En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI3250 hos friska japanska barn i åldern 7 år till 18 år
6 mars 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 3 randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI3250 jämfört med placebo hos friska japanska barn i åldern 7 år till 18 år
Studien är utformad för att samla in data om effekt, säkerhet och tolerabilitet hos japanska barn 7 till 18 år som skulle stödja godkännande av MEDI3250 i Japan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudie kommer att registrera 1008 försökspersoner. Studien är utformad för att samla in data om effekt, säkerhet och tolerabilitet hos japanska barn i åldern 7 till 18 år som skulle stödja godkännande av MEDI3250 i Japan.
För barn i åldern 7 år till 18 år är det rekommenderade doseringsschemat för intranasal administrering 0,2 ml (0,1 ml per näsborre). För barn i åldern 7 till 8 år som inte tidigare vaccinerats mot säsongsinfluensa, bör en andra dos ges efter ett intervall på minst 4 veckor.
För effektmåttet kommer data att samlas in om förekomsten av laboratoriebekräftad influensaliknande sjukdom i de två behandlingsarmarna. Laboratoriebekräftad influensaliknande sjukdom skulle omfatta fall av influensa som diagnostiserats med odlingsbekräftelse och/eller PCR-baserade metoder.
För slutpunkten för säkerhet och tolerabilitet kommer data att samlas in om begärda symtom, biverkningar och SAE.
Försöksperson kommer att randomiseras 2:1 för att få MEDI3250 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1369
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akashi-shi, Japan
- Research Site
-
Chofu-shi, Japan
- Research Site
-
Fuchu-shi, Japan
- Research Site
-
Fujimi-shi, Japan
- Research Site
-
Fukui-shi, Japan
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Fukuroi-shi, Japan
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japan
- Research Site
-
Gifu-shi, Japan
- Research Site
-
Hatsukaichi-shi, Japan
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japan
- Research Site
-
Isumi-shi, Japan
- Research Site
-
Iwate-gun, Japan
- Research Site
-
Katsushika-ku, Japan
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japan
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japan
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan
- Research Site
-
Koga-shi, Japan
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan
- Research Site
-
Kunitachi-shi, Japan
- Research Site
-
Kuwana-shi, Japan
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japan
- Research Site
-
Minato-ku, Japan
- Research Site
-
Morioka-shi, Japan
- Research Site
-
Nakano-ku, Japan
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan
- Research Site
-
Ota-ku, Japan
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japan
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Taito-ku, Japan
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan
- Research Site
-
Tsu-shi, Japan
- Research Site
-
Yokkaichi-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7 till 18 år vid tidpunkten för randomisering.
- Ett skriftligt informerat samtycke bör erhållas från försökspersonens juridiskt godtagbara ombud, och ett skriftligt informerat samtycke bör erhållas från försökspersonen om möjligt.
- Tillgänglig för sjukdomsbesök på klinik under influensabevakningsperioden.
- Det juridiska ombudets förmåga att förstå och följa kraven i protokollet.
- Förälder/vårdnadshavare finns tillgänglig via telefon, e-post eller etc.
- Kvinnor i fertil ålder måste, såvida de inte är kirurgiskt sterila (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), har steril manlig partner, är premenarkal eller utövar abstinens, ha använt en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive oral, transdermal eller implanterade preventivmedel, intrauterin enhet, kvinnlig kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, halshölje med spermiedödande medel, eller användning av en kondom med spermiedödande medel av den sexuella partnern) i 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten, och måste acceptera att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 60 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
- En försöksperson som av utredaren anses vara i riskzonen för graviditet måste också ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och, om screening och dag 0 inte sker samma dag, på vaccinationsdagen före randomisering. Utredarens bedömning krävs för att bedöma varje försökspersons behov av graviditetstest.
- Frisk genom medicinsk historia och fysisk undersökning ELLER närvaro av stabilt underliggande kroniskt medicinskt tillstånd för vilket sjukhusvistelse inte har krävts under föregående år.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tidigare fått influensavaccin under influensasäsongen 2014-2015
- Tidigare randomisering i föreliggande studie
- Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna
- Akut sjukdom eller tecken på betydande aktiv infektion vid randomisering;
- Feber ≥99,5°F (37,5°C) vid randomisering;
All läkemedelsbehandling från 15 dagar före randomisering eller förväntad läkemedelsbehandling till och med 28 dagar efter sista dosen med undantag för följande klasser/typer av läkemedel, som är tillåtna:
Preventivmedel (förändring av preventivmedelstyp eller -metod är acceptabel så länge som riktlinjerna följs för att förhindra graviditet under byte); Topikala kortikosteroider, kalcineurinhämmare eller svampdödande medel för okomplicerad dermatit; Kroniska läkemedel (inklusive de som tas efter behov) som har tolererats väl och som inte påbörjats och/eller inte har ändrats inom 90 dagar före randomisering.
