- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02269748
Morbilidad y resultado de cobertura con injerto de tejido conectivo utilizado con técnica de tunelización y colgajo coronalmente avanzado
Morbilidad del paciente y resultado de la cobertura radicular después de un injerto de tejido conjuntivo subepitelial utilizado en combinación con una técnica de tunelización y colgajo coronalmente avanzado: un ensayo clínico controlado aleatorizado comparativo.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es comparar la morbilidad de los pacientes y los resultados de cobertura radicular de un tejido conjuntivo subepitelial (SeCTG) utilizado en combinación con un colgajo coronalmente avanzado (CAF) y una técnica de túnel (TT).
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad en cuanto a evolución postoperatoria y dolor del CAF+SeCTG frente al TT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es comparar la morbilidad de los pacientes y los resultados de cobertura radicular de un tejido conjuntivo subepitelial (SeCTG) utilizado en combinación con un colgajo coronalmente avanzado (CAF) y una técnica de túnel (TT).
El estudio se diseñará como un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro sobre el tratamiento de las recesiones gingivales únicas. El estudio evaluó dos modalidades de tratamiento diferentes: la técnica del túnel con injerto de tejido conectivo subepitelial (TT), en comparación con el colgajo de avance coronal con injerto de tejido conectivo subepitelial (CAF+SeCTG) en términos de resultados clínicos y morbilidad postoperatoria.
Se tratarán 50 pacientes con una recesión gingival cada uno. La evaluación de la morbilidad del paciente se realizará 3 días y 1 semana después de la cirugía. Los resultados clínicos se evaluarán 12 meses después de la operación. Se registrarán los resultados clínicos incluidos el porcentaje de cobertura radicular (RC) y la cobertura radicular completa (CRC). La morbilidad del paciente se evaluará con cuestionarios.
Mediciones clínicas (1 semana antes de la cirugía y a los 12 meses de seguimiento)
- Altura de recesión gingival (GH)
- Profundidad de sondeo (PD)
- Nivel de apego clínico (CAL)
- Altura del tejido queratinizado (KTH)
Morbilidad del paciente
- Cantidad de analgésicos tomados durante la primera semana postoperatoria.
- La incomodidad postoperatoria, el sangrado, el estrés y la incapacidad para masticar de los pacientes se evaluaron con un cuestionario que se administró a los pacientes 3 días después de la cirugía.
Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para analizar la distribución de variables continuas. Las variables continuas se expresan como media ± desviación estándar (DE) y se comparan al inicio mediante la prueba U Mann-Whitney. Esta prueba también se utilizará para comparar los cambios medios posteriores a las mediciones iniciales. La prueba de Wilcoxon se utilizará para comparar las mediciones posteriores con las iniciales. La correlación de Spearman se utilizará para evaluar las asociaciones.
El nivel de significación se fijó en 0,05. Se utilizará el software SPSS v. 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35122
- University of Padova
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán los defectos de recesión de clase I o clase II de Miller con un rango de altura de recesión de 2 a 4 mm. Se aceptará la presencia de unión cementoesmalte identificable (CEJ). saludable periodontal y sistémicamente sin contraindicaciones para la cirugía periodontal sin tomar medicamentos que se sabe que interfieren con la salud o la curación del tejido periodontal sin cirugía periodontal en los sitios involucrados.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los sujetos que fumen más de 10 cigarrillos al día. No se incluirán los defectos de recesión asociados con caries o restauración, así como los dientes con evidencia de patología pulpar.
Los dientes molares también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cobertura de raíces con Túnel (TT)
Se utilizará la técnica del túnel con injerto de tejido conectivo subepitelial (TT+SeCTG) para cubrir la superficie radicular desnuda.
|
Después de recolectar un injerto de tejido conectivo del paladar, el injerto se coloca debajo de un túnel gingival preparado sobre el sitio donante.
Otros nombres:
Ibuprofeno 600 mg TID
|
|
Comparador activo: Colgajo de avance coronal (CAF+SeCTG)
El colgajo de avance coronal con injerto de tejido conjuntivo subepitelial (CAF+SeCTG) se utilizará para cubrir la superficie de la raíz desnuda.
|
Ibuprofeno 600 mg TID
Después de recolectar un injerto de tejido conectivo del paladar, el injerto se coloca debajo de un colgajo gingival que se reposiciona coronalmente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad del paciente
Periodo de tiempo: 3 días después de la intervención
|
Cantidad de analgésicos tomados durante la primera semana postoperatoria.
La incomodidad postoperatoria, el sangrado, el estrés y la incapacidad para masticar de los pacientes se evaluaron con un cuestionario que se administró a los pacientes 3 días después de la cirugía.
|
3 días después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones clínicas GH
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Altura de recesión gingival (GH)
|
12 meses de seguimiento
|
|
Mediciones clínicas DP
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Profundidad de sondeo (PD)
|
12 meses de seguimiento
|
|
Mediciones clínicas CAL
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
nivel de apego clínico (CAL)
|
12 meses de seguimiento
|
|
Mediciones clínicas KTH
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
altura del tejido queratinizado (KTH)
|
12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2566P
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