Заболеваемость и результат охвата соединительнотканным трансплантатом, используемым с коронально расширенным лоскутом и техникой туннелирования
Заболеваемость пациентов и результат покрытия корня после субэпителиального трансплантата соединительной ткани, используемого в сочетании с расширенным коронарным лоскутом и техникой туннелирования: сравнительное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить заболеваемость пациентов и результаты закрытия корня субэпителиальной соединительной тканью (SeCTG), используемой в сочетании с коронально выдвинутым лоскутом (CAF) и туннельной техникой (TT).
Основной целью исследования является демонстрация превосходства с точки зрения послеоперационного течения и боли CAF + SeCTG по сравнению с TT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить заболеваемость пациентов и результаты закрытия корня субэпителиальной соединительной тканью (SeCTG), используемой в сочетании с коронально выдвинутым лоскутом (CAF) и туннельной техникой (TT).
Исследование будет разработано как одноцентровое рандомизированное клиническое испытание по лечению одиночных рецессий десны. В исследовании оценивались два различных метода лечения: туннельная техника с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (ТТ) по сравнению с коронально сдвинутым лоскутом с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (CAF+SeCTG) с точки зрения клинических результатов и послеоперационной заболеваемости.
Будет пролечено 50 пациентов с одной рецессией десны. Оценка заболеваемости пациента будет проводиться через 3 дня и 1 неделю после операции. Клинические результаты будут оцениваться через 12 месяцев после операции. Будут зарегистрированы клинические результаты, включая процент покрытия корня (RC) и полное покрытие корня (CRC). Заболеваемость пациентов будет оцениваться с помощью анкет.
Клинические измерения (за 1 неделю до операции и через 12 месяцев наблюдения)
- Высота рецессии десны (GH)
- Глубина зондирования (PD)
- Уровень клинической привязанности (CAL)
- Высота ороговевшей ткани (КТН)
Заболеваемость пациентов
- Количество анальгетиков, принятых в течение первой недели после операции.
- Послеоперационный дискомфорт пациентов, кровотечение, стресс и неспособность жевать оценивались с помощью опросника, который раздавали пациентам через 3 дня после операции.
Критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для анализа распределения непрерывных переменных. Непрерывные переменные выражают как среднее ± стандартное отклонение (SD) и сравнивают на исходном уровне с помощью U-критерия Манна-Уитни. Этот тест также будет использоваться для сравнения средних изменений после и исходных измерений. Тест Уилкоксона будет использоваться для сравнения пост- и исходных измерений. Корреляция Спирмена будет использоваться для оценки ассоциаций.
Уровень значимости был установлен на уровне 0,05. Программное обеспечение SPSS v. 20 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) будет использоваться для всех анализов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35122
- University of Padova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Одиночные дефекты рецессии класса I или II по Миллеру. Диапазон высоты рецессии от 2 до 4 мм будет включен. Наличие идентифицируемого цементно-эмалевого соединения (CEJ) Наличие стирания корня, но с идентифицируемым CEJ будет принято; здоров пародонт и системно; нет противопоказаний к хирургии пародонта; нет приема лекарств, которые, как известно, влияют на здоровье или заживление тканей пародонта; нет пародонтальных операций на пораженных участках.
Критерий исключения:
Субъекты, выкуривающие более 10 сигарет в день, будут исключены. Дефекты рецессии, связанные с кариесом или реставрацией, а также зубы с признаками патологии пульпы не будут включены.
Коренные зубы также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Корневое покрытие Tunnel (TT)
Туннельная техника с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (TT+SeCTG) будет использоваться для покрытия обнаженной поверхности корня.
|
После забора соединительнотканного трансплантата с неба трансплантат помещают под десневой туннель, подготовленный над донорским участком.
Другие имена:
Ибупрофен 600 мг три раза в день
|
|
Активный компаратор: Коронально смещенный лоскут (CAF+SeCTG)
Коронально выдвинутый лоскут с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (CAF+SeCTG) будет использоваться для закрытия обнаженной поверхности корня.
|
Ибупрофен 600 мг три раза в день
После забора соединительнотканного трансплантата с неба трансплантат помещают под десневой лоскут, который перемещают коронально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пациентов
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
|
Количество анальгетиков, принятых в течение первой недели после операции.
Послеоперационный дискомфорт пациентов, кровотечение, стресс и неспособность жевать оценивались с помощью опросника, который раздавали пациентам через 3 дня после операции.
|
3 дня после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические измерения GH
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Высота рецессии десны (GH)
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Клинические измерения ПД
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Глубина зондирования (PD)
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Клинические измерения CAL
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
уровень клинической привязанности (CAL)
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Клинические измерения KTH
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
высота ороговевшей ткани (КТХ)
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2566P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .