Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности MEDI3250 у здоровых японских детей в возрасте от 7 до 18 лет

6 марта 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности MEDI3250 по сравнению с плацебо у здоровых японских детей в возрасте от 7 до 18 лет.

Исследование предназначено для сбора данных об эффективности, безопасности и переносимости у японских детей в возрасте от 7 до 18 лет, которые поддержат одобрение MEDI3250 в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании примут участие 1008 человек. Исследование предназначено для сбора данных об эффективности, безопасности и переносимости у японских детей в возрасте от 7 до 18 лет, которые поддержат одобрение MEDI3250 в Японии.

Для детей в возрасте от 7 до 18 лет рекомендуемая схема дозирования для интраназального введения составляет 0,2 мл (0,1 мл на ноздрю). Детям в возрасте от 7 до 8 лет, ранее не вакцинированным против сезонного гриппа, следует вводить вторую дозу с интервалом не менее 4 недель.

Для конечной точки эффективности будут собираться данные о частоте лабораторно подтвержденных гриппоподобных заболеваний в двух группах лечения. Лабораторно подтвержденное гриппоподобное заболевание будет включать случаи гриппа, диагностированные с использованием методов подтверждения культуры и/или ПЦР.

Для конечной точки безопасности и переносимости будут собираться данные о запрошенных симптомах, НЯ и СНЯ.

Субъект будет рандомизирован 2:1 для получения MEDI3250 или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1369

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akashi-shi, Япония
        • Research Site
      • Chofu-shi, Япония
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Япония
        • Research Site
      • Fujimi-shi, Япония
        • Research Site
      • Fukui-shi, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Research Site
      • Fukuroi-shi, Япония
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Япония
        • Research Site
      • Gifu-shi, Япония
        • Research Site
      • Hatsukaichi-shi, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Япония
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Япония
        • Research Site
      • Isumi-shi, Япония
        • Research Site
      • Iwate-gun, Япония
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Япония
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Япония
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Япония
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония
        • Research Site
      • Koga-shi, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Япония
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Япония
        • Research Site
      • Kuwana-shi, Япония
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Япония
        • Research Site
      • Minato-ku, Япония
        • Research Site
      • Morioka-shi, Япония
        • Research Site
      • Nakano-ku, Япония
        • Research Site
      • Okayama-shi, Япония
        • Research Site
      • Ota-ku, Япония
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Япония
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Япония
        • Research Site
      • Taito-ku, Япония
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония
        • Research Site
      • Tsu-shi, Япония
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 7 до 18 лет на момент рандомизации.
  2. Письменное информированное согласие должно быть получено от законного представителя субъекта, и письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта, если это возможно.
  3. Доступно для посещений клиники в период эпиднадзора за гриппом.
  4. Способность законного представителя понимать и выполнять требования протокола.
  5. Родитель/опекун доступен по телефону, электронной почте и т. д.．
  6. Женщины детородного возраста, если они не стерильны хирургическим путем (т. е. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), имеют бесплодного партнера-мужчину, находятся в пременархальном состоянии или практикуют воздержание, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая пероральный, трансдермальный или имплантированные противозачаточные средства, внутриматочная спираль, женский презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом или использование половым партнером презерватива со спермицидом) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта и должен дать согласие на продолжение использования такие меры предосторожности в течение 60 дней после последней дозы исследуемого продукта.
  7. Субъект, который, по мнению исследователя, подвержен риску беременности, также должен иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и, если скрининг и День 0 не происходят в один и тот же день, в день вакцинации до рандомизации. Для оценки потребности каждого субъекта в тестировании на беременность требуется заключение следователя.
  8. Здоров по данным анамнеза и физического осмотра ИЛИ наличие стабильного основного хронического заболевания, по поводу которого госпитализация не требовалась в предыдущем году.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которым ранее вводили вакцину против гриппа в сезон гриппа 2014–2015 гг.
  2. Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании
  3. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев
  4. Острое заболевание или признаки активной активной инфекции при рандомизации;
  5. Лихорадка ≥99,5°F (37,5°C) при рандомизации;

  6. Любая медикаментозная терапия в период от 15 дней до рандомизации или ожидаемой медикаментозной терапии до 28 дней после последней дозы, за исключением следующих классов/типов лекарств, которые разрешены:

    Противозачаточные средства (изменение типа или метода контрацепции допустимо, если во время смены соблюдаются рекомендации по предотвращению беременности); Местные кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина или противогрибковые препараты при неосложненном дерматите; Хронические препараты (в том числе принимаемые по мере необходимости), которые хорошо переносились и не были начаты и/или не изменили дозировку в течение 90 дней до рандомизации.

  7. Текущий или предполагаемый прием иммуносупрессивных препаратов в течение 28 дней вокруг любой дозы, включая иммунодепрессивную дозу кортикостероидов, которая определяется как ≥20 мг/день преднизолона или его эквивалента, принимаемого ежедневно или через день в течение ≥15 дней. разрешены интраназальные, внутрисуставные и местные кортикостероиды); Примечание: местные кортикостероиды при неосложненном дерматите могут использоваться на протяжении всего исследования по решению исследователя; местные ингибиторы кальциневрина могут использоваться в соответствии с инструкцией по применению при поступлении и во время участия в исследовании.
  8. Любое известное иммуносупрессивное состояние или иммунодефицитное заболевание, включая известную или предполагаемую инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  9. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого продукта, включая аллергию на яйца, яичные белки, гентамицин или желатин, или серьезные, опасные для жизни или тяжелые реакции на предыдущие вакцинации против гриппа;
  10. Использование аспиринсодержащих или салицилатсодержащих препаратов в течение 28 дней до рандомизации или ожидаемого приема на протяжении всего исследования;
  11. Синдром Гийена-Барре в анамнезе;
  12. Использование противовирусных препаратов с активностью против вируса гриппа (включая амантадин, римантадин, осельтамивир и занамивир) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или предполагаемое использование таких препаратов в период исследования;
  13. Введение любой живой вирусной вакцины в течение 30 дней до включения в исследование или если получение другой живой вирусной вакцины ожидается в течение 30 дней после любой исследуемой вакцины;
  14. Введение любой инактивированной вакцины в течение 14 дней до включения в исследование или если ожидается получение другой инактивированной вакцины в течение 14 дней после любой исследуемой вакцины;
  15. Получение любого продукта крови в течение 90 дней до вакцинации или ожидаемое получение во время этого исследования;
  16. Беременная или кормящая женщина
  17. Участие в планировании и проведении исследования (относится ко всему персоналу «АстраЗенека» и персоналу в исследовательском центре в качестве законного представителя)
  18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации или оценке вакцин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕДИ3250
Назальный спрей MEDI3250
Лекарство: МЕДИ3250
МЕДИ3250
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Назальный спрей
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость лабораторно подтвержденной гриппозной инфекцией (совпадающий штамм)
Временное ограничение: до конца периода эпиднадзора за гриппом, до конца апреля (6 месяцев)
Эффективность вакцины MEDI3250 по сравнению с плацебо в отношении случаев лабораторно подтвержденной инфекции гриппа (подходящий штамм)
до конца периода эпиднадзора за гриппом, до конца апреля (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость лабораторно подтвержденной инфекцией гриппа (любого штамма)
Временное ограничение: до конца периода эпиднадзора за гриппом, до конца апреля (6 месяцев)
Эффективность вакцины MEDI3250 по сравнению с плацебо в отношении заболеваемости лабораторно подтвержденной инфекцией гриппа (любой штамм)
до конца периода эпиднадзора за гриппом, до конца апреля (6 месяцев)
Заболеваемость лабораторно подтвержденной гриппозной инфекцией (подходящий штамм, по штамму)
Временное ограничение: до конца периода эпиднадзора за гриппом, до конца апреля (6 месяцев)
Эффективность вакцины MEDI3250 по сравнению с плацебо в отношении заболеваемости лабораторно подтвержденной инфекцией гриппа (подходящий штамм, по штамму)
до конца периода эпиднадзора за гриппом, до конца апреля (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
  • Главный следователь: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
  • Главный следователь: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
  • Главный следователь: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
  • Главный следователь: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
  • Главный следователь: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
  • Главный следователь: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
  • Главный следователь: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
  • Главный следователь: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
  • Главный следователь: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
  • Главный следователь: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
  • Главный следователь: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
  • Главный следователь: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
  • Главный следователь: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
  • Главный следователь: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
  • Главный следователь: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
  • Главный следователь: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
  • Главный следователь: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
  • Главный следователь: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
  • Главный следователь: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
  • Главный следователь: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
  • Главный следователь: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
  • Главный следователь: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
  • Главный следователь: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
  • Главный следователь: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
  • Главный следователь: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
  • Главный следователь: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
  • Главный следователь: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
  • Главный следователь: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
  • Главный следователь: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
  • Главный следователь: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
  • Главный следователь: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
  • Главный следователь: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
  • Главный следователь: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
  • Главный следователь: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
  • Главный следователь: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
  • Главный следователь: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
  • Главный следователь: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
  • Главный следователь: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
  • Главный следователь: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
  • Главный следователь: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
  • Главный следователь: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
  • Главный следователь: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
  • Главный следователь: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
  • Главный следователь: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
  • Главный следователь: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
  • Главный следователь: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
  • Главный следователь: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
  • Главный следователь: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D2560C00006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться