Nemocnost a výsledek pokrytí pomocí štěpu pojivové tkáně použitého s koronálně pokročilou technikou chlopně a tunelování
Nemocnost pacientů a výsledek pokrytí kořenů po subepiteliálním štěpu pojivové tkáně použitém v kombinaci s technikou koronálně pokročilého laloku a tunelování: srovnávací randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat nemocnost pacientů a výsledky pokrytí kořenů subepiteliální pojivové tkáně (SeCTG) použité v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem (CAF) a tunelovou technikou (TT).
Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost CAF+SeCTG ve srovnání s TT z hlediska pooperačního průběhu a bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat nemocnost pacientů a výsledky pokrytí kořenů subepiteliální pojivové tkáně (SeCTG) použité v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem (CAF) a tunelovou technikou (TT).
Studie bude navržena jako jednocentrová, randomizovaná, klinická studie o léčbě jednotlivých gingiválních recesí. Studie hodnotila dvě různé modality léčby: tunelovou techniku se subepiteliálním štěpem z vaziva (TT) ve srovnání s koronálně pokročilým lalokem se subepiteliálním štěpem z vaziva (CAF+SeCTG) z hlediska klinických výsledků a pooperační morbiditu.
Ošetřeno bude 50 pacientů s jednou gingivální recesí. Hodnocení morbidity pacientů bude provedeno 3 dny a 1 týden po operaci. Klinické výsledky budou hodnoceny 12 měsíců po operaci. Zaznamenávají se klinické výsledky včetně procenta pokrytí kořenů (RC) a kompletního pokrytí kořenů (CRC). Nemocnost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníků.
Klinická měření (1 týden před operací a po 12 měsících sledování)
- Výška gingivální recese (GH)
- Hloubka snímání (PD)
- Úroveň klinického připojení (CAL)
- Výška keratinizované tkáně (KTH)
Nemocnost pacientů
- Množství analgetik užívaných během prvního týdne po operaci.
- Pacientův pooperační diskomfort, krvácení, stres a neschopnost žvýkat byly hodnoceny pomocí dotazníku, který byl pacientům poskytnut 3 dny po operaci.
K analýze rozdělení spojitých proměnných bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. Spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD) a srovnány na začátku pomocí U Mann-Whitneyho testu. Tento test bude také použit k porovnání průměrných změn po vs. základním měření. Wilcoxonův test bude použit k porovnání post vs. základního měření. Pro hodnocení asociací bude použita Spearmanova korelace.
Hladina významnosti byla stanovena na 0,05. Pro všechny analýzy bude použit software SPSS v. 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35122
- University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Recesní defekty Single Miller's Class I nebo Class II 2 až 4 mm rozsah výšky recese bude zahrnut přítomnost identifikovatelné cemento sklovinné junkce (CEJ), přítomnost kořenové abraze, ale s identifikovatelnou CEJ, bude akceptována; periodontálně a systémově zdravé žádné kontraindikace pro parodontální chirurgii žádné užívání léků, o kterých je známo, že narušují zdraví nebo hojení periodontální tkáně, žádné operace parodontu na postižených místech.
Kritéria vyloučení:
Osoby kouřící více než 10 cigaret denně budou vyloučeny. Recesní defekty spojené s kazem nebo náhradou, stejně jako zuby s prokázanou patologií dřeně, nebudou zahrnuty.
Vyloučeny budou také třenové zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokrytí kořene tunelem (TT)
K pokrytí povrchu denudálního kořene bude použita tunelová technika se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (TT+SeCTG).
|
Po odebrání štěpu pojivové tkáně z patra se štěp umístí pod gingivální tunel připravený nad místem dárce.
Ostatní jména:
Ibuprofen 600 mg TID
|
|
Aktivní komparátor: Koronálně pokročilá klapka (CAF+SeCTG)
Koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (CAF+SeCTG) bude použit k pokrytí povrchu obnaženého kořene
|
Ibuprofen 600 mg TID
Po odebrání štěpu pojivové tkáně z patra se štěp umístí pod gingivální laloku, která se koronálně přemístí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnost pacientů
Časové okno: 3 dny po zásahu
|
Množství analgetik užívaných během prvního týdne po operaci.
Pacientův pooperační diskomfort, krvácení, stres a neschopnost žvýkat byly hodnoceny pomocí dotazníku, který byl pacientům poskytnut 3 dny po operaci.
|
3 dny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická měření GH
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Výška gingivální recese (GH)
|
12měsíční sledování
|
|
Klinická měření PD
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Hloubka snímání (PD)
|
12měsíční sledování
|
|
Klinická měření CAL
Časové okno: 12měsíční sledování
|
úroveň klinického připojení (CAL)
|
12měsíční sledování
|
|
Klinická měření KTH
Časové okno: 12měsíční sledování
|
výška keratinizované tkáně (KTH)
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2566P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt