此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结缔组织移植物与冠向高级皮瓣和隧道技术的发病率和覆盖率结果

2014年10月17日 更新者:Luca Gobbato、University of Padova, School of Dental Medicine

上皮下结缔组织移植结合冠状高级皮瓣和隧道技术后患者的发病率和牙根覆盖结果:一项比较随机对照临床试验。

这项随机对照临床试验的目的是比较上皮下结缔组织 (SeCTG) 与冠状高级皮瓣 (CAF) 和隧道技术 (TT) 结合使用时的患者发病率和牙根覆盖结果。

该研究的主要目的是证明与 TT 相比,CAF+SeCTG 在术后病程和疼痛方面的优势。

研究概览

详细说明

这项随机对照临床试验的目的是比较上皮下结缔组织 (SeCTG) 与冠状高级皮瓣 (CAF) 和隧道技术 (TT) 结合使用时的患者发病率和牙根覆盖结果。

该研究将被设计为治疗单一牙龈退缩的单中心、随机、临床试验。 该研究评估了两种不同的治疗方式:在临床结果和术后发病率方面,与上皮下结缔组织移植物 (CAF+SeCTG) 相比,上皮下结缔组织移植物 (TT) 的隧道技术。

将治疗 50 名每名患有 1 名牙龈退缩的患者。 患者发病率的评估将在手术后 3 天和 1 周进行。 临床结果将在术后 12 个月进行评估。 将记录临床结果,包括牙根覆盖率 (RC) 和完全牙根覆盖率 (CRC)。 患者的发病率将通过问卷进行评估。

临床测量(手术前 1 周和随访 12 个月时)

  • 牙龈退缩高度 (GH)
  • 探测深度 (PD)
  • 临床依恋水平 (CAL)
  • 角化组织高度 (KTH)

患者发病率

  • 术后第一周服用的止痛药的数量。
  • 通过在手术后 3 天向患者提供的问卷调查评估患者的术后不适、出血、压力和无法咀嚼。

Kolmogorov-Smirnov 检验将用于分析连续变量的分布。 连续变量表示为平均值±标准偏差 (SD),并通过 U Mann-Whitney 检验在基线进行比较。 该测试还将用于比较平均变化后与基线测量。 Wilcoxon 测试将用于比较后测量与基线测量。 Spearman 相关性将用于评估关联。

显着性水平设定为 0.05。 SPSS v. 20 软件(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)将用于所有分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • PD
      • Padova、PD、意大利、35122
        • University of Padova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

单一米勒 I 级或 II 级衰退缺陷 2 至 4 毫米的衰退高度范围将被包括在内 存在可识别的牙釉质牙骨质接合部 (CEJ)牙周和全身健康 没有牙周手术的禁忌症 没有服用已知会干扰牙周组织健康或愈合的药物 没有在相关部位进行牙周手术。

排除标准:

每天吸食超过 10 支香烟的受试者将被排除在外。 与龋齿或修复相关的退化缺陷以及具有牙髓病理学证据的牙齿将不包括在内。

臼齿也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:隧道 (TT) 的根覆盖
上皮下结缔组织移植隧道技术 (TT+SeCTG) 将用于覆盖裸露的根面
从上颚采集结缔组织移植物后,将移植物放置在供区上方准备的牙龈隧道下方。
其他名称:
  • 隧道技术的根覆盖程序
布洛芬 600 毫克 TID
有源比较器:冠状推进皮瓣 (CAF+SeCTG)
将使用上皮下结缔组织移植物(CAF+SeCTG)的冠状推进皮瓣覆盖裸根表面
布洛芬 600 毫克 TID
从上颚采集结缔组织移植物后,移植物被放置在牙龈瓣下,牙龈瓣被冠向重新定位
其他名称:
  • 上皮下结缔组织移植冠向推进皮瓣

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者发病率
大体时间:干预后3天
术后第一周服用的止痛药的数量。 通过在手术后 3 天向患者提供的问卷调查评估患者的术后不适、出血、压力和无法咀嚼。
干预后3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床测量 GH
大体时间:12个月的随访
牙龈退缩高度 (GH)
12个月的随访
临床测量 PD
大体时间:12个月的随访
探测深度 (PD)
12个月的随访
临床测量 CAL
大体时间:12个月的随访
临床依恋水平(CAL)
12个月的随访
临床测量 KTH
大体时间:12个月的随访
角化组织高度(KTH)
12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月17日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月17日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