Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI3250 hos raske japanske børn i alderen 7 år til 18 år

6. marts 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI3250 sammenlignet med placebo hos raske japanske børn i alderen 7 år til 18 år

Undersøgelsen er designet til at indsamle data om effekt, sikkerhed og tolerabilitet hos japanske børn i alderen 7 til 18 år, som ville understøtte godkendelse af MEDI3250 i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelse vil inkludere 1008 forsøgspersoner. Studiet er designet til at indsamle data om effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos japanske børn i alderen 7 til 18 år, som ville understøtte godkendelse af MEDI3250 i Japan.

For børn i alderen 7 år til og med 18 år er den anbefalede dosisplan for intranasal administration 0,2 ml (0,1 ml pr. næsebor). For børn i alderen 7 år til og med 8 år, der ikke tidligere er vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør en anden dosis gives efter et interval på mindst 4 uger.

For effektmålet vil der blive indsamlet data om forekomsten af ​​laboratoriebekræftet influenzalignende sygdom i de to behandlingsarme. Laboratoriebekræftet influenzalignende sygdom vil omfatte tilfælde af influenza diagnosticeret ved hjælp af kulturbekræftelse og/eller PCR-baserede metoder.

For sikkerheds- og tolerabilitets-endepunktet vil der blive indsamlet data om anmodede symptomer, bivirkninger og SAE.

Forsøgspersonen vil blive randomiseret 2:1 til at modtage MEDI3250 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Chofu-shi, Japan
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japan
        • Research Site
      • Fujimi-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuroi-shi, Japan
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japan
        • Research Site
      • Hatsukaichi-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan
        • Research Site
      • Isumi-shi, Japan
        • Research Site
      • Iwate-gun, Japan
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Kunitachi-shi, Japan
        • Research Site
      • Kuwana-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan
        • Research Site
      • Nakano-ku, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Taito-ku, Japan
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 7 til 18 år på randomiseringstidspunktet.
  2. Et skriftligt informeret samtykke bør indhentes fra forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant, og et skriftligt informeret samtykke bør indhentes fra forsøgspersonen, hvis det er muligt.
  3. Tilgængelig til sygdomsbesøg på klinik i influenzaovervågningsperioden.
  4. Den juridiske repræsentants evne til at forstå og overholde kravene i protokollen.
  5. Forælder/værge tilgængelig på telefon, e-mail eller etc.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), har en steril mandlig partner, er præmenarkal eller praktiserer afholdenhed, skal have brugt en effektiv metode til at undgå graviditet (herunder oral, transdermal eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed, kvindelig kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel eller brug af et kondom med sæddræbende middel af den seksuelle partner) i 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet, og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 60 dage efter den endelige dosis af forsøgsproduktet.
  7. En forsøgsperson, der af investigator anses for at være i risiko for graviditet, skal også have en negativ uringraviditetstest ved screening og, hvis screening og dag 0 ikke finder sted samme dag, på vaccinationsdagen forud for randomisering. Efterforskerens vurdering er påkrævet for at vurdere hvert enkelt forsøgspersons behov for graviditetstest.
  8. Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse ELLER tilstedeværelse af stabil underliggende kronisk medicinsk tilstand, for hvilken indlæggelse ikke har været påkrævet i det foregående år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har fået influenzavaccine i influenzasæsonen 2014-2015
  2. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse
  3. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder
  4. Akut sygdom eller tegn på betydelig aktiv infektion ved randomisering;
  5. Feber ≥99,5°F (37,5°C) ved randomisering;

  6. Enhver lægemiddelbehandling fra 15 dage før randomisering eller forventet lægemiddelbehandling til 28 dage efter sidste dosis med undtagelse af følgende klasser/typer af medicin, som er tilladt:

    Præventionsmidler (ændring i præventionstype eller -metode er acceptabel, så længe retningslinjerne følges for forebyggelse af graviditet under ændring); Topiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere eller svampedræbende midler til ukompliceret dermatitis; Kronisk medicin (inklusive dem, der tages efter behov), som er blevet godt tolereret og ikke blev påbegyndt og/eller ikke havde en dosisændring inden for 90 dage før randomisering.

  7. Aktuel eller forventet modtagelse af immunsuppressiv medicin inden for et 28-dages vindue omkring enhver dosis, inklusive en immunsuppressiv dosis af kortikosteroider, som er defineret som ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende, givet dagligt eller på skiftende dage i ≥15 dage ( intranasale, intraartikulære og topiske kortikosteroider er tilladt); Bemærk: topikale kortikosteroider til ukompliceret dermatitis kan anvendes gennem hele undersøgelsen i henhold til investigatorens vurdering; topiske calcineurinhæmmere kan anvendes i overensstemmelse med deres indlægsseddel ved indrejse og under undersøgelsesdeltagelse.
  8. Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immundefektsygdom, herunder kendt eller formodet infektion med human immundefektvirus (HIV);
  9. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i forsøgsproduktet, herunder allergi over for æg, ægproteiner, gentamicin eller gelatine eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaktioner på tidligere influenzavaccinationer;
  10. Brug af aspirin eller salicylatholdige medicin inden for 28 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem hele undersøgelsen;
  11. Historie om Guillain-Barré syndrom;
  12. Brug af antivirale midler med aktivitet mod influenzavirus (herunder amantadin, rimantadin, oseltamivir og zanamivir) inden for 28 dage før første dosis af forsøgsprodukt eller forventet brug af sådanne midler i undersøgelsesperioden;
  13. Administration af enhver levende virusvaccine inden for 30 dage før tilmelding, eller hvis modtagelse af en anden levende virusvaccine forventes inden for 30 dage efter enhver undersøgelsesvaccination;
  14. Administration af enhver inaktiveret vaccine inden for 14 dage før tilmelding, eller hvis modtagelse af en anden inaktiveret vaccine forventes inden for 14 dage efter enhver undersøgelsesvaccination;
  15. Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for 90 dage før vaccination eller forventet modtagelse under denne undersøgelse;
  16. Drægtig eller ammende kvinde
  17. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder for alle AstraZenecas medarbejdere og personale på undersøgelsesstedet som juridisk repræsentant)
  18. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen eller evalueringen af ​​vaccinerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI3250
MEDI3250 Næsespray
Medicin: MEDI3250
MEDI3250
Placebo komparator: Placebo
Placebo næsespray
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​laboratoriebekræftet influenzainfektion (matchet stamme)
Tidsramme: til slutningen af ​​influenzaovervågningsperioden, indtil slutningen af ​​april (6 måneder)
Vaccineeffektiviteten af ​​MEDI3250 sammenlignet med placebo mod forekomsten af ​​laboratoriebekræftet influenzainfektion (matchet stamme)
til slutningen af ​​influenzaovervågningsperioden, indtil slutningen af ​​april (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​laboratoriebekræftet influenzainfektion (enhver stamme)
Tidsramme: til slutningen af ​​influenzaovervågningsperioden, indtil slutningen af ​​april (6 måneder)
Vaccineeffektiviteten af ​​MEDI3250 sammenlignet med placebo mod forekomsten af ​​laboratoriebekræftet influenzainfektion (en hvilken som helst stamme)
til slutningen af ​​influenzaovervågningsperioden, indtil slutningen af ​​april (6 måneder)
forekomsten af ​​laboratoriebekræftet influenzainfektion (matchet stamme, efter stamme)
Tidsramme: til slutningen af ​​influenzaovervågningsperioden, indtil slutningen af ​​april (6 måneder)
Vaccineeffektiviteten af ​​MEDI3250 sammenlignet med placebo mod forekomsten af ​​laboratoriebekræftet influenzainfektion (matchet stamme, for stamme)
til slutningen af ​​influenzaovervågningsperioden, indtil slutningen af ​​april (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
  • Ledende efterforsker: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
  • Ledende efterforsker: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
  • Ledende efterforsker: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
  • Ledende efterforsker: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
  • Ledende efterforsker: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
  • Ledende efterforsker: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
  • Ledende efterforsker: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
  • Ledende efterforsker: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
  • Ledende efterforsker: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
  • Ledende efterforsker: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
  • Ledende efterforsker: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
  • Ledende efterforsker: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
  • Ledende efterforsker: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
  • Ledende efterforsker: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
  • Ledende efterforsker: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
  • Ledende efterforsker: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
  • Ledende efterforsker: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
  • Ledende efterforsker: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
  • Ledende efterforsker: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
  • Ledende efterforsker: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
  • Ledende efterforsker: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
  • Ledende efterforsker: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
  • Ledende efterforsker: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
  • Ledende efterforsker: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
  • Ledende efterforsker: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
  • Ledende efterforsker: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
  • Ledende efterforsker: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
  • Ledende efterforsker: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
  • Ledende efterforsker: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
  • Ledende efterforsker: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
  • Ledende efterforsker: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
  • Ledende efterforsker: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
  • Ledende efterforsker: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
  • Ledende efterforsker: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
  • Ledende efterforsker: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
  • Ledende efterforsker: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
  • Ledende efterforsker: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
  • Ledende efterforsker: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
  • Ledende efterforsker: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
  • Ledende efterforsker: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
  • Ledende efterforsker: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
  • Ledende efterforsker: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
  • Ledende efterforsker: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
  • Ledende efterforsker: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
  • Ledende efterforsker: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
  • Ledende efterforsker: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
  • Ledende efterforsker: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
  • Ledende efterforsker: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2560C00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner