Morbidité et résultat de couverture avec une greffe de tissu conjonctif utilisée avec la technique de lambeau coronairement avancé et de tunnelisation
Morbidité du patient et résultat de la couverture radiculaire après une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial utilisée en combinaison avec la technique de lambeau et de tunnellisation coronaire avancée : un essai clinique contrôlé randomisé comparatif.
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de comparer les résultats de morbidité des patients et de couverture radiculaire d'un tissu conjonctif sous-épithélial (SeCTG) utilisé en combinaison avec un lambeau d'avancée coronaire (CAF) et une technique de tunnel (TT).
L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité en termes d'évolution postopératoire et de douleur du CAF+SeCTG par rapport au TT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de comparer les résultats de morbidité des patients et de couverture radiculaire d'un tissu conjonctif sous-épithélial (SeCTG) utilisé en combinaison avec un lambeau d'avancée coronaire (CAF) et une technique de tunnel (TT).
L'étude sera conçue comme un essai clinique monocentrique randomisé sur le traitement des récessions gingivales uniques. L'étude a évalué deux modalités de traitement différentes : la technique du tunnel avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (TT), par rapport au lambeau avancé coronairement avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CAF+SeCTG) en termes de résultats cliniques et de morbidité postopératoire.
50 patients présentant chacun une récession gingivale seront traités. L'évaluation de la morbidité du patient sera effectuée 3 jours et 1 semaine après la chirurgie. Les résultats cliniques seront évalués 12 mois après l'opération. Les résultats cliniques inclus le pourcentage de couverture radiculaire (RC) et la couverture complète de la racine (CRC) seront enregistrés. La morbidité des patients sera évaluée à l'aide de questionnaires.
Mesures cliniques (1 semaine avant la chirurgie et au suivi de 12 mois)
- Hauteur de récession gingivale (GH)
- Profondeur de sondage (PD)
- Niveau d'attachement clinique (CAL)
- Hauteur du tissu kératinisé (KTH)
Morbidité des patients
- Quantité d'analgésiques pris au cours de la première semaine post-opératoire.
- L'inconfort postopératoire des patients, les saignements, le stress et l'incapacité à mâcher ont été évalués à l'aide d'un questionnaire remis aux patients 3 jours après la chirurgie.
Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour analyser la distribution des variables continues. Les variables continues sont exprimées en moyenne ± écart type (SD) et comparées au départ par le test U Mann-Whitney. Ce test sera également utilisé pour comparer les changements moyens après les mesures par rapport aux mesures de référence. Le test de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les mesures post et initiales. La corrélation de Spearman sera utilisée pour évaluer les associations.
Le seuil de signification a été fixé à 0,05. Le logiciel SPSS v. 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) sera utilisé pour toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PD
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Padova, PD, Italie, 35122
- University of Padova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les défauts de récession uniques de classe I ou de classe II de Miller Une plage de hauteur de récession de 2 à 4 mm sera incluse. en bonne santé parodontale et systémique pas de contre-indications à la chirurgie parodontale pas de prise de médicaments connus pour interférer avec la santé ou la cicatrisation des tissus parodontaux pas de chirurgie parodontale sur les sites concernés.
Critère d'exclusion:
Les sujets fumant plus de 10 cigarettes par jour seront exclus. Les défauts de récession associés à des caries ou à une restauration ainsi que les dents présentant des signes de pathologie pulpaire ne seront pas inclus.
Les molaires seront également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couverture racine avec Tunnel (TT)
La technique du tunnel avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (TT + SeCTG) sera utilisée pour couvrir la surface radiculaire dénudée
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Après avoir prélevé une greffe de tissu conjonctif du palais, la greffe est placée sous un tunnel gingival préparé sur le site donneur.
Autres noms:
Ibuprofène 600 mg TID
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Comparateur actif: Lambeau coronairement avancé (CAF+SeCTG)
Le lambeau coronalement avancé avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CAF + SeCTG) sera utilisé pour couvrir la surface radiculaire dénudée
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Ibuprofène 600 mg TID
Après avoir prélevé un greffon de tissu conjonctif du palais, le greffon est placé sous un lambeau gingival qui est repositionné coronairement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité des patients
Délai: 3 jours après intervention
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Quantité d'analgésiques pris au cours de la première semaine post-opératoire.
L'inconfort postopératoire des patients, les saignements, le stress et l'incapacité à mâcher ont été évalués à l'aide d'un questionnaire remis aux patients 3 jours après la chirurgie.
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3 jours après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures cliniques GH
Délai: 12 mois de suivi
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Hauteur de récession gingivale (GH)
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12 mois de suivi
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Mesures cliniques DP
Délai: 12 mois de suivi
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Profondeur de sondage (PD)
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12 mois de suivi
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Mesures cliniques CAL
Délai: 12 mois de suivi
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niveau d'attachement clinique (CAL)
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12 mois de suivi
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Mesures cliniques KTH
Délai: 12 mois de suivi
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hauteur du tissu kératinisé (KTH)
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12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2566P
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