Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI3250 u zdravých japonských dětí ve věku 7 let až 18 let
6. března 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI3250 ve srovnání s placebem u zdravých japonských dětí ve věku 7 let až 18 let
Studie je navržena tak, aby shromáždila údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u japonských dětí ve věku 7 až 18 let, které by podpořily schválení MEDI3250 v Japonsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bude zahrnovat 1008 subjektů. Studie je navržena tak, aby shromáždila údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u japonských dětí ve věku 7 až 18 let, které by podpořily schválení MEDI3250 v Japonsku.
Pro děti ve věku 7 až 18 let je doporučené dávkovací schéma pro intranazální podání 0,2 ml (0,1 ml na nosní dírku). U dětí ve věku od 7 let do 8 let, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, by měla být podána druhá dávka v intervalu alespoň 4 týdnů.
Pro cílový bod účinnosti budou shromážděny údaje o incidenci laboratorně potvrzeného onemocnění podobného chřipce ve dvou léčebných ramenech. Laboratorně potvrzená onemocnění podobná chřipce by zahrnovala případy chřipky diagnostikované pomocí kultivačních metod a/nebo metod založených na PCR.
Pro koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti budou shromážděny údaje o požadovaných symptomech, AE a SAE.
Subjekt bude randomizován v poměru 2:1, aby dostal MEDI3250 nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1369
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akashi-shi, Japonsko
- Research Site
-
Chofu-shi, Japonsko
- Research Site
-
Fuchu-shi, Japonsko
- Research Site
-
Fujimi-shi, Japonsko
- Research Site
-
Fukui-shi, Japonsko
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko
- Research Site
-
Fukuroi-shi, Japonsko
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japonsko
- Research Site
-
Gifu-shi, Japonsko
- Research Site
-
Hatsukaichi-shi, Japonsko
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japonsko
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japonsko
- Research Site
-
Isumi-shi, Japonsko
- Research Site
-
Iwate-gun, Japonsko
- Research Site
-
Katsushika-ku, Japonsko
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonsko
- Research Site
-
Koga-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kunitachi-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kuwana-shi, Japonsko
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japonsko
- Research Site
-
Minato-ku, Japonsko
- Research Site
-
Morioka-shi, Japonsko
- Research Site
-
Nakano-ku, Japonsko
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonsko
- Research Site
-
Ota-ku, Japonsko
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japonsko
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japonsko
- Research Site
-
Taito-ku, Japonsko
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko
- Research Site
-
Tsu-shi, Japonsko
- Research Site
-
Yokkaichi-shi, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7 až 18 let v době randomizace.
- Písemný informovaný souhlas by měl být získán od právně přijatelného zástupce subjektu a pokud je to možné, od subjektu by měl být získán písemný informovaný souhlas.
- K dispozici pro návštěvy nemocných na klinice během období sledování chřipky.
- Schopnost zákonného zástupce porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
- Rodič/zákonný zástupce k dispozici telefonicky, e-mailem atd.
- Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní (tj. bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nemají sterilního mužského partnera, nejsou premenarchální nebo praktikují abstinenci, musely použít účinnou metodu, jak se vyhnout těhotenství (včetně orální, transdermální nebo implantovaná antikoncepce, nitroděložní tělísko, ženský kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem nebo použití kondomu se spermicidem sexuálním partnerem) po dobu 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a musí souhlasit s pokračováním v používání taková opatření po dobu 60 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Subjekt, který je zkoušejícím považován za ohrožený těhotenstvím, musí mít také negativní těhotenský test v moči při screeningu, a pokud screening a den 0 nenastanou ve stejný den, v den očkování před randomizací. K posouzení potřeby každého subjektu provést těhotenský test je vyžadován úsudek zkoušejícího.
- Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření NEBO přítomnost stabilního základního chronického zdravotního stavu, pro který nebyla v předchozím roce nutná hospitalizace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kterým byla v chřipkové sezóně 2014-2015 dříve aplikována vakcína proti chřipce
- Předchozí randomizace v této studii
- Účast v další klinické studii s hodnoceným produktem během posledních 3 měsíců
- Akutní onemocnění nebo důkaz významné aktivní infekce při randomizaci;
- Horečka ≥99,5 °F (37,5 °C) při randomizaci;
Jakákoli léková terapie od 15 dnů před randomizací nebo očekávaná léková terapie do 28 dnů po poslední dávce s výjimkou následujících tříd/typů léků, které jsou povoleny:
Antikoncepce (změna typu nebo metody antikoncepce je přijatelná, pokud jsou dodržovány pokyny pro prevenci těhotenství během změny); Lokální kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu nebo antimykotika pro nekomplikovanou dermatitidu; Chronické léky (včetně těch, které se užívají podle potřeby), které byly dobře tolerovány a nebyly zahájeny a/nebo u kterých nedošlo ke změně dávkování během 90 dnů před randomizací.
- Současný nebo očekávaný příjem imunosupresivních léků v rámci 28denního okna kolem jakékoli dávky, včetně imunosupresivní dávky kortikosteroidů, která je definována jako ≥20 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu, podávané denně nebo každý druhý den po dobu ≥15 dnů ( jsou povoleny intranazální, intraartikulární a topické kortikosteroidy); Poznámka: topické kortikosteroidy pro nekomplikovanou dermatitidu mohou být použity v průběhu studie podle úsudku zkoušejícího; topické inhibitory kalcineurinu mohou být použity v souladu s jejich příbalovým letákem při vstupu a během účasti ve studii.
- Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti včetně známé nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného přípravku, včetně alergie na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin nebo želatinu, nebo závažné, život ohrožující nebo závažné reakce na předchozí očkování proti chřipce;
- Použití aspirinu nebo léků obsahujících salicylát během 28 dnů před randomizací nebo očekávaným přijetím během celé studie;
- Historie Guillain-Barrého syndromu;
- Použití antivirových látek s aktivitou proti chřipkovému viru (včetně amantadinu, rimantadinu, oseltamiviru a zanamiviru) během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo předpokládané použití takových látek v období studie;
- Podávání jakékoliv živé virové vakcíny během 30 dnů před zařazením, nebo pokud se očekává přijetí jiné živé virové vakcíny do 30 dnů od jakékoliv studijní vakcinace;
- Podání jakékoli inaktivované vakcíny během 14 dnů před zařazením nebo pokud se očekává přijetí jiné inaktivované vakcíny během 14 dnů od jakékoli studijní vakcinace;
- Příjem jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před vakcinací nebo předpokládaný příjem během této studie;
- Těhotná nebo kojící samice
- Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro všechny zaměstnance AstraZeneca a zaměstnance v místě studie jako zákonného zástupce)
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci nebo hodnocení vakcín.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI3250
MEDI3250 nosní sprej
|
MEDI3250
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nosní sprej
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt laboratorně potvrzené chřipkové infekce (odpovídající kmen)
Časové okno: do konce období sledování chřipky až do konce dubna (6 měsíců)
|
Účinnost vakcíny MEDI3250 ve srovnání s placebem proti incidenci laboratorně potvrzené chřipkové infekce (shodný kmen)
|
do konce období sledování chřipky až do konce dubna (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt laboratorně potvrzené chřipkové infekce (jakýkoli kmen)
Časové okno: do konce období sledování chřipky až do konce dubna (6 měsíců)
|
Účinnost vakcíny MEDI3250 ve srovnání s placebem proti výskytu laboratorně potvrzené chřipkové infekce (jakýkoli kmen)
|
do konce období sledování chřipky až do konce dubna (6 měsíců)
|
|
výskyt laboratorně potvrzené chřipkové infekce (odpovídající kmen, podle kmene)
Časové okno: do konce období sledování chřipky až do konce dubna (6 měsíců)
|
Účinnost vakcíny MEDI3250 ve srovnání s placebem proti incidenci laboratorně potvrzené chřipkové infekce (odpovídající kmen, podle kmene)
|
do konce období sledování chřipky až do konce dubna (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
- Vrchní vyšetřovatel: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
- Vrchní vyšetřovatel: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
- Vrchní vyšetřovatel: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
- Vrchní vyšetřovatel: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D2560C00006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .