Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI3250 em crianças japonesas saudáveis de 7 a 18 anos
6 de março de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI3250 em comparação com o placebo em crianças japonesas saudáveis de 7 a 18 anos
O estudo foi concebido para reunir os dados de eficácia, segurança e tolerabilidade em crianças japonesas de 7 a 18 anos de idade que apoiariam a aprovação do MEDI3250 no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico incluirá 1.008 indivíduos. O estudo foi concebido para reunir os dados de eficácia, segurança e tolerabilidade em crianças japonesas de 7 a 18 anos de idade que apoiariam a aprovação do MEDI3250 no Japão.
Para crianças de 7 a 18 anos, o esquema posológico recomendado para administração intranasal é de 0,2 mL (0,1 mL por narina). Para crianças de 7 a 8 anos de idade não vacinadas anteriormente contra influenza sazonal, uma segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Para o endpoint de eficácia, serão coletados dados sobre a incidência de doença semelhante à influenza confirmada em laboratório nos dois braços de tratamento. A doença semelhante à influenza confirmada em laboratório incluiria casos de influenza diagnosticados usando confirmação de cultura e/ou métodos baseados em PCR.
Para o endpoint de segurança e tolerabilidade, serão coletados dados sobre sintomas solicitados, AEs e SAEs.
O sujeito será randomizado 2:1 para receber MEDI3250 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1369
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akashi-shi, Japão
- Research Site
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Chofu-shi, Japão
- Research Site
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Fuchu-shi, Japão
- Research Site
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Fujimi-shi, Japão
- Research Site
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Fukui-shi, Japão
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão
- Research Site
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Fukuroi-shi, Japão
- Research Site
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Funabashi-shi, Japão
- Research Site
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Gifu-shi, Japão
- Research Site
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Hatsukaichi-shi, Japão
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japão
- Research Site
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Ichikawa-shi, Japão
- Research Site
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Isumi-shi, Japão
- Research Site
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Iwate-gun, Japão
- Research Site
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Katsushika-ku, Japão
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão
- Research Site
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Kisarazu-shi, Japão
- Research Site
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Kiyose-shi, Japão
- Research Site
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Kobe-shi, Japão
- Research Site
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Koga-shi, Japão
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japão
- Research Site
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Kunitachi-shi, Japão
- Research Site
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Kuwana-shi, Japão
- Research Site
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Matsudo-shi, Japão
- Research Site
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Minato-ku, Japão
- Research Site
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Morioka-shi, Japão
- Research Site
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Nakano-ku, Japão
- Research Site
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Okayama-shi, Japão
- Research Site
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Ota-ku, Japão
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão
- Research Site
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Sendai-shi, Japão
- Research Site
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Setagaya-ku, Japão
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japão
- Research Site
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Taito-ku, Japão
- Research Site
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Toshima-ku, Japão
- Research Site
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Tsu-shi, Japão
- Research Site
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Yokkaichi-shi, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 7 a 18 anos no momento da randomização.
- Um consentimento informado por escrito deve ser obtido do representante legalmente aceitável do sujeito, e um consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito, se possível.
- Disponível para consultas de doenças na clínica durante o período de vigilância da gripe.
- Capacidade do representante legal para entender e cumprir os requisitos do protocolo．
- Pai/responsável disponível por telefone, e-mail ou etc.
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (ou seja, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), tenham parceiro estéril, pré-menarca ou pratiquem abstinência, devem ter usado um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo oral, transdérmico ou contraceptivos implantados, dispositivo intrauterino, preservativo feminino com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida ou uso de preservativo com espermicida pelo parceiro sexual) por 30 dias antes da primeira dose do produto experimental e deve concordar em continuar usando tais precauções por 60 dias após a dose final do produto experimental.
- Um indivíduo considerado pelo investigador como estando em risco de gravidez também deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e, se a triagem e o Dia 0 não ocorrerem no mesmo dia, no dia da vacinação antes da randomização. O julgamento do investigador é necessário para avaliar a necessidade de teste de gravidez de cada paciente.
- Saudável pela história médica e exame físico OU presença de condição médica crônica subjacente estável para a qual a hospitalização não foi necessária no ano anterior.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam vacina contra influenza anteriormente na temporada de influenza de 2014-2015
- Randomização anterior no presente estudo
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses
- Doença aguda ou evidência de infecção ativa significativa na randomização;
- Febre ≥99,5°F (37,5°C) na randomização;
Qualquer terapia medicamentosa desde 15 dias antes da randomização ou terapia medicamentosa esperada até 28 dias após a última dose, com exceção das seguintes classes/tipos de medicamentos, que são permitidos:
Contraceptivos (mudança no tipo ou método contraceptivo é aceitável desde que sejam seguidas as orientações para prevenção da gravidez durante a mudança); Corticosteróides tópicos, inibidores de calcineurina ou antifúngicos para dermatite não complicada; Medicamentos crônicos (incluindo aqueles tomados de acordo com a necessidade) que foram bem tolerados e não foram iniciados e/ou não tiveram alteração de dosagem dentro de 90 dias antes da randomização.
- Recebimento atual ou esperado de medicamentos imunossupressores dentro de uma janela de 28 dias em torno de qualquer dose, incluindo uma dose imunossupressora de corticosteróides, que é definida como ≥20 mg/dia de prednisona ou seu equivalente, administrado diariamente ou em dias alternados por ≥15 dias ( corticosteróides intranasais, intra-articulares e tópicos são permitidos); Nota: corticosteróides tópicos para dermatite não complicada podem ser usados ao longo do estudo de acordo com o julgamento do investigador; inibidores tópicos de calcineurina podem ser usados de acordo com a bula no início e durante a participação no estudo.
- Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de imunodeficiência, incluindo infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do produto sob investigação, incluindo alergia a ovos, proteínas do ovo, gentamicina ou gelatina ou reações graves, com risco de vida ou graves a vacinações anteriores contra influenza;
- Uso de aspirina ou medicamentos contendo salicilato dentro de 28 dias antes da randomização ou recebimento esperado durante todo o estudo;
- História da síndrome de Guillain-Barré;
- Uso de agentes antivirais com atividade contra o vírus influenza (incluindo amantadina, rimantadina, oseltamivir e zanamivir) até 28 dias antes da primeira dose do produto experimental ou uso antecipado de tais agentes no período do estudo;
- Administração de qualquer vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes da inscrição, ou se o recebimento de outra vacina de vírus vivo for esperado dentro de 30 dias de qualquer vacinação do estudo;
- Administração de qualquer vacina inativada dentro de 14 dias antes da inscrição ou se o recebimento de outra vacina inativada for esperado dentro de 14 dias de qualquer vacinação do estudo;
- Recebimento de qualquer hemoderivado até 90 dias antes da vacinação ou recebimento previsto durante este estudo;
- Fêmea grávida ou lactante
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se a todos os funcionários da AstraZeneca e funcionários no local do estudo como representante legal)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação ou avaliação das vacinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEDI3250
MEDI3250 spray nasal
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MEDI3250
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo spray nasal
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a Incidência de Infecção por Influenza confirmada em Laboratório (Estirpe Correspondente)
Prazo: até o final do período de vigilância da gripe, até o final de abril (6 meses)
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A eficácia da vacina do MEDI3250 em comparação com o placebo contra a incidência de infecção por influenza confirmada em laboratório (cepa correspondente)
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até o final do período de vigilância da gripe, até o final de abril (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de infecção por influenza confirmada em laboratório (qualquer cepa)
Prazo: até o final do período de vigilância da gripe, até o final de abril (6 meses)
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A eficácia da vacina do MEDI3250 em comparação com o placebo contra a incidência de infecção por influenza confirmada em laboratório (qualquer cepa)
|
até o final do período de vigilância da gripe, até o final de abril (6 meses)
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a Incidência de Infecção por Influenza confirmada em Laboratório (Cepa Correspondente, por Cepa)
Prazo: até o final do período de vigilância da gripe, até o final de abril (6 meses)
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A eficácia da vacina do MEDI3250 em comparação com o placebo contra a incidência de infecção por influenza confirmada em laboratório (cepa correspondente, por cepa)
|
até o final do período de vigilância da gripe, até o final de abril (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
- Investigador principal: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
- Investigador principal: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
- Investigador principal: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
- Investigador principal: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
- Investigador principal: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
- Investigador principal: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
- Investigador principal: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
- Investigador principal: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
- Investigador principal: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
- Investigador principal: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
- Investigador principal: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
- Investigador principal: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
- Investigador principal: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
- Investigador principal: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
- Investigador principal: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
- Investigador principal: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
- Investigador principal: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
- Investigador principal: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
- Investigador principal: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
- Investigador principal: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
- Investigador principal: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
- Investigador principal: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
- Investigador principal: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
- Investigador principal: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
- Investigador principal: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
- Investigador principal: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
- Investigador principal: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
- Investigador principal: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
- Investigador principal: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
- Investigador principal: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
- Investigador principal: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
- Investigador principal: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
- Investigador principal: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
- Investigador principal: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
- Investigador principal: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
- Investigador principal: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
- Investigador principal: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
- Investigador principal: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
- Investigador principal: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
- Investigador principal: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
- Investigador principal: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
- Investigador principal: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
- Investigador principal: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
- Investigador principal: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
- Investigador principal: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
- Investigador principal: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
- Investigador principal: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
- Investigador principal: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2560C00006
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-
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