- Aktuell eller förväntad mottagning av immunsuppressiva läkemedel inom ett 28-dagarsfönster runt vilken dos som helst, inklusive en immunsuppressiv dos av kortikosteroider, som definieras som ≥20 mg/dag av prednison eller motsvarande, givet dagligen eller varannan dag i ≥15 dagar ( intranasala, intraartikulära och topikala kortikosteroider är tillåtna); Obs: topikala kortikosteroider för okomplicerad dermatit kan användas under hela studien enligt utredarens bedömning; topikala kalcineurinhämmare kan användas i enlighet med deras bipacksedel vid inträde och under studiedeltagande.
- Alla kända immunsuppressiva tillstånd eller immunbristsjukdomar inklusive känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV);
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i undersökningsprodukten inklusive allergi mot ägg, äggproteiner, gentamicin eller gelatin eller allvarliga, livshotande eller allvarliga reaktioner på tidigare influensavaccinationer;
- Användning av läkemedel som innehåller aspirin eller salicylat inom 28 dagar före randomisering eller förväntat mottagande genom hela studien;
- Historik av Guillain-Barrés syndrom;
- Användning av antivirala medel med aktivitet mot influensavirus (inklusive amantadin, rimantadin, oseltamivir och zanamivir) inom 28 dagar före första dosen av prövningsprodukten eller förväntad användning av sådana medel under studieperioden;
- Administrering av ett levande virusvaccin inom 30 dagar före registrering, eller om mottagande av ett annat levande virusvaccin förväntas inom 30 dagar efter någon studievaccination;
- Administrering av något inaktiverat vaccin inom 14 dagar före inskrivning eller om mottagande av ett annat inaktiverat vaccin förväntas inom 14 dagar efter någon studievaccination;
- Mottagande av någon blodprodukt inom 90 dagar före vaccination eller förväntat mottagande under denna studie;
- Dräktig eller ammande hona
- Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller all AstraZenecas personal och personal på studieplatsen som juridiskt ombud)
- Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa tolkningen eller utvärderingen av vaccinerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEDI3250
MEDI3250 Nässpray
|
MEDI3250
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo nässpray
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av laboratoriebekräftad influensainfektion (matchad stam)
Tidsram: till och med slutet av influensaövervakningsperioden, fram till slutet av april (6 månader)
|
Vaccinets effekt av MEDI3250 jämfört med placebo mot incidensen av laboratoriebekräftad influensainfektion (matchad stam)
|
till och med slutet av influensaövervakningsperioden, fram till slutet av april (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av laboratoriebekräftad influensainfektion (alla stammar)
Tidsram: till och med slutet av influensaövervakningsperioden, fram till slutet av april (6 månader)
|
Vaccinets effekt av MEDI3250 jämfört med placebo mot incidensen av laboratoriebekräftad influensainfektion (vilken stam som helst)
|
till och med slutet av influensaövervakningsperioden, fram till slutet av april (6 månader)
|
|
förekomsten av laboratoriebekräftad influensainfektion (matchad stam, efter stam)
Tidsram: till och med slutet av influensaövervakningsperioden, fram till slutet av april (6 månader)
|
Vaccinets effekt av MEDI3250 jämfört med placebo mot incidensen av laboratoriebekräftad influensainfektion (matchad stam, för stam)
|
till och med slutet av influensaövervakningsperioden, fram till slutet av april (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
- Huvudutredare: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
- Huvudutredare: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
- Huvudutredare: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
- Huvudutredare: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
- Huvudutredare: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
- Huvudutredare: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
- Huvudutredare: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
- Huvudutredare: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
- Huvudutredare: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
- Huvudutredare: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
- Huvudutredare: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
- Huvudutredare: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
- Huvudutredare: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
- Huvudutredare: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
- Huvudutredare: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
- Huvudutredare: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
- Huvudutredare: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
- Huvudutredare: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
- Huvudutredare: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
- Huvudutredare: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
- Huvudutredare: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
- Huvudutredare: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
- Huvudutredare: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
- Huvudutredare: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
- Huvudutredare: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
- Huvudutredare: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
- Huvudutredare: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
- Huvudutredare: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
- Huvudutredare: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
- Huvudutredare: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
- Huvudutredare: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
- Huvudutredare: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
- Huvudutredare: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
- Huvudutredare: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
- Huvudutredare: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
- Huvudutredare: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
- Huvudutredare: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
- Huvudutredare: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
- Huvudutredare: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
- Huvudutredare: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
- Huvudutredare: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
- Huvudutredare: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
- Huvudutredare: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
- Huvudutredare: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
- Huvudutredare: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
- Huvudutredare: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
- Huvudutredare: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
- Huvudutredare: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D2560C00006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .