Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI3250 en niños japoneses sanos de 7 a 18 años

Criterios de inclusión:

1. De 7 a 18 años de edad en el momento de la aleatorización.
2. Se debe obtener un consentimiento informado por escrito del representante legalmente aceptable del sujeto y, si es posible, se debe obtener un asentimiento informado por escrito del sujeto.
3. Disponible para visitas de enfermedad en la clínica durante el período de vigilancia de influenza.
4. Capacidad del representante legal para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
5. Padre/tutor disponible por teléfono, correo electrónico, etc.
6. Las mujeres en edad fértil, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), tengan una pareja masculina estéril, sean premenárquicas o practiquen la abstinencia, deben haber utilizado un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos métodos orales, transdérmicos o anticonceptivos implantados, dispositivo intrauterino, condón femenino con espermicida, diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida o uso de un condón con espermicida por parte de la pareja sexual) durante 30 días antes de la primera dosis del producto en investigación, y debe aceptar continuar usándolo dichas precauciones durante 60 días después de la dosis final del producto en investigación.
7. Un sujeto que el investigador considere que corre riesgo de embarazo también debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y, si la selección y el Día 0 no ocurren el mismo día, el día de la vacunación antes de la aleatorización. Se requiere el criterio del investigador para evaluar la necesidad de pruebas de embarazo de cada sujeto.
8. Saludable por historial médico y examen físico O presencia de una condición médica crónica subyacente estable por la cual no se requirió hospitalización en el año anterior.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos a los que se les administró previamente la vacuna contra la influenza en la temporada de influenza 2014-2015
2. Aleatorización previa en el presente estudio
3. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses
4. Enfermedad aguda o evidencia de infección activa significativa en la aleatorización;
5. Fiebre ≥99,5 °F (37,5 °C) en la aleatorización;

6. Cualquier tratamiento farmacológico desde los 15 días anteriores a la aleatorización o el tratamiento farmacológico esperado hasta los 28 días posteriores a la última dosis, con la excepción de las siguientes clases/tipos de medicamentos, que están permitidos:

   Anticonceptivos (el cambio en el tipo o método anticonceptivo es aceptable siempre y cuando se sigan las pautas para la prevención del embarazo durante el cambio); Corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina o antifúngicos para la dermatitis no complicada; Medicamentos crónicos (incluidos los que se toman según sea necesario) que han sido bien tolerados y no se iniciaron y/o no tuvieron un cambio de dosis dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.

7. Recepción actual o esperada de medicamentos inmunosupresores dentro de un período de 28 días alrededor de cualquier dosis, incluida una dosis inmunosupresora de corticosteroides, que se define como ≥20 mg/día de prednisona o su equivalente, administrados diariamente o en días alternos durante ≥15 días ( se permiten los corticosteroides intranasales, intraarticulares y tópicos); Nota: se pueden usar corticosteroides tópicos para la dermatitis no complicada durante todo el estudio según el criterio del investigador; Los inhibidores tópicos de la calcineurina se pueden usar de acuerdo con el prospecto del paquete al ingresar y durante la participación en el estudio.
8. Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia, incluida la infección conocida o sospechada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
9. Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben por cualquier componente del producto en investigación, incluida la alergia a los huevos, las proteínas del huevo, la gentamicina o la gelatina o reacciones graves, potencialmente mortales o severas a vacunas anteriores contra la influenza;
10. Uso de aspirina o medicamentos que contienen salicilatos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o recepción prevista durante todo el estudio;
11. Historia del síndrome de Guillain-Barré;
12. Uso de agentes antivirales con actividad contra el virus de la influenza (incluyendo amantadina, rimantadina, oseltamivir y zanamivir) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación o uso anticipado de tales agentes en el período de estudio;
13. Administración de cualquier vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o si se espera recibir otra vacuna de virus vivo dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación del estudio;
14. Administración de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o si se espera recibir otra vacuna inactivada dentro de los 14 días posteriores a cualquier vacunación del estudio;
15. Recepción de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores a la vacunación o recepción esperada durante este estudio;
16. Hembra gestante o lactante
17. Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica a todo el personal de AstraZeneca y al personal en el sitio del estudio como representante legal)
18. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la interpretación o evaluación de las vacunas.