结缔组织移植物与冠向高级皮瓣和隧道技术的发病率和覆盖率结果
上皮下结缔组织移植结合冠状高级皮瓣和隧道技术后患者的发病率和牙根覆盖结果:一项比较随机对照临床试验。
这项随机对照临床试验的目的是比较上皮下结缔组织 (SeCTG) 与冠状高级皮瓣 (CAF) 和隧道技术 (TT) 结合使用时的患者发病率和牙根覆盖结果。
该研究的主要目的是证明与 TT 相比,CAF+SeCTG 在术后病程和疼痛方面的优势。
研究概览
详细说明
这项随机对照临床试验的目的是比较上皮下结缔组织 (SeCTG) 与冠状高级皮瓣 (CAF) 和隧道技术 (TT) 结合使用时的患者发病率和牙根覆盖结果。
该研究将被设计为治疗单一牙龈退缩的单中心、随机、临床试验。 该研究评估了两种不同的治疗方式:在临床结果和术后发病率方面,与上皮下结缔组织移植物 (CAF+SeCTG) 相比,上皮下结缔组织移植物 (TT) 的隧道技术。
将治疗 50 名每名患有 1 名牙龈退缩的患者。 患者发病率的评估将在手术后 3 天和 1 周进行。 临床结果将在术后 12 个月进行评估。 将记录临床结果,包括牙根覆盖率 (RC) 和完全牙根覆盖率 (CRC)。 患者的发病率将通过问卷进行评估。
临床测量(手术前 1 周和随访 12 个月时)
- 牙龈退缩高度 (GH)
- 探测深度 (PD)
- 临床依恋水平 (CAL)
- 角化组织高度 (KTH)
患者发病率
- 术后第一周服用的止痛药的数量。
- 通过在手术后 3 天向患者提供的问卷调查评估患者的术后不适、出血、压力和无法咀嚼。
Kolmogorov-Smirnov 检验将用于分析连续变量的分布。 连续变量表示为平均值±标准偏差 (SD),并通过 U Mann-Whitney 检验在基线进行比较。 该测试还将用于比较平均变化后与基线测量。 Wilcoxon 测试将用于比较后测量与基线测量。 Spearman 相关性将用于评估关联。
显着性水平设定为 0.05。 SPSS v. 20 软件(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)将用于所有分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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PD
-
Padova、PD、意大利、35122
- University of Padova
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
单一米勒 I 级或 II 级衰退缺陷 2 至 4 毫米的衰退高度范围将被包括在内 存在可识别的牙釉质牙骨质接合部 (CEJ)牙周和全身健康 没有牙周手术的禁忌症 没有服用已知会干扰牙周组织健康或愈合的药物 没有在相关部位进行牙周手术。
排除标准:
每天吸食超过 10 支香烟的受试者将被排除在外。 与龋齿或修复相关的退化缺陷以及具有牙髓病理学证据的牙齿将不包括在内。
臼齿也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:隧道 (TT) 的根覆盖
上皮下结缔组织移植隧道技术 (TT+SeCTG) 将用于覆盖裸露的根面
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从上颚采集结缔组织移植物后,将移植物放置在供区上方准备的牙龈隧道下方。
其他名称:
布洛芬 600 毫克 TID
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有源比较器:冠状推进皮瓣 (CAF+SeCTG)
将使用上皮下结缔组织移植物(CAF+SeCTG)的冠状推进皮瓣覆盖裸根表面
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布洛芬 600 毫克 TID
从上颚采集结缔组织移植物后,移植物被放置在牙龈瓣下,牙龈瓣被冠向重新定位
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者发病率
大体时间:干预后3天
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术后第一周服用的止痛药的数量。
通过在手术后 3 天向患者提供的问卷调查评估患者的术后不适、出血、压力和无法咀嚼。
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干预后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床测量 GH
大体时间:12个月的随访
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牙龈退缩高度 (GH)
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12个月的随访
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临床测量 PD
大体时间:12个月的随访
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探测深度 (PD)
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12个月的随访
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临床测量 CAL
大体时间:12个月的随访
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临床依恋水平(CAL)
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12个月的随访
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临床测量 KTH
大体时间:12个月的随访
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角化组织高度(KTH)
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12个月的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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