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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI3250 bei gesunden japanischen Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren

6. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI3250 im Vergleich zu Placebo bei gesunden japanischen Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren

Die Studie soll Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren sammeln, die die Zulassung von MEDI3250 in Japan unterstützen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie werden 1008 Probanden aufgenommen. Die Studie ist darauf ausgelegt, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bei japanischen Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren zu sammeln, die eine Zulassung von MEDI3250 in Japan unterstützen würden.

Für Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren beträgt das empfohlene Dosierungsschema für die intranasale Verabreichung 0,2 ml (0,1 ml pro Nasenloch). Kindern im Alter von 7 bis 8 Jahren, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollte nach einem Intervall von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.

Für den Wirksamkeitsendpunkt werden Daten zur Inzidenz von laborbestätigten grippeähnlichen Erkrankungen in den beiden Behandlungsarmen erhoben. Zu einer im Labor bestätigten grippeähnlichen Erkrankung gehören Fälle von Grippe, die mit Kulturbestätigung und/oder PCR-basierten Methoden diagnostiziert wurden.

Für den Endpunkt Sicherheit und Verträglichkeit werden Daten zu erwünschten Symptomen, UEs und SUEs erhoben.

Das Subjekt wird 2:1 randomisiert, um MEDI3250 oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1369

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Chofu-shi, Japan
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japan
        • Research Site
      • Fujimi-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuroi-shi, Japan
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japan
        • Research Site
      • Hatsukaichi-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Isumi-shi, Japan
        • Research Site
      • Iwate-gun, Japan
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Japan
        • Research Site
      • Kuwana-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Taito-ku, Japan
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 7 bis 18 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  2. Eine schriftliche Einverständniserklärung sollte vom rechtlich zulässigen Vertreter des Probanden eingeholt werden, und wenn möglich, sollte eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
  3. Verfügbar für Krankheitsbesuche in der Klinik während des Influenza-Überwachungszeitraums.
  4. Fähigkeit des gesetzlichen Vertreters, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten．
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte per Telefon, E-Mail usw. erreichbar.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (d. h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), haben einen sterilen männlichen Partner, sind prämenarchal oder praktizieren Abstinenz, müssen eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft angewendet haben (einschließlich oraler, transdermaler oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom für die Frau mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe mit Spermizid oder Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch den Sexualpartner) für 30 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und muss der weiteren Anwendung zustimmen solche Vorsichtsmaßnahmen für 60 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
  7. Eine Patientin, die vom Prüfarzt als gefährdet für eine Schwangerschaft eingestuft wird, muss beim Screening und, falls Screening und Tag 0 nicht am selben Tag stattfinden, am Tag der Impfung vor der Randomisierung auch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Das Urteil des Ermittlers ist erforderlich, um die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests für jede Patientin zu beurteilen.
  8. Gesund nach Anamnese und körperlicher Untersuchung ODER Vorhandensein einer stabilen zugrunde liegenden chronischen Erkrankung, für die im Vorjahr kein Krankenhausaufenthalt erforderlich war.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, denen zuvor in der Grippesaison 2014-2015 ein Influenza-Impfstoff verabreicht wurde
  2. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
  4. Akute Erkrankung oder Anzeichen einer signifikanten aktiven Infektion bei Randomisierung;
  5. Fieber ≥ 37,5 °C (99,5 °F) bei Randomisierung;

  6. Jede medikamentöse Therapie von 15 Tagen vor der Randomisierung oder erwartete medikamentöse Therapie bis 28 Tage nach der letzten Dosis mit Ausnahme der folgenden Klassen/Arten von Medikamenten, die erlaubt sind:

    Verhütungsmittel (Änderung des Verhütungstyps oder der Verhütungsmethode ist akzeptabel, solange die Richtlinien zur Verhütung einer Schwangerschaft während des Wechsels befolgt werden); Topische Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren oder Antimykotika bei unkomplizierter Dermatitis; Chronische Medikamente (einschließlich solcher, die nach Bedarf eingenommen werden), die gut vertragen wurden und innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung nicht begonnen wurden und/oder keine Dosisänderung hatten.

  7. Aktuelle oder erwartete Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb eines 28-Tage-Fensters um jede Dosis herum, einschließlich einer immunsuppressiven Dosis von Kortikosteroiden, die definiert ist als ≥ 20 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent, täglich oder jeden zweiten Tag für ≥ 15 Tage gegeben ( intranasale, intraartikuläre und topische Kortikosteroide sind erlaubt); Hinweis: Topische Kortikosteroide bei unkomplizierter Dermatitis können nach Einschätzung des Prüfarztes während der gesamten Studie verwendet werden; Topische Calcineurin-Inhibitoren können gemäß ihrer Packungsbeilage bei Eintritt und während der Studienteilnahme verwendet werden.
  8. Jeder bekannte immunsuppressive Zustand oder jede Immunschwächekrankheit, einschließlich einer bekannten oder vermuteten Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
  9. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Prüfprodukts verschlimmert werden, einschließlich Allergie gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin oder Gelatine oder schwere, lebensbedrohliche oder schwere Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen;
  10. Verwendung von Aspirin oder salicylathaltigen Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung oder erwartetem Erhalt während der gesamten Studie;
  11. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
  12. Verwendung von antiviralen Mitteln mit Aktivität gegen das Influenzavirus (einschließlich Amantadin, Rimantadin, Oseltamivir und Zanamivir) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder voraussichtliche Anwendung solcher Mittel im Studienzeitraum;
  13. Verabreichung eines Lebendvirusimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder wenn der Erhalt eines anderen Lebendvirusimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach einer Studienimpfung erwartet wird;
  14. Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung oder wenn der Erhalt eines anderen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach einer Studienimpfung erwartet wird;
  15. Erhalt eines Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung oder erwarteter Erhalt während dieser Studie;
  16. Schwangere oder stillende Frau
  17. Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie (gilt für alle Mitarbeiter von AstraZeneca und Mitarbeiter am Studienzentrum als gesetzliche Vertreter)
  18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation oder Bewertung der Impfstoffe beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI3250
MEDI3250 Nasenspray
Arzneimittel: MEDI3250
MEDI3250
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Nasenspray
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten einer laborbestätigten Influenza-Infektion (übereinstimmender Stamm)
Zeitfenster: bis zum Ende des Influenza-Überwachungszeitraums, bis Ende April (6 Monate)
Die Impfstoffwirksamkeit von MEDI3250 im Vergleich zu Placebo gegen die Inzidenz einer laborbestätigten Influenza-Infektion (gematchter Stamm)
bis zum Ende des Influenza-Überwachungszeitraums, bis Ende April (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion (jeder Stamm)
Zeitfenster: bis zum Ende des Influenza-Überwachungszeitraums, bis Ende April (6 Monate)
Die Impfstoffwirksamkeit von MEDI3250 im Vergleich zu Placebo gegen die Inzidenz einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion (beliebiger Stamm)
bis zum Ende des Influenza-Überwachungszeitraums, bis Ende April (6 Monate)
die Inzidenz einer laborbestätigten Influenza-Infektion (abgestimmter Stamm, nach Stamm)
Zeitfenster: bis zum Ende des Influenza-Überwachungszeitraums, bis Ende April (6 Monate)
Die Impfstoffwirksamkeit von MEDI3250 im Vergleich zu Placebo gegen die Inzidenz einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion (gepaarter Stamm, nach Stamm)
bis zum Ende des Influenza-Überwachungszeitraums, bis Ende April (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
  • Hauptermittler: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
  • Hauptermittler: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
  • Hauptermittler: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
  • Hauptermittler: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
  • Hauptermittler: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
  • Hauptermittler: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
  • Hauptermittler: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
  • Hauptermittler: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
  • Hauptermittler: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
  • Hauptermittler: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
  • Hauptermittler: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
  • Hauptermittler: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
  • Hauptermittler: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
  • Hauptermittler: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
  • Hauptermittler: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
  • Hauptermittler: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
  • Hauptermittler: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
  • Hauptermittler: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
  • Hauptermittler: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
  • Hauptermittler: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
  • Hauptermittler: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
  • Hauptermittler: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
  • Hauptermittler: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
  • Hauptermittler: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
  • Hauptermittler: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
  • Hauptermittler: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
  • Hauptermittler: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
  • Hauptermittler: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
  • Hauptermittler: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
  • Hauptermittler: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
  • Hauptermittler: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
  • Hauptermittler: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
  • Hauptermittler: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
  • Hauptermittler: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
  • Hauptermittler: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
  • Hauptermittler: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
  • Hauptermittler: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
  • Hauptermittler: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
  • Hauptermittler: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
  • Hauptermittler: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
  • Hauptermittler: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
  • Hauptermittler: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
  • Hauptermittler: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
  • Hauptermittler: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
  • Hauptermittler: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
  • Hauptermittler: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
  • Hauptermittler: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
  • Hauptermittler: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2560C00006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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