7세에서 18세 사이의 건강한 일본 어린이를 대상으로 MEDI3250의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2017년 3월 6일 업데이트: AstraZeneca
7세에서 18세 사이의 건강한 일본 어린이를 대상으로 위약과 비교하여 MEDI3250의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 일본에서 MEDI3250의 승인을 뒷받침할 7~18세 일본 어린이의 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구에는 1008명의 피험자가 등록됩니다. 이 연구는 일본에서 MEDI3250의 승인을 뒷받침할 7~18세 일본 어린이의 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
7세에서 18세 사이의 어린이의 비강 투여 권장 용량은 0.2mL(콧구멍당 0.1mL)입니다. 이전에 계절 인플루엔자 예방접종을 하지 않은 7세에서 8세 사이의 어린이는 최소 4주 간격을 두고 2차 접종을 해야 합니다.
효능 종점의 경우 두 치료군에서 실험실에서 확인된 인플루엔자 유사 질병의 발생률에 대한 데이터가 수집됩니다. 실험실에서 확인된 인플루엔자 유사 질병에는 배양 확인 및/또는 PCR 기반 방법을 사용하여 진단된 인플루엔자 사례가 포함됩니다.
안전성 및 내약성 종점의 경우 요청된 증상, AE 및 SAE에 대한 데이터가 수집됩니다.
피험자는 MEDI3250 또는 위약을 투여받기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1369
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akashi-shi, 일본
- Research Site
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Chofu-shi, 일본
- Research Site
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Fuchu-shi, 일본
- Research Site
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Fujimi-shi, 일본
- Research Site
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Fukui-shi, 일본
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본
- Research Site
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Fukuroi-shi, 일본
- Research Site
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Funabashi-shi, 일본
- Research Site
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Gifu-shi, 일본
- Research Site
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Hatsukaichi-shi, 일본
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본
- Research Site
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Ichikawa-shi, 일본
- Research Site
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Isumi-shi, 일본
- Research Site
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Iwate-gun, 일본
- Research Site
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Katsushika-ku, 일본
- Research Site
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Kawasaki-shi, 일본
- Research Site
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Kisarazu-shi, 일본
- Research Site
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Kiyose-shi, 일본
- Research Site
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Kobe-shi, 일본
- Research Site
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Koga-shi, 일본
- Research Site
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Kumamoto-shi, 일본
- Research Site
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Kunitachi-shi, 일본
- Research Site
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Kuwana-shi, 일본
- Research Site
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Matsudo-shi, 일본
- Research Site
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Minato-ku, 일본
- Research Site
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Morioka-shi, 일본
- Research Site
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Nakano-ku, 일본
- Research Site
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Okayama-shi, 일본
- Research Site
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Ota-ku, 일본
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본
- Research Site
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Sendai-shi, 일본
- Research Site
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Setagaya-ku, 일본
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본
- Research Site
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Shizuoka-shi, 일본
- Research Site
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Taito-ku, 일본
- Research Site
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Toshima-ku, 일본
- Research Site
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Tsu-shi, 일본
- Research Site
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Yokkaichi-shi, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 당시 7세에서 18세 사이.
- 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻어야 하며, 가능한 경우 피험자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 인플루엔자 감시기간 동안 진료소 방문 시 이용 가능합니다.
- 의정서의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 법적 대리인의 능력．
- 학부모/보호자는 전화, 이메일 등으로 연락 가능합니다.
- 외과적으로 불임(예: 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술), 불임 남성 파트너가 있거나 월경 전이거나 금욕을 실천하지 않는 한 가임 여성은 임신을 피하는 효과적인 방법(경구, 경피 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 함유 여성용 콘돔, 살정제 함유 격막, 살정제 함유 자궁경부 캡 또는 성 파트너의 살정제 함유 콘돔 사용)을 시험용 제품의 첫 번째 투여 전 30일 동안 사용하고 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구용 제품의 최종 투여 후 60일 동안 그러한 주의 사항.
- 연구자에 의해 임신 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며, 스크리닝과 0일이 같은 날에 발생하지 않는 경우 무작위화 전 백신 접종일에 받아야 합니다. 임신 테스트에 대한 각 피험자의 필요성을 평가하려면 조사관의 판단이 필요합니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 건강하거나 전년도에 입원이 필요하지 않은 안정적인 기저 만성 질환의 존재.
제외 기준:
- 2014-2015 인플루엔자 시즌에 이전에 인플루엔자 백신을 투여받은 피험자
- 본 연구에서 이전 무작위 배정
- 지난 3개월 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
- 급성 질환 또는 무작위 배정에서 상당한 활동성 감염의 증거;
- 무작위화에서 발열 ≥99.5°F(37.5°C);
허용되는 다음 약물 종류/유형을 제외하고 무작위 배정 또는 예상 약물 요법 15일 전부터 마지막 투여 후 28일까지의 모든 약물 요법:
피임약(피임약의 종류나 방법의 변경은 변경 시 임신 예방을 위한 지침을 준수하는 한 허용됨) 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 항진균제; 내약성이 양호하고 무작위화 전 90일 이내에 시작되지 않았거나 용량 변경이 없었던 만성 약물(필요에 따라 복용한 약물 포함).
- 매일 또는 ≥15일 동안 격일로 투여되는 프레드니손 또는 그에 상응하는 ≥20mg/일로 정의되는 코르티코스테로이드의 면역억제 용량을 포함하여 모든 용량의 28일 범위 내에서 현재 또는 예상되는 면역억제제 수령( 비강내, 관절내 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨); 참고: 복잡하지 않은 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드는 연구자의 판단에 따라 연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있습니다. 국소 칼시뉴린 억제제는 등록 시 및 연구 참여 중에 패키지 삽입물에 따라 사용될 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 또는 의심되는 감염을 포함하는 모든 알려진 면역억제 상태 또는 면역결핍 질환
- 계란, 계란 단백질, 겐타마이신 또는 젤라틴에 대한 알레르기를 포함하여 연구 제품의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력 또는 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 심각한, 생명을 위협하거나 심각한 반응,
- 전체 연구를 통해 무작위 배정 또는 예상 수령 전 28일 이내에 아스피린 또는 살리실레이트 함유 약물 사용;
- 길랭-바레 증후군의 병력;
- 연구 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 인플루엔자 바이러스에 대한 활성이 있는 항바이러스제(아만타딘, 리만타딘, 오셀타미비르 및 자나미비르 포함)의 사용 또는 연구 기간에 이러한 제제의 예상 사용;
- 등록 전 30일 이내에 생 바이러스 백신 투여 또는 연구 백신 접종 후 30일 이내에 또 다른 생 바이러스 백신 접종이 예상되는 경우;
- 등록 전 14일 이내에 비활성화 백신을 투여하거나 연구 백신 접종 후 14일 이내에 다른 비활성화 백신을 받을 것으로 예상되는 경우,
- 백신 접종 전 90일 이내의 혈액 제제 수령 또는 본 연구 동안 예상되는 수령;
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 계획 및 수행에 참여(모든 AstraZeneca 직원 및 연구 현장의 법정 대리인 직원에게 적용됨)
- 연구자의 의견에 따라 백신의 해석 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디3250
MEDI3250 나잘스프레이
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메디3250
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위약 비교기: 위약
위약 나잘 스프레이
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실에서 확인된 인플루엔자 감염의 발생률(일치 균주)
기간: 인플루엔자 감시기간 종료~4월말까지(6개월)
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실험실에서 확인된 인플루엔자 감염 발생률에 대한 위약 대비 MEDI3250의 백신 효능(일치 균주)
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인플루엔자 감시기간 종료~4월말까지(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실에서 확인된 인플루엔자 감염의 발생률(모든 변종)
기간: 인플루엔자 감시기간 종료~4월말까지(6개월)
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실험실에서 확인된 인플루엔자 감염(모든 변종)의 발생률에 대한 위약과 비교한 MEDI3250의 백신 효능
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인플루엔자 감시기간 종료~4월말까지(6개월)
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실험실에서 확인된 인플루엔자 감염의 발생률(일치 균주, 균주별)
기간: 인플루엔자 감시기간 종료~4월말까지(6개월)
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실험실에서 확인된 인플루엔자 감염 발생률에 대한 위약 대비 MEDI3250의 백신 효능(일치 균주, 균주별)
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인플루엔자 감시기간 종료~4월말까지(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
- 수석 연구원: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
- 수석 연구원: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
- 수석 연구원: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
- 수석 연구원: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
- 수석 연구원: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
- 수석 연구원: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
- 수석 연구원: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
- 수석 연구원: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
- 수석 연구원: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
- 수석 연구원: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
- 수석 연구원: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
- 수석 연구원: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
- 수석 연구원: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
- 수석 연구원: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
- 수석 연구원: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
- 수석 연구원: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
- 수석 연구원: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
- 수석 연구원: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
- 수석 연구원: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
- 수석 연구원: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
- 수석 연구원: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
- 수석 연구원: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
- 수석 연구원: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
- 수석 연구원: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
- 수석 연구원: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
- 수석 연구원: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
- 수석 연구원: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
- 수석 연구원: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
- 수석 연구원: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
- 수석 연구원: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
- 수석 연구원: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
- 수석 연구원: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
- 수석 연구원: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
- 수석 연구원: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
- 수석 연구원: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
- 수석 연구원: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
- 수석 연구원: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
- 수석 연구원: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
- 수석 연구원: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
- 수석 연구원: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
- 수석 연구원: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
- 수석 연구원: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
- 수석 연구원: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
- 수석 연구원: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
- 수석 연구원: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
- 수석 연구원: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
- 수석 연구원: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
- 수석 연구원: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로