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Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI3250 chez des enfants japonais en bonne santé âgés de 7 à 18 ans

6 mars 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI3250 par rapport à un placebo chez des enfants japonais en bonne santé âgés de 7 à 18 ans

L'étude est conçue pour recueillir les données d'efficacité, de sécurité et de tolérabilité chez les enfants japonais âgés de 7 à 18 ans qui soutiendraient l'approbation de MEDI3250 au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo recrutera 1008 sujets. L'étude est conçue pour recueillir les données d'efficacité, de sécurité et de tolérabilité chez les enfants japonais âgés de 7 à 18 ans qui soutiendraient l'approbation de MEDI3250 au Japon.

Pour les enfants âgés de 7 à 18 ans, le schéma posologique recommandé pour l'administration intranasale est de 0,2 ml (0,1 ml par narine). Pour les enfants âgés de 7 à 8 ans qui n'ont pas encore été vaccinés contre la grippe saisonnière, une deuxième dose doit être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Pour le critère d'évaluation de l'efficacité, des données seront recueillies sur l'incidence des syndromes grippaux confirmés en laboratoire dans les deux groupes de traitement. Les syndromes grippaux confirmés en laboratoire incluraient les cas de grippe diagnostiqués à l'aide de méthodes de confirmation par culture et/ou basées sur la PCR.

Pour le paramètre d'innocuité et de tolérabilité, des données seront recueillies sur les symptômes sollicités, les EI et les EIG.

Le sujet sera randomisé 2:1 pour recevoir MEDI3250 ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1369

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akashi-shi, Japon
        • Research Site
      • Chofu-shi, Japon
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japon
        • Research Site
      • Fujimi-shi, Japon
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon
        • Research Site
      • Fukuroi-shi, Japon
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japon
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japon
        • Research Site
      • Hatsukaichi-shi, Japon
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japon
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japon
        • Research Site
      • Isumi-shi, Japon
        • Research Site
      • Iwate-gun, Japon
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Japon
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japon
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japon
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japon
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japon
        • Research Site
      • Koga-shi, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japon
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Japon
        • Research Site
      • Kuwana-shi, Japon
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japon
        • Research Site
      • Minato-ku, Japon
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japon
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japon
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japon
        • Research Site
      • Ota-ku, Japon
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japon
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japon
        • Research Site
      • Taito-ku, Japon
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japon
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japon
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 7 à 18 ans au moment de la randomisation.
  2. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du représentant légalement acceptable du sujet, et un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet si possible.
  3. Disponible pour les visites de maladie à la clinique pendant la période de surveillance de la grippe.
  4. Capacité du représentant légal à comprendre et à respecter les exigences du protocole．
  5. Parent/tuteur disponible par téléphone, courriel ou etc．
  6. Les femmes en âge de procréer, à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles (c.-à-d. ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), aient un partenaire masculin stérile, soient préménarchées ou pratiquent l'abstinence, doivent avoir utilisé une méthode efficace pour éviter une grossesse (y compris orale, transdermique ou contraceptifs implantés, dispositif intra-utérin, préservatif féminin avec spermicide, diaphragme avec spermicide, cape cervicale avec spermicide ou utilisation d'un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel) pendant 30 jours avant la première dose du produit expérimental, et doit accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 60 jours après la dose finale du produit expérimental.
  7. Un sujet qui est considéré par l'investigateur comme étant à risque de grossesse doit également avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et, si le dépistage et le jour 0 n'ont pas lieu le même jour, le jour de la vaccination avant la randomisation. Le jugement de l'investigateur est requis pour évaluer les besoins de chaque sujet en matière de test de grossesse.
  8. En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique OU présence d'une maladie chronique sous-jacente stable pour laquelle une hospitalisation n'a pas été nécessaire au cours de l'année précédente.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant déjà reçu un vaccin antigrippal au cours de la saison grippale 2014-2015
  2. Randomisation antérieure dans la présente étude
  3. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois
  4. Maladie aiguë ou preuve d'une infection active significative lors de la randomisation ;
  5. Fièvre ≥ 37,5 °C (99,5 °F) lors de la randomisation ;

  6. Tout traitement médicamenteux à partir de 15 jours avant la randomisation ou le traitement médicamenteux prévu jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à l'exception des classes/types de médicaments suivants, qui sont autorisés :

    Contraceptifs (le changement de type ou de méthode de contraception est acceptable tant que les directives sont suivies pour la prévention de la grossesse pendant le changement) ; Corticostéroïdes topiques, inhibiteurs de la calcineurine ou antifongiques pour la dermatite non compliquée ; Médicaments chroniques (y compris ceux pris au besoin) qui ont été bien tolérés et qui n'ont pas été initiés et/ou dont la posologie n'a pas été modifiée dans les 90 jours précédant la randomisation.

  7. Réception actuelle ou prévue de médicaments immunosuppresseurs dans une fenêtre de 28 jours autour de n'importe quelle dose, y compris une dose immunosuppressive de corticostéroïdes, qui est définie comme ≥ 20 mg/jour de prednisone ou son équivalent, administrée quotidiennement ou un jour sur deux pendant ≥ 15 jours ( les corticostéroïdes intranasaux, intra-articulaires et topiques sont autorisés); Remarque : les corticostéroïdes topiques pour la dermatite non compliquée peuvent être utilisés tout au long de l'étude selon le jugement de l'investigateur ; les inhibiteurs topiques de la calcineurine peuvent être utilisés conformément à leur notice à l'entrée et pendant la participation à l'étude.
  8. Toute condition immunosuppressive connue ou maladie d'immunodéficience, y compris une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  9. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du produit expérimental, y compris l'allergie aux œufs, aux protéines d'œuf, à la gentamicine ou à la gélatine ou des réactions graves, potentiellement mortelles ou graves à des vaccinations antigrippales antérieures ;
  10. Utilisation de médicaments contenant de l'aspirine ou du salicylate dans les 28 jours précédant la randomisation ou la réception prévue pendant toute l'étude ;
  11. Antécédents du syndrome de Guillain-Barré ;
  12. Utilisation d'agents antiviraux ayant une activité contre le virus de la grippe (y compris l'amantadine, la rimantadine, l'oseltamivir et le zanamivir) dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental ou l'utilisation prévue de ces agents au cours de la période d'étude ;
  13. Administration de tout vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant le recrutement, ou si la réception d'un autre vaccin à virus vivant est attendue dans les 30 jours suivant toute vaccination à l'étude ;
  14. Administration de tout vaccin inactivé dans les 14 jours précédant l'inscription ou si la réception d'un autre vaccin inactivé est attendue dans les 14 jours suivant toute vaccination à l'étude ;
  15. Réception de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la vaccination ou réception prévue au cours de cette étude ;
  16. Femelle gestante ou allaitante
  17. Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à tout le personnel d'AstraZeneca et au personnel sur le site de l'étude en tant que représentant légal)
  18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation ou l'évaluation des vaccins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI3250
Vaporisateur nasal MEDI3250
Médicament: MEDI3250
MEDI3250
Comparateur placebo: Placebo
Vaporisateur nasal Placebo
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'infection grippale confirmée en laboratoire (souche appariée)
Délai: jusqu'à la fin de la période de surveillance de la grippe, jusqu'à fin avril (6 mois)
L'efficacité vaccinale de MEDI3250 par rapport au placebo contre l'incidence de l'infection grippale confirmée en laboratoire (souche appariée)
jusqu'à la fin de la période de surveillance de la grippe, jusqu'à fin avril (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'infection grippale confirmée en laboratoire (toute souche)
Délai: jusqu'à la fin de la période de surveillance de la grippe, jusqu'à fin avril (6 mois)
L'efficacité vaccinale de MEDI3250 par rapport au placebo contre l'incidence de l'infection grippale confirmée en laboratoire (toute souche)
jusqu'à la fin de la période de surveillance de la grippe, jusqu'à fin avril (6 mois)
l'incidence de l'infection grippale confirmée en laboratoire (souche appariée, par souche)
Délai: jusqu'à la fin de la période de surveillance de la grippe, jusqu'à fin avril (6 mois)
L'efficacité vaccinale de MEDI3250 par rapport au placebo contre l'incidence de l'infection grippale confirmée en laboratoire (souche appariée, par souche)
jusqu'à la fin de la période de surveillance de la grippe, jusqu'à fin avril (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
  • Chercheur principal: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
  • Chercheur principal: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
  • Chercheur principal: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
  • Chercheur principal: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
  • Chercheur principal: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
  • Chercheur principal: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
  • Chercheur principal: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
  • Chercheur principal: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
  • Chercheur principal: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
  • Chercheur principal: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
  • Chercheur principal: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
  • Chercheur principal: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
  • Chercheur principal: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
  • Chercheur principal: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
  • Chercheur principal: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
  • Chercheur principal: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
  • Chercheur principal: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
  • Chercheur principal: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
  • Chercheur principal: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
  • Chercheur principal: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
  • Chercheur principal: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
  • Chercheur principal: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
  • Chercheur principal: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
  • Chercheur principal: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
  • Chercheur principal: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
  • Chercheur principal: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
  • Chercheur principal: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
  • Chercheur principal: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
  • Chercheur principal: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
  • Chercheur principal: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
  • Chercheur principal: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
  • Chercheur principal: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
  • Chercheur principal: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
  • Chercheur principal: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
  • Chercheur principal: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
  • Chercheur principal: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
  • Chercheur principal: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
  • Chercheur principal: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
  • Chercheur principal: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
  • Chercheur principal: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
  • Chercheur principal: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
  • Chercheur principal: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
  • Chercheur principal: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
  • Chercheur principal: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
  • Chercheur principal: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
  • Chercheur principal: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
  • Chercheur principal: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
  • Chercheur principal: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2560C00006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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