Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI3250 nei bambini giapponesi sani di età compresa tra 7 e 18 anni
6 marzo 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI3250 rispetto al placebo in bambini giapponesi sani di età compresa tra 7 e 18 anni
Lo studio è progettato per raccogliere i dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità nei bambini giapponesi di età compresa tra 7 e 18 anni che sosterrebbero l'approvazione di MEDI3250 in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo arruolerà 1008 soggetti. Lo studio è progettato per raccogliere i dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità nei bambini giapponesi di età compresa tra 7 e 18 anni che sosterrebbero l'approvazione di MEDI3250 in Giappone.
Per i bambini di età compresa tra 7 e 18 anni, lo schema posologico raccomandato per la somministrazione intranasale è di 0,2 ml (0,1 ml per narice). Per i bambini di età compresa tra 7 e 8 anni non precedentemente vaccinati contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
Per l'endpoint di efficacia, saranno raccolti dati sull'incidenza di malattie simil-influenzali confermate in laboratorio nei due bracci di trattamento. La malattia simil-influenzale confermata in laboratorio includerebbe i casi di influenza diagnosticati mediante conferma colturale e/o metodi basati su PCR.
Per l'endpoint di sicurezza e tollerabilità, i dati saranno raccolti sui sintomi sollecitati, gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.
Il soggetto sarà randomizzato 2:1 per ricevere MEDI3250 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1369
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akashi-shi, Giappone
- Research Site
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Chofu-shi, Giappone
- Research Site
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Fuchu-shi, Giappone
- Research Site
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Fujimi-shi, Giappone
- Research Site
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Fukui-shi, Giappone
- Research Site
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Fukuoka-shi, Giappone
- Research Site
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Fukuroi-shi, Giappone
- Research Site
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Funabashi-shi, Giappone
- Research Site
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Gifu-shi, Giappone
- Research Site
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Hatsukaichi-shi, Giappone
- Research Site
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Hiroshima-shi, Giappone
- Research Site
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Ichikawa-shi, Giappone
- Research Site
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Isumi-shi, Giappone
- Research Site
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Iwate-gun, Giappone
- Research Site
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Katsushika-ku, Giappone
- Research Site
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Kawasaki-shi, Giappone
- Research Site
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Kisarazu-shi, Giappone
- Research Site
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Kiyose-shi, Giappone
- Research Site
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Kobe-shi, Giappone
- Research Site
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Koga-shi, Giappone
- Research Site
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Kumamoto-shi, Giappone
- Research Site
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Kunitachi-shi, Giappone
- Research Site
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Kuwana-shi, Giappone
- Research Site
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Matsudo-shi, Giappone
- Research Site
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Minato-ku, Giappone
- Research Site
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Morioka-shi, Giappone
- Research Site
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Nakano-ku, Giappone
- Research Site
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Okayama-shi, Giappone
- Research Site
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Ota-ku, Giappone
- Research Site
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Sapporo-shi, Giappone
- Research Site
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Sendai-shi, Giappone
- Research Site
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Setagaya-ku, Giappone
- Research Site
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Shinjuku-ku, Giappone
- Research Site
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Shizuoka-shi, Giappone
- Research Site
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Taito-ku, Giappone
- Research Site
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Toshima-ku, Giappone
- Research Site
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Tsu-shi, Giappone
- Research Site
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Yokkaichi-shi, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 7 e 18 anni al momento della randomizzazione.
- Un consenso informato scritto dovrebbe essere ottenuto dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto e, se possibile, dovrebbe essere ottenuto un assenso informato scritto dal soggetto.
- Disponibile per visite di malattia in clinica durante il periodo di sorveglianza dell'influenza.
- Capacità del legale rappresentante di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo．
- Genitore/tutore disponibile per telefono, e-mail o ecc.．
- Le donne in età fertile, a meno che non siano sterili chirurgicamente (ad esempio, legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia), abbiano un partner maschile sterile, siano premenarcali o pratichino l'astinenza, devono aver utilizzato un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi metodi orali, transdermici o contraccettivi impiantati, dispositivo intrauterino, preservativo femminile con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida o uso di un preservativo con spermicida da parte del partner sessuale) per 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale e deve accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 60 giorni dopo la dose finale del prodotto sperimentale.
- Un soggetto considerato dallo sperimentatore a rischio di gravidanza deve anche avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e, se lo screening e il giorno 0 non si verificano lo stesso giorno, il giorno della vaccinazione prima della randomizzazione. Il giudizio dello sperimentatore è necessario per valutare la necessità di ogni soggetto per il test di gravidanza.
- Sano per anamnesi ed esame fisico OPPURE presenza di condizioni mediche croniche sottostanti stabili per le quali non è stato richiesto il ricovero nell'anno precedente.
Criteri di esclusione:
- Soggetti a cui è stato precedentemente somministrato il vaccino antinfluenzale nella stagione influenzale 2014-2015
- Precedente randomizzazione nel presente studio
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi
- Malattia acuta o evidenza di significativa infezione attiva alla randomizzazione;
- Febbre ≥99,5°F (37,5°C) alla randomizzazione;
Qualsiasi terapia farmacologica da 15 giorni prima della randomizzazione o terapia farmacologica prevista fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, ad eccezione delle seguenti classi/tipi di farmaci, che sono consentiti:
Contraccettivi (la modifica del tipo o del metodo contraccettivo è accettabile purché vengano seguite le linee guida per la prevenzione della gravidanza durante la modifica); Corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina o antimicotici per la dermatite non complicata; - Farmaci cronici (compresi quelli assunti in base alle necessità) che sono stati ben tollerati e non sono stati iniziati e/o non hanno subito una modifica del dosaggio entro 90 giorni prima della randomizzazione.
- Ricezione attuale o prevista di farmaci immunosoppressori entro una finestra di 28 giorni intorno a qualsiasi dose, inclusa una dose immunosoppressiva di corticosteroidi, definita come ≥20 mg/die di prednisone o suo equivalente, somministrata giornalmente o a giorni alterni per ≥15 giorni ( sono consentiti corticosteroidi intranasali, intrarticolari e topici); Nota: i corticosteroidi topici per la dermatite non complicata possono essere utilizzati durante lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore; gli inibitori topici della calcineurina possono essere utilizzati in conformità con il foglietto illustrativo all'ingresso e durante la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza inclusa un'infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Anamnesi di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale, inclusa allergia a uova, proteine dell'uovo, gentamicina o gelatina o reazioni gravi, pericolose per la vita o gravi a precedenti vaccinazioni antinfluenzali;
- Uso di farmaci contenenti aspirina o salicilato entro 28 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto durante l'intero studio;
- Storia della sindrome di Guillain-Barré;
- Uso di agenti antivirali con attività contro il virus dell'influenza (inclusi amantadina, rimantadina, oseltamivir e zanamivir) entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale o uso previsto di tali agenti nel periodo di studio;
- Somministrazione di qualsiasi vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento o se è prevista la ricezione di un altro vaccino con virus vivo entro 30 giorni da qualsiasi vaccinazione dello studio;
- Somministrazione di qualsiasi vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'arruolamento o se è prevista la ricezione di un altro vaccino inattivato entro 14 giorni da qualsiasi vaccinazione in studio;
- Ricevimento di qualsiasi prodotto sanguigno entro 90 giorni prima della vaccinazione o ricevimento previsto durante questo studio;
- Femmina incinta o in allattamento
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica a tutto il personale AstraZeneca e al personale presso il sito dello studio in qualità di rappresentante legale)
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione o la valutazione dei vaccini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MEDI3250
MEDI3250 Spray nasale
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MEDI3250
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo spray nasale
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza dell'infezione influenzale confermata in laboratorio (ceppo corrispondente)
Lasso di tempo: fino alla fine del periodo di sorveglianza dell'influenza, fino alla fine di aprile (6 mesi)
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L'efficacia del vaccino di MEDI3250 rispetto al placebo contro l'incidenza di infezione influenzale confermata in laboratorio (ceppo corrispondente)
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fino alla fine del periodo di sorveglianza dell'influenza, fino alla fine di aprile (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza dell'infezione influenzale confermata in laboratorio (qualsiasi ceppo)
Lasso di tempo: fino alla fine del periodo di sorveglianza dell'influenza, fino alla fine di aprile (6 mesi)
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L'efficacia del vaccino di MEDI3250 rispetto al placebo contro l'incidenza di infezione influenzale confermata in laboratorio (qualsiasi ceppo)
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fino alla fine del periodo di sorveglianza dell'influenza, fino alla fine di aprile (6 mesi)
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l'incidenza dell'infezione influenzale confermata in laboratorio (ceppo corrispondente, per ceppo)
Lasso di tempo: fino alla fine del periodo di sorveglianza dell'influenza, fino alla fine di aprile (6 mesi)
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L'efficacia del vaccino di MEDI3250 rispetto al placebo contro l'incidenza di infezione influenzale confermata in laboratorio (ceppo corrispondente, per ceppo)
|
fino alla fine del periodo di sorveglianza dell'influenza, fino alla fine di aprile (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Masaki Yokohama, MD, Yokohama clinic
- Investigatore principale: Toshiko Yamaguchi, MD, Yamaguchi Clinic
- Investigatore principale: Haruo Maeta, MD, Maeta Pediatrics Clinic
- Investigatore principale: Hideki Nakazawa, MD, HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
- Investigatore principale: Atsushi Shibasaki, MD, Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
- Investigatore principale: Yutaka Igarashi, MD, Igarashi Children's Clinic
- Investigatore principale: Keiko Mitamura, MD, Eiju General Hospital
- Investigatore principale: Satoshi Yamada, MD, Kyouai Clinic
- Investigatore principale: Kiyoshi Niwa, MD, Niwa Family Clinic
- Investigatore principale: Ryuta Ono, MD, Kanagawa Himawari Clinic
- Investigatore principale: Eiji Kato, MD, Fukuiken Saiseikai Hospital
- Investigatore principale: Toshikazu Takahashi, MD, Takahashi Clinic
- Investigatore principale: Ryouta Yoshimura, MD, Yoshimura Children's Clinic
- Investigatore principale: Hiroshi Taniguchi, MD, Taniguchi Pediatrics Clinic
- Investigatore principale: Hidehisa Shinohara, MD, Shinohara Pediatrics Clinic
- Investigatore principale: Michiko Tanabe, MD, Tanabe Pediatrics Clinic
- Investigatore principale: Haruo Kuroki, MD, Sotobo Children's Clinic
- Investigatore principale: Hirokazu Sato, MD, Sunrise Children's Clinic
- Investigatore principale: Katsumi Yamada, MD, Yamada Clinic
- Investigatore principale: Hiroshi Sakiyama, MD, Sakiyama Pediatric Clinic
- Investigatore principale: Hiroji Okawa, MD, Okawa Children & Family Clinic
- Investigatore principale: Junichi Ito, MD, Ito ENT Clinic
- Investigatore principale: Masato Morimoto, MD, MORIMOTO ENT CLINIC
- Investigatore principale: Masakazu Umemoto, MD, Umemoto Pediatric Clinic
- Investigatore principale: Tadashi Matuda, MD, Matsuda Pediatrics Clinic
- Investigatore principale: Sadayoshi Torigoe, MD, Aquair Medical Station
- Investigatore principale: Shigeru Mori, MD, Momotaro Clinic
- Investigatore principale: Yutaka Fujimaki, MD, Fujimaki Ent Clinic
- Investigatore principale: Masaki Kato, MD, Kato Ear Nose Throat Clinic
- Investigatore principale: Hisakuni Sekino, MD, Sekino Hospital
- Investigatore principale: Toshikazu Nagakura, MD, Yoga Allergy Clinic
- Investigatore principale: Ichiro Ogiwara, MD, Ogiwara Ent Clinic
- Investigatore principale: Akitoshi Funato, MD, Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
- Investigatore principale: Naohisa Hoshino, MD, Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
- Investigatore principale: Munechika Noguchi, MD, Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
- Investigatore principale: Chiaki Noguchi, MD, Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
- Investigatore principale: Kimihiko Yukisada, MD, Yukisada Clinic for internal disease
- Investigatore principale: Hiroshi Shimomura, MD, Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
- Investigatore principale: Mitsuhiro Nemoto, MD, Nemoto-geka-seikeigeka
- Investigatore principale: Naoki Kawai, MD, Kawai Naika Iin
- Investigatore principale: Shigehiro Yazima, MD, Yajima Children's Clinic
- Investigatore principale: Tetsuhiko Nagao, MD, Midorino Clinic
- Investigatore principale: Kenjiro Nakamura, MD, Tenjin Sogo Clinic
- Investigatore principale: Wataru Ikematsu, MD, Kobori Building Clinic
- Investigatore principale: Shiro Kimura, MD, Kimura Shiro Clinic
- Investigatore principale: Mieko Ueda, MD, Ueda Naika Clinic
- Investigatore principale: Minako Iwaya, MD, Iwaya Children's Clinic
- Investigatore principale: Motohisa Ikeda, MD, Ikeda Naika Clinic
- Investigatore principale: Tetsunari Maeda, MD, Sakura Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2560C00006
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