Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI3250 u zdrowych japońskich dzieci w wieku od 7 do 18 lat

6 marca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI3250 w porównaniu z placebo u zdrowych japońskich dzieci w wieku od 7 do 18 lat

Badanie ma na celu zebranie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u japońskich dzieci w wieku od 7 do 18 lat, które poparłyby zatwierdzenie MEDI3250 w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie obejmie 1008 osób. Badanie ma na celu zebranie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u japońskich dzieci w wieku od 7 do 18 lat, które poparłyby zatwierdzenie MEDI3250 w Japonii.

Dla dzieci w wieku od 7 do 18 lat zalecany schemat dawkowania do podawania donosowego to 0,2 ml (0,1 ml na nozdrze). Dzieciom w wieku od 7 do 8 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie sezonowej, drugą dawkę należy podać po upływie co najmniej 4 tygodni.

W przypadku punktu końcowego skuteczności zostaną zebrane dane dotyczące częstości występowania choroby grypopodobnej potwierdzonej laboratoryjnie w dwóch ramionach leczenia. Potwierdzona laboratoryjnie choroba grypopodobna obejmowałaby przypadki grypy zdiagnozowane za pomocą metod potwierdzających posiew i/lub PCR.

W przypadku punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa i tolerancji gromadzone będą dane dotyczące oczekiwanych objawów, AE i SAE.

Pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 2:1 do grupy MEDI3250 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1369

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akashi-shi, Japonia
        • Research Site
      • Chofu-shi, Japonia
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japonia
        • Research Site
      • Fujimi-shi, Japonia
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Fukuroi-shi, Japonia
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japonia
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japonia
        • Research Site
      • Hatsukaichi-shi, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonia
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japonia
        • Research Site
      • Isumi-shi, Japonia
        • Research Site
      • Iwate-gun, Japonia
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Japonia
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kuwana-shi, Japonia
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japonia
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonia
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japonia
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Ota-ku, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Taito-ku, Japonia
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japonia
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 7 do 18 lat w momencie randomizacji.
  2. Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od prawnie akceptowalnego przedstawiciela uczestnika, a pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od uczestnika, jeśli to możliwe.
  3. Dostępne na wizyty chorobowe w klinice w okresie nadzoru nad grypą.
  4. Zdolność przedstawiciela prawnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu．
  5. Rodzic/opiekun dostępny przez telefon, e-mail itp.．
  6. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie są chirurgicznie bezpłodne (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), mają bezpłodnego partnera płci męskiej, nie są w okresie przedmiesiączkowym lub nie praktykują abstynencji, muszą zastosować skuteczną metodę unikania ciąży (w tym doustną, przezskórną lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego) przez 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takie środki ostrożności przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  7. Pacjentka, którą badacz uważa za zagrożoną zajściem w ciążę, musi również mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz, jeśli badanie przesiewowe i dzień 0 nie mają miejsca tego samego dnia, w dniu szczepienia przed randomizacją. Ocena potrzeby przeprowadzenia testu ciążowego przez każdą pacjentkę wymaga oceny badacza.
  8. Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego LUB obecności stabilnej choroby przewlekłej, z powodu której nie była wymagana hospitalizacja w poprzednim roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, którym wcześniej podano szczepionkę przeciw grypie w sezonie grypowym 2014-2015
  2. Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu
  3. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ostra choroba lub dowód znaczącej aktywnej infekcji w momencie randomizacji;
  5. Gorączka ≥99,5°F (37,5°C) w momencie randomizacji;

  6. Dowolna terapia lekowa od 15 dni przed randomizacją lub oczekiwaną terapią farmakologiczną do 28 dni po ostatniej dawce, z wyjątkiem następujących klas/rodzajów leków, które są dozwolone:

    Środki antykoncepcyjne (zmiana rodzaju lub metody antykoncepcji jest dopuszczalna, o ile przestrzegane są wytyczne dotyczące zapobiegania ciąży podczas zmiany); Miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny lub leki przeciwgrzybicze w niepowikłanym zapaleniu skóry; Leki przewlekłe (w tym przyjmowane w razie potrzeby), które były dobrze tolerowane i nie zostały rozpoczęte i/lub nie miały zmiany dawkowania w ciągu 90 dni przed randomizacją.

  7. Obecne lub przewidywane przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni wokół dowolnej dawki, w tym immunosupresyjnej dawki kortykosteroidów, zdefiniowanej jako ≥20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika, podawane codziennie lub co drugi dzień przez ≥15 dni ( dozwolone są kortykosteroidy donosowe, dostawowe i miejscowe); Uwaga: miejscowe kortykosteroidy w leczeniu niepowikłanego zapalenia skóry można stosować w trakcie całego badania, zgodnie z oceną badacza; miejscowe inhibitory kalcyneuryny można stosować zgodnie z ich ulotką dołączoną do opakowania na początku i podczas udziału w badaniu.
  8. Jakikolwiek znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności, w tym znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  9. Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanego produktu, w tym uczulenie na jaja, białka jaj, gentamycynę lub żelatynę lub poważne, zagrażające życiu lub ciężkie reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie;
  10. Stosowanie leków zawierających aspirynę lub salicylany w ciągu 28 dni przed randomizacją lub spodziewanym przyjęciem przez całe badanie;
  11. Historia zespołu Guillain-Barré;
  12. Stosowanie leków przeciwwirusowych o działaniu przeciwko wirusowi grypy (w tym amantadyny, rymantadyny, oseltamiwiru i zanamiwiru) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub przewidywane użycie takich środków w okresie badania;
  13. Podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej w ciągu 30 dni przed włączeniem lub jeśli spodziewane jest otrzymanie innej żywej szczepionki wirusowej w ciągu 30 dni od jakiegokolwiek szczepienia w ramach badania;
  14. Podanie jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub jeśli spodziewane jest otrzymanie innej szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni od jakiegokolwiek szczepienia w ramach badania;
  15. Otrzymanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed szczepieniem lub spodziewane otrzymanie podczas tego badania;
  16. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  17. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy całego personelu AstraZeneca oraz personelu ośrodka badawczego w charakterze przedstawiciela prawnego)
  18. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać interpretację lub ocenę szczepionek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI3250
MEDI3250 Spray do nosa
Lek: MEDI3250
MEDI3250
Komparator placebo: Placebo
Spray do nosa z placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia grypą (dopasowany szczep)
Ramy czasowe: do końca okresu nadzoru nad grypą do końca kwietnia (6 miesięcy)
Skuteczność szczepionki MEDI3250 w porównaniu z placebo w odniesieniu do częstości występowania potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia grypą (dopasowany szczep)
do końca okresu nadzoru nad grypą do końca kwietnia (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia grypą (dowolny szczep)
Ramy czasowe: do końca okresu nadzoru nad grypą do końca kwietnia (6 miesięcy)
Skuteczność szczepionki MEDI3250 w porównaniu z placebo w odniesieniu do częstości występowania potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia grypą (dowolny szczep)
do końca okresu nadzoru nad grypą do końca kwietnia (6 miesięcy)
Częstość występowania potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia grypą (dopasowany szczep, według szczepu)
Ramy czasowe: do końca okresu nadzoru nad grypą do końca kwietnia (6 miesięcy)
Skuteczność szczepionki MEDI3250 w porównaniu z placebo w odniesieniu do częstości występowania potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia grypą (dopasowany szczep według szczepu)
do końca okresu nadzoru nad grypą do końca kwietnia (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
  • Główny śledczy: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
  • Główny śledczy: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
  • Główny śledczy: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
  • Główny śledczy: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
  • Główny śledczy: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
  • Główny śledczy: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
  • Główny śledczy: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
  • Główny śledczy: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
  • Główny śledczy: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
  • Główny śledczy: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
  • Główny śledczy: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
  • Główny śledczy: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
  • Główny śledczy: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
  • Główny śledczy: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
  • Główny śledczy: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
  • Główny śledczy: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
  • Główny śledczy: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
  • Główny śledczy: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
  • Główny śledczy: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
  • Główny śledczy: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
  • Główny śledczy: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
  • Główny śledczy: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
  • Główny śledczy: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
  • Główny śledczy: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
  • Główny śledczy: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
  • Główny śledczy: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
  • Główny śledczy: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
  • Główny śledczy: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
  • Główny śledczy: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
  • Główny śledczy: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
  • Główny śledczy: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
  • Główny śledczy: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
  • Główny śledczy: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
  • Główny śledczy: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
  • Główny śledczy: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
  • Główny śledczy: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
  • Główny śledczy: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
  • Główny śledczy: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
  • Główny śledczy: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
  • Główny śledczy: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
  • Główny śledczy: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
  • Główny śledczy: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
  • Główny śledczy: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
  • Główny śledczy: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
  • Główny śledczy: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
  • Główny śledczy: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
  • Główny śledczy: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
  • Główny śledczy: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2560C00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj