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Morbilidad y resultado de cobertura con injerto de tejido conectivo utilizado con técnica de tunelización y colgajo coronalmente avanzado

17 de octubre de 2014 actualizado por: Luca Gobbato, University of Padova, School of Dental Medicine

Morbilidad del paciente y resultado de la cobertura radicular después de un injerto de tejido conjuntivo subepitelial utilizado en combinación con una técnica de tunelización y colgajo coronalmente avanzado: un ensayo clínico controlado aleatorizado comparativo.

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es comparar la morbilidad de los pacientes y los resultados de cobertura radicular de un tejido conjuntivo subepitelial (SeCTG) utilizado en combinación con un colgajo coronalmente avanzado (CAF) y una técnica de túnel (TT).

El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad en cuanto a evolución postoperatoria y dolor del CAF+SeCTG frente al TT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es comparar la morbilidad de los pacientes y los resultados de cobertura radicular de un tejido conjuntivo subepitelial (SeCTG) utilizado en combinación con un colgajo coronalmente avanzado (CAF) y una técnica de túnel (TT).

El estudio se diseñará como un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro sobre el tratamiento de las recesiones gingivales únicas. El estudio evaluó dos modalidades de tratamiento diferentes: la técnica del túnel con injerto de tejido conectivo subepitelial (TT), en comparación con el colgajo de avance coronal con injerto de tejido conectivo subepitelial (CAF+SeCTG) en términos de resultados clínicos y morbilidad postoperatoria.

Se tratarán 50 pacientes con una recesión gingival cada uno. La evaluación de la morbilidad del paciente se realizará 3 días y 1 semana después de la cirugía. Los resultados clínicos se evaluarán 12 meses después de la operación. Se registrarán los resultados clínicos incluidos el porcentaje de cobertura radicular (RC) y la cobertura radicular completa (CRC). La morbilidad del paciente se evaluará con cuestionarios.

Mediciones clínicas (1 semana antes de la cirugía y a los 12 meses de seguimiento)

  • Altura de recesión gingival (GH)
  • Profundidad de sondeo (PD)
  • Nivel de apego clínico (CAL)
  • Altura del tejido queratinizado (KTH)

Morbilidad del paciente

  • Cantidad de analgésicos tomados durante la primera semana postoperatoria.
  • La incomodidad postoperatoria, el sangrado, el estrés y la incapacidad para masticar de los pacientes se evaluaron con un cuestionario que se administró a los pacientes 3 días después de la cirugía.

Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para analizar la distribución de variables continuas. Las variables continuas se expresan como media ± desviación estándar (DE) y se comparan al inicio mediante la prueba U Mann-Whitney. Esta prueba también se utilizará para comparar los cambios medios posteriores a las mediciones iniciales. La prueba de Wilcoxon se utilizará para comparar las mediciones posteriores con las iniciales. La correlación de Spearman se utilizará para evaluar las asociaciones.

El nivel de significación se fijó en 0,05. Se utilizará el software SPSS v. 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para todos los análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35122
        • University of Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán los defectos de recesión de clase I o clase II de Miller con un rango de altura de recesión de 2 a 4 mm. Se aceptará la presencia de unión cementoesmalte identificable (CEJ). saludable periodontal y sistémicamente sin contraindicaciones para la cirugía periodontal sin tomar medicamentos que se sabe que interfieren con la salud o la curación del tejido periodontal sin cirugía periodontal en los sitios involucrados.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los sujetos que fumen más de 10 cigarrillos al día. No se incluirán los defectos de recesión asociados con caries o restauración, así como los dientes con evidencia de patología pulpar.

Los dientes molares también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cobertura de raíces con Túnel (TT)
Se utilizará la técnica del túnel con injerto de tejido conectivo subepitelial (TT+SeCTG) para cubrir la superficie radicular desnuda.
Después de recolectar un injerto de tejido conectivo del paladar, el injerto se coloca debajo de un túnel gingival preparado sobre el sitio donante.
Otros nombres:
  • procedimiento de cobertura radicular con técnica de túnel
Ibuprofeno 600 mg TID
Comparador activo: Colgajo de avance coronal (CAF+SeCTG)
El colgajo de avance coronal con injerto de tejido conjuntivo subepitelial (CAF+SeCTG) se utilizará para cubrir la superficie de la raíz desnuda.
Ibuprofeno 600 mg TID
Después de recolectar un injerto de tejido conectivo del paladar, el injerto se coloca debajo de un colgajo gingival que se reposiciona coronalmente.
Otros nombres:
  • Colgajo de avance coronal con injerto de tejido conjuntivo subepitelial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad del paciente
Periodo de tiempo: 3 días después de la intervención
Cantidad de analgésicos tomados durante la primera semana postoperatoria. La incomodidad postoperatoria, el sangrado, el estrés y la incapacidad para masticar de los pacientes se evaluaron con un cuestionario que se administró a los pacientes 3 días después de la cirugía.
3 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones clínicas GH
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Altura de recesión gingival (GH)
12 meses de seguimiento
Mediciones clínicas DP
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Profundidad de sondeo (PD)
12 meses de seguimiento
Mediciones clínicas CAL
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
nivel de apego clínico (CAL)
12 meses de seguimiento
Mediciones clínicas KTH
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
altura del tejido queratinizado (KTH)
12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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