  • 首席研究员：Tetsuhiko Nagao, MD、Midorino Clinic
  • 首席研究员：Kenjiro Nakamura, MD、Tenjin Sogo Clinic
  • 首席研究员：Wataru Ikematsu, MD、Kobori Building Clinic
  • 首席研究员：Shiro Kimura, MD、Kimura Shiro Clinic
  • 首席研究员：Mieko Ueda, MD、Ueda Naika Clinic
  • 首席研究员：Minako Iwaya, MD、Iwaya Children's Clinic
  • 首席研究员：Motohisa Ikeda, MD、Ikeda Naika Clinic
  • 首席研究员：Tetsunari Maeda, MD、Sakura Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月17日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月6日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D2560C00006

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