Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus MEDI3250:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla 7-18-vuotiailla lapsilla

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus MEDI3250:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna terveillä japanilaisilla 7-18-vuotiailla lapsilla

Tutkimus on suunniteltu keräämään tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat tiedot 7–18-vuotiailla japanilaisilla lapsilla, jotka tukevat MEDI3250:n hyväksyntää Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ottaa mukaan 1008 henkilöä. Tutkimus on suunniteltu keräämään tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat tiedot 7–18-vuotiailla japanilaisilla lapsilla, jotka tukevat MEDI3250:n hyväksyntää Japanissa.

7-18-vuotiaille lapsille suositeltu intranasaalinen annostusaikataulu on 0,2 ml (0,1 ml sieraimeen). 7-8-vuotiaille lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu kausi-influenssaa vastaan, toinen annos tulee antaa vähintään 4 viikon kuluttua.

Tehon päätetapahtumaa varten kerätään tietoja laboratoriovarmennettujen influenssan kaltaisten sairauksien esiintyvyydestä kahdessa hoitohaarassa. Laboratoriossa varmistettu influenssan kaltainen sairaus sisältää tapaukset, joissa influenssa on diagnosoitu viljelyvarmistus- ja/tai PCR-pohjaisilla menetelmillä.

Turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia päätepisteitä varten kerätään tietoja pyydetyistä oireista, AE- ja SAE-tapauksista.

Koehenkilö satunnaistetaan 2:1 saamaan MEDI3250:tä tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1369

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akashi-shi, Japani
        • Research Site
      • Chofu-shi, Japani
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japani
        • Research Site
      • Fujimi-shi, Japani
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Research Site
      • Fukuroi-shi, Japani
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japani
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japani
        • Research Site
      • Hatsukaichi-shi, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japani
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japani
        • Research Site
      • Isumi-shi, Japani
        • Research Site
      • Iwate-gun, Japani
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Japani
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japani
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japani
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japani
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japani
        • Research Site
      • Koga-shi, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japani
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Japani
        • Research Site
      • Kuwana-shi, Japani
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japani
        • Research Site
      • Minato-ku, Japani
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japani
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japani
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japani
        • Research Site
      • Ota-ku, Japani
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japani
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japani
        • Research Site
      • Taito-ku, Japani
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japani
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japani
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 7-18 vuotta satunnaistamisen aikaan.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus tulee saada tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta, jos mahdollista.
  3. Saatavilla sairauskäynneille klinikalla influenssavalvontajakson aikana.
  4. Laillisen edustajan kyky ymmärtää ja noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
  5. Vanhempi/huoltaja tavoitettavissa puhelimitse, sähköpostitse tai jne.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto), heillä on steriili miespuolinen kumppani, he ovat premenarkaalinen tai harjoittavat raittiutta, on täytynyt käyttää tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi (mukaan lukien suun kautta, transdermaalisesti tai implantoituja ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä välinettä, siittiöiden torjuntaa sisältävää naisen kondomia, siittiömyrkkyä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kohdunkaulan korkkia tai seksikumppanin käyttämää kondomia spermisidillä) 30 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta, ja heidän on suostuttava käytön jatkamiseen tällaisia ​​varotoimia 60 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
  7. Koehenkilöllä, jonka tutkija katsoo olevan raskausriski, on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja, jos seulonta ja päivä 0 eivät tapahdu samana päivänä, rokotuspäivänä ennen satunnaistamista. Kunkin koehenkilön raskaustestin tarpeen arvioimiseksi tarvitaan tutkijan harkinta.
  8. Terve sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella TAI stabiili krooninen perussairaus, jonka vuoksi sairaalahoitoa ei ole vaadittu edellisenä vuonna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille annettiin aiemmin influenssarokote influenssakaudella 2014-2015
  2. Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Akuutti sairaus tai todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta satunnaistuksen yhteydessä;
  5. Kuume ≥99,5 °F (37,5 °C) satunnaistuksen yhteydessä;

  6. Mikä tahansa lääkehoito 15 päivää ennen satunnaistamista tai odotettua lääkehoitoa 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, lukuun ottamatta seuraavia lääkeluokkia/tyyppejä, jotka ovat sallittuja:

    Ehkäisyvälineet (ehkäisymenetelmän tai -menetelmän muuttaminen on hyväksyttävää, kunhan noudatetaan ohjeita raskauden ehkäisemiseksi muutoksen aikana); Paikalliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät tai sienilääkkeet komplisoitumattoman ihotulehduksen hoitoon; Krooniset lääkkeet (mukaan lukien tarpeen mukaan otetut), jotka ovat olleet hyvin siedettyjä ja joita ei ole aloitettu ja/tai joiden annostusta ei ole muutettu 90 päivän aikana ennen satunnaistamista.

  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai odotettu saaminen 28 päivän ikkunan sisällä minkä tahansa annoksen ympärillä, mukaan lukien immunosuppressiivinen kortikosteroidiannos, joka määritellään ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, annettuna päivittäin tai vaihtoehtoisina päivinä ≥15 päivän ajan ( intranasaaliset, nivelensisäiset ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja); Huomautus: Paikallisia kortikosteroideja komplisoitumattomaan ihotulehdukseen voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan tutkijan harkinnan mukaisesti; paikallisia kalsineuriinin estäjiä voidaan käyttää niiden pakkausselosteen mukaisesti sisääntulon yhteydessä ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  8. Mikä tahansa tunnettu immunosuppressiivinen tila tai immuunikatosairaus, mukaan lukien tunnettu tai epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa;
  9. Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat tutkimustuotteen mikä tahansa ainesosa, mukaan lukien allergia munalle, munaproteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai vakavat, henkeä uhkaavat tai vakavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotteisiin;
  10. aspiriinia tai salisylaattia sisältävien lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua saamista koko tutkimuksen ajan;
  11. Guillain-Barrén oireyhtymän historia;
  12. Influenssavirusta vastaan ​​vaikuttavien antiviraalisten aineiden (mukaan lukien amantadiini, rimantadiini, oseltamiviiri ja zanamiviiri) käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai tällaisten aineiden ennakoitu käyttö tutkimusjakson aikana;
  13. Minkä tahansa elävän virusrokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai jos toisen elävän virusrokotteen odotetaan saapuvan 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta;
  14. Minkä tahansa inaktivoidun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai jos toisen inaktivoidun rokotteen odotetaan saapuvan 14 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta;
  15. Minkä tahansa verituotteen vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen rokotusta tai odotettu vastaanottaminen tämän tutkimuksen aikana;
  16. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  17. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee koko AstraZenecan henkilökuntaa ja tutkimuspaikan henkilökuntaa laillisena edustajana)
  18. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä rokotteiden tulkintaa tai arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI3250
MEDI3250 nenäsuihke
Lääke: MEDI3250
MEDI3250
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Nenäsumute
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laboratoriossa vahvistettujen influenssainfektioiden ilmaantuvuus (sopiva kanta)
Aikaikkuna: influenssan seurantajakson loppuun, huhtikuun loppuun (6 kuukautta)
MEDI3250:n rokotteen teho lumelääkkeeseen verrattuna laboratoriossa varmistetun influenssainfektion ilmaantuvuutta vastaan ​​(vastaava kanta)
influenssan seurantajakson loppuun, huhtikuun loppuun (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laboratoriossa vahvistettujen influenssainfektioiden ilmaantuvuus (kaikki kanta)
Aikaikkuna: influenssan seurantajakson loppuun, huhtikuun loppuun (6 kuukautta)
MEDI3250:n rokotteen teho lumelääkkeeseen verrattuna laboratoriossa vahvistettujen influenssainfektioiden (kaiken kannan) ilmaantuvuutta vastaan
influenssan seurantajakson loppuun, huhtikuun loppuun (6 kuukautta)
laboratoriossa vahvistetun influenssainfektion ilmaantuvuus (sopiva kanta, kannan mukaan)
Aikaikkuna: influenssan seurantajakson loppuun, huhtikuun loppuun (6 kuukautta)
MEDI3250:n rokotteen teho lumelääkkeeseen verrattuna laboratoriossa vahvistettujen influenssainfektioiden esiintyvyyttä vastaan ​​(sovitettu kanta, kanta kerrallaan)
influenssan seurantajakson loppuun, huhtikuun loppuun (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
  • Päätutkija: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
  • Päätutkija: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
  • Päätutkija: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
  • Päätutkija: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
  • Päätutkija: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
  • Päätutkija: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
  • Päätutkija: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
  • Päätutkija: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
  • Päätutkija: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
  • Päätutkija: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
  • Päätutkija: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
  • Päätutkija: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
  • Päätutkija: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
  • Päätutkija: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
  • Päätutkija: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
  • Päätutkija: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
  • Päätutkija: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
  • Päätutkija: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
  • Päätutkija: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
  • Päätutkija: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
  • Päätutkija: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
  • Päätutkija: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
  • Päätutkija: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
  • Päätutkija: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
  • Päätutkija: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
  • Päätutkija: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
  • Päätutkija: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
  • Päätutkija: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
  • Päätutkija: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
  • Päätutkija: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
  • Päätutkija: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
  • Päätutkija: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
  • Päätutkija: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
  • Päätutkija: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
  • Päätutkija: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
  • Päätutkija: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
  • Päätutkija: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
  • Päätutkija: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
  • Päätutkija: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
  • Päätutkija: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
  • Päätutkija: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
  • Päätutkija: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
  • Päätutkija: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
  • Päätutkija: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
  • Päätutkija: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
  • Päätutkija: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
  • Päätutkija: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
  • Päätutkija: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2560C00006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa