Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MEDI3250 te evalueren bij gezonde Japanse kinderen van 7 tot 18 jaar

6 maart 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MEDI3250 te evalueren in vergelijking met placebo bij gezonde Japanse kinderen van 7 tot 18 jaar

De studie is opgezet om gegevens over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te verzamelen bij Japanse kinderen van 7 tot 18 jaar die de goedkeuring van MEDI3250 in Japan zouden ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie zal 1008 proefpersonen inschrijven. De studie is opgezet om gegevens over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te verzamelen bij Japanse kinderen van 7 tot en met 18 jaar die de goedkeuring van MEDI3250 in Japan zouden ondersteunen.

Voor kinderen van 7 jaar tot en met 18 jaar is het aanbevolen doseringsschema voor intranasale toediening 0,2 ml (0,1 ml per neusgat). Voor kinderen van 7 tot en met 8 jaar die niet eerder tegen seizoensgriep zijn gevaccineerd, dient een tweede dosis te worden gegeven na een tussenpoos van ten minste 4 weken.

Voor het werkzaamheidseindpunt zullen gegevens worden verzameld over de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepachtige ziekte in de twee behandelingsarmen. Door een laboratorium bevestigde griepachtige ziekte omvat gevallen van griep die is gediagnosticeerd met behulp van kweekbevestiging en/of op PCR gebaseerde methoden.

Voor het eindpunt veiligheid en verdraagbaarheid zullen gegevens worden verzameld over gevraagde symptomen, AE's en SAE's.

Proefpersoon wordt 2:1 gerandomiseerd om MEDI3250 of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1369

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Chofu-shi, Japan
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japan
        • Research Site
      • Fujimi-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuroi-shi, Japan
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japan
        • Research Site
      • Hatsukaichi-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Isumi-shi, Japan
        • Research Site
      • Iwate-gun, Japan
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Japan
        • Research Site
      • Kuwana-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Taito-ku, Japan
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 7 tot en met 18 jaar op het moment van randomisatie.
  2. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon en indien mogelijk moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen.
  3. Beschikbaar voor ziektebezoeken in de kliniek tijdens de griepsurveillanceperiode.
  4. Vermogen van de wettelijke vertegenwoordiger om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven．
  5. Ouder/verzorger bereikbaar via telefoon, e-mail of etc．
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), een steriele mannelijke partner hebben, premenarchaal zijn of onthouding toepassen, een effectieve methode hebben gebruikt om zwangerschap te voorkomen (inclusief orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiemiddelen, spiraaltje, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel of gebruik van een condoom met zaaddodend middel door de seksuele partner) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, en moet ermee instemmen het gebruik voort te zetten dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  7. Een proefpersoon die door de onderzoeker wordt beschouwd als een risico op zwangerschap moet ook een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij de screening en, als de screening en dag 0 niet op dezelfde dag plaatsvinden, op de dag van vaccinatie voorafgaand aan randomisatie. Het oordeel van de onderzoeker is vereist om de behoefte van elke proefpersoon aan zwangerschapstesten te beoordelen.
  8. Gezond volgens medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek OF aanwezigheid van een stabiele onderliggende chronische medische aandoening waarvoor ziekenhuisopname in het voorgaande jaar niet nodig was.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerder griepvaccin kregen toegediend in het griepseizoen 2014-2015
  2. Eerdere randomisatie in de huidige studie
  3. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 maand
  4. Acute ziekte of bewijs van significante actieve infectie bij randomisatie;
  5. Koorts ≥99,5°F (37,5°C) bij randomisatie;

  6. Elke medicamenteuze behandeling vanaf 15 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte medicamenteuze behandeling tot en met 28 dagen na de laatste dosis, met uitzondering van de volgende klassen/soorten medicijnen, die zijn toegestaan:

    Anticonceptiva (verandering van anticonceptiemiddel of -methode is acceptabel zolang de richtlijnen ter voorkoming van zwangerschap tijdens de verandering worden gevolgd); Topische corticosteroïden, calcineurineremmers of antischimmelmiddelen voor ongecompliceerde dermatitis; Chronische medicatie (inclusief medicijnen die naar behoefte worden ingenomen) die goed werden verdragen en niet werden gestart en/of waarvan de dosering niet werd gewijzigd binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.

  7. Huidige of verwachte ontvangst van immunosuppressiva binnen een periode van 28 dagen rond elke dosis, inclusief een immunosuppressieve dosis corticosteroïden, die wordt gedefinieerd als ≥ 20 mg/dag prednison of het equivalent daarvan, dagelijks of om de andere dag toegediend gedurende ≥ 15 dagen ( intranasale, intra-articulaire en topische corticosteroïden zijn toegestaan); Opmerking: lokale corticosteroïden voor ongecompliceerde dermatitis kunnen tijdens het onderzoek worden gebruikt volgens het oordeel van de onderzoeker; Topische calcineurineremmers kunnen worden gebruikt in overeenstemming met hun bijsluiter bij aanvang en tijdens deelname aan het onderzoek.
  8. Elke bekende immunosuppressieve aandoening of immuundeficiëntieziekte inclusief bekende of vermoede infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  9. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct, waaronder allergie voor eieren, ei-eiwitten, gentamicine of gelatine of ernstige, levensbedreigende of ernstige reacties op eerdere griepvaccinaties;
  10. Gebruik van medicijnen die aspirine of salicylaat bevatten binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst gedurende het gehele onderzoek;
  11. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
  12. Gebruik van antivirale middelen met activiteit tegen het influenzavirus (waaronder amantadine, rimantadine, oseltamivir en zanamivir) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of verwacht gebruik van dergelijke middelen in de onderzoeksperiode;
  13. Toediening van een levend virusvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of als een ander levend virusvaccin wordt verwacht binnen 30 dagen na een onderzoeksvaccinatie;
  14. Toediening van een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of als de ontvangst van een ander geïnactiveerd vaccin wordt verwacht binnen 14 dagen na een onderzoeksvaccinatie;
  15. Ontvangst van een bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan vaccinatie of verwachte ontvangst tijdens dit onderzoek;
  16. Zwangere of zogende vrouw
  17. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor alle AstraZeneca-medewerkers en medewerkers op de onderzoekslocatie als wettelijke vertegenwoordiger)
  18. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie of evaluatie van de vaccins zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI3250
MEDI3250 Neusspray
Geneesmiddel: MEDI3250
MEDI3250
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Neusspray
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie (overeenkomende stam)
Tijdsspanne: tot het einde van de griepsurveillanceperiode, tot eind april (6 maanden)
De vaccinwerkzaamheid van MEDI3250 in vergelijking met placebo tegen de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infectie (overeenkomende stam)
tot het einde van de griepsurveillanceperiode, tot eind april (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie (elke stam)
Tijdsspanne: tot het einde van de griepsurveillanceperiode, tot eind april (6 maanden)
De vaccinwerkzaamheid van MEDI3250 in vergelijking met placebo tegen de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infectie (elke stam)
tot het einde van de griepsurveillanceperiode, tot eind april (6 maanden)
de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie (overeenkomende stam, per stam)
Tijdsspanne: tot het einde van de griepsurveillanceperiode, tot eind april (6 maanden)
De vaccinwerkzaamheid van MEDI3250 in vergelijking met placebo tegen de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infectie (overeenkomende stam, per stam)
tot het einde van de griepsurveillanceperiode, tot eind april (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
  • Hoofdonderzoeker: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
  • Hoofdonderzoeker: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
  • Hoofdonderzoeker: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
  • Hoofdonderzoeker: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
  • Hoofdonderzoeker: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
  • Hoofdonderzoeker: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D2560C00006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren