3. fázisú tanulmány a MEDI3250 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egészséges japán gyermekeknél 7 és 18 év között
2017. március 6. frissítette: AstraZeneca
3. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat a MEDI3250 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva egészséges japán gyermekeknél 7 és 18 év között
A vizsgálat célja, hogy összegyűjtse azokat a hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági adatokat 7-18 éves japán gyermekeknél, amelyek alátámasztják a MEDI3250 jóváhagyását Japánban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat 1008 alanyt von be. A vizsgálat célja, hogy összegyűjtse azokat a hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági adatokat 7 és 18 év közötti japán gyermekek esetében, amelyek alátámasztják a MEDI3250 jóváhagyását Japánban.
7 és 18 év közötti gyermekek esetében az intranazális adagolás javasolt adagolási rendje 0,2 ml (orrlyukonként 0,1 ml). A szezonális influenza elleni védőoltásban korábban nem kapott 7 és 8 év közötti gyermekeknek legalább 4 hét elteltével egy második adagot kell beadni.
A hatékonysági végponthoz adatokat gyűjtenek a laboratóriumilag igazolt influenzaszerű betegségek előfordulásáról a két kezelési ágban. Laboratóriumilag igazolt influenzaszerű megbetegedések közé tartoznak azok az influenza esetek, amelyeket tenyésztés-megerősítő és/vagy PCR-alapú módszerekkel diagnosztizáltak.
A biztonságossági és tolerálhatósági végpont érdekében adatokat gyűjtenek a kért tünetekről, a mellékhatásokról és a mellékhatásokról.
Az alany 2:1 arányban véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy MEDI3250-et vagy placebót kapjon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1369
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akashi-shi, Japán
- Research Site
-
Chofu-shi, Japán
- Research Site
-
Fuchu-shi, Japán
- Research Site
-
Fujimi-shi, Japán
- Research Site
-
Fukui-shi, Japán
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japán
- Research Site
-
Fukuroi-shi, Japán
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japán
- Research Site
-
Gifu-shi, Japán
- Research Site
-
Hatsukaichi-shi, Japán
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japán
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japán
- Research Site
-
Isumi-shi, Japán
- Research Site
-
Iwate-gun, Japán
- Research Site
-
Katsushika-ku, Japán
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japán
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japán
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japán
- Research Site
-
Kobe-shi, Japán
- Research Site
-
Koga-shi, Japán
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japán
- Research Site
-
Kunitachi-shi, Japán
- Research Site
-
Kuwana-shi, Japán
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japán
- Research Site
-
Minato-ku, Japán
- Research Site
-
Morioka-shi, Japán
- Research Site
-
Nakano-ku, Japán
- Research Site
-
Okayama-shi, Japán
- Research Site
-
Ota-ku, Japán
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japán
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japán
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japán
- Research Site
-
Taito-ku, Japán
- Research Site
-
Toshima-ku, Japán
- Research Site
-
Tsu-shi, Japán
- Research Site
-
Yokkaichi-shi, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 7 és 18 év között a randomizálás időpontjában.
- A vizsgálati alany jogilag elfogadható képviselőjétől írásos, tájékozott hozzájárulást kell kérni, és lehetőség szerint írásos tájékozott hozzájárulást kell kérni az alanytól.
- Az influenza-megfigyelési időszak alatt elérhető betegséglátogatásra a klinikán.
- A jogi képviselő képessége a jegyzőkönyv követelményeinek megértésére és betartására.
- Szülő/gondviselő elérhető telefonon, e-mailben vagy stb.
- A fogamzóképes korú nőknek, kivéve, ha műtétileg sterilek (pl. kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás), steril férfi partnerük van, premenarchálisak vagy absztinenciát gyakorolnak, hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére (beleértve az orális, transzdermális vagy beültetett fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, női óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, méhnyak sapka spermiciddel, vagy spermiciddel óvszert használt a szexuális partner) 30 nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt, és bele kell egyeznie a további használatba ilyen óvintézkedéseket a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 60 napig.
- Azon alanynak, akit a vizsgáló szerint veszélyeztetett a terhesség, szintén negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és ha a szűrés és a 0. nap nem ugyanazon a napon történik, a randomizálást megelőző vakcinázás napján. A vizsgáló döntése szükséges ahhoz, hogy felmérje az egyes alanyok terhességi tesztek szükségességét.
- Egészséges az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján VAGY stabil, krónikus alapbetegség jelenléte, amely miatt az előző évben nem volt szükség kórházi kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik korábban influenza elleni védőoltást kaptak a 2014-2015-ös influenza szezonban
- Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 3 hónapban
- Akut betegség vagy jelentős aktív fertőzés bizonyítéka a randomizálás során;
- Láz ≥99,5°F (37,5°C) véletlenszerű besoroláskor;
Bármilyen gyógyszeres terápia a véletlen besorolást vagy a várható gyógyszeres kezelést megelőző 15 naptól az utolsó adag utáni 28 napig, kivéve a következő gyógyszercsoportokat/típusokat, amelyek megengedettek:
Fogamzásgátlók (a fogamzásgátló típusának vagy módszerének megváltoztatása elfogadható, amennyiben a változás során betartják a terhesség megelőzésére vonatkozó irányelveket); Helyi kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók vagy gombaellenes szerek szövődménymentes dermatitisz kezelésére; Krónikus gyógyszerek (beleértve a szükség szerint szedett gyógyszereket is), amelyeket jól toleráltak, és nem kezdték el, és/vagy nem változtatták meg az adagot a randomizálást megelőző 90 napon belül.
- Immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi vagy várható bevétele egy 28 napos időtartamon belül bármely dózis körül, beleértve a kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisát is, amely ≥ 20 mg/nap prednizon vagy annak megfelelője, naponta vagy másnapokon ≥15 napon keresztül ( intranazális, intraartikuláris és helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett); Megjegyzés: A szövődménymentes dermatitisz kezelésére helyileg alkalmazható kortikoszteroidok a vizsgálat során a vizsgáló megítélése szerint alkalmazhatók; helyi kalcineurin-inhibitorok a belépéskor és a vizsgálatban való részvétel során a betegtájékoztatójuknak megfelelően használhatók.
- Bármilyen ismert immunszuppresszív állapot vagy immunhiányos betegség, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert vagy feltételezett fertőzést;
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati készítmény bármely összetevője valószínűleg súlyosbíthat, beleértve a tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre vagy zselatinra való allergiát, vagy súlyos, életveszélyes vagy súlyos reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra;
- aszpirint vagy szalicilátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása a randomizálást vagy a teljes vizsgálat során várható átvételt megelőző 28 napon belül;
- Guillain-Barré szindróma története;
- Influenzavírus elleni aktivitással rendelkező vírusellenes szerek (beleértve az amantadint, rimantadint, oszeltamivirt és zanamivirt) alkalmazása a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 28 napon belül, vagy az ilyen szerek várható alkalmazása a vizsgálati időszakban;
- Bármely élő vírus vakcina beadása a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy ha egy másik élő vírus elleni vakcina beérkezése várható a vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül;
- Bármely inaktivált vakcina beadása a felvételt megelőző 14 napon belül, vagy ha egy másik inaktivált vakcina beérkezése várható a vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül;
- Bármely vérkészítmény átvétele az oltást megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat során várható átvétel;
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (az AstraZeneca minden munkatársára és a vizsgálat helyszínén tartózkodó személyzetre jogi képviselőként vonatkozik)
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vakcinák értelmezését vagy értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDI3250
MEDI3250 orrspray
|
MEDI3250
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orrspray
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés előfordulása (egyes törzs)
Időkeret: az influenza megfigyelési időszak végéig, április végéig (6 hónap)
|
A MEDI3250 vakcina hatékonysága a placebóhoz képest a laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés (egyeztetett törzs) előfordulása ellen
|
az influenza megfigyelési időszak végéig, április végéig (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés előfordulása (bármilyen törzs)
Időkeret: az influenza megfigyelési időszak végéig, április végéig (6 hónap)
|
A MEDI3250 vakcina hatékonysága a placebóhoz képest a laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés (bármilyen törzs) előfordulása ellen
|
az influenza megfigyelési időszak végéig, április végéig (6 hónap)
|
|
a laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés előfordulása (törzsenként megfelelő törzs)
Időkeret: az influenza megfigyelési időszak végéig, április végéig (6 hónap)
|
A MEDI3250 vakcina hatékonysága a placebóhoz képest a laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés előfordulása ellen (törzsenként megfelelő)
|
az influenza megfigyelési időszak végéig, április végéig (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
- Kutatásvezető: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
- Kutatásvezető: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
- Kutatásvezető: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
- Kutatásvezető: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
- Kutatásvezető: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
- Kutatásvezető: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
- Kutatásvezető: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
- Kutatásvezető: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
- Kutatásvezető: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
- Kutatásvezető: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
- Kutatásvezető: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
- Kutatásvezető: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
- Kutatásvezető: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
- Kutatásvezető: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
- Kutatásvezető: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
- Kutatásvezető: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
- Kutatásvezető: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
- Kutatásvezető: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
- Kutatásvezető: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
- Kutatásvezető: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
- Kutatásvezető: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
- Kutatásvezető: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
- Kutatásvezető: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
- Kutatásvezető: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
- Kutatásvezető: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
- Kutatásvezető: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
- Kutatásvezető: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
- Kutatásvezető: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
- Kutatásvezető: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
- Kutatásvezető: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
- Kutatásvezető: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
- Kutatásvezető: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
- Kutatásvezető: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
- Kutatásvezető: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
- Kutatásvezető: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
- Kutatásvezető: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
- Kutatásvezető: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
- Kutatásvezető: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
- Kutatásvezető: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
- Kutatásvezető: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
- Kutatásvezető: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
- Kutatásvezető: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
- Kutatásvezető: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
- Kutatásvezető: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
- Kutatásvezető: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
- Kutatásvezető: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
- Kutatásvezető: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
- Kutatásvezető: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2560C00006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .