Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI3250 hos friske japanske barn i alderen 7 år til og med 18 år

6. mars 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3 randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI3250 sammenlignet med placebo hos friske japanske barn i alderen 7 år til 18 år

Studien er designet for å samle data om effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos japanske barn i alderen 7 til 18 år som vil støtte godkjenning av MEDI3250 i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudien vil inkludere 1008 personer. Studien er designet for å samle data om effekt, sikkerhet og toleranse hos japanske barn i alderen 7 til 18 år som vil støtte godkjenning av MEDI3250 i Japan.

For barn i alderen 7 år til og med 18 år er den anbefalte doseringsplanen for intranasal administrering 0,2 ml (0,1 ml per nesebor). For barn i alderen 7 til 8 år som ikke tidligere er vaksinert mot sesonginfluensa, bør en ny dose gis etter et intervall på minst 4 uker.

For effektendepunktet vil det bli samlet inn data om forekomsten av laboratoriebekreftet influensalignende sykdom i de to behandlingsarmene. Laboratoriebekreftet influensalignende sykdom vil omfatte tilfeller av influensa diagnostisert ved bruk av kulturbekreftelse og/eller PCR-baserte metoder.

For endepunktet for sikkerhet og tolerabilitet vil data bli samlet inn om etterspurte symptomer, bivirkninger og SAE.

Personen vil bli randomisert 2:1 for å motta MEDI3250 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Chofu-shi, Japan
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japan
        • Research Site
      • Fujimi-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuroi-shi, Japan
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japan
        • Research Site
      • Hatsukaichi-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Isumi-shi, Japan
        • Research Site
      • Iwate-gun, Japan
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Japan
        • Research Site
      • Kuwana-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Taito-ku, Japan
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 7 til 18 år på randomiseringstidspunktet.
  2. Et skriftlig informert samtykke bør innhentes fra forsøkspersonens juridisk akseptable representant, og et skriftlig informert samtykke bør innhentes fra forsøkspersonen hvis mulig.
  3. Tilgjengelig for sykdomsbesøk på klinikk i influensaovervåkingsperioden.
  4. Den juridiske representantens evne til å forstå og overholde kravene i protokollen.
  5. Foreldre/foresatte tilgjengelig på telefon, e-post eller etc.
  6. Kvinner i fertil alder, med mindre de er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), har steril mannlig partner, er premenarkal eller praktiserer avholdenhet, må ha brukt en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert oral, transdermal eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kvinnelig kondom med spermicid, diafragma med spermicid, cervical cap med spermicid, eller bruk av kondom med spermicid av den seksuelle partneren) i 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 60 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  7. En forsøksperson som av etterforskeren anses å være utsatt for graviditet, må også ha en negativ uringraviditetstest ved screening og, hvis screening og dag 0 ikke skjer samme dag, på vaksinasjonsdagen før randomisering. Det kreves etterforskers skjønn for å vurdere hvert enkelt individs behov for graviditetstesting.
  8. Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse ELLER tilstedeværelse av stabil underliggende kronisk medisinsk tilstand som ikke har vært nødvendig med sykehusinnleggelse det foregående året.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere ble administrert influensavaksine i influensasesongen 2014-2015
  2. Tidligere randomisering i denne studien
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene
  4. Akutt sykdom eller tegn på betydelig aktiv infeksjon ved randomisering;
  5. Feber ≥99,5 °F (37,5 °C) ved randomisering;

  6. Enhver medikamentbehandling fra 15 dager før randomisering eller forventet medikamentell behandling til og med 28 dager etter siste dose, med unntak av følgende klasser/typer av medikamenter, som er tillatt:

    Prevensjonsmidler (endring i prevensjonstype eller -metode er akseptabelt så lenge retningslinjer følges for forebygging av graviditet under endring); Aktuelle kortikosteroider, kalsineurinhemmere eller soppdrepende midler for ukomplisert dermatitt; Kroniske medisiner (inkludert de som tas etter behov) som har blitt godt tolerert og som ikke ble startet og/eller ikke hadde endret dose innen 90 dager før randomisering.

  7. Nåværende eller forventet mottak av immundempende medisiner innen et 28-dagers vindu rundt enhver dose, inkludert en immunsuppressiv dose av kortikosteroider, som er definert som ≥20 mg/dag med prednison eller tilsvarende, gitt daglig eller på andre dager i ≥15 dager ( intranasale, intraartikulære og topikale kortikosteroider er tillatt); Merk: topikale kortikosteroider for ukomplisert dermatitt kan brukes gjennom hele studien i henhold til etterforskerens vurdering; topiske kalsineurinhemmere kan brukes i samsvar med pakningsvedlegget ved inngang og under studiedeltakelse.
  8. Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdom inkludert kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  9. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet, inkludert allergi mot egg, eggproteiner, gentamicin eller gelatin eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaksjoner på tidligere influensavaksinasjoner;
  10. Bruk av aspirin eller salisylatholdige medisiner innen 28 dager før randomisering eller forventet mottak gjennom hele studien;
  11. Historie med Guillain-Barré syndrom;
  12. Bruk av antivirale midler med aktivitet mot influensavirus (inkludert amantadin, rimantadin, oseltamivir og zanamivir) innen 28 dager før første dose av undersøkelsesproduktet eller forventet bruk av slike midler i studieperioden;
  13. Administrering av levende virusvaksine innen 30 dager før registrering, eller hvis mottak av en annen levende virusvaksine forventes innen 30 dager etter studievaksinasjon;
  14. Administrering av enhver inaktivert vaksine innen 14 dager før registrering eller hvis mottak av en annen inaktivert vaksine forventes innen 14 dager etter studievaksinasjon;
  15. Mottak av ethvert blodprodukt innen 90 dager før vaksinasjon eller forventet mottak under denne studien;
  16. Gravid eller ammende kvinne
  17. Involvering i planleggingen og gjennomføringen av studien (gjelder alle AstraZeneca-ansatte og ansatte på studiestedet som juridisk representant)
  18. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre tolkningen eller evalueringen av vaksinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI3250
MEDI3250 Nesespray
Legemiddel: MEDI3250
MEDI3250
Placebo komparator: Placebo
Placebo nesespray
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av laboratoriebekreftet influensainfeksjon (matchet stamme)
Tidsramme: til slutten av influensaovervåkingsperioden, til slutten av april (6 måneder)
Vaksineeffektiviteten til MEDI3250 sammenlignet med placebo mot forekomsten av laboratoriebekreftet influensainfeksjon (matchet stamme)
til slutten av influensaovervåkingsperioden, til slutten av april (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av laboratoriebekreftet influensainfeksjon (alle stammer)
Tidsramme: til slutten av influensaovervåkingsperioden, til slutten av april (6 måneder)
Vaksineeffekten til MEDI3250 sammenlignet med placebo mot forekomsten av laboratoriebekreftet influensainfeksjon (en hvilken som helst stamme)
til slutten av influensaovervåkingsperioden, til slutten av april (6 måneder)
forekomsten av laboratoriebekreftet influensainfeksjon (matchet stamme, etter stamme)
Tidsramme: til slutten av influensaovervåkingsperioden, til slutten av april (6 måneder)
Vaksineeffekten til MEDI3250 sammenlignet med placebo mot forekomsten av laboratoriebekreftet influensainfeksjon (matchet stamme, etter stamme)
til slutten av influensaovervåkingsperioden, til slutten av april (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
  • Hovedetterforsker: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
  • Hovedetterforsker: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
  • Hovedetterforsker: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
  • Hovedetterforsker: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
  • Hovedetterforsker: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
  • Hovedetterforsker: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
  • Hovedetterforsker: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
  • Hovedetterforsker: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
  • Hovedetterforsker: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
  • Hovedetterforsker: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
  • Hovedetterforsker: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
  • Hovedetterforsker: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
  • Hovedetterforsker: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
  • Hovedetterforsker: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
  • Hovedetterforsker: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
  • Hovedetterforsker: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
  • Hovedetterforsker: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
  • Hovedetterforsker: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
  • Hovedetterforsker: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
  • Hovedetterforsker: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
  • Hovedetterforsker: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
  • Hovedetterforsker: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
  • Hovedetterforsker: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
  • Hovedetterforsker: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
  • Hovedetterforsker: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
  • Hovedetterforsker: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
  • Hovedetterforsker: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
  • Hovedetterforsker: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
  • Hovedetterforsker: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
  • Hovedetterforsker: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
  • Hovedetterforsker: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
  • Hovedetterforsker: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
  • Hovedetterforsker: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
  • Hovedetterforsker: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
  • Hovedetterforsker: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
  • Hovedetterforsker: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
  • Hovedetterforsker: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
  • Hovedetterforsker: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
  • Hovedetterforsker: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
  • Hovedetterforsker: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
  • Hovedetterforsker: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
  • Hovedetterforsker: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
  • Hovedetterforsker: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
  • Hovedetterforsker: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
  • Hovedetterforsker: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
  • Hovedetterforsker: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
  • Hovedetterforsker: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
  • Hovedetterforsker: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D2560C00006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere