Esito di morbilità e copertura con innesto di tessuto connettivo utilizzato con lembo avanzato coronalmente e tecnica di tunnellizzazione
Esito di morbilità del paziente e copertura della radice dopo l'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale utilizzato in combinazione con lembo avanzato coronalmente e tecnica di tunnellizzazione: uno studio clinico comparativo controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è confrontare la morbilità del paziente e gli esiti della copertura radicolare di un tessuto connettivo subepiteliale (SeCTG) utilizzato in combinazione con un lembo avanzato coronalmente (CAF) e la tecnica del tunnel (TT).
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la superiorità in termini di decorso post-operatorio e dolore del CAF+SeCTG rispetto al TT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è confrontare la morbilità del paziente e gli esiti della copertura radicolare di un tessuto connettivo subepiteliale (SeCTG) utilizzato in combinazione con un lembo avanzato coronalmente (CAF) e la tecnica del tunnel (TT).
Lo studio sarà concepito come uno studio clinico monocentrico, randomizzato, sul trattamento delle recessioni gengivali singole. Lo studio ha valutato due diverse modalità di trattamento: la tecnica del tunnel con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (TT), rispetto al lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (CAF+SeCTG) in termini di esiti clinici e morbilità postoperatoria.
Saranno trattati 50 pazienti con una recessione gengivale ciascuno. La valutazione della morbilità del paziente verrà eseguita 3 giorni e 1 settimana dopo l'intervento. Gli esiti clinici saranno valutati 12 mesi dopo l'intervento. Verranno registrati gli esiti clinici inclusa la percentuale di copertura radicolare (RC) e la copertura radicolare completa (CRC). La morbilità del paziente sarà valutata con questionari.
Misurazioni cliniche (1 settimana prima dell'intervento e al follow-up di 12 mesi)
- Altezza recessione gengivale (GH)
- Profondità di tastatura (PD)
- Livello di attacco clinico (CAL)
- Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
Morbilità del paziente
- Quantità di analgesici assunti durante la prima settimana post-operatoria.
- Il disagio postoperatorio dei pazienti, il sanguinamento, lo stress e l'incapacità di masticare sono stati valutati con un questionario somministrato ai pazienti 3 giorni dopo l'intervento.
Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per analizzare la distribuzione di variabili continue. Le variabili continue sono espresse come media ± deviazione standard (SD) e confrontate al basale con il test U Mann-Whitney. Questo test verrà utilizzato anche per confrontare i cambiamenti medi post rispetto alle misurazioni di base. Il test di Wilcoxon verrà utilizzato per confrontare le misurazioni post rispetto al basale. La correlazione di Spearman verrà utilizzata per valutare le associazioni.
Il livello di significatività è stato fissato a 0,05. Il software SPSS v. 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verrà utilizzato per tutte le analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PD
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Padova, PD, Italia, 35122
- University of Padova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Verranno inclusi difetti di recessione di Classe I o Classe II di Miller singolo Intervallo di altezza della recessione da 2 a 4 mm presenza di giunzione smalto cemento (CEJ) identificabile presenza di un'abrasione della radice, ma con CEJ identificabile, sarà accettata; sano dal punto di vista parodontale e sistemico nessuna controindicazione alla chirurgia parodontale nessuna assunzione di farmaci noti per interferire con la salute del tessuto parodontale o la guarigione nessun intervento chirurgico parodontale sui siti interessati.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno. Non saranno inclusi difetti di recessione associati a carie o restauri, nonché denti con evidenza di patologia pulpare.
Saranno esclusi anche i denti molari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Copertura radicale con Tunnel (TT)
La tecnica del tunnel con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (TT+SeCTG) verrà utilizzata per coprire la superficie radicolare denudata
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Dopo aver prelevato un innesto di tessuto connettivo dal palato, l'innesto viene posizionato sotto un tunnel gengivale preparato sopra il sito donatore.
Altri nomi:
Ibuprofene 600 mg tre volte al giorno
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Comparatore attivo: Lembo avanzato coronalmente (CAF+SeCTG)
Il lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (CAF+SeCTG) verrà utilizzato per coprire la superficie della radice denudata
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Ibuprofene 600 mg tre volte al giorno
Dopo aver prelevato un innesto di tessuto connettivo dal palato, l'innesto viene posizionato sotto un lembo gengivale che viene riposizionato coronalmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Quantità di analgesici assunti durante la prima settimana post-operatoria.
Il disagio postoperatorio dei pazienti, il sanguinamento, lo stress e l'incapacità di masticare sono stati valutati con un questionario somministrato ai pazienti 3 giorni dopo l'intervento.
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3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni cliniche GH
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Altezza recessione gengivale (GH)
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Follow-up a 12 mesi
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Misurazioni cliniche PD
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Profondità di tastatura (PD)
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Follow-up a 12 mesi
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Misure cliniche CAL
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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livello di attacco clinico (CAL)
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Follow-up a 12 mesi
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Misure cliniche KTH
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2566P
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